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Perforazione transcatetere con microguida per accesso atriale sinistro transettale (TMD)

23 aprile 2022 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Perforazione transcatetere con microguida (TMD) per accesso atriale sinistro transettale: primo studio sull'uso nell'uomo

Questo studio si propone di indagare la sicurezza e l'efficacia della perforazione del filo guida transcatetere (TMD) per l'accesso atriale sinistro transettale in pazienti con morfologia interatriale anormale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'ampia applicazione e decenni di esperienza, la puntura transettale con ago di Brockenbrough rischia ancora perforazioni cardiache e versamento/tamponamento pericardico secondario, specialmente nei pazienti con morfologia anomala del setto interatriale. Per facilitare l'attraversamento del setto atriale, sono stati sviluppati diversi metodi e dispositivi, tra cui l'energia a radiofrequenza, il laser ad eccimeri, il filo SafeSept e così via. Tuttavia, questi sono ancora limitati dalla disponibilità e dal costo e i vantaggi potrebbero essere ulteriormente compensati dai potenziali rischi. Inoltre, questi metodi vengono eseguiti principalmente con la tecnica di inserimento lineare, che potrebbe comportare una minore forza in avanti per penetrare nel setto atriale e lo spostamento della punta dell'ago. Pertanto, è necessario sviluppare una procedura transettale sicura, disponibile ea basso costo per questi pazienti.

Attraverso un ago di Brockenbrough, il duro "back-end" del microguidewire (0,014 pollici) ha il potenziale per perforare facilmente il setto atriale. Rispetto a una tecnica di inserimento lineare standard, con la tecnica di rotazione bidirezionale la penetrazione potrebbe essere migliorata ed è richiesta una forza minore e i relativi rischi potrebbero essere ridotti con il TSP modificato a causa del filo microguida sottile. Dopo il passaggio dell'ago, l'estremità morbida del filo guida può essere introdotta nella vena polmonare superiore sinistra, che può diventare un binario sicuro per l'introduzione del dilatatore/guaina per puntura.

In questo studio, abbiamo esaminato l'efficacia e la sicurezza del TSP assistito da microguida per i pazienti con setto atriale complesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chaowu Yan, PhD and MD
  • Numero di telefono: +861088398408
  • Email: chaowuyan@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
    • Select A State Or Province
      • Beijing, Select A State Or Province, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Yan Chaowu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: 1) Pazienti con aneurisma del setto atriale (un rigonfiamento del setto atriale di almeno 10 mm oltre il piano del setto atriale nell'atrio destro o sinistro); 2) O pazienti con precedenti punture transettali multiple (≧2); 3) O pazienti con setto atriale ispessito (spessore ≧3 mm); 4) Oppure pazienti con atrio destro allargato (≧ 6 cm) e atrio sinistro diminuito (< 3 cm); 5) O pazienti con precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale; 6) O pazienti con deflettori atriali.

Criteri di esclusione: 1) Difetto interatriale associato o forame ovale pervio; 2) Vena cava inferiore interrotta associata; 3) Presenza di dispositivi cardiaci impiantati; 4) evidenza ecocardiografica di trombo intracardiaco, massa, tumore o vegetazione; 5) Eventi tromboembolici negli ultimi 6 mesi; 6) Pazienti impossibilitati a concedere il consenso informato e scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Puntura transettale convenzionale
Sotto la guida di fluoroscopia ed ecocardiografia, è stata eseguita la puntura transettale con ago di Brockenbrough.
Dispositivo: Puntura transettale con ago di Brockenbrough
Puntura transettale convenzionale con ago di Brockenbrough
Sperimentale: Puntura transettale assistita da microguida
L'ago di Brockenbrough, con dilatatore transettale e guaina, è stato introdotto nell'atrio destro e innestato nella fossa ovale, che è stata confermata con "tenting sign" angiografico ed ecocardiografico. 1) l'estremità dura di un filo guida da 0,014 pollici perforato attraverso il setto atriale attraverso l'ago di Brockenbrough; 2) quindi l'ago è stato fatto avanzare nell'atrio sinistro sopra il filo microguida fisso; 3) infine l'estremità morbida del filo guida è stata introdotta nell'atrio sinistro/vena polmonare superiore sinistra attraverso l'ago di Brockenbrough, che è stato ulteriormente fatto avanzare sopra il filo guida fisso.
Dispositivo: Puntura transettale assistita da microguida
Puntura transettale assistita da microguida (microguida da 0,014 pollici)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: 1 Giorno di procedura
Numero di partecipanti con accesso atriale sinistro transettale riuscito
1 Giorno di procedura
Complicanze correlate
Lasso di tempo: 1 Giorno di procedura
Versamento pericardico
1 Giorno di procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della procedura di accesso transettale
Lasso di tempo: 1 Giorno di procedura
Durata totale della procedura, dall'inizio della procedura transettale fino all'ottenimento dell'accesso all'atrio sinistro in ciascun paziente.
1 Giorno di procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chaowu Yan, PhD and MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

4 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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