Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ravulizumabu u proliferativní lupusové nefritidy (LN) nebo imunoglobulinové nefropatie A (IgAN) (SANCTUARY)

6. ledna 2026 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ravulizumabu u dospělých účastníků s proliferativní lupusovou nefritidou (LN) nebo imunoglobulinovou nefropatií (IgAN)

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ravulizumabu podávaného intravenózní (IV) infuzí ve srovnání s placebem a prokázat důkaz o účinnosti inhibice terminálního komplementu u účastníků s LN (LN kohorta) nebo IgAN (IgAN). Kohorta).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá z 6týdenního screeningového období, 26týdenního období počátečního hodnocení, 24týdenního období prodloužení a 36týdenního období následného sledování po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Research Site
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Research Site
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Research Site
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75020
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Research Site
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Research Site
      • Florence, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10154
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Anyang-si, Jižní Korea, 14068
        • Research Site
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 134-727
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 6591
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Research Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Research Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Research Site
  • Spojené království
      • Edgbaston, Spojené království, B15 2WB
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Research Site
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
      • South Gate, California, Spojené státy, 90280
        • Research Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32835
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833401
        • Research Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Společné pro obě kohorty onemocnění:

  • Proteinurie ≥1 (gram [g]/den nebo g/g)
  • Očkováno proti meningokokové infekci
  • Očkováno proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Streptococcus pneumoniae podle národních/místních regulačních požadavků

Pro kohortu LN:

  • Diagnóza aktivní fokální nebo difuzní proliferativní LN třídy III nebo IV
  • Klinicky aktivní LN vyžadující/přijímající imunosupresivní indukční léčbu

Pro kohortu IgAN:

  • Diagnostika primárního IgAN
  • Soulad se stabilní a optimální dávkou léčby inhibitory renin-angiotenzinového systému po dobu ≥ 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

Společné pro obě kohorty onemocnění:

  • eGFR < 30 mililitrů/minutu/1,73 metru čtverečního
  • Dříve užíval inhibitor komplementu (například eculizumab)
  • Současné významné onemocnění ledvin jiné než LN nebo IgAN
  • Anamnéza jiného solidního orgánu nebo transplantace kostní dřeně
  • Nekontrolovaná hypertenze

Pro kohortu IgAN:

  • Diagnóza rychle progresivní glomerulonefritidy
  • Prednison nebo ekvivalent prednisonu > 20 miligramů (mg) denně po dobu > 14 po sobě jdoucích dnů nebo jakákoli jiná imunosuprese během 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ravulizumab: kohorta LN
Způsobilí účastníci dostanou intravenózní infuzi ravulizumabu v kombinaci se základní terapií během období počátečního hodnocení (26 týdnů) i období prodloužení (24 týdnů). Během následného období (36 týdnů) budou účastníci dostávat základní terapii podle standardu péče.
Lék: Ravulizumab
Dávkování (zatížení a udržování) bude založeno na tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
  • Ultomiris
Jiný: Terapie pozadí
Účastníci obdrží základní terapii v souladu se standardem péče.
Komparátor placeba: Placebo: kohorta LN
Způsobilí účastníci dostanou placebo IV infuzi v kombinaci se základní terapií během období počátečního hodnocení (26 týdnů) i období prodloužení (24 týdnů). Během následného období (36 týdnů) budou účastníci dostávat základní terapii podle standardu péče.
Jiný: Terapie pozadí
Účastníci obdrží základní terapii v souladu se standardem péče.
Lék: Placebo
Dávkování (zatížení a udržování) bude založeno na tělesné hmotnosti účastníka.
Experimentální: Ravulizumab: IgAN kohorta
Způsobilí účastníci dostanou intravenózní infuzi ravulizumabu v kombinaci se základní terapií během období počátečního hodnocení (26 týdnů) i období prodloužení (24 týdnů). Během následného období (36 týdnů) budou účastníci dostávat základní terapii podle standardu péče.
Lék: Ravulizumab
Dávkování (zatížení a udržování) bude založeno na tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
  • Ultomiris
Jiný: Terapie pozadí
Účastníci obdrží základní terapii v souladu se standardem péče.
Komparátor placeba: Placebo: kohorta IgAN
Způsobilí účastníci dostanou placebo IV infuzi v kombinaci se základní terapií během počátečního hodnotícího období (26 týdnů) a přejdou na ravulizumab na prodloužené období (24 týdnů). Během následného období (36 týdnů) budou účastníci dostávat základní terapii podle standardu péče.
Lék: Ravulizumab
Dávkování (zatížení a udržování) bude založeno na tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
  • Ultomiris
Jiný: Terapie pozadí
Účastníci obdrží základní terapii v souladu se standardem péče.
Lék: Placebo
Dávkování (zatížení a udržování) bude založeno na tělesné hmotnosti účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IgAN Kohorta: Procentuální změna proteinurie od výchozí hodnoty v 26. týdnu měřená absolutním proteinem (na základě 24hodinových sběrů moči)
Časové okno: Počáteční stav, 26. týden
Proteinurie, přítomnost nadměrného množství bílkovin v moči, byla měřena absolutním množstvím bílkovin v gramech/den odvozeným z 24hodinových sběrů moči provedených ve stanovených časových bodech. Záporná změna oproti výchozí hodnotě naznačila snížení příznaků.
Počáteční stav, 26. týden
LN Kohorta: Procentuální změna od výchozí hodnoty proteinurie ve 26. týdnu měřená poměrem bílkoviny a kreatininu v moči (UPCR) (na základě 24hodinových sběrů moči)
Časové okno: Výchozí hodnota, 26. týden
Proteinurie, tedy přítomnost nadměrného množství bílkovin v moči, byla měřena pomocí UPCR v gramech/gram odvozených z 24hodinových sběrů moči získaných ve stanovených časových bodech. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačila snížení příznaků.
Výchozí hodnota, 26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta IgAN: Procentuální změna proteinurie od výchozí hodnoty v týdnu 50 měřená absolutním proteinem (na základě 24hodinových sběrů moči)
Časové okno: Výchozí hodnota, 50. týden
Proteinurie, přítomnost nadměrného množství bílkovin v moči, byla měřena absolutním množstvím bílkovin v gramech/den, odvozeným z 24hodinových sběrů moči získaných v určených časových bodech. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamenala snížení příznaků.
Výchozí hodnota, 50. týden
LN Kohorta: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě proteinurie v 50. týdnu měřená pomocí UPCR (na základě 24hodinových sběrů moči)
Časové okno: Výchozí stav, 50. týden
Proteinurie, tedy přítomnost nadměrného množství bílkovin v moči, byla měřena pomocí UPCR v gramech/gram odvozených z 24hodinových sběrů moči získaných ve stanovených časových bodech. Záporná změna oproti výchozí hodnotě znamenala snížení příznaků.
Výchozí stav, 50. týden
Kohorta IgAN: Procento účastníků s > 30% a > 50% snížením proteinurie v týdnu 26 a týdnu 50 ve srovnání s výchozí hodnotou hodnocené pomocí 24hodinových sběrů moči
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne a 50. týdne
Proteinurie, přítomnost nadměrného množství bílkovin v moči, byla měřena absolutním množstvím bílkovin v gramech/den, odvozeným z 24hodinových sběrů moči získaných ve stanovených časových bodech.
Od výchozí hodnoty do 26. týdne a 50. týdne
LN Kohorta: Procento účastníků s > 30% a > 50% snížením proteinurie ve 26. a 50. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou stanovené pomocí 24hodinového sběru moči
Časové okno: Základní hodnota do 26. týdne a 50. týdne
Proteinurie, tedy přítomnost nadměrného množství bílkovin v moči, byla měřena pomocí UPCR v gramech/gram odvozeného z 24hodinových sběrů moči získaných ve stanovených časových bodech.
Základní hodnota do 26. týdne a 50. týdne
Kohorta IgAN: Změna od výchozí hodnoty v odhadované glomerulární filtrační rychlosti (eGFR) v týdnu 26 a týdnu 50
Časové okno: Výchozí hodnota, 26. týden a 50. týden
Změny funkce ledvin byly monitorovány pomocí měření eGFR a vypočítány na základě vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Výsledky jsou uváděny v mililitrech/minutu/1,73 metrů čtverečních (ml/min/1,73 m²). Odhadované změny od výchozí hodnoty jsou nejmenší čtvercové průměry založené na smíšeném efektovém modelu pro opakovaná měření, který zahrnoval změnu od výchozí hodnoty jako proměnnou odpovědi, léčbu jako nezávislou proměnnou a upravil kovariáty výchozí hodnoty a stratifikačního faktoru při randomizaci. Nárůst eGFR v reakci na léčbu indikoval snížení příznaků.
Výchozí hodnota, 26. týden a 50. týden
LN Kohorta: Změna oproti výchozí hodnotě eGFR v týdnu 26 a týdnu 50
Časové okno: Výchozí hodnota, 26. týden a 50. týden
Změny funkce ledvin byly sledovány pomocí měření eGFR a vypočítány na základě vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Výsledky jsou uváděny v mL/min/1,73 m^2. Odhad změny od výchozí hodnoty je nejmenšími čtverci průměru na základě modelu smíšených efektů pro opakovaná měření, který zahrnoval změnu od výchozí hodnoty jako závislou proměnnou, léčbu jako nezávislou proměnnou a přizpůsobení pro kovariáty výchozí hodnoty a stratifikačního faktoru při randomizaci. Zvýšení eGFR v reakci na léčbu naznačilo snížení příznaků.
Výchozí hodnota, 26. týden a 50. týden
Kohorta IgAN: Změna oproti výchozí hodnotě v koncentracích komplementu C3 a C4 v séru ve 26. a 50. týdnu
Časové okno: Baseline, 26. týden a 50. týden
Baseline, 26. týden a 50. týden
LN Kohorta: Změna od výchozích hodnot koncentrací C3 a C4 v séru v týdnu 26 a týdnu 50
Časové okno: Výchozí stav, 26. týden a 50. týden
Výchozí stav, 26. týden a 50. týden
LN Kohorta: Procento účastníků splňujících kritéria pro úplnou renální odpověď (CRR)
Časové okno: Týden 26 a týden 50
CRR byla definována jako splnění všech 3 následujících kritérií: - UPCR ≤0,5 gram/gram (g/g); - eGFR >60 ml/min/1,73 m² nebo žádné snížení eGFR ≥20 % oproti výchozí hodnotě; a - žádné selhání léčby. Selhání léčby bylo definováno jako podání další standardní léčebné péče kdykoli během studie z důvodu renální exacerbace definované protokolem, závažné extrarenální exacerbace systémového lupus erythematodes (SLE) nebo suboptimální odpovědi.
Týden 26 a týden 50
LN Kohorta: Procento účastníků splňujících kritéria pro částečnou renální odpověď (PRR)
Časové okno: Týden 26 a týden 50
PRR byla definována jako splnění všech následujících 3 kritérií: - pokles UPCR >50 % oproti výchozí hodnotě; - eGFR >60 ml/min/1,73 m² nebo žádné snížení eGFR ≥20 % oproti výchozí hodnotě; a - žádné selhání léčby. Selhání léčby bylo definováno jako podání další standardní péče kdykoli během studie z důvodu protokolem definovaného renálního vzplanutí, závažného extrarenálního vzplanutí SLE nebo suboptimální odpovědi.
Týden 26 a týden 50
LN Kohorta: Čas do dosažení poměru bílkoviny a kreatininu v moči (UPCR) < 0,5 g/g, měřeno pomocí jednorázových vzorků moči
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 50. týdne
Od výchozí hodnoty do 50. týdne
LN Kohorta: Procento účastníků dosahujících snížení kortikosteroidů na 7,5 miligramů (mg)/den
Časové okno: 14. týden, 26. týden a 50. týden
Snižování dávky kortikosteroidů bylo provedeno podle protokolu na základě klinického uvážení výzkumníka.
14. týden, 26. týden a 50. týden
LN Kohorta: Procento účastníků s renálním vzplanutím
Časové okno: Od výchozího stavu do 50. týdne
Renální vzplanutí bylo určeno dle názoru vyšetřovatele a dalších kritérií specifikovaných protokolem. U účastníků, kteří dosáhli CRR, bylo renální vzplanutí reprodukovatelným opakováním proteinurie ≥1 g/g. U všech ostatních účastníků bylo renální vzplanutí jedním z následujících: reprodukovatelné zvýšení sérového kreatininu >25 % nad výchozí hodnotu, nad horní hranici normy (plus další kritéria specifikovaná protokolem), nebo reprodukovatelné zdvojnásobení UPCR ze 24hodinového sběru moči ve srovnání s nejnižší předchozí hodnotou získanou po první dávce studijního zásahu.
Od výchozího stavu do 50. týdne
LN Kohorta: Procento účastníků s extrarenální exacerbací systémového lupus erythematodes (SLE)
Časové okno: Základní hodnoty až do 50. týdne
Extrarenální vzplanutí SLE bylo definováno jako nárůst v indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematosus 2000 (SLEDAI-2K) modifikace Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment o ≥4 body, který nebyl způsoben proteinurií, hematurií, močovými buněčnými válci, hypokomplementemií ani zvýšením hladiny protilátek proti dvouvláknové DNA. SLEDAI-2K je nástroj používaný k hodnocení aktivity onemocnění extrarenálního vzplanutí SLE napříč 18 deskriptory onemocnění. Každý deskriptor měl váženou hodnotu v rozmezí 1-8, přičemž hlášené skóre bylo vypočítáno jako součet těchto deskriptorů v rozmezí 0 až 85. Vyšší skóre představuje zvýšený stupeň aktivity onemocnění.
Základní hodnoty až do 50. týdne
LN Kohorta: Procento účastníků s neúspěchem léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 50. týdne
Selhání léčby bylo definováno jako podání další standardní terapie kdykoli během studie z důvodu renálního vzplanutí definovaného protokolem, závažného extrarenálního vzplanutí SLE nebo suboptimální odpovědi.
Od výchozího stavu do 50. týdne
LN Kohorta: Procento účastníků s suboptimální odpovědí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 50. týdne
Suboptimální odpověď měla být stanovena dle názoru zkoušejícího navíc k následujícímu kritériu: reprodukovatelná proteinurie ≤25% snížená ve srovnání se vstupní hodnotou na základě UPCR ve 24hodinovém sběru moči provedeném centrální laboratoří.
Od výchozí hodnoty do 50. týdne
LN Kohorta: Změna od výchozí hodnoty hladiny sérového albuminu v 26. a 50. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 26. týden, 50. týden
Pro stanovení sérového albuminu byly krevní vzorky odebrány v určených časových bodech.
Výchozí hodnota, 26. týden, 50. týden
Kohorta IgAN: Procento účastníků splňujících kritéria pro částečnou remisi
Časové okno: 26. týden a 50. týden
Částečná remise byla definována jako střední proteinurie <1 g/24 hodin, založená na dvou platných 24hodinových sběrech moči získaných do 2 týdnů před návštěvou ve studii.
26. týden a 50. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALXN1210-NEPH-202
  • 2020-001537-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ravulizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit