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인간 지원자에서 메클리진 구강붕해정의 약동학 평가

2020년 9월 24일 업데이트: Mansoura University

환자의 불편함을 해결하기 위한 새로운 이중 기능 경구용해/분산성 메클리진 HCL 정제: 인간 지원자의 체외 평가 및 생체 내 평가

이 연구의 주요 목표는 구강에서 MCZ의 빠른 이중 흡수를 증가시킬 뿐만 아니라 GIT에서 이를 연장하는 새로운 구강 용해성/분산성 정제를 개발하는 것입니다. 이중 기능 정제는 빠르게 분산되는 특수 부형제로 약물의 외부 코트를 포함할 것으로 예상되며 약물은 구강 내에서 용해 및 흡수되고 유사하게 분산되어 타액에서 MCZ 코팅된 나노입자를 방출하는 내부 코어를 포함할 것으로 예상됩니다. 후자는 이후에 물 없이 삼켜져 GIT에서 장기간 흡수됩니다. 이는 삼킴곤란증을 앓고 있는 환자뿐만 아니라 노인 및 소아 환자에게도 유리할 것입니다. 제조된 이중 기능 정제의 약동학 프로파일은 비구획 분석을 통해 인간 지원자에서 평가될 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

경구 경로는 환자의 순응도와 투여의 편리성 때문에 약물 전달에 가장 유리한 경로이다. 급속 붕해 약물 전달 시스템은 물 없이 타액에 용해되거나 분산되는 약물을 방출하는 구강 내에서 즉시 붕해되는 시스템입니다. 유럽 ​​약전은 삼키기 전에 구강 내에서 60초 이내에 붕해 또는 분산되는 정제에 대해 구강분산성 정제(ODT)를 채택했습니다. 따라서 임상적 영향 및 약물 생체이용률의 시작과 더불어 약물 용해 및 흡수는 기존의 정제 및 캡슐에서 검출된 것보다 훨씬 더 나을 수 있습니다. ODT는 처음에 환자 순응도를 높이기 위해 산업화되었습니다(어린이, 노인 및 병상 환자).

나노 입자 전달 시스템은 GIT의 분해로부터 보호, 약물 방출 제어 능력 및 생체 이용률 향상으로 인해 제약 산업에서 광범위하게 조사되었습니다.

항히스타민제인 Meclizine HCL은 메스꺼움, 구토의 예방적 치료 및 멀미를 수반하는 현기증 관리에 널리 사용되어 왔습니다. MCZ는 다른 항히스타민제에 비해 부작용이 적기 때문에 일반적으로 사용되나 작용 개시 시간이 약 1시간이고 반감기가 짧다. MCZ는 난용성 약물이고 경구 경로에서 느린 흡수 속도와 연관되어 있으므로 용출을 개선하여 최대 치료 유용성을 보장할 필요가 있습니다. 그러나 MCZ의 생체 이용률을 향상시키기 위해 전체 용해도를 개선하기 위해 MCZ의 다양한 제형이 조사되었습니다. 사이클로덱스트린과의 복합화, 구강분산성 정제 및 승화법에 의한 속용성 정제로서 고체 분산체의 제조. 또한, 저자는 MCZ의 반감기를 증가시키는 부동 마이크로스피어의 능력을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

6

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 30~40대 남성.
  • 75kg-95kg의 체중 범위.
  • 건강한 사람(이력, 신체 검사 및 스크리닝 조사에 의해 결정된 중대한 비강, 심장, 폐, 위장, 간, 신장, 혈액, 악성, 내분비, 신경 및 정신 질환이 없는 개인으로 정의됨).
  • 금연 상태. 여기에는 1년 넘게 금연한 과거 흡연자가 포함될 수 있습니다.
  • 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있으며 모든 연구 측정을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 의학적 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사 결과 조사자 또는 적절한 자격을 갖춘 피지명자는 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
  • 피험자는 항히스타민제에 대한 불리한 반응 또는 과민증의 알려진 또는 의심되는 개인 병력 또는 가족력을 ​​포함하여 조사자 또는 적절한 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 이전 3개월 동안 새로운 분자 실체에 대한 연구 또는 이전 2개월 동안 다른 연구에 참여했습니다.
  • 피험자는 술을 마신다.
  • 피험자는 현재 처방(모든 항알레르기 약물 포함) 또는 비처방 약물(처방전 없이 살 수 있는 약물 또는 St Johns Wort와 같은 약초 요법 포함)의 정규(또는 과정) 약물을 복용하고 있습니다. 파라세타몰은 예외이며 모든 연구 제품 투여 후 최대 4g의 일일 투여량이 허용됩니다.
  • 피험자는 C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성 검사를 받았습니다.
  • 피험자는 HIV 양성 판정을 받았습니다.
  • 피험자는 약물 남용 및 알코올 테스트에서 양성 반응을 보였습니다.
  • 선별검사 후 2개월 이내 헌혈(450mL 이상)
  • 연구 기간 동안 헌혈하면 56일 동안 >500mL의 혈액이 헌혈됩니다.
  • 심각한 심장 전도 이상.
  • 통년성 알레르기성 비염(PAR) 및 계절성 알레르기성 비염(SAR)이 있는 대상자, SAR 대상자가 무증상이고 꽃가루 시즌이 아닌 경우 제외
  • 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 준비된 구강붕해정을 받는 지원자들
6명의 인간 지원자는 준비된 구강붕해정과 Meclizine HCl을 모두 포함하는 상업용 정제를 병렬 방식으로 받게 됩니다.
의약품: 메클리진 염산염
3개의 시험된 구강붕해정 및 상업적 정제(대조군)에 대한 연구가 수행될 것이다. 6명의 지원자는 적어도 채혈하기 7일 전에 모든 약물 복용을 중단하도록 요청받습니다. 각 지원자는 그 사이에 휴약 기간(다른 제제를 받기 위해 교차)을 포함하여 4개의 연구 세션을 받게 됩니다. 모든 지원자는 태블릿을 복용하기 전에 밤새도록 금식해야 합니다. 정제는 물 없이 삼키기 전에 입안에 10분 동안 보관해야 합니다. 정제를 복용하기 직전에 3밀리리터의 정맥혈 샘플을 익사시키고(투여 전, 0시간) 투약 후 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480, 720분 및 24시간에 나트륨으로 코팅된 튜브에 보관합니다. 헤파린. 혈액 샘플에서 혈장 분리는 5000 rpm에서 10분 동안 원심분리하여 수행한 다음 분석할 때까지 -20°C에서 동결합니다. 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 MCZ의 혈장 농도를 분석합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Meclizine HCl 혈장 농도 측정
기간: 투여 후 24시간 이상
고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 혈장 약물 농도 변화 측정
투여 후 24시간 이상
곡선 아래 Meclizine HCl 면적 측정
기간: 투여 후 24시간 이상
고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 곡선 아래 Meclizine HCl 면적 측정
투여 후 24시간 이상
Meclizine HCl 겉보기 클리어런스(CL/F) 측정
기간: 투여 후 24시간 이상
고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 Meclizine HCl 겉보기 청소율(CL/F) 측정
투여 후 24시간 이상
Meclizine HCl의 최대 혈중 농도 측정
기간: 투여 후 24시간 이상
고성능액체크로마토그래피를 이용한 메클리진염산염의 최대혈중농도 측정
투여 후 24시간 이상
Meclizine HCl의 최대 혈중 농도 시간 측정
기간: 투여 후 24시간 이상
고성능액체크로마토그래피를 이용한 메클리진염산염의 최대혈중농도시간 측정
투여 후 24시간 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 수석 연구원: Alaa Y. Darwesh, Dr, Mansoura University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • meclizine pharmacokinetic

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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