Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vrtání transkatétrového mikrovodícího drátu pro transseptální přístup do levé síně (TMD)

23. dubna 2022 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Vrtání transkatétrovým mikrovodicím drátem (TMD) pro transseptální přístup do levé síně: studie prvního použití u člověka

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost transkatétrového mikrovodičového vrtání (TMD) pro transseptální přístup do levé síně u pacientů s abnormální morfologií septa síní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory široké aplikaci a desetiletím zkušeností transseptální punkce Brockenbroughovou jehlou stále riskuje srdeční perforace a sekundární perikardiální výpotek/tamponádu, zejména u pacientů s abnormální morfologií septa síní. Pro usnadnění křížení síňového septa byly vyvinuty různé metody a zařízení, včetně radiofrekvenční energie, excimerového laseru, drátu SafeSept a tak dále. Ty jsou však stále omezeny dostupností a náklady a výhody mohou být dále kompenzovány potenciálními riziky. Kromě toho se tyto metody provádějí hlavně technikou lineárního zavádění, což může vést k menší dopředné síle pronikání do síňového septa a posunutí hrotu jehly. Proto je nutné pro tyto pacienty vyvinout bezpečný, dostupný a levný transseptální postup.

Prostřednictvím jehly Brockenbrough má tvrdý „zadní konec“ mikrovodícího drátu (0,014 palce) potenciál snadno provrtat síňové septum. Ve srovnání se standardní technikou lineárního zavádění může být penetrace zlepšena a je vyžadována menší síla s technikou obousměrné rotace a související rizika mohou být snížena s modifikovanou TSP díky tenkému mikrovodicímu drátu. Po průchodu jehly může být měkký konec mikrovodícího drátu zaveden do levé horní plicní žíly, která se může stát bezpečnou kolejnicí pro zavedení punkčního dilatátoru/pouzdra.

V této studii jsme zkoumali účinnost a bezpečnost TSP s pomocí mikrovodičového drátu u pacientů s komplexním síňovým septem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chaowu Yan, PhD and MD
  • Telefonní číslo: +861088398408
  • E-mail: chaowuyan@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
    • Select A State Or Province
      • Beijing, Select A State Or Province, Čína, 100037
        • Nábor
        • Yan Chaowu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 1) Pacienti s aneuryzmatem síňového septa (vyboulení septa síní alespoň 10 mm za rovinu síňového septa do pravé nebo levé síně); 2) Nebo pacienti s předchozími vícenásobnými transseptálními punkcemi (≧2); 3) Nebo pacienti se zesílenou síňovou přepážkou (tloušťka ≧3 mm); 4) Nebo pacienti se zvětšenou pravou síní (≧ 6 cm) a zmenšenou levou síní (< 3 cm); 5) Nebo pacienti s předchozí operací mitrální chlopně; 6) Nebo pacienti se síňovými přepážkami.

Kritéria vyloučení: 1) Přidružený defekt síňového septa nebo otevřené foramen ovale; 2) Přidružená přerušená dolní dutá žíla; 3) Přítomnost implantovaných srdečních zařízení; 4) Echokardiografický průkaz intrakardiálního trombu, hmoty, tumoru nebo vegetace; 5) Tromboembolické příhody během posledních 6 měsíců; 6) Pacienti nejsou schopni udělit informovaný písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční transseptální punkce
Pod vedením skiaskopie a echokardiografie byla provedena transseptální punkce Brockenbroughovou jehlou.
Přístroj: Transseptální punkce Brockenbroughovou jehlou
Konvenční transseptální punkce Brockenbroughovou jehlou
Experimentální: Transseptální punkce za pomoci mikrovodičového drátu
Brockenbroughova jehla s transseptálním dilatátorem a pouzdrem byla zavedena do pravé síně a zapojena do fossa ovalis, což bylo potvrzeno angiografickým a echokardiografickým „tenting sign“. 1) pevný konec 0,014palcového mikrovodícího drátu provrtaný přes síňové septum Brockenbroughovou jehlou; 2) poté byla jehla zasunuta do levé síně přes pevný mikrovodicí drát; 3) nakonec byl měkký konec mikrovodícího drátu zaveden do levé síně/levé horní plicní žíly Brockenbroughovou jehlou, která byla dále posouvána přes fixní mikrovodicí drát.
Přístroj: Transseptální punkce za pomoci mikrovodičového drátu
Transseptální punkce asistovaná mikrovodicím drátem (0,014palcový mikrovodicí drát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: 1 den procedury
Počet účastníků s úspěšným transseptálním přístupem do levé síně
1 den procedury
Související komplikace
Časové okno: 1 den procedury
Perikardiální výpotek
1 den procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas procedury transseptálního přístupu
Časové okno: 1 den procedury
Celková doba procedury od začátku transseptální procedury až do získání přístupu do levé síně u každého pacienta.
1 den procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chaowu Yan, PhD and MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

4. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit