Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki tabletek meclizine ulegających rozpadowi w jamie ustnej u ochotników

24 września 2020 zaktualizowane przez: Mansoura University

Nowa dwufunkcyjna, rozpuszczalna w jamie ustnej/dyspergowalna tabletka meklizyny HCL w celu przezwyciężenia niedogodności dla pacjentów: ocena in vitro i ocena in vivo u ochotników

Głównym celem tego badania jest opracowanie nowej tabletki rozpuszczalnej/dyspergującej w jamie ustnej, która zwiększy podwójną szybką absorpcję MCZ z jamy ustnej, a także przedłuży wchłanianie z przewodu pokarmowego. Oczekuje się, że tabletka dwufunkcyjna będzie zawierać zewnętrzną warstwę leku ze specjalnymi substancjami pomocniczymi, które szybko się rozproszą, a lek rozpuści i wchłonie w jamie ustnej, oraz wewnętrzny rdzeń, który podobnie rozproszy się, uwalniając w ślinie nanocząsteczki pokryte MCZ. Ten ostatni zostanie następnie połknięty bez wody w celu przedłużonego wchłonięcia z przewodu pokarmowego. Będzie to korzystne zarówno dla pacjentów geriatrycznych, jak i pediatrycznych, a także cierpiących na dysfagię. Profil farmakokinetyczny przygotowanej tabletki dwufunkcyjnej zostanie oceniony u ochotników za pomocą analizy niekompartmentowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Droga doustna jest najkorzystniejsza do podawania leków ze względu na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i wygodę podawania. Szybko rozpadające się układy dostarczania leku to takie, które rozpadają się natychmiast w jamie ustnej, uwalniając lek, który rozpuszcza się lub rozprasza w ślinie bez potrzeby stosowania wody. Farmakopea Europejska przyjęła termin tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (ODT) dla tabletki, która przed połknięciem rozpada się lub rozpuszcza w jamie ustnej w czasie krótszym niż 60 sekund. Tak więc rozpuszczanie i wchłanianie leku, oprócz początku wpływu klinicznego i biodostępności leku, mogą być znacznie lepsze niż wykrywane z konwencjonalnych tabletek i kapsułek. ODT były początkowo uprzemysłowione, aby zwiększyć zgodność pacjentów (dzieci, pacjenci geriatryczni i obłożnie chorzy).

Systemy dostarczania nanocząstek były szeroko badane w przemyśle farmaceutycznym ze względu na ochronę przed degradacją w przewodzie pokarmowym, możliwość kontrolowania uwalniania leków i poprawę biodostępności.

Meclizine HCL, lek przeciwhistaminowy, jest szeroko stosowany w profilaktyce nudności, wymiotów i zawrotów głowy towarzyszących chorobie lokomocyjnej. MCZ jest powszechnie stosowany ze względu na mniej działań niepożądanych niż inne leki przeciwhistaminowe, ale jego początek działania następuje po około 1 godzinie i ma krótki okres półtrwania. MCZ jest lekiem słabo rozpuszczalnym w wodzie i wiąże się z wolnym tempem wchłaniania z drogi doustnej, dlatego istnieje potrzeba poprawy jego rozpuszczania i zapewnienia maksymalnej użyteczności terapeutycznej. Jednak zbadano wiele różnych preparatów MCZ w celu poprawy jego ogólnej rozpuszczalności w celu zwiększenia jego biodostępności, takich jak; kompleksowanie z cyklodekstryną, otrzymywanie stałych dyspersji w postaci tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej i tabletek szybko rozpuszczających się metodą sublimacji. Ponadto autorzy będą badać zdolność pływających mikrosfer do zwiększania okresu półtrwania MCZ

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku od 30 do 40 lat.
  • Zakres masy ciała 75kg-95kg.
  • Zdrowa (zdefiniowana jako osoba wolna od istotnych chorób nosa, serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologii, nowotworów złośliwych, endokrynologicznych, neurologicznych i psychiatrycznych, co ustalono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i badań przesiewowych).
  • Stan dla niepalących. Może to obejmować byłych palaczy, którzy rzucili palenie na ponad 1 rok.
  • Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i jest gotowy do wykonania wszystkich pomiarów w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • W wyniku wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego lub badań przesiewowych, badacz lub odpowiednio wykwalifikowana osoba wyznaczona uzna osobę za nienadającą się do badania.
  • Pacjent ma historię alergii na lek lub jakąkolwiek inną alergię, która w opinii Badacza lub odpowiednio wykwalifikowanej osoby wyznaczonej stanowi przeciwwskazanie do udziału, w tym znana lub podejrzewana historia osobista lub historia rodzinna reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości na leki przeciwhistaminowe.
  • Uczestnik brał udział w badaniu z nową jednostką molekularną w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Podmiot pije alkohol.
  • Pacjent przyjmuje obecnie regularnie (lub kurację) leki, przepisane (w tym wszystkie leki przeciwalergiczne) lub nie (w tym leki dostępne bez recepty lub leki ziołowe, takie jak ziele dziurawca). Wyjątek stanowi paracetamol, który będzie dozwolony w dawkach dziennych do 4 g po wszystkich dawkach badanego produktu.
  • Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Podmiot uzyskał pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu.
  • Oddanie krwi (450 ml lub więcej) w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Dawstwo podczas badania skutkowałoby pobraniem >500 ml krwi w okresie 56 dni
  • Istotne zaburzenia przewodzenia serca.
  • Osoby z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR) i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR), chyba że osoby z SAR nie mają objawów i jest to poza sezonem pylenia
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ochotnicy otrzymujący przygotowane tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Sześciu ochotników otrzyma równolegle przygotowane tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej oraz jedną dostępną w handlu, wszystkie zawierające chlorowodorek meklizyny.
Lek: Chlorowodorek meklizyny
Badanie zostanie przeprowadzone na trzech testowanych tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej oraz jednej handlowej (kontrolnej). 6 ochotników proszono o zaprzestanie przyjmowania leków co najmniej 7 dni przed pobraniem krwi. Każdy ochotnik przejdzie 4 sesje badawcze z tygodniowym okresem wypłukiwania pomiędzy nimi (naprzemiennie, aby otrzymać inny preparat). Wszyscy ochotnicy proszeni są o poszczenie przez noc przed przyjęciem tabletki. Tabletkę należy trzymać w jamie ustnej przez 10 minut przed połknięciem bez popijania. Tuż przed przyjęciem tabletki trzy mililitry próbek krwi żylnej zostaną utopione (przed podaniem dawki, 0 godzin) oraz po 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480, 720 minutach i 24 godzinach po podaniu dawki i będą przechowywane w probówkach pokrytych sodem heparyna. Oddzielenie osocza od próbek Krwi zostanie przeprowadzone poprzez wirowanie z prędkością 5000 obrotów na minutę przez 10 min, następnie zostanie zamrożone w temperaturze -20°C do czasu analizy. Dzięki zastosowaniu wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) zostanie zbadane stężenie MCZ w osoczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar stężenia Meclizine HCl w osoczu
Ramy czasowe: ponad 24 godziny po podaniu
Wykorzystanie wysokosprawnej chromatografii cieczowej do pomiaru zmiany stężenia leku w osoczu
ponad 24 godziny po podaniu
pomiar Meclizine HCl Powierzchnia pod krzywą
Ramy czasowe: ponad 24 godziny po podaniu
pomiar powierzchni Meclizine HCl pod krzywą przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej
ponad 24 godziny po podaniu
pomiar pozornego klirensu chlorowodorku meklizyny (CL/F)
Ramy czasowe: ponad 24 godziny po podaniu
pomiar pozornego klirensu chlorowodorku meklizyny (CL/F) przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej
ponad 24 godziny po podaniu
pomiar maksymalnego stężenia Meclizine HCl we krwi
Ramy czasowe: ponad 24 godziny po podaniu
pomiar maksymalnego stężenia Meclizine HCl we krwi za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej
ponad 24 godziny po podaniu
pomiar czasu maksymalnego stężenia Meclizine HCl we krwi
Ramy czasowe: ponad 24 godziny po podaniu
pomiar czasu maksymalnego stężenia Meclizine HCl we krwi za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej
ponad 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alaa Y. Darwesh, Dr, Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • meclizine pharmacokinetic

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek meklizyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj