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Bewertung der Pharmakokinetik von Meclizine Orodispersible Tablet bei menschlichen Freiwilligen

24. September 2020 aktualisiert von: Mansoura University

Eine neue oro-lösliche/dispergierbare Meclizine-HCL-Tablette mit Doppelfunktion zur Bekämpfung von Patientenbeschwerden: In-vitro-Bewertung und In-vivo-Bewertung bei menschlichen Freiwilligen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung einer neuen im Mund löslichen/dispergierbaren Tablette, die die duale schnelle Absorption von MCZ aus der Mundhöhle verstärkt und die aus dem GIT verlängert. Es wird erwartet, dass eine Tablette mit Doppelfunktion eine äußere Hülle des Medikaments mit speziellen Hilfsstoffen umfasst, die sich schnell verteilen und das Medikament in der Mundhöhle auflöst und absorbiert, sowie einen inneren Kern, der sich auf ähnliche Weise verteilt, um MCZ-beschichtete Nanopartikel in den Speichel freizusetzen. Letzteres wird anschließend geschluckt, ohne dass Wasser auf längere Weise aus dem GIT absorbiert wird. Dies wird sowohl für geriatrische als auch für pädiatrische Patienten von Vorteil sein, außerdem diejenigen, die an Dysphagie leiden. Das pharmakokinetische Profil der hergestellten Tablette mit zweifacher Funktion wird an menschlichen Freiwilligen durch nicht-kompartimentelle Analyse bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der orale Weg ist aufgrund der Patienten-Compliance und seiner bequemen Verabreichung der vorteilhafteste Weg zur Abgabe von Arzneimitteln. Schnell zerfallende Arzneistoffabgabesysteme sind solche, die sich sofort in der Mundhöhle auflösen und den Arzneistoff freisetzen, der sich im Speichel auflöst oder dispergiert, ohne dass Wasser benötigt wird. Das Europäische Arzneibuch hat orodispersible Tabletten (ODT) für eine Tablette eingeführt, die sich vor dem Schlucken in weniger als 60 Sekunden in der Mundhöhle auflösen oder verteilen. Daher können die Wirkstoffauflösung und -absorption zusätzlich zum Einsetzen der klinischen Wirkung und der Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs erheblich besser sein als bei herkömmlichen Tabletten und Kapseln. ODTs wurden zunächst industrialisiert, um die Patientencompliance (Kinder, geriatrische und bettlägerige Patienten) zu erhöhen.

Nanopartikuläre Abgabesysteme wurden in der pharmazeutischen Industrie aufgrund des Schutzes vor Abbau im GIT, der Fähigkeit, die Freisetzung von Arzneimitteln zu kontrollieren und der Verbesserung der Bioverfügbarkeit umfassend untersucht.

Meclizine HCL, ein Antihistaminikum, wird häufig zur prophylaktischen Behandlung von Übelkeit, Erbrechen und zur Behandlung von Schwindel in Verbindung mit Reisekrankheit eingesetzt. MCZ wird häufig aufgrund weniger Nebenwirkungen als andere Antihistaminika verwendet, aber sein Wirkungseintritt liegt bei etwa 1 Stunde und es besitzt eine kurze Halbwertszeit. MCZ ist ein schlecht wasserlösliches Arzneimittel und mit einer langsamen Absorptionsrate auf oralem Weg verbunden, daher besteht ein Bedarf, seine Auflösung zu verbessern und so den maximalen therapeutischen Nutzen sicherzustellen. Es wurden jedoch viele verschiedene Formulierungen von MCZ untersucht, um seine Gesamtlöslichkeit zu verbessern, um seine Bioverfügbarkeit zu erhöhen, wie z. Komplexierung mit Cyclodextrin, Herstellung fester Dispersionen als Schmelztabletten und sich schnell auflösende Tabletten durch Sublimationsverfahren. Darüber hinaus werden die Autoren die Fähigkeit schwimmender Mikrosphären untersuchen, die Halbwertszeit von MCZ zu erhöhen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich zwischen 30 und 40 Jahren.
  • Körpergewichtsbereich von 75kg-95kg.
  • Gesund (definiert als Personen, die frei von signifikanten nasalen, kardialen, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, malignen, endokrinen, neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen sind, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Screening-Untersuchungen festgestellt).
  • Nichtraucherstatus. Dies kann Ex-Raucher einschließen, die das Rauchen seit > 1 Jahr aufgegeben haben.
  • Der Proband ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und steht zur Verfügung, um alle Studienmessungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Als Ergebnis des medizinischen Gesprächs, der körperlichen Untersuchung oder der Screening-Untersuchungen hält der Prüfarzt oder ein entsprechend qualifizierter Beauftragter den Probanden für ungeeignet für die Studie.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder eines entsprechend qualifizierten Beauftragten ihre Teilnahme kontraindiziert, einschließlich bekannter oder vermuteter persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegenüber Antihistaminika.
  • Der Proband hat in den letzten 3 Monaten an einer Studie mit einer neuen molekularen Einheit oder in den letzten 2 Monaten an einer anderen Studie teilgenommen.
  • Das Subjekt trinkt Alkohol.
  • Das Subjekt nimmt derzeit regelmäßig (oder eine Reihe von) Medikamente ein, verschrieben (einschließlich aller Antiallergie-Medikamente) oder nicht (einschließlich rezeptfreier Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel wie Johanniskraut). Paracetamol ist eine Ausnahme und wird in Tagesdosen von bis zu 4 g nach allen Dosen des Prüfpräparats zugelassen.
  • Das Subjekt wurde positiv auf Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen getestet.
  • Das Subjekt wurde positiv auf HIV getestet.
  • Das Subjekt hat einen positiven Drogen- und Alkoholtest.
  • Blutspende (450 ml oder mehr) innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening.
  • Eine Spende während der Studie würde dazu führen, dass über einen Zeitraum von 56 Tagen mehr als 500 ml Blut gespendet werden
  • Signifikante Herzleitungsstörungen.
  • Personen mit ganzjähriger allergischer Rhinitis (PAR) und saisonaler allergischer Rhinitis (SAR), es sei denn, Personen mit SAR sind asymptomatisch und liegen außerhalb der Pollensaison
  • Probanden, die die Studienverfahren nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Freiwillige erhalten die zubereiteten Schmelztabletten
6 menschliche Probanden erhalten parallel die zubereiteten Schmelztabletten plus eine kommerzielle Tablette, die alle Meclizine HCl enthalten.
Arzneimittel: Meclizinhydrochlorid
An den drei getesteten Schmelztabletten und der handelsüblichen (Kontrolle) wird eine Studie durchgeführt. 6 Probanden werden gebeten, mindestens 7 Tage vor der Blutentnahme jegliche Medikation abzusetzen. Jeder Freiwillige durchläuft 4 Studiensitzungen mit einer Woche Auswaschzeit dazwischen (gekreuzt, um die andere Formulierung zu erhalten). Alle Freiwilligen werden gebeten, vor der Einnahme der Tablette über Nacht zu fasten. Die Tablette sollte 10 Minuten im Mund behalten werden, bevor sie ohne Wasser geschluckt wird. Unmittelbar vor Einnahme der Tablette werden drei Milliliter venöse Blutproben getrunken (Vordosierung, 0 h) und 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480, 720 min und 24 h nach der Einnahme in mit Natrium beschichtete Röhrchen gelagert Heparin. Die Trennung von Plasma aus Blutproben erfolgt durch 10-minütiges Zentrifugieren bei 5000 U/min und anschließendes Einfrieren bei -20 °C bis zur Analyse. Mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) wird die Plasmakonzentration von MCZ bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen der Plasmakonzentration von Meclizine HCl
Zeitfenster: über 24 Stunden nach der Einnahme
Verwendung von Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie zur Messung der Änderung der Plasma-Medikamentenkonzentration
über 24 Stunden nach der Einnahme
Messung der Meclizine HCl-Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: über 24 Stunden nach der Einnahme
Messung der Meclizine HCl-Fläche unter der Kurve unter Verwendung von Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
über 24 Stunden nach der Einnahme
Messung der scheinbaren Clearance von Meclizine HCl (CL/F)
Zeitfenster: über 24 Stunden nach der Einnahme
Messung der scheinbaren Clearance von Meclizine HCl (CL/F) unter Verwendung von Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
über 24 Stunden nach der Einnahme
Messung der maximalen Blutkonzentration von Meclizine HCl
Zeitfenster: über 24 Stunden nach der Einnahme
Messung der maximalen Blutkonzentration von Meclizine HCl unter Verwendung von Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie
über 24 Stunden nach der Einnahme
Messen der maximalen Blutkonzentrationszeit von Meclizine HCl
Zeitfenster: über 24 Stunden nach der Einnahme
Messen der maximalen Blutkonzentrationszeit von Meclizine HCl unter Verwendung von Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
über 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alaa Y. Darwesh, Dr, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • meclizine pharmacokinetic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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