Transseptal 좌심방 접근을 위한 Transcatheter Microguidewire 드릴링 (TMD)
경중격 좌심방 접근을 위한 경피적 마이크로가이드와이어 드릴링(TMD): 인간 최초 사용 연구
연구 개요
상세 설명
광범위한 적용과 수십 년의 경험에도 불구하고 Brockenbrough-needle transseptal puncture는 특히 비정상적인 심방 중격 형태를 가진 환자에서 여전히 심장 천공 및 이차 심낭 삼출/탐포네이드의 위험이 있습니다. 심방 중격 교차를 용이하게 하기 위해 고주파 에너지, 엑시머 레이저, SafeSept 와이어 등을 포함한 다양한 방법과 장치가 개발되었습니다. 그러나 이들은 여전히 가용성과 비용에 의해 제한되며 잠재적인 위험으로 인해 장점이 더 상쇄될 수 있습니다. 또한 이러한 방법은 주로 선형 삽입 기술로 수행되므로 심방 중격을 관통하는 전방 힘이 적고 바늘 끝이 변위될 수 있습니다. 따라서 이러한 환자들을 위한 안전하고 이용 가능하며 저렴한 경중격 술식을 개발하는 것이 필요합니다.
Brockenbrough 바늘을 통해 마이크로 가이드와이어(0.014인치)의 단단한 "백엔드"는 심방 중격을 쉽게 뚫을 수 있습니다. 표준 선형 삽입 기술과 비교할 때 양방향 회전 기술을 사용하면 침투가 향상되고 더 적은 힘이 필요하며 얇은 마이크로 가이드 와이어로 인해 수정된 TSP로 관련 위험이 감소할 수 있습니다. 바늘이 통과한 후 마이크로가이드와이어의 연질 말단을 좌측 폐 상정맥으로 삽입할 수 있으며, 이는 천자 확장기/삽입을 위한 안전한 레일이 될 수 있습니다.
본 연구에서는 복합심방중격 환자를 대상으로 마이크로가이드와이어 보조 TSP의 효과와 안전성을 조사하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chaowu Yan, PhD and MD
- 전화번호: +861088398408
- 이메일: chaowuyan@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shiguo Li, PhD and MD
- 전화번호: +861088398408
- 이메일: sgli2000@hotmail.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- 모병
- National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
-
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Select A State Or Province
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Beijing, Select A State Or Province, 중국, 100037
- 모병
- Yan Chaowu
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연락하다:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- 전화번호: +861088398408
- 이메일: chaowuyan@163.com
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수석 연구원:
- Chaowu Yan, PhD and MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 1) 심방 중격 동맥류(심방 중격의 평면을 넘어 우심방 또는 좌심방으로 최소 10 mm의 심방 중격 돌출)이 있는 환자; 2) 또는 이전에 다수의 경중격 천자를 가진 환자(≥2); 3) 또는 심방 중격이 두꺼워진 환자(두께 ≥ 3 mm); 4) 또는 우심방 확대(≥ 6cm) 및 좌심방 감소(< 3cm) 환자; 5) 이전에 승모판 수술을 받은 환자; 6) 또는 심방 배플이 있는 환자.
제외 기준: 1) 연관된 심방 중격 결손 또는 난원공 개존; 2) 연관된 중단된 하대정맥; 3) 이식된 심장 장치의 존재; 4) 심장내 혈전, 종괴, 종양 또는 초목의 심초음파 증거; 5) 지난 6개월 이내의 혈전색전증 사건; 6) 정보에 입각한 서면 동의를 할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 중격 천자
형광투시와 심초음파의 지도 하에 Brockenbrough-needle로 경중격천자를 시행하였다.
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Brockenbrough-needle을 사용한 기존의 중격 천자
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실험적: 마이크로가이드와이어 보조 경중격 천자
경중격 확장기와 칼집이 있는 Brockenbrough 바늘을 우심방에 삽입하고 난원와에 맞물리게 했으며, 이는 혈관조영 및 심초음파 "텐트 징후"로 확인되었습니다.
1) Brockenbrough-needle을 통해 심방 중격을 관통하는 0.014인치 마이크로 가이드와이어의 단단한 끝; 2) 그런 다음 바늘을 고정된 마이크로가이드와이어를 통해 좌심방으로 전진시켰습니다. 3) 마지막으로 마이크로가이드와이어의 부드러운 말단을 Brockenbrough-needle을 통해 좌심방/좌상폐정맥으로 삽입하고 고정 마이크로가이드와이어 위로 더 전진시켰다.
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마이크로가이드와이어 보조 중격 천자(0.014인치 마이크로가이드와이어)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상의 성공
기간: 시술 1일
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중격 좌심방 접근에 성공한 참가자 수
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시술 1일
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관련 합병증
기간: 시술 1일
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심낭 삼출
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시술 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중격 액세스 절차 시간
기간: 시술 1일
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경중격 시술 시작부터 각 환자에서 좌심방 접근이 확보될 때까지 총 시술 시간.
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시술 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Chaowu Yan, PhD and MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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