増殖性ループス腎炎（LN）または免疫グロブリンA腎症（IgAN）におけるラブリズマブの研究 (SANCTUARY)
2023年3月21日 更新者：Alexion
増殖性ループス腎炎（LN）または免疫グロブリンA腎症（IgAN）の成人参加者におけるラブリズマブの有効性と安全性を評価する第2相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この研究の目的は、静脈内 (IV) 注入によって投与されたラブリズマブの安全性と有効性をプラセボと比較して評価し、LN (LN コホート) または IgAN (IgANコホート）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、6 週間のスクリーニング期間、26 週間の初期評価期間、24 週間の延長期間、および 36 週間の治療後のフォローアップ期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Clinical Study Site
-
S. Gate、California、アメリカ、90280
- 募集
- Clinical Study Site
-
San Dimas、California、アメリカ、91773
- 募集
- Clinical Study Site
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- 引きこもった
- Clinical Study Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32835
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- 募集
- Clinical Study Site
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Clinical Study Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7155
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Clinical Study Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79935
- 募集
- Clinical Study Site
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Clinical Study Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- Clinical Study Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 引きこもった
- Clinical Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84115
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53213
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- 募集
- Clinical Study Site
-
London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Clinical Study Site
-
London、イギリス、W12 0NN
- 募集
- Clinical Study Site
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- 募集
- Clinical Study Site
-
Salford、イギリス、M6 8HD
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24128
- 引きこもった
- Clinical Study Site
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Clinical Study Site
-
Brescia、イタリア、25123
- 募集
- Clinical Study Site
-
Firenze、イタリア、50134
- 募集
- Clinical Study Site
-
Monza、イタリア、20900
- 募集
- Clinical Study Site
-
Torino、イタリア、10154
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Maastricht、オランダ、6229
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
-
-
Melbourne
-
Parkville、Melbourne、オーストラリア、3050
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1R2J6
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T2M4
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、169608
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Orebro、スウェーデン、70185
- 引きこもった
- Clinical Study Site
-
Uppsala、スウェーデン、75185
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、3010
- 募集
- Clinical Study Site
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Clinical Study Site
-
Barcelona、スペイン、8036
- 募集
- Clinical Study Site
-
Lleida、スペイン、25198
- 募集
- Clinical Study Site
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Clinical Study Site
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Clinical Study Site
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Clinical Study Site
-
Malaga、スペイン、29010
- 募集
- Clinical Study Site
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- 引きこもった
- Clinical Study Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
Comunidad
-
Valencia、Comunidad、スペイン、46017
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
Illes Balears
-
Palma、Illes Balears、スペイン、17120
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Clinical Study Site
-
Essen、ドイツ、45122
- 募集
- Clinical Study Site
-
Lubeck、ドイツ、23562
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- Clinical Study Site
-
Créteil、フランス、94000
- 募集
- Clinical Study Site
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- 募集
- Clinical Study Site
-
Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Clinical Study Site
-
Paris、フランス、75020
- 募集
- Clinical Study Site
-
Saint-Étienne、フランス、42055
- 募集
- Clinical Study Site
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67000
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-605
- 引きこもった
- Clinical Study Site
-
Lodz、ポーランド、92-213
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、80756
- 募集
- Clinical Study Site
-
Kaohsiung City、台湾、83301
- 募集
- Clinical Study Site
-
New Taipei City、台湾、23561
- 募集
- Clinical Study Site
-
Taichung City、台湾、404332
- 募集
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Clinical Study Site
-
Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Clinical Study Site
-
Seoul、大韓民国、05278
- 引きこもった
- Clinical Study Site
-
Seoul、大韓民国、06591
- 引きこもった
- Clinical Study Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14068
- 募集
- Clinical Study Site
-
Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- 引きこもった
- Clinical Study Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
両方の疾患コホートに共通:
- タンパク尿≧1（グラム[g]/日またはg/g）
- 髄膜炎菌感染に対するワクチン接種済み
- 国/地域の規制要件に従って、インフルエンザ菌 b 型 (Hib) および肺炎連鎖球菌のワクチン接種済み
LN コホートの場合:
- -アクティブな局所的またはびまん性増殖性LNクラスIIIまたはIVの診断
- -臨床的に活動的なLN、免疫抑制誘導治療を必要とする/受けている
IgAN コホートの場合:
- 一次 IgAN の診断
- -レニン - アンギオテンシン系阻害剤治療の安定した最適用量を3か月以上遵守している
除外基準:
両方の疾患コホートに共通:
- eGFR < 30 ミリリットル/分/1.73 平方メートル
- 以前に補体阻害剤（エクリズマブなど）を投与されたことがある
- -LNまたはIgAN以外の付随する重大な腎疾患
- -他の固形臓器または骨髄移植の病歴
- コントロールされていない高血圧
IgAN コホートの場合:
- 急速進行性糸球体腎炎の診断
- プレドニゾンまたは同等のプレドニゾンを 1 日あたり 20 ミリグラム (mg) を超えて 14 日以上連続して服用している、または 6 か月以内にその他の免疫抑制を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラブリズマブ：LNコホート
適格な参加者は、初期評価期間（26週間）と延長期間（24週間）の両方で、バックグラウンド療法と組み合わせてラブリズマブIV注入を受けます。
フォローアップ期間中（36週間）、参加者は標準治療に従ってバックグラウンド療法を受けます。
|
投与量 (負荷と維持) は、参加者の体重に基づきます。
他の名前：
参加者は、標準治療と一致するバックグラウンド療法を受けます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ：LNコホート
適格な参加者は、初期評価期間（26週間）と延長期間（24週間）の両方で、バックグラウンド療法と組み合わせてプラセボIV注入を受けます。
フォローアップ期間中（36週間）、参加者は標準治療に従ってバックグラウンド療法を受けます。
|
参加者は、標準治療と一致するバックグラウンド療法を受けます。
投与量 (負荷と維持) は、参加者の体重に基づきます。
|
|
実験的：ラブリズマブ：IgANコホート
適格な参加者は、初期評価期間（26週間）と延長期間（24週間）の両方で、バックグラウンド療法と組み合わせてラブリズマブIV注入を受けます。
フォローアップ期間中（36週間）、参加者は標準治療に従ってバックグラウンド療法を受けます。
|
投与量 (負荷と維持) は、参加者の体重に基づきます。
他の名前：
参加者は、標準治療と一致するバックグラウンド療法を受けます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ: IgAN コホート
適格な参加者は、初期評価期間中 (26 週間) にバックグラウンド療法と組み合わせてプラセボ IV 注入を受け、延長期間 (24 週間) にラブリズマブに切り替えます。
フォローアップ期間中（36週間）、参加者は標準治療に従ってバックグラウンド療法を受けます。
|
投与量 (負荷と維持) は、参加者の体重に基づきます。
他の名前：
参加者は、標準治療と一致するバックグラウンド療法を受けます。
投与量 (負荷と維持) は、参加者の体重に基づきます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
両方のコホート: 24 時間尿コレクションを使用して評価された、ベースラインから 26 週までのタンパク尿のパーセンテージ変化
時間枠：ベースライン、26週目
|
ベースライン、26週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両方のコホート: 24 時間尿コレクションを使用して評価された、ベースラインから 50 週までのタンパク尿のパーセンテージ変化
時間枠：ベースライン、50週目
|
ベースライン、50週目
|
|
|
両方のコホート: 26 週目および 50 週目のベースラインからの推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化
時間枠：ベースライン、26週目、50週目
|
ベースライン、26週目、50週目
|
|
|
LNコホート：完全な腎反応の基準を満たす参加者の割合
時間枠：26週目と50週目
|
完全な腎反応は、24時間の尿収集、eGFRレベル、および治療失敗なしでタンパク尿を評価することによって決定されます。
|
26週目と50週目
|
|
LNコホート：部分腎反応の基準を満たす参加者の割合
時間枠：26週目と50週目
|
部分的な腎反応は、24時間の尿収集、eGFRレベル、および治療失敗なしでのタンパク尿を評価することによって決定されます。
|
26週目と50週目
|
|
LN コホート: 尿までの時間 タンパク質対クレアチニン比 < 0.5 g/g
時間枠：50週までのベースライン
|
50週までのベースライン
|
|
|
LN コホート: コルチコステロイドを 7.5 mg/日に漸減した参加者の割合
時間枠：14週目、26週目、50週目
|
14週目、26週目、50週目
|
|
|
LNコホート：腎炎のある参加者の割合
時間枠：50週までのベースライン
|
50週までのベースライン
|
|
|
LN コホート: 腎外性全身性エリテマトーデス フレアの参加者の割合
時間枠：50週までのベースライン
|
50週までのベースライン
|
|
|
IgAN コホート: 部分寛解の基準を満たす参加者の割合
時間枠：26週目と50週目
|
部分寛解は、24時間の尿収集でタンパク尿を評価することによって決定されます。
|
26週目と50週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月11日
一次修了 (予想される)
2024年4月30日
研究の完了 (予想される)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月21日
最初の投稿 (実際)
2020年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALXN1210-NEPH-202
- 2020-001537-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラブリズマブの臨床試験
-
BioCryst Pharmaceuticals終了しました