Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkateter mikrostyrtrådsborrning för transseptal åtkomst till vänster förmak (TMD)

23 april 2022 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases

Transkateter-mikrostyrtrådsborrning (TMD) för transseptal åtkomst till vänster förmak: Första-i-människa användningsstudie

Denna studie syftar till att undersöka säkerheten och effektiviteten av transkateters mikrostyrtrådsborrning (TMD) för transseptal åtkomst till vänster förmak hos patienter med onormal morfologi för förmaksseptum.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots den utbredda tillämpningen och decenniers erfarenhet, riskerar Brockenbrough-needle transseptal punktering fortfarande hjärtperforationer och sekundär perikardiell utgjutning/tamponad, särskilt hos patienter med onormal morfologi för förmaksseptum. För att underlätta korsning av förmaksseptum har olika metoder och enheter utvecklats, inklusive radiofrekvensenergi, excimerlaser, SafeSept-tråd och så vidare. Dessa är dock fortfarande begränsade av tillgänglighet och kostnad, och fördelarna kan ytterligare uppvägas av de potentiella riskerna. Dessutom utförs dessa metoder huvudsakligen med linjär insättningsteknik, vilket kan resultera i mindre kraft framåt för att penetrera förmaksskiljeväggen och förskjutning av nålspetsen. Därför är det nödvändigt att utveckla ett säkert, tillgängligt och billigt transseptalt förfarande för dessa patienter.

Genom en Brockenbrough-nål har den hårda "bakänden" av mikrostyrtråden (0,014 tum) potential att borra genom förmaksskiljeväggen med lätthet. Jämfört med en vanlig linjär insättningsteknik kan penetrationen förbättras och mindre kraft krävs med den dubbelriktade rotationstekniken, och de relaterade riskerna kan minskas med den modifierade TSP på grund av den tunna mikrostyrtråden. Efter passagen av nålen kan den mjuka änden av mikrostyrtråden föras in i vänster pulmonell superior ven, vilket kan bli en säker skena för införande av punkteringsdilator/hölje.

I denna studie undersökte vi effektiviteten och säkerheten hos mikrostyrtrådsassisterad TSP för patienter med komplext förmaksskiljevägg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chaowu Yan, PhD and MD
  • Telefonnummer: +861088398408
  • E-post: chaowuyan@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
    • Select A State Or Province
      • Beijing, Select A State Or Province, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Yan Chaowu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: 1) Patienter med förmaksseptumaneurysm (en utbuktning av förmaksskiljeväggen på minst 10 mm bortom planet för förmaksskiljeväggen in i antingen höger eller vänster förmak); 2) Eller patienter med tidigare multipla transseptala punkteringar (≧2); 3) Eller patienter med förtjockad förmaksseptum (tjocklek ≧3 mm); 4) Eller patienter med förstorat höger förmak (≧ 6 cm) och minskat vänster förmak (< 3 cm); 5) Eller patienter med tidigare mitralisklaffkirurgi; 6) Eller patienter med förmaksbafflar.

Uteslutningskriterier: 1) Associerad förmaksseptumdefekt eller patent foramen ovale; 2) Associerad avbruten inferior vena cava; 3) Förekomst av implanterade hjärtanordningar; 4) Ekokardiografiska bevis på intrakardiell tromb, massa, tumör eller vegetation; 5) Tromboemboliska händelser under de senaste 6 månaderna; 6) Patienter som inte kan ge informerat, skriftligt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell transseptal punktering
Under ledning av fluoroskopi och ekokardiografi utfördes transseptal punktering med Brockenbrough-nål.
Enhet: Transseptal punktering med Brockenbrough-nål
Konventionell transseptal punktering med Brockenbrough-nål
Experimentell: Mikrostyrtrådsassisterad transseptal punktering
Brockenbrough-nålen, med transseptal dilatator och mantel, fördes in i det högra förmaket och sattes in i fossa ovalis, vilket bekräftades med angiografiska och ekokardiografiska "tälttecken". 1) den hårda änden av en 0,014-tums mikrostyrtråd borrad genom förmaksskiljeväggen genom Brockenbrough-nål; 2) sedan fördes nålen in i vänster förmak över den fasta mikrostyrtråden; 3) slutligen infördes den mjuka änden av mikrostyrtråden i vänster förmak/vänster övre lungven genom Brockenbrough-nålen, som fördes vidare över den fasta mikrostyrtråden.
Enhet: Mikrostyrtrådsassisterad transseptal punktering
Mikrostyrtrådsassisterad transseptal punktering (0,014-tums mikrostyrtråd)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: 1 procedursdag
Antal deltagare med framgångsrik transseptal åtkomst till vänster förmak
1 procedursdag
Relaterade komplikationer
Tidsram: 1 procedursdag
Perikardiell effusion
1 procedursdag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transseptal åtkomstprocedurtid
Tidsram: 1 procedursdag
Total mängd ingreppstid, från början av den transseptala proceduren tills åtkomst till vänster förmak erhålls hos varje patient.
1 procedursdag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Utredare

  • Studiestol: Chaowu Yan, PhD and MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

4 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Transseptal punktering med Brockenbrough-nål

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera