Perforación transcatéter con microguía para acceso transeptal de la aurícula izquierda (TMD)
Perforación transcatéter con microguía (TMD) para el acceso transeptal de la aurícula izquierda: primer estudio de uso en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la amplia aplicación y de décadas de experiencia, la punción transeptal con aguja de Brockenbrough aún presenta riesgo de perforaciones cardíacas y derrame/taponamiento pericárdico secundario, especialmente en pacientes con morfología anormal del tabique interauricular. Para facilitar el cruce del tabique interauricular, se han desarrollado diferentes métodos y dispositivos, que incluyen energía de radiofrecuencia, láser excimer, cable SafeSept, etc. Sin embargo, estos todavía están limitados por la disponibilidad y el costo, y las ventajas pueden verse contrarrestadas aún más por los riesgos potenciales. Además, estos métodos se realizan principalmente con la técnica de inserción lineal, lo que podría resultar en una menor fuerza de avance para penetrar el tabique auricular y el desplazamiento de la punta de la aguja. Por lo tanto, es necesario desarrollar un procedimiento transeptal seguro, disponible y de bajo costo para estos pacientes.
A través de una aguja de Brockenbrough, el "extremo posterior" duro del microguía (0,014 pulgadas) tiene el potencial de perforar el tabique auricular con facilidad. En comparación con una técnica de inserción lineal estándar, la penetración puede mejorar y se requiere menos fuerza con la técnica de rotación bidireccional, y los riesgos relacionados pueden reducirse con la TSP modificada debido a la microguía delgada. Después del paso de la aguja, el extremo blando de la microguía puede introducirse en la vena pulmonar superior izquierda, que puede convertirse en un riel seguro para la introducción del dilatador/vaina de punción.
En este estudio, examinamos la eficacia y la seguridad de la TSP asistida por microguía para pacientes con tabique interauricular complejo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chaowu Yan, PhD and MD
- Número de teléfono: +861088398408
- Correo electrónico: chaowuyan@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shiguo Li, PhD and MD
- Número de teléfono: +861088398408
- Correo electrónico: sgli2000@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
-
-
Select A State Or Province
-
Beijing, Select A State Or Province, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Yan Chaowu
-
Contacto:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Número de teléfono: +861088398408
- Correo electrónico: chaowuyan@163.com
-
Investigador principal:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 1) Pacientes con aneurisma del tabique interauricular (un abultamiento del tabique interauricular de al menos 10 mm más allá del plano del tabique interauricular hacia la aurícula derecha o izquierda); 2) O pacientes con múltiples punciones transeptales previas (≧2); 3) O pacientes con tabique interauricular engrosado (grosor ≧3 mm); 4) O pacientes con aurícula derecha agrandada (≧ 6 cm) y aurícula izquierda disminuida (< 3 cm); 5) O pacientes con cirugía previa de la válvula mitral; 6) O pacientes con deflectores auriculares.
Criterios de exclusión: 1) Comunicación interauricular asociada o foramen oval permeable; 2) Vena cava inferior interrumpida asociada; 3) Presencia de dispositivos cardíacos implantados; 4) Evidencia ecocardiográfica de trombo intracardíaco, masa, tumor o vegetación; 5) Eventos tromboembólicos en los últimos 6 meses; 6) Pacientes incapaces de otorgar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Punción transeptal convencional
Bajo la guía de fluoroscopia y ecocardiografía, se realizó punción transeptal con aguja de Brockenbrough.
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Punción transeptal convencional con aguja de Brockenbrough
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Experimental: Punción transeptal asistida por microguía
La aguja de Brockenbrough, con dilatador transeptal y vaina, se introdujo en la aurícula derecha y se enganchó en la fosa oval, lo que se confirmó con el "signo de tienda" angiográfico y ecocardiográfico.
1) el extremo duro de una microguía de 0,014 pulgadas perforada a través del tabique auricular a través de una aguja de Brockenbrough; 2) luego se hizo avanzar la aguja hacia la aurícula izquierda sobre el microguía fijo; 3) finalmente, el extremo blando de la microguía se introdujo en la aurícula izquierda/vena pulmonar superior izquierda a través de una aguja de Brockenbrough, que se avanzó más sobre la microguía fija.
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Punción transeptal asistida por microguía (microguía de 0,014 pulgadas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 1 día de procedimiento
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Número de participantes con acceso transeptal auricular izquierdo exitoso
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1 día de procedimiento
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Complicaciones relacionadas
Periodo de tiempo: 1 día de procedimiento
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Derrame pericárdico
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1 día de procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de procedimiento de acceso transeptal
Periodo de tiempo: 1 día de procedimiento
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Cantidad total de tiempo del procedimiento, desde el inicio del procedimiento transeptal hasta que se obtiene el acceso a la aurícula izquierda en cada paciente.
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1 día de procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chaowu Yan, PhD and MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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