Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkatetrin mikroguidewire-poraus transseptaaliseen vasempaan eteiseen (TMD)

lauantai 23. huhtikuuta 2022 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases

Transkateter Microguidewire Drilling (TMD) transseptaaliseen vasempaan eteiseen pääsyyn: Tutkimus ensimmäistä kertaa ihmisessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia transkatetri mikroohjainlankaporauksen (TMD) turvallisuutta ja tehoa transseptaalisen vasemman eteisen pääsyä varten potilailla, joilla on epänormaali eteisen väliseinän morfologia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta laajasta sovelluksesta ja vuosikymmenten kokemuksesta Brockenbrough-neulalla tehty transseptaalinen pisto riski edelleen sydämen perforaatioista ja sekundaarista perikardiaalista effuusiota/tamponadia, erityisesti potilailla, joilla on epänormaali eteisen väliseinän morfologia. Eteisen väliseinän ylityksen helpottamiseksi on kehitetty erilaisia ​​menetelmiä ja laitteita, mukaan lukien radiotaajuusenergia, eksimeerilaser, SafeSept-lanka ja niin edelleen. Näitä kuitenkin rajoittavat edelleen saatavuus ja kustannukset, ja mahdolliset riskit saattavat vielä kumota etuja. Lisäksi nämä menetelmät suoritetaan pääasiassa lineaarisella sisäänvientitekniikalla, mikä saattaa johtaa pienempään eteisen väliseinän tunkeutumisvoimaan ja neulan kärjen siirtymiseen. Siksi on välttämätöntä kehittää turvallinen, saatavilla oleva ja edullinen transseptaalinen toimenpide näille potilaille.

Brockenbrough-neulan avulla mikroohjainlangan (0,014 tuuman) kova "takaosa" pystyy poraamaan eteisen väliseinän läpi helposti. Verrattuna tavalliseen lineaariseen lisäystekniikkaan, tunkeutuminen voi olla parempi ja vähemmän voimaa tarvitaan kaksisuuntaisella kiertotekniikalla, ja siihen liittyvät riskit voivat pienentyä modifioidulla TSP:llä ohuen mikroohjainlangan ansiosta. Neulan läpiviennin jälkeen mikroohjainlangan pehmeä pää voidaan viedä vasempaan keuhkojen ylälaskimoon, josta voi muodostua turvallinen kisko pistolaajentimen/vaipan viemiselle.

Tässä tutkimuksessa tutkimme mikroohjainlanka-avusteisen TSP:n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on monimutkainen eteisväliseinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chaowu Yan, PhD and MD
  • Puhelinnumero: +861088398408
  • Sähköposti: chaowuyan@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
    • Select A State Or Province
      • Beijing, Select A State Or Province, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • Yan Chaowu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chaowu Yan, PhD and MD
          • Puhelinnumero: +861088398408
          • Sähköposti: chaowuyan@163.com
        • Päätutkija:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: 1) Potilaat, joilla on eteisen väliseinän aneurysma (eteisen väliseinän pullistuma vähintään 10 mm eteisväliseinän tason yli joko oikeaan tai vasempaan eteiseen); 2) Tai potilaat, joilla on aiemmin tehty useita transseptaalipunktioita (≧2); 3) Tai potilaat, joilla on paksuuntunut eteisväliseinä (paksuus ≧3 mm); 4) Tai potilaat, joilla on suurentunut oikea eteinen (≧ 6 cm) ja pienentynyt vasen eteinen (< 3 cm); 5) Tai potilaat, joilla on aiempi mitraaliläpän leikkaus; 6) Tai potilaat, joilla on eteislevyjä.

Poissulkemiskriteerit: 1) Aiheeseen liittyvä eteisen väliseinän vaurio tai avoin foramen ovale; 2) Assosioitunut keskeytynyt inferior onttolaskimo; 3) Implantoitujen sydänlaitteiden läsnäolo; 4) Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä trombista, massasta, kasvaimesta tai kasvillisuudesta; 5) tromboemboliset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana; 6) Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista kirjallista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen transseptaalinen lävistys
Fluoroskopian ja kaikukardiografian ohjauksessa suoritettiin transseptaalipunktio Brockenbrough-neulalla.
Laite: Transseptaalinen puhkaisu Brockenbrough-neulalla
Perinteinen transseptaalinen lävistys Brockenbrough-neulalla
Kokeellinen: Mikroguidewire-avusteinen transseptaalinen puhkaisu
Brockenbrough-neula, jossa oli transseptaalilaajentaja ja -suojus, vietiin oikeaan eteiseen ja kiinnitettiin fossa ovalisiin, mikä vahvistettiin angiografisella ja kaikukardiografisella "telttailumerkillä". 1) 0,014 tuuman mikroohjainlangan kova pää, joka on porattu eteisen väliseinän läpi Brockenbrough-neulan läpi; 2) sitten neula työnnettiin vasempaan eteiseen kiinteän mikroohjainlangan yli; 3) lopuksi mikroohjainlangan pehmeä pää vietiin vasempaan eteiseen/vasempaan ylempään keuhkolaskimoon Brockenbrough-neulan kautta, joka vietiin edelleen eteenpäin kiinteän mikroohjainlangan yli.
Laite: Mikroguidewire-avusteinen transseptaalinen puhkaisu
Mikroguidewire-avusteinen transseptaalinen lävistys (0,014 tuuman microguidewire)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 1 toimenpidepäivä
Niiden osallistujien määrä, joilla on onnistunut pääsy vasempaan eteiseen
1 toimenpidepäivä
Liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 toimenpidepäivä
Perikardiaalinen effuusio
1 toimenpidepäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transseptaalinen pääsymenettelyn aika
Aikaikkuna: 1 toimenpidepäivä
Toimenpiteen kokonaisaika transseptaalisen toimenpiteen alusta vasempaan eteiseen pääsee kullekin potilaalle.
1 toimenpidepäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chaowu Yan, PhD and MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 4. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa