Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewnikowe wiercenie drutem z mikroprowadnikiem w celu uzyskania przezprzegrodowego dostępu do lewego przedsionka (TMD)

23 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Przezcewnikowe wiercenie drutem z mikroprowadnicą (TMD) w celu uzyskania przezprzegrodowego dostępu do lewego przedsionka: pierwsze badanie przeprowadzone na ludziach

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowego wiercenia mikroprowadnicowego (TMD) w dostępie przezprzegrodowym lewego przedsionka u pacjentów z nieprawidłową morfologią przegrody międzyprzedsionkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo powszechnego stosowania i wieloletniego doświadczenia, nakłucie przezprzegrodowe igłą Brockenbrougha nadal grozi perforacją serca i wtórnym wysiękiem/tamponadą osierdzia, zwłaszcza u pacjentów z nieprawidłową morfologią przegrody międzyprzedsionkowej. Aby ułatwić przekraczanie przegrody międzyprzedsionkowej, opracowano różne metody i urządzenia, w tym energię o częstotliwości radiowej, laser ekscymerowy, drut SafeSept i tak dalej. Jednak są one nadal ograniczone dostępnością i kosztami, a korzyści mogą być dodatkowo równoważone przez potencjalne ryzyko. Ponadto metody te są wykonywane głównie techniką wprowadzania liniowego, co może skutkować mniejszą siłą skierowaną do przodu w celu penetracji przegrody międzyprzedsionkowej i przemieszczenia końcówki igły. Dlatego konieczne jest opracowanie bezpiecznej, dostępnej i taniej procedury przezprzegrodowej dla tych pacjentów.

Poprzez igłę Brockenbrough twardy „tylny koniec” mikroprowadnika (0,014 cala) może z łatwością przewiercić przegrodę międzyprzedsionkową. W porównaniu ze standardową techniką liniowego wkładania, penetracja może być lepsza i wymagana jest mniejsza siła w przypadku techniki rotacji dwukierunkowej, a związane z tym ryzyko może zostać zmniejszone w przypadku zmodyfikowanej TSP ze względu na cienki mikroprowadnik. Po przejściu igły miękki koniec mikroprowadnika można wprowadzić do lewej żyły płucnej górnej, która może stać się bezpieczną szyną do wprowadzenia rozszerzacza/osłony punkcyjnej.

W tym badaniu zbadaliśmy skuteczność i bezpieczeństwo TSP wspomaganego mikroprowadnikiem u pacjentów ze złożoną przegrodą międzyprzedsionkową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chaowu Yan, PhD and MD
  • Numer telefonu: +861088398408
  • E-mail: chaowuyan@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
    • Select A State Or Province
      • Beijing, Select A State Or Province, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Yan Chaowu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: 1) Pacjenci z tętniakiem przegrody międzyprzedsionkowej (wybrzuszenie przegrody międzyprzedsionkowej na co najmniej 10 mm poza płaszczyznę przegrody międzyprzedsionkowej do prawego lub lewego przedsionka); 2) Lub pacjenci z wcześniejszymi wielokrotnymi nakłuciami przezprzegrodowymi (≧2); 3) Lub pacjenci z pogrubioną przegrodą międzyprzedsionkową (grubość ≧3 mm); 4) Lub pacjenci z powiększonym prawym przedsionkiem (≧ 6 cm) i zmniejszonym lewym przedsionkiem (< 3 cm); 5) Lub pacjenci po wcześniejszej operacji zastawki mitralnej; 6) Lub pacjenci z przegrodami przedsionkowymi.

Kryteria wykluczenia: 1) współistniejący ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub przetrwały otwór owalny; 2) związana przerwana żyła główna dolna; 3) Obecność wszczepionych urządzeń kardiologicznych; 4) Echokardiograficzne dowody skrzepliny, guza, guza lub wegetacji wewnątrzsercowej; 5) zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 6) Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalne nakłucie przezprzegrodowe
Pod kontrolą fluoroskopii i echokardiografii wykonano nakłucie przezprzegrodowe igłą Brockenbrougha.
Urządzenie: Nakłucie przezprzegrodowe igłą Brockenbrougha
Konwencjonalne nakłucie przezprzegrodowe igłą Brockenbrougha
Eksperymentalny: Nakłucie przezprzegrodowe wspomagane mikroprowadnicą
Igłę Brockenbrough z rozszerzaczem przezprzegrodowym i osłonką wprowadzono do prawego przedsionka i wbito w dół owalny, co potwierdzono angiograficznym i echokardiograficznym „objawem namiotu”. 1) twardy koniec mikroprowadnika 0,014 cala przewiercony przez przegrodę międzyprzedsionkową igłą Brockenbrougha; 2) następnie wprowadzono igłę do lewego przedsionka po umocowanym mikroprowadniku; 3) ostatecznie miękki koniec mikroprowadnika wprowadzono do lewego przedsionka/lewej górnej żyły płucnej przez igłę Brockenbrougha, którą następnie przesunięto po stałym mikroprowadniku.
Urządzenie: Nakłucie przezprzegrodowe wspomagane mikroprowadnicą
Nakłucie przezprzegrodowe wspomagane mikroprowadnikiem (drut mikroprowadnikowy 0,014 cala)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 1 Dzień zabiegu
Liczba uczestników z pomyślnym dostępem przezprzegrodowym do lewego przedsionka
1 Dzień zabiegu
Powiązane komplikacje
Ramy czasowe: 1 Dzień zabiegu
Wysięk osierdziowy
1 Dzień zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury dostępu przezprzegrodowego
Ramy czasowe: 1 Dzień zabiegu
U każdego pacjenta określa się łączny czas zabiegu, od rozpoczęcia zabiegu przezprzegrodowego do uzyskania dostępu do lewego przedsionka.
1 Dzień zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chaowu Yan, PhD and MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

4 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj