Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateter-mikrostyretrådsboring til transseptal adgang til venstre forkammer (TMD)

Transkateter-mikrostyretrådsboring (TMD) for transseptal venstre atriel adgang: undersøgelse af førstegangsbrug

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​transkateter-microguidewire-boring (TMD) til transseptal venstre atriel adgang hos patienter med abnorm atriel septalmorfologi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af den udbredte anvendelse og årtiers erfaring, risikerer Brockenbrough-nåls transseptalpunktur stadig hjerteperforeringer og sekundær perikardiel effusion/tamponade, især hos patienter med abnorm atrial septalmorfologi. For at lette krydsning af atriel septal er der udviklet forskellige metoder og enheder, herunder radiofrekvensenergi, excimer-laser, SafeSept-tråd og så videre. Disse er dog stadig begrænset af tilgængelighed og omkostninger, og fordelene kan blive yderligere opvejet af de potentielle risici. Derudover udføres disse metoder hovedsageligt med den lineære indføringsteknik, hvilket kan resultere i mindre fremadrettet kraft til at trænge ind i atrial septum og forskydning af nålespidsen. Derfor er det nødvendigt at udvikle en sikker, tilgængelig og billig transseptal procedure for disse patienter.

Gennem en Brockenbrough-nål har den hårde "bagende" af mikroguidetråden (0,014-tommer) potentialet til at bore gennem atrial septum med lethed. Sammenlignet med en standard lineær indføringsteknik kan gennemtrængningen blive forbedret, og der kræves mindre kraft med den tovejs rotationsteknik, og de relaterede risici kan reduceres med den modificerede TSP på grund af den tynde mikroledetråd. Efter passage af nålen kan den bløde ende af mikroguidetråden indføres i venstre pulmonal superior vene, som kan blive en sikker skinne for indføring af punkturdilatator/skede.

I denne undersøgelse undersøgte vi effektiviteten og sikkerheden af ​​mikroguidewire-assisteret TSP for patienter med kompleks atriefag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chaowu Yan, PhD and MD
  • Telefonnummer: +861088398408
  • E-mail: chaowuyan@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
    • Select A State Or Province
      • Beijing, Select A State Or Province, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Yan Chaowu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1) Patienter med atrial septal aneurisme (en udbuling af atrial septum på mindst 10 mm ud over planet af atrial septum ind i enten højre eller venstre atrium); 2) Eller patienter med tidligere multiple transseptale punkteringer (≧2); 3) Eller patienter med fortykket atrial septum (tykkelse ≧3 mm); 4) Eller patienter med forstørret højre atrium (≧ 6 cm) og formindsket venstre atrium (< 3 cm); 5) Eller patienter med tidligere mitralklapkirurgi; 6) Eller patienter med atrielle bafler.

Udelukkelseskriterier: 1) Associeret atrial septal defekt eller patent foramen ovale; 2) Associeret afbrudt inferior vena cava; 3) Tilstedeværelse af implanterede hjerteanordninger; 4) Ekkokardiografisk tegn på intrakardial trombe, masse, tumor eller vegetation; 5) Tromboemboliske hændelser inden for de sidste 6 måneder; 6) Patienter, der ikke kan give informeret, skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel transseptal punktering
Under vejledning af fluoroskopi og ekkokardiografi blev transseptal punktering udført med Brockenbrough-nål.
Konventionel transseptal punktering med Brockenbrough-nål
Eksperimentel: Microguidewire-assisteret transseptal punktering
Brockenbrough-nålen med transseptal dilatator og skede blev indført i højre atrium og grebet ind i fossa ovalis, hvilket blev bekræftet med angiografisk og ekkokardiografisk "telttegn". 1) den hårde ende af en 0,014 tommer mikrostyretråd boret gennem atrial septum gennem Brockenbrough-nål; 2) derefter blev nålen fremført ind i venstre atrium over den fikserede mikrostyretråd; 3) til sidst blev den bløde ende af mikrostyretråden indført i venstre atrium/venstre øvre lungevene gennem Brockenbrough-nålen, som blev ført yderligere frem over den fikserede mikrostyretråd.
Mikroguidewire-assisteret transseptal punktering (0,014-tommer mikroguidewire)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: 1 dag af proceduren
Antal deltagere med vellykket transseptal venstre atriel adgang
1 dag af proceduren
Relaterede komplikationer
Tidsramme: 1 dag af proceduren
Perikardiel effusion
1 dag af proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transseptal adgangsproceduretid
Tidsramme: 1 dag af proceduren
Samlet mængde af proceduretid, fra begyndelsen af ​​den transseptale procedure, indtil der opnås adgang til venstre atrium hos hver patient.
1 dag af proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Chaowu Yan, PhD and MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Transseptal punktering med Brockenbrough-nål

3
Abonner