Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Forage transcathéter microguidewire pour accès auriculaire gauche transseptal (TMD)

23 avril 2022 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases

Perçage transcathéter de microguides (TMD) pour l'accès auriculaire gauche transseptal : première étude d'utilisation chez l'homme

Cette étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité du forage transcathéter microguidewire (TMD) pour l'accès auriculaire gauche transseptal chez les patients présentant une morphologie septale auriculaire anormale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré l'application généralisée et des décennies d'expérience, la ponction transseptale à l'aiguille de Brockenbrough risque toujours des perforations cardiaques et un épanchement/tamponnade péricardique secondaire, en particulier chez les patients présentant une morphologie septale auriculaire anormale. Pour faciliter le croisement septal auriculaire, différentes méthodes et dispositifs ont été développés, notamment l'énergie radiofréquence, le laser excimer, le fil SafeSept, etc. Cependant, ceux-ci sont encore limités par la disponibilité et le coût, et les avantages pourraient être encore compensés par les risques potentiels. De plus, ces méthodes sont réalisées principalement avec la technique d'insertion linéaire, ce qui peut entraîner moins de force vers l'avant pour pénétrer le septum auriculaire et le déplacement de la pointe de l'aiguille. Par conséquent, il est nécessaire de développer une procédure transseptale sûre, disponible et peu coûteuse pour ces patients.

Grâce à une aiguille de Brockenbrough, le "back-end" dur du microguidewire (0,014 pouce) a le potentiel de percer facilement le septum auriculaire. Par rapport à une technique d'insertion linéaire standard, la pénétration pourrait être améliorée et moins de force est requise avec la technique de rotation bidirectionnelle, et les risques associés pourraient être réduits avec le TSP modifié en raison du microfil mince. Après le passage de l'aiguille, l'extrémité souple du microguide peut être introduite dans la veine supérieure pulmonaire gauche, qui peut devenir un rail sûr pour l'introduction du dilatateur/gaine de ponction.

Dans cette étude, nous avons examiné l'efficacité et l'innocuité du TSP assisté par microguide pour les patients présentant un septum auriculaire complexe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chaowu Yan, PhD and MD
  • Numéro de téléphone: +861088398408
  • E-mail: chaowuyan@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
    • Select A State Or Province
      • Beijing, Select A State Or Province, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Yan Chaowu
        • Contact:
          • Chaowu Yan, PhD and MD
          • Numéro de téléphone: +861088398408
          • E-mail: chaowuyan@163.com
        • Chercheur principal:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : 1) Patients présentant un anévrisme septal auriculaire (un renflement du septum auriculaire d'au moins 10 mm au-delà du plan du septum auriculaire dans l'oreillette droite ou gauche) ; 2) Ou patients ayant déjà subi de multiples ponctions transseptales (≧2) ; 3) Ou patients avec septum auriculaire épaissi (épaisseur ≧ 3 mm); 4) Ou patients avec oreillette droite hypertrophiée (≧ 6 cm) et oreillette gauche diminuée (< 3 cm) ; 5) Ou des patients ayant déjà subi une chirurgie de la valve mitrale ; 6) Ou des patients avec des déflecteurs auriculaires.

Critères d'exclusion : 1) Communication interauriculaire associée ou foramen ovale perméable ; 2) veine cave inférieure interrompue associée ; 3) Présence de dispositifs cardiaques implantés ; 4) Preuve échocardiographique d'un thrombus intracardiaque, d'une masse, d'une tumeur ou d'une végétation ; 5) Événements thromboemboliques au cours des 6 derniers mois ; 6) Patients incapables d'accorder un consentement éclairé et écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ponction transseptale conventionnelle
Sous la direction de la fluoroscopie et de l'échocardiographie, une ponction transseptale a été réalisée avec une aiguille de Brockenbrough.
Dispositif: Ponction transseptale avec aiguille de Brockenbrough
Ponction transseptale conventionnelle avec aiguille de Brockenbrough
Expérimental: Ponction transseptale assistée par microguide
L'aiguille de Brockenbrough, avec dilatateur transseptal et gaine, a été introduite dans l'oreillette droite et engagée dans la fosse ovale, ce qui a été confirmé par un "signe de tente" angiographique et échocardiographique. 1) l'extrémité dure d'un microguide de 0,014 pouce percé à travers le septum auriculaire à travers l'aiguille de Brockenbrough ; 2) puis l'aiguille a été avancée dans l'oreillette gauche sur le fil microguide fixe ; 3) enfin, l'extrémité souple du microguide a été introduite dans l'oreillette gauche/la veine pulmonaire supérieure gauche par l'aiguille de Brockenbrough, qui a ensuite été avancée sur le microguide fixe.
Dispositif: Ponction transseptale assistée par microguide
Ponction transseptale assistée par microguidewire (microguidewire de 0,014 pouce)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: 1 Jour de procédure
Nombre de participants avec un accès auriculaire gauche transseptal réussi
1 Jour de procédure
Complications liées
Délai: 1 Jour de procédure
Épanchement péricardique
1 Jour de procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure d'accès transseptal
Délai: 1 Jour de procédure
Durée totale de la procédure, depuis le début de la procédure transseptale jusqu'à l'obtention de l'accès à l'oreillette gauche chez chaque patient.
1 Jour de procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chaowu Yan, PhD and MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

4 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Première publication (Réel)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies cardiaques

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mexico

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner