経中隔左心房アクセスのための経カテーテルマイクロガイドワイヤードリリング (TMD)
経中隔左心房アクセスのための経カテーテル マイクロガイドワイヤー ドリリング (TMD): First-in-human Use Study
調査の概要
詳細な説明
広範な適用と数十年の経験にもかかわらず、ブロッケンブロー針経中隔穿刺は、特に異常な心房中隔形態を有する患者において、依然として心臓穿孔および二次心嚢液貯留/タンポナーデのリスクがあります。 心房中隔交差を容易にするために、高周波エネルギー、エキシマ レーザー、SafeSept ワイヤーなどを含むさまざまな方法とデバイスが開発されています。 ただし、これらは依然として可用性とコストによって制限されており、利点は潜在的なリスクによってさらに相殺される可能性があります. さらに、これらの方法は、主に線形挿入技術で実行されるため、心房中隔を貫通する前進力が少なくなり、針の先端が変位する可能性があります。 したがって、これらの患者のための安全で利用可能で低コストの経中隔手術を開発する必要があります。
ブロッケンブロー針を介して、マイクロガイドワイヤー (0.014 インチ) の硬い「バックエンド」は、心房中隔を容易に貫通する可能性があります。 標準的な線形挿入技術と比較して、双方向回転技術では浸透が改善され、必要な力が少なくて済みます。また、変更された TSP では、マイクロガイドワイヤーが細いため、関連するリスクが軽減される可能性があります。 針の通過後、マイクロガイドワイヤーのソフトエンドを左肺上静脈に導入し、穿刺拡張器/シースを導入するための安全なレールにすることができます。
この研究では、複雑な心房中隔を持つ患者に対するマイクロガイドワイヤー補助 TSP の有効性と安全性を調べました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chaowu Yan, PhD and MD
- 電話番号:+861088398408
- メール:chaowuyan@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Shiguo Li, PhD and MD
- 電話番号:+861088398408
- メール:sgli2000@hotmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
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Select A State Or Province
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Beijing、Select A State Or Province、中国、100037
- 募集
- Yan Chaowu
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コンタクト:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- 電話番号:+861088398408
- メール:chaowuyan@163.com
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主任研究者:
- Chaowu Yan, PhD and MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 1) 心房中隔動脈瘤 (心房中隔の平面を超えて少なくとも 10 mm の心房中隔の右心房または左心房への膨らみ) を有する患者。 2) または以前に複数回の経中隔穿刺 (≧2) を受けた患者; 3) または心房中隔が肥厚している患者 (厚さ≧3 mm); 4) または、右心房が拡大 (≧ 6 cm) し、左心房が縮小 (< 3 cm) している患者; 5) または以前に僧帽弁手術を受けた患者; 6) または心房バッフルを装着している患者。
除外基準: 1) 関連する心房中隔欠損症または卵円孔開存; 2) 関連する中断された下大静脈; 3) 植え込まれた心臓装置の存在; 4) 心臓内血栓、塊、腫瘍または植生の心エコー検査の証拠; 5) 過去 6 か月以内の血栓塞栓イベント; 6) インフォームド、書面による同意が得られない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来の経中隔穿刺
蛍光透視法と心エコー検査の指導の下、経中隔穿刺をブロッケンブロー針で行った。
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ブロッケンブロー針による従来の経中隔穿刺
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実験的:マイクロガイドワイヤーによる経中隔穿刺
経中隔拡張器とシースを備えたブロッケンブロー針を右心房に導入し、卵円窩に挿入しました。これは、血管造影および心エコーの「テンティング サイン」で確認されました。
1) 0.014 インチのマイクロガイドワイヤーのハードエンドをブロッケンブロー針で心房中隔に穿孔。 2) 次に、固定されたマイクロガイドワイヤーを介して針を左心房に進めました。 3) 最後に、マイクロガイドワイヤーのソフトエンドをブロッケンブロー針を介して左心房/左上肺静脈に導入し、固定されたマイクロガイドワイヤー上をさらに前進させた。
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マイクロガイドワイヤーによる経中隔穿刺 (0.014 インチのマイクロガイドワイヤー)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の成功
時間枠:手続きの1日
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経中隔左心房へのアクセスが成功した参加者の数
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手続きの1日
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関連合併症
時間枠:手続きの1日
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心膜液貯留
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手続きの1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経中隔アクセス手順時間
時間枠:手続きの1日
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経中隔手順の開始から左心房へのアクセスまでの合計手順時間は、各患者で取得されます。
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手続きの1日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Chaowu Yan, PhD and MD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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