Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcatheter Microguidewire-boren voor transseptale linker atriale toegang (TMD)

23 april 2022 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases

Transcatheter Microguidewire Drilling (TMD) voor transseptale linkeratriumtoegang: eerste onderzoek bij mensen

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van transkatheter microguidewire boren (TMD) voor transseptale linker atriumtoegang bij patiënten met een abnormale atriale septummorfologie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de wijdverspreide toepassing en tientallen jaren ervaring, riskeert transseptale punctie met een Brockenbrough-naald nog steeds hartperforaties en secundaire pericardiale effusie/tamponade, vooral bij patiënten met een abnormale morfologie van het atriumseptum. Om de kruising van het atriale septum te vergemakkelijken, zijn verschillende methoden en apparaten ontwikkeld, waaronder radiofrequente energie, excimeerlaser, SafeSept-draad enzovoort. Deze worden echter nog steeds beperkt door beschikbaarheid en kosten, en de voordelen kunnen verder teniet worden gedaan door de potentiële risico's. Bovendien worden deze methoden voornamelijk uitgevoerd met de lineaire insertietechniek, wat kan resulteren in minder voorwaartse kracht om het atriale septum te penetreren en verplaatsing van de naaldpunt. Daarom is het noodzakelijk om een ​​veilige, beschikbare en goedkope transseptale procedure voor deze patiënten te ontwikkelen.

Door middel van een Brockenbrough-naald heeft de harde "achterkant" van de microgeleidingsdraad (0,014 inch) het potentieel om gemakkelijk door het atriale septum te boren. Vergeleken met een standaard lineaire inbrengtechniek kan de penetratie worden verbeterd en is er minder kracht nodig bij de bidirectionele rotatietechniek, en de gerelateerde risico's kunnen worden verminderd met de gemodificeerde TSP vanwege de dunne microgeleidingsdraad. Na het passeren van de naald kan het zachte uiteinde van de microgeleidingsdraad worden ingebracht in de linker longader, die een veilige rail kan worden voor het inbrengen van een punctiedilatator/-huls.

In deze studie onderzochten we de effectiviteit en veiligheid van microguidewire-assisted TSP voor patiënten met een complex atriumseptum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chaowu Yan, PhD and MD
  • Telefoonnummer: +861088398408
  • E-mail: chaowuyan@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
    • Select A State Or Province
      • Beijing, Select A State Or Province, China, 100037
        • Werving
        • Yan Chaowu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: 1) Patiënten met atriumseptumaneurysma (een uitstulping van het atriale septum van ten minste 10 mm voorbij het vlak van het atriale septum naar ofwel het rechter ofwel het linker atrium); 2) Of patiënten met eerdere meervoudige transseptale puncties (≧2); 3) Of patiënten met een verdikt atrium septum (dikte ≧3 mm); 4) Of patiënten met vergroot rechter atrium (≧ 6 cm) en verkleind linker atrium (< 3 cm); 5) Of patiënten met een eerdere mitralisklepoperatie; 6) Of patiënten met atriale schotten.

Uitsluitingscriteria: 1) Geassocieerd atriaal septumdefect of patent foramen ovale; 2) Geassocieerde onderbroken inferieure vena cava; 3) Aanwezigheid van geïmplanteerde cardiale apparaten; 4) Echocardiografisch bewijs van intracardiale trombus, massa, tumor of vegetatie; 5) Trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 6 maanden; 6) Patiënten die geen geïnformeerde, schriftelijke toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele transseptale punctie
Onder begeleiding van fluoroscopie en echocardiografie werd een transseptale punctie uitgevoerd met een Brockenbrough-naald.
Apparaat: Transseptale punctie met Brockenbrough-naald
Conventionele transseptale punctie met Brockenbrough-naald
Experimenteel: Microguidewire-geassisteerde transseptale punctie
De Brockenbrough-naald, met transseptale dilatator en schede, werd ingebracht in het rechter atrium en aangegrepen in de fossa ovalis, wat werd bevestigd met angiografisch en echocardiografisch "tenting sign". 1) het harde uiteinde van een microgeleidingsdraad van 0,014 inch die door het atriale septum is geboord via de Brockenbrough-naald; 2) vervolgens werd de naald over de vaste microgeleidingsdraad in het linker atrium gebracht; 3) ten slotte werd het zachte uiteinde van de microgeleidingsdraad ingebracht in het linker atrium/linker superieure longader via de Brockenbrough-naald, die verder werd opgevoerd over de vaste microgeleidingsdraad.
Apparaat: Microguidewire-geassisteerde transseptale punctie
Microguidewire-geassisteerde transseptale punctie (0,014-inch microguidewire)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: 1 behandeldag
Aantal deelnemers met succesvolle transseptale linker atriale toegang
1 behandeldag
Gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 behandeldag
Pericardiale effusie
1 behandeldag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduretijd transseptale toegang
Tijdsspanne: 1 behandeldag
Totale hoeveelheid proceduretijd, vanaf het begin van de transseptale procedure totdat toegang tot het linker atrium is verkregen bij elke patiënt.
1 behandeldag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chaowu Yan, PhD and MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

4 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren