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増殖性ループス腎炎（LN）または免疫グロブリンA腎症（IgAN）におけるラブリズマブの研究 (SANCTUARY)

2026年1月6日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.

増殖性ループス腎炎（LN）または免疫グロブリンA腎症（IgAN）の成人参加者におけるラブリズマブの有効性と安全性を評価する第2相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

この研究の目的は、静脈内 (IV) 注入によって投与されたラブリズマブの安全性と有効性をプラセボと比較して評価し、LN (LN コホート) または IgAN (IgANコホート）。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、6 週間のスクリーニング期間、26 週間の初期評価期間、24 週間の延長期間、および 36 週間の治療後のフォローアップ期間で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Research Site
      • South Gate、California、アメリカ、90280
        • Research Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32835
        • Research Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Research Site
  • イギリス
      • Edgbaston、イギリス、B15 2WB
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Research Site
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Research Site
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
      • Brescia、イタリア、25123
        • Research Site
      • Florence、イタリア、50134
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10154
        • Research Site
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Herston、オーストラリア、4029
        • Research Site
      • Parkville、オーストラリア、3050
        • Research Site
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Lleida、スペイン、25198
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46017
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Research Site
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Research Site
      • Paris、フランス、75020
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Research Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、833401
        • Research Site
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
  • 韓国
      • Anyang-si、韓国、14068
        • Research Site
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、134-727
        • Research Site
      • Seoul、韓国、6591
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

両方の疾患コホートに共通:

  • タンパク尿≧1（グラム[g]/日またはg/g）
  • 髄膜炎菌感染に対するワクチン接種済み
  • 国/地域の規制要件に従って、インフルエンザ菌 b 型 (Hib) および肺炎連鎖球菌のワクチン接種済み

LN コホートの場合:

  • -アクティブな局所的またはびまん性増殖性LNクラスIIIまたはIVの診断
  • -臨床的に活動的なLN、免疫抑制誘導治療を必要とする/受けている

IgAN コホートの場合:

  • 一次 IgAN の診断
  • -レニン - アンギオテンシン系阻害剤治療の安定した最適用量を3か月以上遵守している

除外基準:

両方の疾患コホートに共通:

  • eGFR < 30 ミリリットル/分/1.73 平方メートル
  • 以前に補体阻害剤（エクリズマブなど）を投与されたことがある
  • -LNまたはIgAN以外の付随する重大な腎疾患
  • -他の固形臓器または骨髄移植の病歴
  • コントロールされていない高血圧

IgAN コホートの場合:

  • 急速進行性糸球体腎炎の診断
  • プレドニゾンまたは同等のプレドニゾンを 1 日あたり 20 ミリグラム (mg) を超えて 14 日以上連続して服用している、または 6 か月以内にその他の免疫抑制を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラブリズマブ：LNコホート
適格な参加者は、初期評価期間（26週間）と延長期間（24週間）の両方で、バックグラウンド療法と組み合わせてラブリズマブIV注入を受けます。 フォローアップ期間中（36週間）、参加者は標準治療に従ってバックグラウンド療法を受けます。
薬：ラブリズマブ
投与量 (負荷と維持) は、参加者の体重に基づきます。
他の名前：
  • ウルトミリス
他の：背景療法
参加者は、標準治療と一致するバックグラウンド療法を受けます。
プラセボコンパレーター：プラセボ：LNコホート
適格な参加者は、初期評価期間（26週間）と延長期間（24週間）の両方で、バックグラウンド療法と組み合わせてプラセボIV注入を受けます。 フォローアップ期間中（36週間）、参加者は標準治療に従ってバックグラウンド療法を受けます。
他の：背景療法
参加者は、標準治療と一致するバックグラウンド療法を受けます。
薬：プラセボ
投与量 (負荷と維持) は、参加者の体重に基づきます。
実験的：ラブリズマブ：IgANコホート
適格な参加者は、初期評価期間（26週間）と延長期間（24週間）の両方で、バックグラウンド療法と組み合わせてラブリズマブIV注入を受けます。 フォローアップ期間中（36週間）、参加者は標準治療に従ってバックグラウンド療法を受けます。
薬：ラブリズマブ
投与量 (負荷と維持) は、参加者の体重に基づきます。
他の名前：
  • ウルトミリス
他の：背景療法
参加者は、標準治療と一致するバックグラウンド療法を受けます。
プラセボコンパレーター：プラセボ: IgAN コホート
適格な参加者は、初期評価期間中 (26 週間) にバックグラウンド療法と組み合わせてプラセボ IV 注入を受け、延長期間 (24 週間) にラブリズマブに切り替えます。 フォローアップ期間中（36週間）、参加者は標準治療に従ってバックグラウンド療法を受けます。
薬：ラブリズマブ
投与量 (負荷と維持) は、参加者の体重に基づきます。
他の名前：
  • ウルトミリス
他の：背景療法
参加者は、標準治療と一致するバックグラウンド療法を受けます。
薬：プラセボ
投与量 (負荷と維持) は、参加者の体重に基づきます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IgAN Cohort：ベースラインからの蛋白尿の変化率（週26時点、24時間尿採取による絶対蛋白測定に基づく）
時間枠：ベースライン、26週
タンパク尿（尿中に過剰なタンパク質が存在すること）は、指定された時間点で採取した24時間蓄尿から算出した1日当たりの絶対タンパク量（グラム/日）によって測定されました。ベースラインからの負の変化は症状の軽減を示しました。
ベースライン、26週
LNコホート：24時間蓄尿に基づく尿中蛋白質／クレアチニン比（UPCR）で測定した第26週時点の蛋白尿のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、26週
蛋白尿（尿中に過剰なタンパク質が存在すること）は、指定された時間帯に採取された24時間蓄尿から得られたUPCR（g/g）によって測定されました。 ベースラインからの陰性の変化は症状の軽減を示しました。
ベースライン、26週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IgANコホート：24時間蓄尿に基づく絶対タンパク質で測定した第50週時点のタンパク尿のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、50週目
蛋白尿（尿中に過剰なタンパク質が存在すること）は、指定された時間帯に採取した24時間蓄尿から算出した絶対タンパク質量（グラム/日）により測定されました。 ベースラインからの負の変化は、症状の軽減を示していました。
ベースライン、50週目
LNコホート：UPCR（24時間蓄尿に基づく測定）による週50時点のタンパク尿のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、50週目
蛋白尿（尿中に過剰なタンパク質が存在すること）は、指定された時点で採取した24時間蓄尿から算出されたUPCR（g/g）によって測定されました。 ベースラインからの負の変化は、症状の軽減を示していました。
ベースライン、50週目
IgAN Cohort: ベースラインと比較した週26および週50における24時間蓄尿を用いて評価したタンパク尿の30%超および50%超の減少を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから第26週および第50週まで
蛋白尿（尿中に過剰なタンパク質が存在すること）は、指定された時点で採取された24時間蓄尿から算出された1日当たりの絶対タンパク質量（グラム/日）によって測定されました。
ベースラインから第26週および第50週まで
LN Cohort: 24時間蓄尿を用いて評価したベースラインとの比較における、第26週および第50週時点での蛋白尿が30%超および50%超減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから26週後および50週後
蛋白尿（尿中に過剰なタンパク質が存在すること）は、指定された時間ポイントで得られた24時間蓄尿から算出されたUPCR（グラム/グラム）によって測定されました。
ベースラインから26週後および50週後
IgAN Cohort：ベースラインからの推定糸球体濾過量（eGFR）の変化（26週および50週時点）
時間枠：ベースライン、第26週および第50週
腎機能の変化は、eGFRの測定値を用いて監視され、慢性腎臓病疫学共同研究式に基づいて計算されました。 結果は、ミリリットル／分／1.73平方メートル（mL／min／1.73 m^2）で報告されています。 ベースラインからの変化の推定値は、ベースラインからの変化を応答変数、治療を独立変数とし、ベースラインおよび無作為化時の層別化因子の共変量を調整した反復測定混合効果モデルに基づく最小二乗平均です。 治療に対するeGFRの増加は、症状の軽減を示しました。
ベースライン、第26週および第50週
LNコホート：ベースラインからのeGFRの変化（第26週および第50週）
時間枠：ベースライン、26週目および50週目
腎機能の変化は、eGFRの測定値を用いて監視され、慢性腎臓病疫学共同研究式に基づいて算出されました。 結果はmL/min/1.73 m^2で報告されています。 ベースラインからの変化の推定値は、ベースラインからの変化を応答変数、治療を独立変数とし、ベースラインと無作為化時の層別化因子の共変量を調整した反復測定モデルの混合効果モデルに基づく最小二乗平均値です。 治療への反応としてeGFRが増加することは、症状の軽減を示しています。
ベースライン、26週目および50週目
IgANコホート：血清補体成分3（C3）および補体成分4（C4）濃度のベースラインからの変化（26週および50週時点）
時間枠：ベースライン、26週および50週
ベースライン、26週および50週
LNコホート：第26週および第50週における血清C3およびC4濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第26週および第50週
ベースライン、第26週および第50週
LNコホート：完全腎臓反応（CRR）の基準を満たす参加者の割合
時間枠：第26週と第50週
CRRは、以下の3つの基準すべてを満たすものと定義されました： - UPCR ≤0.5グラム/グラム（g/g）； - eGFR >60 mL/分/1.73 m^2、またはベースラインからeGFRの減少が≥20%未満；および - 治療失敗がないこと。 治療失敗は、プロトコルで定義された腎炎フレア、重症の腎外性全身性エリテマトーデス（SLE）フレア、または不十分な反応のために、研究期間中に追加の標準治療療法を受けた場合と定義されました。
第26週と第50週
LNコホート：部分腎反応（PRR）基準を満たす参加者の割合
時間枠：26週目と50週目
PRRは、以下の3つの基準すべてを満たすものと定義されました： - ベースラインからのUPCRの減少＞50％； - eGFR＞60 mL/min/1.73 m^2、またはベースラインからのeGFRの減少＜20％； - 治療失敗がないこと。 治療失敗は、プロトコルで定義された腎フレア、重篤な腎外SLEフレア、または不十分な反応のために、研究期間中に追加の標準治療を受けた場合と定義されました。
26週目と50週目
LNコホート：スポット尿サンプルで測定された尿蛋白クレアチニン比（UPCR）＜0.5 g/gまでの時間
時間枠：ベースラインから50週目まで
ベースラインから50週目まで
LNコホート：1日7.5ミリグラム（mg）へのコルチコステロイド漸減を達成した参加者の割合
時間枠：第14週、第26週、第50週
プロトコルに従って、研究者の臨床的判断に基づいてコルチコステロイドの漸減が実施されました。
第14週、第26週、第50週
LN Cohort: 腎フレアを有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから50週まで
腎臓フレアは、試験責任医師の判断と追加のプロトコル指定基準に基づいて決定されました。 CRRを達成した参加者では、腎臓フレアは蛋白尿≥1g/gの再現性のある再発と定義されました。 その他のすべての参加者では、腎臓フレアは以下のいずれかと定義されました：血清クレアチニンの再現性のある増加（ベースラインより25%以上高い、かつ正常上限を超える、さらに追加のプロトコル指定基準を満たす）または、研究介入の初回投与後に得られた最低値と比較して、24時間尿採尿によるUPCRの再現性のある倍増。
ベースラインから50週まで
LNコホート：腎外性全身性エリテマトーデス（SLE）フレアを有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから50週目まで
腎外性SLEフレアは、蛋白尿、血尿、尿中細胞円柱、低補体血症、または抗二本鎖DNA抗体レベルの上昇によって説明されない、Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment改訂版の4点以上の増加と定義された。 SLEDAI-2Kは、18の疾患記述子にわたる腎外性SLEフレアの疾患活動性を評価するために使用された指標である。 各記述子は1から8の重み付け値を有し、報告スコアはこれらの記述子の合計として計算され、0から85の範囲となる。スコアが高いほど疾患活動性の程度が増加していることを示す。
ベースラインから50週目まで
LNコホート：治療失敗した参加者の割合
時間枠：ベースラインから50週目まで
治療失敗は、プロトコルで定義された腎フレア、重篤な腎外SLEフレア、または不十分な反応に対して、研究中にいつでも追加の標準治療を受けることと定義されました。
ベースラインから50週目まで
LNコホート：最適反応が得られなかった参加者の割合
時間枠：ベースラインから50週目まで
副次的な評価項目として、研究者の判断により、以下の基準に加えて最適でない反応を判定することとした：中央検査室で実施した24時間蓄尿に基づくUPCRにより、ベースラインと比較して蛋白尿が25％以上減少しないこと。
ベースラインから50週目まで
LNコホート：血清アルブミンのベースラインからの変化（第26週および第50週）
時間枠：ベースライン、26週目、50週目
血清アルブミンの測定のために、血液サンプルは指定された時間点で採取されました。
ベースライン、26週目、50週目
IgAN Cohort: 部分寛解の基準を満たした参加者の割合
時間枠：第26週および第50週
部分寛解は、研究訪問の2週間前に採取された2回の有効な24時間蓄尿に基づき、平均蛋白尿<1g/24時間と定義された。
第26週および第50週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月19日

一次修了 (実際)

2025年3月26日

研究の完了 (実際)

2025年8月18日

試験登録日

最初に提出

2020年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALXN1210-NEPH-202
  • 2020-001537-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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