Транскатетерное сверление микропроводника для транссептального доступа к левому предсердию (TMD)
Транскатетерное сверление микропроводника (TMD) для транссептального доступа к левому предсердию: первое исследование на людях
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несмотря на широкое применение и многолетний опыт, транссептальная пункция иглой Брокенбро по-прежнему сопряжена с риском перфорации сердца и вторичного перикардиального выпота/тампонады, особенно у пациентов с аномальной морфологией межпредсердной перегородки. Для облегчения пересечения межпредсердной перегородки были разработаны различные методы и устройства, в том числе радиочастотная энергия, эксимерный лазер, проволока SafeSept и так далее. Однако они по-прежнему ограничены доступностью и стоимостью, а преимущества могут быть дополнительно нивелированы потенциальными рисками. Кроме того, эти методы выполняются в основном с использованием техники линейного введения, что может привести к меньшему усилию, направленному вперед для проникновения через межпредсердную перегородку, и смещению кончика иглы. Поэтому необходимо разработать безопасную, доступную и недорогую транссептальную процедуру для таких пациентов.
Через иглу Брокенбро твердый «задний конец» микропроводника (0,014 дюйма) может легко просверлить межпредсердную перегородку. По сравнению со стандартной техникой линейного введения проникновение может быть улучшено и требуется меньшее усилие при двунаправленном вращении, а связанные с этим риски могут быть снижены при использовании модифицированного TSP из-за тонкого микропроводника. После прохождения иглы мягкий конец микропроводника можно ввести в левую верхнюю легочную вену, которая может стать безопасной направляющей для введения пункционного расширителя/интродьюсера.
В этом исследовании мы изучили эффективность и безопасность TSP с помощью микропроводника у пациентов со сложной межпредсердной перегородкой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chaowu Yan, PhD and MD
- Номер телефона: +861088398408
- Электронная почта: chaowuyan@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shiguo Li, PhD and MD
- Номер телефона: +861088398408
- Электронная почта: sgli2000@hotmail.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
-
-
Select A State Or Province
-
Beijing, Select A State Or Province, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Yan Chaowu
-
Контакт:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Номер телефона: +861088398408
- Электронная почта: chaowuyan@163.com
-
Главный следователь:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: 1) пациенты с аневризмой межпредсердной перегородки (выпячивание межпредсердной перегородки не менее чем на 10 мм за плоскость межпредсердной перегородки в правое или левое предсердие); 2) Или пациенты с предшествующими множественными транссептальными пункциями (≥2); 3) Или пациенты с утолщенной межпредсердной перегородкой (толщина ≥3 мм); 4) Или пациенты с увеличенным правым предсердием (≥ 6 см) и уменьшенным левым предсердием (< 3 см); 5) Или пациенты с предшествующей операцией на митральном клапане; 6) Или пациенты с предсердными перегородками.
Критерии исключения: 1) Ассоциированный дефект межпредсердной перегородки или открытое овальное окно; 2) Сопутствующая прерывистая нижняя полая вена; 3) Наличие имплантированных кардиологических устройств; 4) эхокардиографические признаки внутрисердечного тромба, новообразования, опухоли или вегетации; 5) тромбоэмболические события в течение последних 6 мес; 6) Пациенты, которые не могут дать информированное письменное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная транссептальная пункция
Под контролем рентгеноскопии и эхокардиографии выполнена транссептальная пункция иглой Брокенбро.
|
Традиционная транссептальная пункция иглой Брокенбро
|
|
Экспериментальный: Транссептальная пункция с микропроводником
Игла Брокенбро с транссептальным расширителем и интродьюсером была введена в правое предсердие и вовлечена в овальную ямку, что было подтверждено ангиографическим и эхокардиографическим «симптомом натяжения».
1) твердый конец 0,014-дюймового микропроводника, просверленного через межпредсердную перегородку с помощью иглы Брокенбро; 2) затем иглу провели в левое предсердие по фиксированному микропроводнику; 3) наконец, мягкий конец микропроводника вводили в левое предсердие/левую верхнюю легочную вену через иглу Брокенбро, которую далее продвигали по фиксированному микропроводнику.
|
Транссептальная пункция с помощью микропроводника (0,014-дюймовый микропроводник)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
Количество участников с успешным транссептальным доступом к левому предсердию
|
1 день процедуры
|
|
Связанные осложнения
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
Перикардиальный выпот
|
1 день процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры транссептального доступа
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
Общее время процедуры, от начала транссептальной процедуры до получения доступа к левому предсердию у каждого пациента.
|
1 день процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Chaowu Yan, PhD and MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS