- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04561908
Transkateter-mikrostyretrådsboring til transseptal adgang til venstre forkammer (TMD)
Transkateter-mikrostyretrådsboring (TMD) for transseptal venstre atriel adgang: undersøgelse af førstegangsbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af den udbredte anvendelse og årtiers erfaring, risikerer Brockenbrough-nåls transseptalpunktur stadig hjerteperforeringer og sekundær perikardiel effusion/tamponade, især hos patienter med abnorm atrial septalmorfologi. For at lette krydsning af atriel septal er der udviklet forskellige metoder og enheder, herunder radiofrekvensenergi, excimer-laser, SafeSept-tråd og så videre. Disse er dog stadig begrænset af tilgængelighed og omkostninger, og fordelene kan blive yderligere opvejet af de potentielle risici. Derudover udføres disse metoder hovedsageligt med den lineære indføringsteknik, hvilket kan resultere i mindre fremadrettet kraft til at trænge ind i atrial septum og forskydning af nålespidsen. Derfor er det nødvendigt at udvikle en sikker, tilgængelig og billig transseptal procedure for disse patienter.
Gennem en Brockenbrough-nål har den hårde "bagende" af mikroguidetråden (0,014-tommer) potentialet til at bore gennem atrial septum med lethed. Sammenlignet med en standard lineær indføringsteknik kan gennemtrængningen blive forbedret, og der kræves mindre kraft med den tovejs rotationsteknik, og de relaterede risici kan reduceres med den modificerede TSP på grund af den tynde mikroledetråd. Efter passage af nålen kan den bløde ende af mikroguidetråden indføres i venstre pulmonal superior vene, som kan blive en sikker skinne for indføring af punkturdilatator/skede.
I denne undersøgelse undersøgte vi effektiviteten og sikkerheden af mikroguidewire-assisteret TSP for patienter med kompleks atriefag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chaowu Yan, PhD and MD
- Telefonnummer: +861088398408
- E-mail: chaowuyan@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shiguo Li, PhD and MD
- Telefonnummer: +861088398408
- E-mail: sgli2000@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
-
-
Select A State Or Province
-
Beijing, Select A State Or Province, Kina, 100037
- Rekruttering
- Yan Chaowu
-
Kontakt:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Telefonnummer: +861088398408
- E-mail: chaowuyan@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 1) Patienter med atrial septal aneurisme (en udbuling af atrial septum på mindst 10 mm ud over planet af atrial septum ind i enten højre eller venstre atrium); 2) Eller patienter med tidligere multiple transseptale punkteringer (≧2); 3) Eller patienter med fortykket atrial septum (tykkelse ≧3 mm); 4) Eller patienter med forstørret højre atrium (≧ 6 cm) og formindsket venstre atrium (< 3 cm); 5) Eller patienter med tidligere mitralklapkirurgi; 6) Eller patienter med atrielle bafler.
Udelukkelseskriterier: 1) Associeret atrial septal defekt eller patent foramen ovale; 2) Associeret afbrudt inferior vena cava; 3) Tilstedeværelse af implanterede hjerteanordninger; 4) Ekkokardiografisk tegn på intrakardial trombe, masse, tumor eller vegetation; 5) Tromboemboliske hændelser inden for de sidste 6 måneder; 6) Patienter, der ikke kan give informeret, skriftligt samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionel transseptal punktering
Under vejledning af fluoroskopi og ekkokardiografi blev transseptal punktering udført med Brockenbrough-nål.
|
Konventionel transseptal punktering med Brockenbrough-nål
|
Eksperimentel: Microguidewire-assisteret transseptal punktering
Brockenbrough-nålen med transseptal dilatator og skede blev indført i højre atrium og grebet ind i fossa ovalis, hvilket blev bekræftet med angiografisk og ekkokardiografisk "telttegn".
1) den hårde ende af en 0,014 tommer mikrostyretråd boret gennem atrial septum gennem Brockenbrough-nål; 2) derefter blev nålen fremført ind i venstre atrium over den fikserede mikrostyretråd; 3) til sidst blev den bløde ende af mikrostyretråden indført i venstre atrium/venstre øvre lungevene gennem Brockenbrough-nålen, som blev ført yderligere frem over den fikserede mikrostyretråd.
|
Mikroguidewire-assisteret transseptal punktering (0,014-tommer mikroguidewire)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedurel succes
Tidsramme: 1 dag af proceduren
|
Antal deltagere med vellykket transseptal venstre atriel adgang
|
1 dag af proceduren
|
Relaterede komplikationer
Tidsramme: 1 dag af proceduren
|
Perikardiel effusion
|
1 dag af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transseptal adgangsproceduretid
Tidsramme: 1 dag af proceduren
|
Samlet mængde af proceduretid, fra begyndelsen af den transseptale procedure, indtil der opnås adgang til venstre atrium hos hver patient.
|
1 dag af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Chaowu Yan, PhD and MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Transseptal punktering med Brockenbrough-nål
-
University of California, San FranciscoBaylis Medical CompanyAfsluttetHjertesygdommeForenede Stater