Perfuração Transcateter Microguidewire para Acesso Atrial Esquerdo Transseptal (TMD)
Perfuração transcateter com microguia (TMD) para acesso transseptal ao átrio esquerdo: primeiro estudo de uso humano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar da ampla aplicação e décadas de experiência, a punção transeptal com agulha de Brockenbrough ainda apresenta riscos de perfurações cardíacas e derrame/tamponamento pericárdico secundário, especialmente em pacientes com morfologia anormal do septo atrial. Para facilitar o cruzamento do septo atrial, diferentes métodos e dispositivos foram desenvolvidos, incluindo energia de radiofrequência, excimer laser, fio SafeSept e assim por diante. No entanto, estes ainda são limitados pela disponibilidade e custo, e as vantagens podem ser compensadas pelos riscos potenciais. Além disso, esses métodos são realizados principalmente com a técnica de inserção linear, o que pode resultar em menor força para frente para penetrar no septo atrial e deslocamento da ponta da agulha. Portanto, é necessário desenvolver um procedimento transeptal seguro, disponível e de baixo custo para esses pacientes.
Através de uma agulha Brockenbrough, o "back-end" duro do microguidewire (0,014 polegadas) tem o potencial de perfurar o septo atrial com facilidade. Em comparação com uma técnica de inserção linear padrão, a penetração pode ser melhorada e menos força é necessária com a técnica de rotação bidirecional, e os riscos relacionados podem ser reduzidos com o TSP modificado devido ao microguia fino. Após a passagem da agulha, o soft-end do microguia pode ser introduzido na veia pulmonar superior esquerda, que pode se tornar um trilho seguro para a introdução do dilatador/bainha de punção.
Neste estudo, examinamos a eficácia e a segurança do TSP assistido por microguia para pacientes com septo atrial complexo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chaowu Yan, PhD and MD
- Número de telefone: +861088398408
- E-mail: chaowuyan@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Shiguo Li, PhD and MD
- Número de telefone: +861088398408
- E-mail: sgli2000@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
-
-
Select A State Or Province
-
Beijing, Select A State Or Province, China, 100037
- Recrutamento
- Yan Chaowu
-
Contato:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Número de telefone: +861088398408
- E-mail: chaowuyan@163.com
-
Investigador principal:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: 1) Pacientes com aneurisma do septo atrial (protuberância do septo atrial de pelo menos 10 mm além do plano do septo atrial no átrio direito ou esquerdo); 2) Ou pacientes com múltiplas punções transeptais prévias (≧2); 3) Ou pacientes com espessamento do septo atrial (espessura ≧3 mm); 4) Ou pacientes com átrio direito aumentado (≧ 6 cm) e átrio esquerdo diminuído (< 3 cm); 5) Ou pacientes com cirurgia valvar mitral prévia; 6) Ou pacientes com baffles atriais.
Critérios de Exclusão: 1) Comunicação interatrial associada ou forame oval patente; 2) Veia cava inferior interrompida associada; 3) Presença de dispositivos cardíacos implantados; 4) Evidência ecocardiográfica de trombo intracardíaco, massa, tumor ou vegetação; 5) Eventos tromboembólicos nos últimos 6 meses; 6) Pacientes incapazes de conceder consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Punção transeptal convencional
Sob orientação de fluoroscopia e ecocardiografia, foi realizada punção transeptal com agulha de Brockenbrough.
|
Punção transeptal convencional com agulha de Brockenbrough
|
|
Experimental: Punção transeptal assistida por microguia
A agulha de Brockenbrough, com dilatador transeptal e bainha, foi introduzida no átrio direito e acoplada na fossa oval, o que foi confirmado com "sinal de tenda" angiográfico e ecocardiográfico.
1) o hard-end de um microguia de 0,014 polegadas perfurado através do septo atrial através da agulha de Brockenbrough; 2) então a agulha foi avançada no átrio esquerdo sobre o microguia fixo; 3) finalmente a ponta mole do fio guia foi introduzida no átrio esquerdo/veia pulmonar superior esquerda através da agulha de Brockenbrough, que foi posteriormente avançada sobre o fio guia fixo.
|
Punção transeptal assistida por microguia (microguia de 0,014 polegadas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso processual
Prazo: 1 dia de procedimento
|
Número de participantes com acesso atrial esquerdo transeptal bem-sucedido
|
1 dia de procedimento
|
|
Complicações relacionadas
Prazo: 1 dia de procedimento
|
Derrame pericárdico
|
1 dia de procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de procedimento de acesso transeptal
Prazo: 1 dia de procedimento
|
Quantidade total de tempo de procedimento, desde o início do procedimento transeptal até que o acesso ao átrio esquerdo seja obtido em cada paciente.
|
1 dia de procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chaowu Yan, PhD and MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças cardíacas
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos