Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkateter Microguidewire boring for transseptal venstre atriell tilgang (TMD)

23. april 2022 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases

Transkateter Microguidewire Drilling (TMD) for transseptal venstre atriell tilgang: Studie av førstegangsbruk

Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av transkateter-mikroledertrådboring (TMD) for transseptal venstre atrietilgang hos pasienter med unormal atrieseptummorfologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for utbredt bruk og flere tiår med erfaring, risikerer Brockenbrough-nål transseptal punktering fortsatt hjerteperforasjoner og sekundær perikardiell effusjon/tamponade, spesielt hos pasienter med unormal atrieseptummorfologi. For å lette kryssing av atrieseptum er det utviklet forskjellige metoder og enheter, inkludert radiofrekvensenergi, excimer-laser, SafeSept-tråd og så videre. Disse er imidlertid fortsatt begrenset av tilgjengelighet og kostnader, og fordelene kan bli ytterligere oppveid av potensielle risikoer. I tillegg utføres disse metodene hovedsakelig med lineær innføringsteknikk, noe som kan resultere i mindre kraft fremover for å penetrere atrieseptum og forskyvning av nålespissen. Derfor er det nødvendig å utvikle en sikker, tilgjengelig og rimelig transseptalprosedyre for disse pasientene.

Gjennom en Brockenbrough-nål har den harde "bakenden" av mikroledertråden (0,014-tommers) potensial til å bore gjennom atrieskilleveggen med letthet. Sammenlignet med en standard lineær innføringsteknikk, kan penetrasjonen bli forbedret og mindre kraft kreves med toveis rotasjonsteknikken, og de relaterte risikoene kan reduseres med den modifiserte TSP på grunn av den tynne mikroledetråden. Etter passering av nålen kan den myke enden av mikroledertråden føres inn i venstre pulmonal superior vene, som kan bli en sikker skinne for innføring av punkteringsdilatator/kappe.

I denne studien undersøkte vi effektiviteten og sikkerheten til mikroguidewire-assistert TSP for pasienter med kompleks atrieseptum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chaowu Yan, PhD and MD
  • Telefonnummer: +861088398408
  • E-post: chaowuyan@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
    • Select A State Or Province
      • Beijing, Select A State Or Province, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Yan Chaowu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 1) Pasienter med atrieseptumaneurisme (en utbuling av atrieseptumet på minst 10 mm utenfor atrieseptumplanet inn i enten høyre eller venstre atrium); 2) Eller pasienter med tidligere multiple transseptale punkteringer (≧2); 3) Eller pasienter med fortykket atrieseptum (tykkelse ≧3 mm); 4) Eller pasienter med forstørret høyre atrium (≧ 6 cm) og redusert venstre atrium (< 3 cm); 5) eller pasienter med tidligere mitralklaffkirurgi; 6) Eller pasienter med atriebaffler.

Eksklusjonskriterier: 1) Assosiert atrieseptumdefekt eller patent foramen ovale; 2) Assosiert avbrutt nedre vena cava; 3) Tilstedeværelse av implanterte hjerteenheter; 4) Ekkokardiografisk bevis på intrakardial trombe, masse, svulst eller vegetasjon; 5) Tromboemboliske hendelser i løpet av de siste 6 månedene; 6) Pasienter som ikke kan gi informert, skriftlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell transseptal punktering
Under veiledning av fluoroskopi og ekkokardiografi ble transseptal punktering utført med Brockenbrough-nål.
Enhet: Transseptal punktering med Brockenbrough-nål
Konvensjonell transseptal punktering med Brockenbrough-nål
Eksperimentell: Mikroguidewire-assistert transseptal punktering
Brockenbrough-nålen, med transseptal dilatator og skjede, ble ført inn i høyre atrium og engasjert i fossa ovalis, som ble bekreftet med angiografisk og ekkokardiografisk "telttegn". 1) den harde enden av en 0,014-tommers mikroledertråd boret gjennom atrieseptum gjennom Brockenbrough-nål; 2) så ble nålen ført inn i venstre atrium over den faste mikroledertråden; 3) til slutt ble den myke enden av mikroledertråden introdusert i venstre atrium/venstre øvre lungevene gjennom Brockenbrough-nålen, som ble videreført over den faste mikroledertråden.
Enhet: Mikroguidewire-assistert transseptal punktering
Mikroguidewire-assistert transseptal punktering (0,014-tommers mikroguidewire)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 1 dag med prosedyre
Antall deltakere med vellykket transseptal venstre atrial tilgang
1 dag med prosedyre
Relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag med prosedyre
Perikardiell effusjon
1 dag med prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transseptal tilgangsprosedyretid
Tidsramme: 1 dag med prosedyre
Total mengde prosedyretid, fra begynnelsen av transseptalprosedyren til venstre atrium-tilgang er oppnådd hos hver pasient.
1 dag med prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Etterforskere

  • Studiestol: Chaowu Yan, PhD and MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

4. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Transseptal punktering med Brockenbrough-nål

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere