Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meclizine Suussa dispergoituvan tabletin farmakokinetiikan arviointi vapaaehtoistyössä

torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mansoura University

Uusi kaksitoiminen suussa liukeneva/dispergoituva Meclizine HCL -tabletti potilaan haitan haastamiseksi: In vitro -arviointi ja in vivo -arviointi vapaaehtoistyössä

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kehittää uusi suussa liukeneva/dispergoituva tabletti, joka lisää MCZ:n kaksoisnopeaa imeytymistä suuontelosta sekä pidentää imeytymistä GIT:stä. Kaksitoimisen tabletin odotetaan sisältävän lääkkeen ulkokerroksen, jossa on erityisiä apuaineita, jotka hajoavat nopeasti ja lääke liukenee ja imeytyy suuonteloon, ja sisäytimen, joka samalla tavalla hajoaa vapauttaen MCZ-päällystettyjä nanopartikkeleita syljessä. Jälkimmäinen niellään sen jälkeen ilman vettä imeytyäkseen pitkään GIT:stä. Tämä on edullista sekä vanhuksille että lapsipotilaille, sekä dysfagiasta kärsiville. Valmistetun kaksivaikutteisen tabletin farmakokinetiikkaprofiili arvioidaan vapaaehtoisilla ihmisillä non-compartment-analyysin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oraalinen reitti on edullisin lääkkeiden antamiseen potilaan myöntymisen ja sen kätevän annon vuoksi. Nopeasti hajoavat lääkkeenantojärjestelmät ovat sellaisia, jotka hajoavat välittömästi suuontelossa vapauttaen lääkkeen, joka liukenee tai dispergoituu sylkeen ilman veden tarvetta. European Pharmacopeia hyväksyi suussa hajoavat tabletit (ODT) tableteille, jotka hajoavat tai hajoavat alle 60 sekunnissa suuontelossa ennen nielemistä. Niinpä lääkkeen liukeneminen ja imeytyminen kliinisen vaikutuksen alkamisen ja lääkkeen biologisen hyötyosuuden lisäksi voivat olla huomattavasti parempia kuin tavanomaisista tableteista ja kapseleista havaitut. ODT:t teollistettiin alun perin lisäämään potilaiden hoitomyöntyvyyttä (lapset, vanhukset ja vuodepotilaat).

Nanohiukkasten annostelujärjestelmiä on tutkittu laajasti lääketeollisuudessa GIT:n hajoamiselta suojaamisen, kyvyn hallita lääkkeiden vapautumista ja biologisen hyötyosuuden parantamisen ansiosta.

Meclizine HCL:ää, antihistamiinia, on käytetty laajalti pahoinvoinnin, oksentelun ja matkapahoinvoinnin aiheuttaman huimauksen ennaltaehkäisyyn. MCZ:tä käytetään yleisesti vähemmän haittavaikutusten vuoksi kuin muita antihistamiinilääkkeitä, mutta sen vaikutus alkaa noin 1 tunnin kuluttua ja sillä on lyhyt puoliintumisaika. MCZ on huonosti vesiliukoinen lääke, ja siihen liittyy hidas imeytymisnopeus oraalisesta reitistä, minkä vuoksi on olemassa tarve parantaa sen liukenemista ja siten varmistaa maksimaalinen terapeuttinen hyöty. Kuitenkin monia erilaisia ​​MCZ:n formulaatioita on tutkittu parantamaan sen yleistä liukoisuutta sen biologisen hyötyosuuden parantamiseksi, kuten; kompleksointi syklodekstriinin kanssa, kiinteiden dispersioiden valmistus suussa dispergoituvina tabletteina ja nopeasti liukenevina tabletteina sublimaatiomenetelmällä. Lisäksi kirjoittajat tutkivat kelluvien mikropallojen kykyä pidentää MCZ:n puoliintumisaikaa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dakhalia
      • Mansoura, Dakhalia, Egypti, 35688

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies iältään 30-40 vuotta.
  • Kehon painoalue 75-95 kg.
  • Terve (määritelty henkilöiksi, joilla ei ole merkittäviä nenän, sydämen, keuhkojen, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematologisia, pahanlaatuisia, endokriinisiä, neurologisia ja psykiatrisia sairauksia historian, fyysisen tutkimuksen ja seulontatutkimusten perusteella).
  • Savuton tila. Tämä voi koskea entisiä tupakoitsijoita, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin yli vuoden ajan.
  • Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen ja on käytettävissä suorittamaan kaikki tutkimusmittaukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisen haastattelun, fyysisen tutkimuksen tai seulontatutkimusten tuloksena tutkija tai asianmukaisesti pätevä henkilö katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen.
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut huume- tai muu allergia, joka tutkijan tai asianmukaisen pätevyyden omaavan henkilön näkemyksen mukaan estää hänen osallistumisensa, mukaan lukien tunnetut tai epäillyt henkilökohtaiset tai suvussa esiintyneet haittavaikutukset tai yliherkkyys antihistamiinille.
  • Tutkittava on osallistunut tutkimukseen uudella molekyylikokonaisuudella viimeisten 3 kuukauden aikana tai mihin tahansa muuhun tutkimukseen viimeisten 2 kuukauden aikana.
  • Kohde juo alkoholia.
  • Potilas käyttää parhaillaan säännöllistä lääkitystä (tai hoitojaksoa) määrättynä (mukaan lukien kaikki allergialääkkeet) tai ei (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet tai rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma). Parasetamoli on poikkeus, ja se sallitaan enintään 4 g:n päivittäisinä annoksina kaikkien tutkimusvalmisteen annosten jälkeen.
  • Potilaalla on ollut positiivinen hepatiitti C -vasta-aine tai hepatiitti B -pinta-antigeeni.
  • Potilaalla on HIV-positiivinen testi.
  • Koehenkilöllä on positiivinen huume- ja alkoholitesti.
  • Verenluovutus (450 ml tai enemmän) 2 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Luovutus tutkimuksen aikana johtaisi yli 500 ml:n verenluovutukseen 56 päivän aikana
  • Merkittäviä sydämen johtumishäiriöitä.
  • Potilaat, joilla on monivuotinen allerginen nuha (PAR) ja kausiluonteinen allerginen nuha (SAR), elleivät SAR-potilaat ole oireettomia ja se on siitepölykauden ulkopuolella
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan opintomenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vapaaehtoiset, jotka saavat valmistetut suussa hajoavat tabletit
6 vapaaehtoista ihmistä saavat valmistetut suussa hajoavat tabletit sekä kaupallisen tabletin, jotka kaikki sisältävät Meclizine HCl:a rinnakkain.
Lääke: Meklitsiinihydrokloridi
Tutkimus tehdään kolmelle testatulle suussa hajoavalle tabletille ja kaupalliselle tabletille (kontrolli). Kuutta vapaaehtoista pyydetään lopettamaan lääkitys vähintään 7 päivää ennen verinäytteenottoa. Jokainen vapaaehtoinen käy läpi 4 tutkimusistuntoa, joiden välissä on yksi viikko poistumisjakso (risteytetään toisen formulaation saamiseksi). Kaikkia vapaaehtoisia pyydetään paastoamaan yön yli ennen tabletin ottamista. Tablettia tulee pitää suussa 10 minuuttia ennen nielemistä ilman vettä. Juuri ennen tabletin ottamista kolme millilitraa laskimoverinäytteitä upotetaan (ennen annosta, 0 h) ja 30, 60, 90, 120, 240, 360, 480, 720 min ja 24 tunnin kuluttua annoksesta ja säilytetään natriumilla päällystetyissä putkissa. hepariini. Plasma erotetaan verinäytteistä sentrifugoimalla nopeudella 5000 rpm 10 minuuttia, sitten se jäädytetään -20 °C:ssa analyysiin asti. MCZ:n plasmapitoisuus määritetään käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mittaamalla plasman Meclizine HCl -pitoisuuden
Aikaikkuna: yli 24 tunnin kuluttua annostelusta
Korkean suorituskyvyn nestekromatografian käyttäminen plasman lääkepitoisuuden muutoksen mittaamiseen
yli 24 tunnin kuluttua annostelusta
mittaamalla Meclizine HCl -ala käyrän alta
Aikaikkuna: yli 24 tunnin kuluttua annostelusta
mittaamalla Meclizine HCl -ala käyrän alla käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa
yli 24 tunnin kuluttua annostelusta
Meclizine HCl:n näennäisen puhdistuman (CL/F) mittaaminen
Aikaikkuna: yli 24 tunnin kuluttua annostelusta
mittaamalla Meclizine HCl:n näennäinen puhdistuma (CL/F) käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa
yli 24 tunnin kuluttua annostelusta
mittaamalla Meclizine HCl:n maksimipitoisuus veressä
Aikaikkuna: yli 24 tunnin kuluttua annostelusta
mittaamalla Meclizine HCl:n maksimipitoisuus veressä käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa
yli 24 tunnin kuluttua annostelusta
mittaamalla Meclizine HCl:n maksimipitoisuus veressä
Aikaikkuna: yli 24 tunnin kuluttua annostelusta
mittaamalla Meclizine HCl:n maksimipitoisuus veressä käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa
yli 24 tunnin kuluttua annostelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alaa Y. Darwesh, Dr, Mansoura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • meclizine pharmacokinetic

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emesis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa