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ヒトボランティアにおけるメクリジン口腔分散性錠剤の薬物動態の評価

2020年9月24日 更新者：Mansoura University

患者の不便さを克服するための新しい二重機能の口内溶解性/分散性メクリジン HCL 錠剤: ヒトボランティアにおける in-vitro 評価と in-vivo 評価

この研究の主な目的は、口腔からの MCZ の二重の急速な吸収を増強し、GIT からの吸収を延長する新しい口内溶解性/分散性錠剤を開発することです。 二重機能錠剤は、迅速に分散し、薬剤が溶解して口腔内で吸収される特殊な賦形剤を含む薬剤の外被と、同様に分散して唾液中に MCZ でコーティングされたナノ粒子を放出する内核を包含すると予想されます。 後者はその後水なしで飲み込まれ、消化管から長時間吸収されます。 これは、嚥下障害を患っている患者に加えて、小児患者だけでなく高齢者患者にも有利です。 準備された二重機能錠剤の薬物動態プロファイルは、非コンパートメント分析を通じて人間のボランティアで評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

経口経路は、患者のコンプライアンスと投与の簡便さから、薬物送達に最も有利な経路です。 速崩壊性薬物送達システムは、口腔内で即座に崩壊し、水を必要とせずに唾液に溶解または分散する薬物を放出するシステムです。 欧州薬局方では、嚥下前に口腔内で60秒以内に崩壊または分散する錠剤に口内分散錠（ODT）を採用しています。 そのため、臨床的影響の発現と薬物のバイオアベイラビリティに加えて、薬物の溶解と吸収は、従来の錠剤やカプセルから検出されるものよりもかなり優れている可能性があります。 ODT は当初、患者のコンプライアンスを高めるために工業化されました (子供、高齢者、寝たきりの患者)。

ナノ粒子送達システムは、GITの分解からの保護、薬物の放出を制御する能力、およびバイオアベイラビリティの改善により、製薬業界で広く研究されてきました。

抗ヒスタミン薬であるメクリジン HCL は、乗り物酔いに伴う吐き気、嘔吐、およびめまいの予防的治療に広く使用されています。 MCZ は、他の抗ヒスタミン薬よりも副作用が少ないため一般的に使用されていますが、作用の開始は約 1 時間であり、半減期が短いです。 MCZ は水に溶けにくい薬剤であり、経口経路からの吸収速度が遅いため、その溶解を改善し、治療上の有用性を最大限に確保する必要があります。 ただし、MCZ の多くの異なる製剤は、そのバイオアベイラビリティを高めるために全体的な溶解度を改善するために調査されています。シクロデキストリンとの錯化、昇華法による口内分散錠および速溶錠としての固体分散体の調製。 さらに、著者らは、MCZ の半減期を延長する浮遊ミクロスフェアの能力を調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

6

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 30代から40代の男性。
  • 体重は75kg～95kg。
  • 健康（病歴、身体検査、およびスクリーニング検査によって決定される、重大な鼻、心臓、肺、胃腸、肝臓、腎臓、血液、悪性腫瘍、内分泌、神経および精神疾患のない個人として定義されます）。
  • 禁煙状態。 これには、1 年以上禁煙している元喫煙者が含まれる場合があります。
  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで研究に参加し、すべての研究測定を完了することができます。

除外基準:

  • 問診、健康診断またはスクリーニング検査の結果、治験責任医師または適切な資格を有する被指名人が、被験者が治験に不適格であると判断した場合。
  • 被験者には薬物またはその他のアレルギーの病歴があり、治験責任医師または適切な資格のある被指名者の意見では、有害反応または抗ヒスタミンに対する過敏症の既往歴または疑いのある個人歴または家族歴を含め、参加を禁忌とします。
  • -被験者は、過去3か月間に新しい分子実体を使用した研究に参加したか、過去2か月間に他の研究に参加しました。
  • 被験者はアルコールを飲みます。
  • 被験者は現在、処方された（すべての抗アレルギー薬を含む）または処方されていない（市販薬またはセントジョンズワートなどのハーブ療法を含む）定期的な（または一連の）薬を服用しています。 パラセタモールは例外であり、治験薬のすべての用量に続いて、最大 4g の 1 日用量で許可されます。
  • -被験者は、C型肝炎抗体またはB型肝炎表面抗原の検査で陽性でした。
  • 被験者は HIV 検査で陽性でした。
  • 被験者は乱用薬物とアルコール検査で陽性です。
  • -スクリーニングから2か月以内の献血（450 mL以上）。
  • 研究中の献血により、56 日間で 500 mL を超える献血が行われることになります
  • 重大な心臓伝導異常。
  • -多年生アレルギー性鼻炎（PAR）および季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の被験者、SARの被験者が無症候性であり、花粉シーズン外である場合を除く
  • -研究手順を遵守できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：調製した口腔内分散錠を受け取るボランティア
6人のボランティアが、準備された口内分散性錠剤と、すべてメクリジンHClを含む市販の錠剤を並行して受け取ります。
薬：メクリジン塩酸塩
試験した 3 つの口腔内分散錠と市販の錠剤 (対照) について研究が行われます。 6人のボランティアは、少なくとも採血の7日前に投薬を中止するよう求められます。 各ボランティアは、その間に1週間のウォッシュアウト期間を挟んで4回の研究セッションを受けます（クロスオーバーして他の製剤を受け取ります）。 すべてのボランティアは、錠剤を服用する前に一晩絶食するよう求められます。 水なしで飲み込む前に、錠剤を口の中で10分間保持する必要があります。 錠剤を服用する直前に、3 ミリリットルの静脈血サンプルを投与し (投与前、0 時間)、投与後 30、60、90、120、240、360、480、720 分、および 24 時間後に、ナトリウムでコーティングされたチューブに保存します。ヘパリン。 血液サンプルから血漿を分離するには、5000 rpm で 10 分間遠心分離し、分析まで -20°C で凍結します。 高速液体クロマトグラフィー (HPLC) を使用して、MCZ の血漿中濃度を測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メクリジン HCl 血漿濃度の測定
時間枠：服用後24時間以上
高速液体クロマトグラフィーによる血漿中薬物濃度の変化の測定
服用後24時間以上
曲線下のメクリジン HCl 面積の測定
時間枠：服用後24時間以上
高速液体クロマトグラフィーを使用した曲線下メクリジン HCl 面積の測定
服用後24時間以上
メクリジン HCl 見かけクリアランス (CL/F) の測定
時間枠：服用後24時間以上
高速液体クロマトグラフィーを使用したメクリジン HCl 見かけクリアランス (CL/F) の測定
服用後24時間以上
メクリジンHClの最大血中濃度の測定
時間枠：服用後24時間以上
高速液体クロマトグラフィーを使用したメクリジン HCl の最大血中濃度の測定
服用後24時間以上
塩酸メクリジンの最大血中濃度時間の測定
時間枠：服用後24時間以上
高速液体クロマトグラフィーによるメクリジンHClの最大血中濃度時間の測定
服用後24時間以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mansoura University

捜査官

  • 主任研究者：Alaa Y. Darwesh, Dr、Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月24日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • meclizine pharmacokinetic

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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