用于经房间隔左心房通路的经导管微导丝钻孔 (TMD)
用于经房间隔左心房通路的经导管微导丝钻孔 (TMD)：首次人体使用研究
研究概览
详细说明
尽管广泛应用和数十年的经验，Brockenbrough 针穿刺仍然存在心脏穿孔和继发性心包积液/填塞的风险，特别是在房间隔形态异常的患者中。 为了促进房间隔穿越，已经开发了不同的方法和设备，包括射频能量、准分子激光、SafeSept线等。 然而，这些仍然受到可用性和成本的限制，并且优势可能会被潜在风险进一步抵消。 此外，这些方法主要采用线性插入技术进行，这可能导致穿透房间隔的前向力较小和针尖移位。 因此，有必要为这些患者开发一种安全、可用且低成本的房间隔手术。
通过 Brockenbrough 针，微导丝（0.014 英寸）的硬“后端”有可能轻松钻穿房间隔。 与标准的线性插入技术相比，双向旋转技术的穿透力可能会有所提高，所需的力也更小，并且由于微导丝较细，修改后的 TSP 可能会降低相关风险。 穿刺针通过后，可将微导丝软端引入左肺上静脉，成为穿刺扩张器/鞘管引入的安全轨道。
在这项研究中，我们检查了微导丝辅助 TSP 对复杂房间隔患者的有效性和安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chaowu Yan, PhD and MD
- 电话号码：+861088398408
- 邮箱：chaowuyan@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Shiguo Li, PhD and MD
- 电话号码：+861088398408
- 邮箱：sgli2000@hotmail.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 招聘中
- National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
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Select A State Or Province
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Beijing、Select A State Or Province、中国、100037
- 招聘中
- Yan Chaowu
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接触：
- Chaowu Yan, PhD and MD
- 电话号码：+861088398408
- 邮箱：chaowuyan@163.com
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首席研究员：
- Chaowu Yan, PhD and MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准： 1) 房间隔瘤患者（房间隔凸出超过房间隔平面至少 10 毫米进入右心房或左心房）； 2）或既往有多次房间隔穿刺（≧2）的患者； 3）或房间隔增厚（厚度≧3mm）患者； 4）或右心房扩大（≧6cm）左心房缩小（<3cm）的患者； 5) 或既往进行过二尖瓣手术的患者； 6) 或有心房挡板的患者。
排除标准：1）合并房间隔缺损或卵圆孔未闭； 2）合并下腔静脉中断； 3) 存在植入式心脏装置； 4) 心内血栓、肿块、肿瘤或赘生物的超声心动图证据； 5) 最近 6 个月内的血栓栓塞事件； 6) 患者无法给予知情的书面同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规经房间隔穿刺
在透视和超声心动图的引导下，用Brockenbrough-needle进行经房间隔穿刺。
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使用 Brockenbrough 针进行传统的房间隔穿刺
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实验性的：微导丝辅助穿刺
将带有经房间隔扩张器和护套的 Brockenbrough 针引入右心房并与卵圆窝啮合，血管造影和超声心动图“隆起征”证实了这一点。
1) 0.014 英寸微导丝的硬端通过 Brockenbrough 针钻穿房间隔； 2) 然后通过固定的微导丝将针推进到左心房； 3)最后通过Brockenbrough针将微导丝软端引入左心房/左上肺静脉，在固定的微导丝上进一步推进。
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微导丝辅助房间隔穿刺（0.014英寸微导丝）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序成功
大体时间：1 天手术
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成功经房间隔左心房进入的参与者人数
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1 天手术
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相关并发症
大体时间：1 天手术
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心包积液
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1 天手术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房间隔通路手术时间
大体时间：1 天手术
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手术时间总量，从每个患者的经房间隔手术开始直到获得左心房通路。
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1 天手术
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Chaowu Yan, PhD and MD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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