증식성 루푸스 신염(LN) 또는 면역글로불린 A 신병증(IgAN)에서의 라불리주맙 연구 (SANCTUARY)
2023년 3월 21일 업데이트: Alexion
증식성 루푸스 신염(LN) 또는 면역글로불린 A 신병증(IgAN)이 있는 성인 참가자를 대상으로 라불리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 정맥내(IV) 주입으로 투여되는 라불리주맙의 안전성과 효능을 평가하고 LN(LN 코호트) 또는 IgAN(IgAN 보병대).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 6주간의 스크리닝 기간, 26주간의 초기 평가 기간, 24주간의 연장 기간 및 36주간의 치료 후 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229
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Kaohsiung City, 대만, 80756
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Kaohsiung City, 대만, 83301
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New Taipei City, 대만, 23561
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Taichung City, 대만, 404332
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 03722
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Seoul, 대한민국, 05278
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Seoul, 대한민국, 06591
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
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Berlin, 독일, 10117
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Essen, 독일, 45122
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Lubeck, 독일, 23562
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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S. Gate, California, 미국, 90280
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San Dimas, California, 미국, 91773
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Stanford, California, 미국, 94305
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
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Orlando, Florida, 미국, 32835
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
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New York, New York, 미국, 10003
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7155
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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El Paso, Texas, 미국, 79935
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Houston, Texas, 미국, 77054
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84115
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53213
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Orebro, 스웨덴, 70185
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Uppsala, 스웨덴, 75185
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Alicante, 스페인, 3010
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 8036
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Lleida, 스페인, 25198
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Madrid, 스페인, 28007
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28041
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Malaga, 스페인, 29010
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Zaragoza, 스페인, 50009
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
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Comunidad
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Valencia, Comunidad, 스페인, 46017
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Illes Balears
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Palma, Illes Balears, 스페인, 17120
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Singapore, 싱가포르, 169608
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Birmingham, 영국, B15 2TH
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London, 영국, SE1 9RT
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London, 영국, W12 0NN
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
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Salford, 영국, M6 8HD
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Bergamo, 이탈리아, 24128
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Brescia, 이탈리아, 25123
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Firenze, 이탈리아, 50134
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Monza, 이탈리아, 20900
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Torino, 이탈리아, 10154
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Quebec, 캐나다, G1R2J6
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T2M4
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-605
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Lodz, 폴란드, 92-213
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
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Créteil, 프랑스, 94000
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Paris, 프랑스, 75020
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67000
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Melbourne
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Parkville, Melbourne, 호주, 3050
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
두 질병 코호트에 공통:
- 단백뇨 ≥1(그램[g]/일 또는 g/g)
- 수막구균 감염 예방접종
- 국가/지역 규정 요구 사항에 따라 b형 헤모필루스 인플루엔자균(Hib) 및 폐렴 연쇄상 구균 백신 접종
LN 코호트의 경우:
- 활동성 초점 또는 미만성 증식성 LN Class III 또는 IV의 진단
- 면역억제 유도 치료를 필요로 하거나 받고 있는 임상적으로 활동적인 LN
IgAN 코호트의 경우:
- 일차 IgAN의 진단
- ≥ 3개월 동안 안정적이고 최적의 레닌-안지오텐신 시스템 억제제 치료 용량 준수
제외 기준:
두 질병 코호트에 공통:
- eGFR < 30밀리리터/분/1.73제곱미터
- 이전에 보체 억제제(예: 에쿨리주맙)를 받은 경우
- LN 또는 IgAN 이외의 수반되는 유의한 신장 질환
- 기타 고형 장기 또는 골수 이식 병력
- 조절되지 않는 고혈압
IgAN 코호트의 경우:
- 급속 진행성 사구체신염의 진단
- 프레드니손 또는 프레드니손 등가물 > 연속 14일 동안 하루에 > 20밀리그램(mg) 또는 6개월 이내에 기타 면역 억제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라불리주맙: LN 코호트
자격이 있는 참가자는 초기 평가 기간(26주)과 연장 기간(24주) 동안 배경 요법과 함께 라불리주맙 IV 주입을 받게 됩니다.
후속 조치 기간(36주) 동안 참가자는 치료 표준에 따라 백그라운드 치료를 받게 됩니다.
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복용량(로드 및 유지 관리)은 참가자의 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 표준과 일치하는 배경 치료를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약: LN 코호트
자격이 있는 참가자는 초기 평가 기간(26주)과 연장 기간(24주) 동안 배경 요법과 함께 위약 IV 주입을 받게 됩니다.
후속 조치 기간(36주) 동안 참가자는 치료 표준에 따라 백그라운드 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 치료 표준과 일치하는 배경 치료를 받게 됩니다.
복용량(로드 및 유지 관리)은 참가자의 체중을 기준으로 합니다.
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실험적: 라불리주맙: IgAN 코호트
자격이 있는 참가자는 초기 평가 기간(26주)과 연장 기간(24주) 동안 배경 요법과 함께 라불리주맙 IV 주입을 받게 됩니다.
후속 조치 기간(36주) 동안 참가자는 치료 표준에 따라 백그라운드 치료를 받게 됩니다.
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복용량(로드 및 유지 관리)은 참가자의 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 표준과 일치하는 배경 치료를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약: IgAN 코호트
적격 참가자는 초기 평가 기간(26주) 동안 배경 요법과 함께 위약 IV 주입을 받고 연장 기간(24주) 동안 라불리주맙으로 전환합니다.
후속 조치 기간(36주) 동안 참가자는 치료 표준에 따라 백그라운드 치료를 받게 됩니다.
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복용량(로드 및 유지 관리)은 참가자의 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 표준과 일치하는 배경 치료를 받게 됩니다.
복용량(로드 및 유지 관리)은 참가자의 체중을 기준으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두 코호트: 24시간 소변 수집을 사용하여 평가된 기준선에서 26주차까지의 단백뇨 백분율 변화
기간: 기준선, 26주차
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기준선, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 코호트: 24시간 소변 수집을 사용하여 평가된 기준선에서 50주차까지 단백뇨의 백분율 변화
기간: 기준선, 50주차
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기준선, 50주차
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두 코호트: 26주차 및 50주차에 기준선으로부터 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 기준선, 26주차, 50주차
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기준선, 26주차, 50주차
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LN 코호트: 완전한 신장 반응 기준을 충족하는 참가자의 백분율
기간: 26주 및 50주
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완전한 신장 반응은 24시간 소변 수집, eGFR 수준 및 치료 실패 없음에 대한 단백뇨를 평가하여 결정됩니다.
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26주 및 50주
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LN 코호트: 부분 신장 반응 기준을 충족하는 참가자의 백분율
기간: 26주 및 50주
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부분 신장 반응은 24시간 소변 수집, eGFR 수준 및 치료 실패 없음에 대한 단백뇨를 평가하여 결정됩니다.
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26주 및 50주
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LN 코호트: 소요 시간 단백질 대 크레아티닌 비율 < 0.5g/g
기간: 50주까지의 기준선
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50주까지의 기준선
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LN 코호트: 코르티코스테로이드를 7.5mg/일로 감량한 참가자 비율
기간: 14주차, 26주차 및 50주차
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14주차, 26주차 및 50주차
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LN 코호트: 신장 플레어가 있는 참가자의 비율
기간: 50주까지의 기준선
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50주까지의 기준선
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LN 코호트: 신외 전신성 홍반성 루푸스 발적을 가진 참가자의 비율
기간: 50주까지의 기준선
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50주까지의 기준선
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IgAN 코호트: 부분 관해 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 26주 및 50주
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부분 관해는 24시간 소변 수집에서 단백뇨를 평가하여 결정됩니다.
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26주 및 50주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 11일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALXN1210-NEPH-202
- 2020-001537-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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