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Transkatheter-Mikroführungsdrahtbohrung für den transseptalen Zugang zum linken Vorhof (TMD)

23. April 2022 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Transkatheter-Mikroführungsdraht-Bohrung (TMD) für den transseptalen Zugang zum linken Vorhof: Erstanwendungsstudie am Menschen

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des Transkatheter-Mikroführungsdrahtbohrens (TMD) für den transseptalen Zugang zum linken Vorhof bei Patienten mit abnormaler Vorhofseptummorphologie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der weit verbreiteten Anwendung und jahrzehntelanger Erfahrung birgt die transseptale Brockenbrough-Nadelpunktion immer noch das Risiko von Herzperforationen und sekundären Perikardergüssen/-tamponaden, insbesondere bei Patienten mit abnormaler Vorhofseptummorphologie. Um die Überquerung des Vorhofseptums zu erleichtern, wurden verschiedene Methoden und Geräte entwickelt, darunter Hochfrequenzenergie, Excimer-Laser, SafeSept-Draht und so weiter. Diese sind jedoch immer noch durch Verfügbarkeit und Kosten begrenzt, und die Vorteile könnten durch die potenziellen Risiken weiter aufgehoben werden. Darüber hinaus werden diese Methoden hauptsächlich mit der linearen Einführungstechnik durchgeführt, was zu einer geringeren Vorwärtskraft zum Durchdringen des Vorhofseptums und einer Verschiebung der Nadelspitze führen kann. Daher ist es notwendig, für diese Patienten ein sicheres, verfügbares und kostengünstiges transseptales Verfahren zu entwickeln.

Durch eine Brockenbrough-Nadel hat das harte "hintere Ende" des Mikroführungsdrahts (0,014 Zoll) die Möglichkeit, das Vorhofseptum mühelos zu durchbohren. Im Vergleich zu einer standardmäßigen linearen Einführungstechnik könnte die Penetration verbessert werden und weniger Kraft erforderlich sein mit der bidirektionalen Rotationstechnik, und die damit verbundenen Risiken könnten mit dem modifizierten TSP aufgrund des dünnen Mikroführungsdrahts reduziert werden. Nach dem Durchgang der Nadel kann das weiche Ende des Mikroführungsdrahts in die linke obere Lungenvene eingeführt werden, die zu einer sicheren Schiene für die Einführung des Punktionsdilatators/der Schleuse werden kann.

In dieser Studie untersuchten wir die Wirksamkeit und Sicherheit der mikroführungsdrahtgestützten TSP bei Patienten mit komplexem Vorhofseptum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chaowu Yan, PhD and MD
  • Telefonnummer: +861088398408
  • E-Mail: chaowuyan@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
    • Select A State Or Province
      • Beijing, Select A State Or Province, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Yan Chaowu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1) Patienten mit Vorhofseptumaneurysma (eine Vorwölbung des Vorhofseptums von mindestens 10 mm über die Ebene des Vorhofseptums hinaus in den rechten oder linken Vorhof); 2) Oder Patienten mit vorangegangenen multiplen transseptalen Punktionen (≧2); 3) oder Patienten mit verdicktem Vorhofseptum (Dicke ≥ 3 mm); 4) Oder Patienten mit vergrößertem rechten Vorhof (≧ 6 cm) und verkleinertem linken Vorhof (< 3 cm); 5) Oder Patienten mit vorheriger Mitralklappenoperation; 6) Oder Patienten mit atrialen Leitblechen.

Ausschlusskriterien: 1) Assoziierter Vorhofseptumdefekt oder offenes Foramen ovale; 2) assoziierte unterbrochene untere Hohlvene; 3) Vorhandensein von implantierten Herzgeräten; 4) Echokardiographischer Nachweis eines intrakardialen Thrombus, einer Masse, eines Tumors oder einer Vegetation; 5) thromboembolische Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate; 6) Patienten, die nicht in der Lage sind, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle transseptale Punktion
Unter Durchleuchtung und Echokardiographie wurde eine transseptale Punktion mit Brockenbrough-Nadel durchgeführt.
Gerät: Transseptale Punktion mit Brockenbrough-Nadel
Konventionelle transseptale Punktion mit Brockenbrough-Nadel
Experimental: Mikroführungsdraht-assistierte transseptale Punktion
Die Brockenbrough-Nadel mit transseptalem Dilatator und Schleuse wurde in den rechten Vorhof eingeführt und in die Fossa ovalis eingeführt, was mit angiographischen und echokardiographischen "Zeltzeichen" bestätigt wurde. 1) das harte Ende eines 0,014-Zoll-Mikroführungsdrahts, der durch eine Brockenbrough-Nadel durch das Vorhofseptum gebohrt wurde; 2) dann wurde die Nadel über den fixierten Mikroführungsdraht in den linken Vorhof vorgeschoben; 3) Schließlich wurde das weiche Ende des Mikroführungsdrahts in den linken Vorhof/die linke obere Lungenvene durch eine Brockenbrough-Nadel eingeführt, die weiter über den fixierten Mikroführungsdraht vorgeschoben wurde.
Gerät: Mikroführungsdraht-assistierte transseptale Punktion
Mikroführungsdraht-unterstützte transseptale Punktion (0,014-Zoll-Mikroführungsdraht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 1 Tag des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem transseptalem Zugang zum linken Vorhof
1 Tag des Verfahrens
Verwandte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag des Verfahrens
Perikarderguss
1 Tag des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit des transseptalen Zugangsverfahrens
Zeitfenster: 1 Tag des Verfahrens
Gesamtdauer des Eingriffs vom Beginn des transseptalen Eingriffs bis zum Zugang zum linken Vorhof bei jedem Patienten.
1 Tag des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Studienstuhl: Chaowu Yan, PhD and MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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