증식성 루푸스 신염(LN) 또는 면역글로불린 A 신병증(IgAN)에서의 라불리주맙 연구 (SANCTUARY)
2026년 1월 6일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
증식성 루푸스 신염(LN) 또는 면역글로불린 A 신병증(IgAN)이 있는 성인 참가자를 대상으로 라불리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 정맥내(IV) 주입으로 투여되는 라불리주맙의 안전성과 효능을 평가하고 LN(LN 코호트) 또는 IgAN(IgAN 보병대).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 6주간의 스크리닝 기간, 26주간의 초기 평가 기간, 24주간의 연장 기간 및 36주간의 치료 후 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 833401
- Research Site
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New Taipei City, 대만, 23561
- Research Site
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Taichung, 대만, 40447
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Anyang-si, 대한민국, 14068
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 134-727
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 6591
- Research Site
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Berlin, 독일, 10117
- Research Site
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Essen, 독일, 45147
- Research Site
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Hanover, 독일, 30625
- Research Site
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Lübeck, 독일, 23538
- Research Site
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California
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San Dimas, California, 미국, 91773
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Research Site
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South Gate, California, 미국, 90280
- Research Site
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Stanford, California, 미국, 94305
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32835
- Research Site
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Research Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Research Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Research Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43203
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79935
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Research Site
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Lleida, 스페인, 25198
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Palma de Mallorca, 스페인, 07010
- Research Site
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Seville, 스페인, 41013
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46017
- Research Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Research Site
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Edgbaston, 영국, B15 2WB
- Research Site
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London, 영국, SE1 7EH
- Research Site
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London, 영국, W12 0HS
- Research Site
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Salford, 영국, M6 8HD
- Research Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Research Site
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Research Site
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Florence, 이탈리아, 50134
- Research Site
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Torino, 이탈리아, 10154
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Research Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 92-213
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
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Paris, 프랑스, 75020
- Research Site
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Research Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Research Site
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Herston, 호주, 4029
- Research Site
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Parkville, 호주, 3050
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Westmead, 호주, 2145
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
두 질병 코호트에 공통:
- 단백뇨 ≥1(그램[g]/일 또는 g/g)
- 수막구균 감염 예방접종
- 국가/지역 규정 요구 사항에 따라 b형 헤모필루스 인플루엔자균(Hib) 및 폐렴 연쇄상 구균 백신 접종
LN 코호트의 경우:
- 활동성 초점 또는 미만성 증식성 LN Class III 또는 IV의 진단
- 면역억제 유도 치료를 필요로 하거나 받고 있는 임상적으로 활동적인 LN
IgAN 코호트의 경우:
- 일차 IgAN의 진단
- ≥ 3개월 동안 안정적이고 최적의 레닌-안지오텐신 시스템 억제제 치료 용량 준수
제외 기준:
두 질병 코호트에 공통:
- eGFR < 30밀리리터/분/1.73제곱미터
- 이전에 보체 억제제(예: 에쿨리주맙)를 받은 경우
- LN 또는 IgAN 이외의 수반되는 유의한 신장 질환
- 기타 고형 장기 또는 골수 이식 병력
- 조절되지 않는 고혈압
IgAN 코호트의 경우:
- 급속 진행성 사구체신염의 진단
- 프레드니손 또는 프레드니손 등가물 > 연속 14일 동안 하루에 > 20밀리그램(mg) 또는 6개월 이내에 기타 면역 억제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라불리주맙: LN 코호트
자격이 있는 참가자는 초기 평가 기간(26주)과 연장 기간(24주) 동안 배경 요법과 함께 라불리주맙 IV 주입을 받게 됩니다.
후속 조치 기간(36주) 동안 참가자는 치료 표준에 따라 백그라운드 치료를 받게 됩니다.
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복용량(로드 및 유지 관리)은 참가자의 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 표준과 일치하는 배경 치료를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약: LN 코호트
자격이 있는 참가자는 초기 평가 기간(26주)과 연장 기간(24주) 동안 배경 요법과 함께 위약 IV 주입을 받게 됩니다.
후속 조치 기간(36주) 동안 참가자는 치료 표준에 따라 백그라운드 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 치료 표준과 일치하는 배경 치료를 받게 됩니다.
복용량(로드 및 유지 관리)은 참가자의 체중을 기준으로 합니다.
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실험적: 라불리주맙: IgAN 코호트
자격이 있는 참가자는 초기 평가 기간(26주)과 연장 기간(24주) 동안 배경 요법과 함께 라불리주맙 IV 주입을 받게 됩니다.
후속 조치 기간(36주) 동안 참가자는 치료 표준에 따라 백그라운드 치료를 받게 됩니다.
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복용량(로드 및 유지 관리)은 참가자의 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 표준과 일치하는 배경 치료를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약: IgAN 코호트
적격 참가자는 초기 평가 기간(26주) 동안 배경 요법과 함께 위약 IV 주입을 받고 연장 기간(24주) 동안 라불리주맙으로 전환합니다.
후속 조치 기간(36주) 동안 참가자는 치료 표준에 따라 백그라운드 치료를 받게 됩니다.
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복용량(로드 및 유지 관리)은 참가자의 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 표준과 일치하는 배경 치료를 받게 됩니다.
복용량(로드 및 유지 관리)은 참가자의 체중을 기준으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IgAN 코호트: 24시간 소변 수집을 기준으로 절대 단백질로 측정한 26주 시점 단백뇨의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준점, 26주차
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단백뇨, 즉 소변 내 과다 단백질의 존재는 지정된 시간대에 수집된 24시간 소변에서 도출된 절대 단백질량(그램/일)으로 측정되었습니다.
기저치 대비 음성 변화는 증상 감소를 나타냅니다.
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기준점, 26주차
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LN 코호트: 요단백 대 크레아티닌 비율(UPCR)로 측정한 26주차 단백뇨의 기저선 대비 백분율 변화 (24시간 소변 수집 기준)
기간: 기준선, 26주
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단백뇨는 소변 내 과다한 단백질이 존재하는 것으로, 지정된 시점에 수집된 24시간 소변에서 도출된 g/g 단위의 UPCR로 측정되었습니다.
기저선 대비 음의 변화는 증상 감소를 나타냅니다. |
기준선, 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IgAN 코호트: 24시간 요 수집을 기반으로 절대 단백질로 측정한 50주차의 단백뇨 기준치 대비 백분율 변화
기간: 기준점, 50주차
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단백뇨, 즉 소변 내 과다한 단백질의 존재는 지정된 시점에 수집된 24시간 소변에서 도출된 절대 단백질(g/일)로 측정되었습니다.
기저치 대비 음의 변화는 증상 감소를 나타냅니다.
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기준점, 50주차
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LN 코호트: 24시간 소변 수집 기반 UPCR로 측정한 주 50에서의 단백뇨 기저치 대비 변화율
기간: 기준선, 50주차
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단백뇨, 즉 소변 내 과잉 단백질의 존재는 지정된 시점에서 수집된 24시간 소변으로부터 도출된 그램/그램 단위의 UPCR로 측정되었습니다.
기준선 대비 음의 변화는 증상 감소를 나타냅니다.
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기준선, 50주차
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IgAN 코호트: 24시간 소변 수집을 사용하여 평가된 기준선 대비 26주 및 50주 시점에서 단백뇨 감소율이 30% 초과 및 50% 초과인 참가자 비율
기간: 기준 시점부터 26주차 및 50주차
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단백뇨, 즉 소변 내 과다한 단백질의 존재는 지정된 시점에서 획득된 24시간 소변 수집을 통해 도출된 그램/일 단위의 절대 단백질로 측정되었습니다.
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기준 시점부터 26주차 및 50주차
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LN 코호트: 24시간 소변 수집을 사용하여 평가된 기준선 대비 26주 및 50주에서 단백뇨가 >30% 및 >50% 감소한 참가자의 백분율
기간: 기저 시점부터 26주 및 50주
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단백뇨, 즉 소변 내 과잉 단백질의 존재는 지정된 시점에서 수집된 24시간 소변으로부터 도출된 g/g 단위의 UPCR로 측정되었습니다.
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기저 시점부터 26주 및 50주
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IgAN 코호트: 26주 및 50주 시점에서 기저선 대비 추정 사구체 여과율(eGFR) 변화
기간: 베이스라인, 26주차 및 50주차
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신장 기능 변화는 eGFR 측정을 사용하여 모니터링되었으며, 만성 신장병 역학 연구 협력 공식을 기반으로 계산되었습니다.
결과는 밀리리터/분/1.73 제곱미터(mL/min/1.73 m^2)로 보고됩니다.
기준선 대비 변화 추정치는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델을 기반으로 한 최소 제곱 평균이며, 이 모델은 기준선 대비 변화를 반응 변수로, 치료를 독립 변수로 포함하고 기준선 및 무작위 배정 시 층화 요인의 공변량을 조정합니다.
치료에 대한 반응으로 eGFR이 증가하는 것은 증상 감소를 나타냅니다.
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베이스라인, 26주차 및 50주차
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LN 코호트: 26주 및 50주에서의 eGFR 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 26주 및 50주
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신장 기능의 변화는 eGFR 측정을 사용하여 모니터링되었으며, 만성 신장병 역학 협력 공식을 기반으로 계산되었습니다.
결과는 mL/min/1.73 m^2로 보고됩니다.
기저선 대비 변화 추정치는 혼합 효과 모델을 기반으로 한 최소제곱 평균으로, 반복 측정 모델에 기저선 대비 변화를 반응 변수로, 치료를 독립 변수로 포함하며 무작위 배정 시의 기저선 및 계층화 요인 공변량을 조정합니다.
치료에 대한 반응으로 eGFR이 증가하는 것은 증상 감소를 나타냅니다.
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기준선, 26주 및 50주
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IgAN 코호트: 26주차 및 50주차에서의 혈청 보체 성분 3(C3) 및 보체 성분 4(C4) 농도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 26주차 및 50주차
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기준선, 26주차 및 50주차
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LN 코호트: 26주 및 50주 시점의 혈청 C3 및 C4 농도 기준값 대비 변화
기간: 기준선, 26주 및 50주
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기준선, 26주 및 50주
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LN 코호트: 완전 신장 반응(CRR) 기준 충족 참가자 비율
기간: 26주차 및 50주차
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CRR은 다음 3가지 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다: - UPCR ≤0.5g/g; - eGFR >60 mL/min/1.73 m² 또는 기준선 대비 eGFR 감소 ≤20%; 그리고 - 치료 실패 없음. 치료 실패는 연구 중 언제든지 프로토콜에서 정의한 신장 발작, 심한 신장 외 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 발작 또는 불충분한 반응에 대해 추가 표준 치료를 받는 것으로 정의되었습니다.
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26주차 및 50주차
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LN 코호트: 부분 신장 반응(PRR) 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 26주차 및 50주차
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PRR는 다음 3가지 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다: - 기준선 대비 UPCR 감소 >50%; - eGFR >60 mL/min/1.73 m² 또는 기준선 대비 eGFR 감소 ≤20%; 및 - 치료 실패 없음.
치료 실패는 연구 기간 중 프로토콜에 정의된 신장 발작, 심각한 신장 외 SLE 발작 또는 최적이 아닌 반응에 대해 추가 표준 치료를 받는 것으로 정의되었습니다.
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26주차 및 50주차
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LN 코호트: 스팟 요 검체로 측정한 요 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) < 0.5 g/g 도달 시간
기간: 기준 시점부터 50주차까지
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기준 시점부터 50주차까지
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LN 코호트: 코르티코스테로이드 감량을 7.5mg/일까지 달성한 참가자의 비율
기간: 14주차, 26주차, 50주차
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조사자의 임상적 재량에 따라 프로토콜에 따라 코르티코스테로이드 감량을 시행하였습니다.
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14주차, 26주차, 50주차
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LN 코호트: 신장 플레어가 발생한 참가자 비율
기간: 기저선부터 50주차까지
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신장 발작은 연구자의 판단과 추가 프로토콜 지정 기준에 따라 결정되었습니다.
CRR을 달성한 참가자의 경우, 신장 발작은 재현 가능한 단백뇨 ≥1g/g의 재발을 의미합니다.
다른 모든 참가자의 경우, 신장 발작은 다음 중 하나입니다: 기준치보다 25% 이상 높은 혈청 크레아티닌의 재현 가능한 증가, 정상 상한치 이상(추가 프로토콜 지정 기준 포함), 또는 연구 개입 첫 투여 후 획득한 이전 최저값과 비교하여 24시간 소변 수집에서 UPCR의 재현 가능한 배가.
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기저선부터 50주차까지
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LN 코호트: 신장 외 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 재발이 있는 참가자 비율
기간: 기초 평가부터 50주차까지
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신장외성 전신홍반루푸스 악화는 전신홍반루푸스 질병활동지수 2000(SLEDAI-2K) 루푸스 홍반 국립 평가 에스트로겐 안전성 수정판 점수가 단백뇨, 혈뇨, 요세포원주, 저보체혈증 또는 이중나선 DNA 항체 수치 증가로 설명되지 않는 4점 이상 증가로 정의되었습니다.
SLEDAI-2K는 18개 질병 기술자를 통해 신장외성 전신홍반루푸스 악화의 질병 활동도를 평가하는 데 사용된 도구입니다.
각 기술자는 1~8점의 가중치를 가지며, 보고된 점수는 이러한 기술자의 합으로 계산되어 0에서 85점까지 범위를 가집니다. 높은 점수는 질병 활동도 증가를 나타냅니다.
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기초 평가부터 50주차까지
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LN 코호트: 치료 실패 참가자 비율
기간: 기초선부터 50주차까지
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치료 실패는 연구 중 언제든지 프로토콜에 정의된 신장 발작, 심각한 신장 외 SLE 발작 또는 불충분한 반응에 대해 추가적인 표준 치료법을 받는 것으로 정의되었습니다.
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기초선부터 50주차까지
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LN 코호트: 최적 반응 미달 참가자 비율
기간: 기준선부터 50주차까지
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연구자의 판단에 따라 최적이 아닌 반응은 다음과 같은 기준에 추가하여 결정되었습니다: 중앙 연구소에서 수행한 24시간 소변 수집을 바탕으로 UPCR 기준으로 기저선 대비 재현 가능한 단백뇨가 ≤25% 감소한 경우.
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기준선부터 50주차까지
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LN 코호트: 26주차 및 50주차의 혈청 알부민 기준치 대비 변화
기간: 기준점, 26주차, 50주차
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혈청 알부민 농도 측정을 위해 지정된 시간대에 혈액 샘플을 채취하였습니다.
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기준점, 26주차, 50주차
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IgAN 코호트: 부분 관해 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 26주차 및 50주차
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부분 관해는 연구 방문 2주 전에 얻은 두 번의 유효한 24시간 요 수집을 기준으로 평균 단백뇨 <1 g/24시간으로 정의되었습니다.
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26주차 및 50주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Avasare R, Drexler Y, Caster DJ, Mitrofanova A, Jefferson JA. Management of Lupus Nephritis: New Treatments and Updated Guidelines. Kidney360. 2023 Oct 1;4(10):1503-1511. doi: 10.34067/KID.0000000000000230.
- Lafayette R, Tumlin J, Fenoglio R, Kaufeld J, Perez Valdivia MA, Wu MS, Susan Huang SH, Alamartine E, Kim SG, Yee M, Kateifides A, Rice K, Garlo K, Barratt J; SANCTUARY Study Investigators. Efficacy and Safety of Ravulizumab in IgA Nephropathy: A Phase 2 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. J Am Soc Nephrol. 2025 Apr 1;36(4):645-656. doi: 10.1681/ASN.0000000534. Epub 2024 Oct 25.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALXN1210-NEPH-202
- 2020-001537-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Tongji Hospital아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)중국
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University of California, San Francisco완전한
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Everest Medicines (China) Co.,Ltd.모병경피증 | 전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) | 중증근무력증(MG)중국
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Children's Hospital and Health System Foundation...University of Wisconsin, Madison완전한