Transzkatéteres mikrovezetőhuzalos fúrás a transzseptális bal pitvari hozzáféréshez (TMD)
Transzkatéteres mikrovezetőhuzalos fúrás (TMD) a transzseptális bal pitvarhoz való hozzáféréshez: első emberben végzett vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A széles körben elterjedt alkalmazás és a több évtizedes tapasztalat ellenére a Brockenbrough tűs transzseptális punkció továbbra is szívperforációt és másodlagos perikardiális folyadékgyülem/tamponádot jelent, különösen a kóros pitvari sövény morfológiájú betegeknél. A pitvari septum keresztezésének megkönnyítésére különféle módszereket és eszközöket fejlesztettek ki, beleértve a rádiófrekvenciás energiát, az excimer lézert, a SafeSept vezetéket és így tovább. Ezeket azonban továbbra is korlátozza a rendelkezésre állás és a költségek, és az előnyöket tovább ellensúlyozhatják a lehetséges kockázatok. Ezen túlmenően ezeket a módszereket főként lineáris beillesztési technikával hajtják végre, ami kisebb előrefelé irányuló erőt eredményezhet a pitvari sövényen való áthatoláshoz és a tűhegy elmozdulását eredményezheti. Ezért szükséges egy biztonságos, elérhető és olcsó transzseptális eljárás kidolgozása ezen betegek számára.
A Brockenbrough tűn keresztül a mikrovezetőhuzal kemény "hátsó része" (0,014 hüvelyk) képes könnyedén átfúrni a pitvari sövényt. A szabványos lineáris beillesztési technikához képest a kétirányú forgatási technikával a behatolás javulhat, és kevesebb erő szükséges, a vékony mikrovezetődrót miatt pedig a módosított TSP-vel a kapcsolódó kockázatok csökkenthetők. A tű áthaladása után a mikrovezetőhuzal lágy vége bevezethető a bal pulmonalis superior vénába, amely biztonságos sínré válhat a punkciótágító/hüvely bevezetéséhez.
Ebben a tanulmányban megvizsgáltuk a mikrovezetődróttal támogatott TSP hatékonyságát és biztonságosságát komplex pitvari septummal rendelkező betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chaowu Yan, PhD and MD
- Telefonszám: +861088398408
- E-mail: chaowuyan@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shiguo Li, PhD and MD
- Telefonszám: +861088398408
- E-mail: sgli2000@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Toborzás
- National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
-
-
Select A State Or Province
-
Beijing, Select A State Or Province, Kína, 100037
- Toborzás
- Yan Chaowu
-
Kapcsolatba lépni:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Telefonszám: +861088398408
- E-mail: chaowuyan@163.com
-
Kutatásvezető:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: 1) pitvari sövény aneurizmában szenvedő betegek (a pitvari sövénynek legalább 10 mm-rel kidudorodása a pitvari sövény síkján túl a jobb vagy a bal pitvarba); 2) vagy olyan betegek, akiknek korábban többszörös transzseptális punkciója volt (≧2); 3) vagy megvastagodott pitvari sövényben szenvedő betegek (vastagság ≧3 mm); 4) Vagy megnagyobbodott jobb pitvar (≧ 6 cm) és csökkent bal pitvar (< 3 cm) betegek; 5) vagy mitralis billentyű műtéten átesett betegek; 6) Vagy pitvari terelőlemezes betegek.
Kizárási kritériumok: 1) Kapcsolódó pitvari septum defektus vagy nyitott foramen ovale; 2) Kapcsolódó megszakított inferior vena cava; 3) beültetett kardiális eszközök jelenléte; 4) Az intrakardiális trombus, tömeg, daganat vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka; 5) Thromboemboliás események az elmúlt 6 hónapban; 6) A betegek nem tudnak tájékozott, írásos beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos transzseptális punkció
Fluoroszkópia és echokardiográfia irányításával a transzseptális punkciót Brockenbrough-tűvel végeztük.
|
Hagyományos transzseptális szúrás Brockenbrough-tűvel
|
|
Kísérleti: Microguidewire-asszisztált transzseptális szúrás
A Brockenbrough tűt, transzseptális tágítóval és tokkal, a jobb pitvarba vezették be és a fossa ovalisba helyezték, amit angiográfiás és echokardiográfiás "sátorjel" igazolt.
1) egy 0,014 hüvelykes mikrovezetődrót kemény vége, amelyet Brockenbrough-tűn keresztül fúrnak át a pitvari sövényen; 2) ezután a tűt a rögzített mikrovezetőhuzalon keresztül a bal pitvarba toltuk; 3) végül a mikrovezetőhuzal lágy végét a bal pitvarba/bal felső tüdővénába vezettük Brockenbrough-tűn keresztül, amelyet tovább vittünk a rögzített mikrovezetőhuzalon.
|
Mikrovezetődróttal segített transzseptális szúrás (0,014 hüvelykes mikrovezetődrót)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási siker
Időkeret: Az eljárás 1 napja
|
Sikeres transzseptális bal pitvari hozzáféréssel rendelkező résztvevők száma
|
Az eljárás 1 napja
|
|
Kapcsolódó szövődmények
Időkeret: Az eljárás 1 napja
|
Perikardiális folyadékgyülem
|
Az eljárás 1 napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzseptális hozzáférési eljárás ideje
Időkeret: Az eljárás 1 napja
|
Az eljárás teljes időtartama a transzseptális beavatkozás kezdetétől a bal pitvarhoz való hozzáférésig minden betegnél.
|
Az eljárás 1 napja
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chaowu Yan, PhD and MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .