A ravulizumab vizsgálata proliferatív lupus nephritisben (LN) vagy immunglobulin A nephropathiában (IgAN) (SANCTUARY)
2026. január 6. frissítette: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
2. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a ravulizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére proliferatív lupus nephritisben (LN) vagy immunglobulin A nephropathiában (IgAN) szenvedő felnőttek körében
A tanulmány célja az intravénás (IV) infúzióban adott ravulizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest, és a terminális komplement gátlás hatékonyságának bizonyítása LN (LN kohorsz) vagy IgAN (IgAN) résztvevőknél. kohorsz).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 6 hetes szűrési időszakból, 26 hetes kezdeti értékelési időszakból, 24 hetes meghosszabbítási időszakból és egy 36 hetes kezelés utáni követési időszakból áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herston, Ausztrália, 4029
- Research Site
-
Parkville, Ausztrália, 3050
- Research Site
-
Westmead, Ausztrália, 2145
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Dél -Korea, 14068
- Research Site
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 134-727
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 6591
- Research Site
-
-
-
-
-
Edgbaston, Egyesült Királyság, B15 2WB
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Research Site
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
- Research Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Research Site
-
South Gate, California, Egyesült Államok, 90280
- Research Site
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32835
- Research Site
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Research Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Research Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75020
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Research Site
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 92-213
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Research Site
-
Essen, Németország, 45147
- Research Site
-
Hanover, Németország, 30625
- Research Site
-
Lübeck, Németország, 23538
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Research Site
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Research Site
-
Florence, Olaszország, 50134
- Research Site
-
Torino, Olaszország, 10154
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Research Site
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Research Site
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
- Research Site
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Research Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajvan, 833401
- Research Site
-
New Taipei City, Tajvan, 23561
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Mindkét betegségcsoportban közös:
- Proteinuria ≥1 (gramm [g]/nap vagy g/g)
- Meningococcus fertőzés ellen oltva
- Haemophilus influenzae b típusú (Hib) és Streptococcus pneumoniae ellen vakcinázva a nemzeti/helyi szabályozási követelményeknek megfelelően
LN kohorsz esetén:
- Aktív fokális vagy diffúz proliferatív LN III. vagy IV. osztály diagnosztizálása
- Klinikailag aktív LN, immunszuppressziós indukciós kezelést igényel/kap
IgAN kohorsz esetén:
- Az elsődleges IgAN diagnózisa
- Megfelelés a stabil és optimális dózisú renin-angiotenzin rendszert gátló kezelésnek ≥ 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
Mindkét betegségcsoportban közös:
- eGFR < 30 milliliter/perc/1,73 négyzetméter
- Korábban komplement inhibitort (például ekulizumabot) kapott
- Egyidejű jelentős vesebetegség, kivéve az LN-t vagy az IgAN-t
- Egyéb szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében
- Nem kontrollált magas vérnyomás
IgAN kohorsz esetén:
- Gyorsan progresszív glomerulonephritis diagnózisa
- Prednizon vagy prednizon ekvivalens > 20 milligramm (mg) naponta több mint 14 egymást követő napon, vagy bármilyen más immunszuppresszió 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ravulizumab: LN kohorsz
A jogosult résztvevők ravulizumab IV infúziót kapnak háttérterápiával kombinálva mind a kezdeti értékelési időszakban (26 hét), mind a meghosszabbítási időszakban (24 hét).
A Nyomon követési Időszak (36 hét) alatt a résztvevők az ellátás színvonalának megfelelő háttérterápiát kapnak.
|
Az adagolás (terhelés és karbantartás) a résztvevő testsúlyán alapul.
Más nevek:
A résztvevők az ellátás színvonalának megfelelő háttérterápiát kapnak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo: LN kohorsz
A jogosult résztvevők placebo IV infúziót kapnak háttérterápiával kombinálva mind a kezdeti értékelési időszakban (26 hét), mind a meghosszabbítási időszakban (24 hét).
A Nyomon követési Időszak (36 hét) alatt a résztvevők az ellátás színvonalának megfelelő háttérterápiát kapnak.
|
A résztvevők az ellátás színvonalának megfelelő háttérterápiát kapnak.
Az adagolás (terhelés és karbantartás) a résztvevő testsúlyán alapul.
|
|
Kísérleti: Ravulizumab: IgAN kohorsz
A jogosult résztvevők ravulizumab IV infúziót kapnak háttérterápiával kombinálva mind a kezdeti értékelési időszakban (26 hét), mind a meghosszabbítási időszakban (24 hét).
A Nyomon követési Időszak (36 hét) alatt a résztvevők az ellátás színvonalának megfelelő háttérterápiát kapnak.
|
Az adagolás (terhelés és karbantartás) a résztvevő testsúlyán alapul.
Más nevek:
A résztvevők az ellátás színvonalának megfelelő háttérterápiát kapnak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo: IgAN kohorsz
A jogosult résztvevők placebo IV infúziót kapnak háttérterápiával kombinálva a kezdeti értékelési időszak alatt (26 hét), és áttérnek ravulizumabra a meghosszabbítási időszakra (24 hét).
A Nyomon követési Időszak (36 hét) alatt a résztvevők az ellátás színvonalának megfelelő háttérterápiát kapnak.
|
Az adagolás (terhelés és karbantartás) a résztvevő testsúlyán alapul.
Más nevek:
A résztvevők az ellátás színvonalának megfelelő háttérterápiát kapnak.
Az adagolás (terhelés és karbantartás) a résztvevő testsúlyán alapul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IgAN Kohorsz: A proteinuria százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten, abszolút fehérje mennyiség alapján mérve (24 órás vizeletgyűjtésen alapulóan)
Időkeret: Kiindulási állapot, 26. hét
|
A proteinuria, vagyis a túlzott fehérjemennyiség jelenléte a vizeletben, az abszolút fehérjemennyiség gramm/napban történő mérésével került meghatározásra, amelyet a meghatározott időpontokban gyűjtött 24 órás vizeletmintákból származtattak.
Az alapértékhez képest negatív változás a tünetek csökkenését jelezte.
|
Kiindulási állapot, 26. hét
|
|
LN Kohorsz: A fehérjevizelés (proteinuria) 26. héten mért százalékos változása a kiindulási értékhez képest, a vizelet fehérje-kreatinin arány (UPCR) alapján (24 órás vizeletgyűjtés alapján)
Időkeret: Alapvonal, 26. hét
|
A proteinuria, a túlzott fehérjék jelenléte a vizeletben, a UPCR-rel mérték gramm/grammban, amelyet a meghatározott időpontokban gyűjtött 24 órás vizeletmintákból származtattak.
A negatív változás a kiindulási értékhez képest a tünetek csökkenését jelezte.
|
Alapvonal, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IgAN Kohorsz: A proteinuria százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 50. héten, abszolút fehérjemérleg alapján (24 órás vizeletgyűjtés alapján)
Időkeret: Alapvonal, 50. hét
|
A proteinuria, amely a vizeletben található többletfehérjék jelenlétét jelenti, a kijelölt időpontokban gyűjtött 24 órás vizeletmintákból származó gramm/nap egységben kifejezett abszolút fehérjetartalommal mérték.
Az alapértékhez képest negatív változás a tünetek csökkenését jelezte.
|
Alapvonal, 50. hét
|
|
LN Kohorsz: A fehérjevizelés százalékos változása a kiinduláshoz képest a 50. héten, UPCR-rel mérve (24 órás vizeletgyűjtés alapján)
Időkeret: Kiindulási érték, 50. hét
|
A proteinuria, a túlzott fehérje jelenléte a vizeletben, a megadott időpontokban gyűjtött 24 órás vizeletmintákból származó UPCR-rel mérték gramm/gramm egységben.
Az alapvonalhoz képest negatív változás a tünetek csökkenését jelezte.
|
Kiindulási érték, 50. hét
|
|
IgAN Kohorsz: A résztvevők százalékos aránya > 30%-os és > 50%-os proteinuria-csökkenéssel a 26. és 50. héten a kiindulási értékhez képest, 24 órás vizeletgyűjtések alapján értékelve
Időkeret: Alapvonaltól a 26. hétig és a 50. hétig
|
A proteinuria, azaz a túlzott fehérjék jelenléte a vizeletben, a megadott időpontokban gyűjtött 24 órás vizeletmintákból származó gramm/napban kifejezett abszolút fehérjemennyiséggel mérték.
|
Alapvonaltól a 26. hétig és a 50. hétig
|
|
LN Kohorsz: A résztvevők százalékos aránya > 30%-os és > 50%-os proteinuria-csökkenéssel a 26. és az 50. héten a kiindulási értékhez képest, amelyet 24 órás vizeletgyűjtéssel értékeltek
Időkeret: Alapvonal a 26. héttől a 50. hétig
|
A proteinuria, vagyis a túlzott fehérjemennyiség jelenléte a vizeletben, UPCR-rel mérték gramm/gramm egységben, amelyet a kijelölt időpontokban gyűjtött 24 órás vizeletmintákból származtattak.
|
Alapvonal a 26. héttől a 50. hétig
|
|
IgAN Kohorsz: A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapvonalhoz képesti változása a 26. és 50. héten
Időkeret: Alapvonal, 26. hét és 50. hét
|
A vesefunkció változását az eGFR méréseivel figyelték, amelyek a Krónikus Vesebetegség Epidemiológiai Együttműködés képlete alapján számítottak.
Az eredmények milliliter/perc/1,73 négyzetméterben (mL/perc/1,73 m^2) vannak jelentve.
A kiindulási értéktől való változás becslései a legkisebb négyzetek módszerével számított átlagok, amelyek egy ismételt mérési modellre épülő vegyes hatású modellen alapulnak, és amelynek válaszváltozója a kiindulási értéktől való változás, független változója a kezelés, valamint figyelembe veszi a kiindulási érték és a randomizálás során alkalmazott rétegződési tényező kovariánsait.
Az eGFR növekedése a kezelésre adott válaszként a tünetek csökkenését jelezte.
|
Alapvonal, 26. hét és 50. hét
|
|
LN Kohorsz: Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az eGFR-ben a 26. héten és az 50. héten
Időkeret: Alapvonal, 26. hét és 50. hét
|
A vesefunkció változásait az eGFR méréseivel figyelték, amelyek a Krónikus Vesebetegség Epidemiológiai Együttműködés formulája alapján számították ki.
Az eredményeket mL/perc/1,73
m^2-ben adják meg.
A kiindulási értéktől való változás becslései a legkisebb négyzetek módszerével számított átlagok, amelyek egy vegyes hatású modellen alapulnak az ismételt mérésekhez, amely a kiindulási értéktől való változást tartalmazta válaszváltozóként, a kezelést független változóként, valamint korrigált a randomizálásnál használt kiindulási érték és rétegződési tényező kovariánsaival.
Az eGFR növekedése a kezelésre adott válaszként a tünetek csökkenését jelezte.
|
Alapvonal, 26. hét és 50. hét
|
|
IgAN Kohorsz: A bázisvonalhoz képest változás a szerum komplement komponens 3 (C3) és komplement komponens 4 (C4) koncentrációjában a 26. és 50. héten
Időkeret: Alapvonal, 26. hét és 50. hét
|
Alapvonal, 26. hét és 50. hét
|
|
|
LN Kohorsz: A C3 és C4 szérumkoncentrációk változása a kiindulási értékhez képest a 26. és az 50. héten
Időkeret: Alapvonal, 26. hét és 50. hét
|
Alapvonal, 26. hét és 50. hét
|
|
|
LN Kohorsz: A teljes veseválasz (CRR) kritériumainak megfelelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 26. hét és 50. hét
|
A CRR-t úgy határozták meg, hogy mindhárom alábbi kritériumot teljesíti: - UPCR ≤0,5 gram/gram (g/g); - eGFR >60 mL/perc/1,73 m^2 vagy eGFR-csökkenés ≤20% az alapértékhez képest; és - nincs kezelési kudarc. A kezelési kudarcot úgy határozták meg, mint a tanulmány során bármikor kapott további standard kezelést protokoll által meghatározott vesei fellángolás, súlyos extrarenális szisztémás lupus erythematosus (SLE) fellángolás vagy nem optimális válasz esetén.
|
26. hét és 50. hét
|
|
LN Kohorsz: A részleges veseválasz (PRR) kritériumainak megfelelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 26. hét és 50. hét
|
A PRR-t úgy határoztuk meg, hogy mindhárom alábbi kritériumot teljesíti: - az UPCR 50%-nál nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest; - eGFR >60 mL/perc/1,73 m^2 vagy nem történt eGFR-csökkenés ≥20% a kiindulási értékhez képest; és - nem volt kezelési kudarc.
A kezelési kudarcot úgy határoztuk meg, hogy a vizsgálat során bármikor további standard ellátási terápiát kapott a protokoll által meghatározott vesegyulladás, súlyos extrarenalis SLE-lobbanás vagy nem megfelelő válasz miatt.
|
26. hét és 50. hét
|
|
LN Kohorsz: Az idő, amíg a vizelet fehérje-kreatinin arány (UPCR) < 0,5 g/g lesz, amelyet spot vizelet minták mérnek
Időkeret: Alapvonal a 50. hétig
|
Alapvonal a 50. hétig
|
|
|
LN Kohorsz: A résztvevők százalékos aránya, akik elérték a kortikoszteroid fokozatos csökkentését 7,5 milligramm (mg)/napra
Időkeret: 14. hét, 26. hét és 50. hét
|
A kortikoszteroid-fokozatos csökkentést a protokoll szerint végezték el a vizsgálatvezető klinikai megítélése alapján.
|
14. hét, 26. hét és 50. hét
|
|
LN Kohorsz: Vesefellángolással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal a 50. héten keresztül
|
A vesekipattanást a vizsgálatvezető véleménye és további protokoll által meghatározott kritériumok alapján határozták meg.
A CRR-t elérő résztvevők esetében a vesekipattanás a ≥1 g/g fehérjeürítés reprodukálható visszatérése volt.
Az összes többi résztvevő esetében a vesekipattanás a következők bármelyike volt: a szérumkreatinin reprodukálható emelkedése, amely a kiindulási értéknél >25%-kal magasabb, a normál felső határérték felett (plusz további protokoll által meghatározott kritériumok), vagy a UPCR reprodukálható megduplázódása 24 órás vizeletgyűjtésből a vizsgálati beavatkozás első adása után kapott legalacsonyabb korábbi értékhez képest.
|
Alapvonal a 50. héten keresztül
|
|
LN Kohorsz: A résztvevők százalékos aránya extrarenális szisztémás lupus erythematosus (SLE) fellobbanással
Időkeret: Alapvonal a 50. héten keresztül
|
Az extrarenalis SLE-flare-nek azt tekintették, amikor a Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment módosításának értéke ≥4 ponttal növekedett, és ezt a növekedést nem magyarázta proteinuria, hematuria, vizeleti celluláris hengerek, hypocomplementemia vagy anti-kettős szálú DNS antitest-szint emelkedés. A SLEDAI-2K egy olyan eszköz, amelyet az extrarenalis SLE-flare betegségaktivitásának értékelésére használtak 18 betegségleíró pont alapján. Minden leíró pont súlyozott értékkel rendelkezett 1-8 között, a jelentett pontszámot ezen leíró pontok összegeként számolták ki, amely 0 és 85 között mozoghat. Magasabb pontszámok fokozottabb betegségaktivitást jelentenek.
|
Alapvonal a 50. héten keresztül
|
|
LN Kohorsz: A résztvevők százalékos aránya kezelési kudarccal
Időkeret: Alapvonal a 50. hétig
|
A kezelés kudarcát úgy definiálták, mint további szabványos kezelési terápia igénybevétele a vizsgálat bármely időpontjában a protokoll által meghatározott vese-flair, súlyos extrarenalis SLE-flair vagy suboptimális válasz esetén.
|
Alapvonal a 50. hétig
|
|
LN Kohorsz: A résztvevők százalékos aránya optimálisnál rosszabb válasszal
Időkeret: Alapvonal a 50. héten keresztül
|
A kutató véleménye szerint a suboptimális válasz meghatározása mellett a következő kritérium is szükséges: reprodukálható proteinuria ≤25%-os csökkenés az alapértékhez képest, amelyet a központi laboratórium által végzett 24 órás vizeletgyűjtésen alapuló UPCR alapján határoznak meg.
|
Alapvonal a 50. héten keresztül
|
|
LN Kohorsz: A Szerum Albumin Szint Változása a Kiindulási Értékhez Képest a 26. és 50. Héten
Időkeret: Kiinduló állapot, 26. hét, 50. hét
|
A szérum albumin meghatározásához a vérvételt a meghatározott időpontokban végezték.
|
Kiinduló állapot, 26. hét, 50. hét
|
|
IgAN Kohorsz: A részleges remisszió kritériumainak megfelelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 26. hét és 50. hét
|
A részleges remisszió a vizsgálati látogatást megelőző 2 héten belül végzett két érvényes 24 órás vizeletgyűjtés alapján, <1 g/24 óra átlagos proteinuriaként volt definiálva.
|
26. hét és 50. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Avasare R, Drexler Y, Caster DJ, Mitrofanova A, Jefferson JA. Management of Lupus Nephritis: New Treatments and Updated Guidelines. Kidney360. 2023 Oct 1;4(10):1503-1511. doi: 10.34067/KID.0000000000000230.
- Lafayette R, Tumlin J, Fenoglio R, Kaufeld J, Perez Valdivia MA, Wu MS, Susan Huang SH, Alamartine E, Kim SG, Yee M, Kateifides A, Rice K, Garlo K, Barratt J; SANCTUARY Study Investigators. Efficacy and Safety of Ravulizumab in IgA Nephropathy: A Phase 2 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. J Am Soc Nephrol. 2025 Apr 1;36(4):645-656. doi: 10.1681/ASN.0000000534. Epub 2024 Oct 25.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Lupus erythematosus, szisztémás
- Vesegyulladás
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Lupus Nephritis
- Glomerulonephritis
- Glomerulonephritis, IGA
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Inaktiváló szerek kiegészítése
- ravulizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALXN1210-NEPH-202
- 2020-001537-13 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .