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Estudo de Ravulizumab em Nefrite Lúpica Proliferativa (LN) ou Nefropatia por Imunoglobulina A (IgAN) (SANCTUARY)

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de Fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Ravulizumabe em participantes adultos com nefrite lúpica proliferativa (LN) ou nefropatia por imunoglobulina A (IgAN)

Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e eficácia de ravulizumabe administrado por infusão intravenosa (IV) em comparação com placebo e demonstrar a prova de conceito da eficácia da inibição terminal do complemento em participantes com LN (LN Coorte) ou IgAN (IgAN Coorte).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em um período de triagem de 6 semanas, período de avaliação inicial de 26 semanas, um período de extensão de 24 semanas e um período de acompanhamento pós-tratamento de 36 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Research Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Research Site
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Research Site
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Research Site
  • Austrália
      • Herston, Austrália, 4029
        • Research Site
      • Parkville, Austrália, 3050
        • Research Site
      • Westmead, Austrália, 2145
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Anyang-si, Coréia do Sul, 14068
        • Research Site
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 134-727
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 6591
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Research Site
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07010
        • Research Site
      • Seville, Espanha, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
      • South Gate, California, Estados Unidos, 90280
        • Research Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Research Site
  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Research Site
      • Paris, França, 75020
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, França, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Research Site
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Research Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Itália, 25123
        • Research Site
      • Florence, Itália, 50134
        • Research Site
      • Torino, Itália, 10154
        • Research Site
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 92-213
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Edgbaston, Reino Unido, B15 2WB
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Research Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Comum a ambas as coortes de doenças:

  • Proteinúria ≥1 (grama [g]/dia ou g/g)
  • Vacinado contra infecção meningocócica
  • Vacinado para Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Streptococcus pneumoniae de acordo com os requisitos regulatórios nacionais/locais

Para coorte LN:

  • Diagnóstico de LN proliferativo focal ou difuso ativo Classe III ou IV
  • NL clinicamente ativo, requerendo/recebendo tratamento de indução de imunossupressão

Para coorte IgAN:

  • Diagnóstico de IgAN primário
  • Conformidade com a dose estável e ideal de tratamento com inibidores do sistema renina-angiotensina por ≥ 3 meses

Critério de exclusão:

Comum a ambas as coortes de doenças:

  • eGFR < 30 mililitros/minuto/1,73 metros quadrados
  • Recebeu anteriormente um inibidor do complemento (por exemplo, eculizumabe)
  • Doença renal significativa concomitante, exceto LN ou IgAN
  • História de outro órgão sólido ou transplante de medula óssea
  • hipertensão descontrolada

Para coorte IgAN:

  • Diagnóstico de glomerulonefrite progressiva rápida
  • Prednisona ou equivalente de prednisona > 20 miligramas (mg) por dia por > 14 dias consecutivos ou qualquer outra imunossupressão em 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ravulizumabe: Coorte LN
Os participantes elegíveis receberão infusão IV de ravulizumabe em combinação com terapia de base durante o Período de Avaliação Inicial (26 semanas) e o Período de Extensão (24 semanas). Durante o período de acompanhamento (36 semanas), os participantes receberão terapia de base de acordo com o padrão de atendimento.
Medicamento: Ravulizumabe
As dosagens (carga e manutenção) serão baseadas no peso corporal do participante.
Outros nomes:
  • Ultomiris
Outro: Terapia de fundo
Os participantes receberão terapia de base consistente com o padrão de atendimento.
Comparador de Placebo: Placebo: Coorte LN
Os participantes elegíveis receberão infusão IV de placebo em combinação com terapia de base durante o Período de Avaliação Inicial (26 semanas) e o Período de Extensão (24 semanas). Durante o período de acompanhamento (36 semanas), os participantes receberão terapia de base de acordo com o padrão de atendimento.
Outro: Terapia de fundo
Os participantes receberão terapia de base consistente com o padrão de atendimento.
Medicamento: Placebo
As dosagens (carga e manutenção) serão baseadas no peso corporal do participante.
Experimental: Ravulizumabe: Coorte IgAN
Os participantes elegíveis receberão infusão IV de ravulizumabe em combinação com terapia de base durante o Período de Avaliação Inicial (26 semanas) e o Período de Extensão (24 semanas). Durante o período de acompanhamento (36 semanas), os participantes receberão terapia de base de acordo com o padrão de atendimento.
Medicamento: Ravulizumabe
As dosagens (carga e manutenção) serão baseadas no peso corporal do participante.
Outros nomes:
  • Ultomiris
Outro: Terapia de fundo
Os participantes receberão terapia de base consistente com o padrão de atendimento.
Comparador de Placebo: Placebo: Coorte IgAN
Os participantes elegíveis receberão infusão de placebo IV em combinação com terapia de base durante o período de avaliação inicial (26 semanas) e mudarão para ravulizumabe durante o período de extensão (24 semanas). Durante o período de acompanhamento (36 semanas), os participantes receberão terapia de base de acordo com o padrão de atendimento.
Medicamento: Ravulizumabe
As dosagens (carga e manutenção) serão baseadas no peso corporal do participante.
Outros nomes:
  • Ultomiris
Outro: Terapia de fundo
Os participantes receberão terapia de base consistente com o padrão de atendimento.
Medicamento: Placebo
As dosagens (carga e manutenção) serão baseadas no peso corporal do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cohorte IgAN: Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Proteinúria na Semana 26 Medida por Proteína Absoluta (Com Base em Coleções de Urina de 24 Horas)
Prazo: Baseline, Semana 26
A proteinúria, a presença de proteínas em excesso na urina, foi medida pela proteína absoluta em gramas/dia derivada de colheitas de urina de 24 horas obtidas em momentos designados. Uma alteração negativa em relação à linha de base indicou uma redução dos sintomas.
Baseline, Semana 26
LN Cohort: Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Proteinúria na Semana 26 Medida pela Razão Proteína Urinária para Creatinina (UPCR) (Baseada em Recolhas de Urina de 24 Horas)
Prazo: Baseline, Semana 26
Proteinúria, a presença de proteínas em excesso na urina, foi medida pelo UPCR em gramas/grama derivado de coletas de urina de 24 horas obtidas em momentos designados. Uma alteração negativa em relação à linha de base indicou uma redução dos sintomas.
Baseline, Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cohorte IgAN: Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Proteinúria na Semana 50 Medida por Proteína Absoluta (Com Base em Coleções de Urina de 24 Horas)
Prazo: Baseline, Semana 50
Proteinúria, a presença de proteínas em excesso na urina, foi medida pela quantidade absoluta de proteína em gramas/dia, obtida a partir de colheitas de urina de 24 horas realizadas em momentos específicos. Uma alteração negativa em relação à linha de base indicou uma redução dos sintomas.
Baseline, Semana 50
Cohorte LN: Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Proteinúria na Semana 50, Medida por UPCR (Com Base em Recolhas de Urina de 24 Horas)
Prazo: Baseline, Semana 50
Proteinúria, a presença de proteínas em excesso na urina, foi medida pela relação proteína/creatinina urinária (UPCR) em gramas/grama, derivada de colheitas de urina de 24 horas obtidas em momentos específicos. Uma alteração negativa em relação ao valor basal indicou uma redução dos sintomas.
Baseline, Semana 50
Cohorte IgAN: Percentagem de Participantes com Redução > 30% e > 50% na Proteinúria na Semana 26 e na Semana 50 em Comparação com a Linha de Base Avaliada através de Recolhas de Urina de 24 Horas
Prazo: Baseline à Semana 26 e Semana 50
A proteinúria, a presença de proteínas em excesso na urina, foi medida pela proteína absoluta em gramas/dia obtida a partir de recolhas de urina de 24 horas realizadas em momentos específicos.
Baseline à Semana 26 e Semana 50
Cohorte LN: Percentagem de Participantes com Redução > 30% e > 50% na Proteinúria na Semana 26 e Semana 50 Comparativamente à Linha de Base Avaliada com Recolhas de Urina de 24 Horas
Prazo: Baseline até à Semana 26 e Semana 50
A proteinúria, a presença de proteínas em excesso na urina, foi medida pelo UPCR em gramas/grama, derivada de coletas de urina de 24 horas obtidas em momentos específicos.
Baseline até à Semana 26 e Semana 50
Cohorte IgAN: Alteração em Relação à Linha de Base na Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFGe) na Semana 26 e na Semana 50
Prazo: Baseline, Semana 26 e Semana 50
As alterações na função renal foram monitorizadas através de medições da TFGe e calculadas com base na fórmula da Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crónica. Os resultados são apresentados em mililitros/minuto/1,73 metros quadrados (mL/min/1,73 m^2). As estimativas de alteração em relação à linha de base são médias dos mínimos quadrados baseadas num modelo de efeitos mistos para medidas repetidas que incluiu a alteração em relação à linha de base como variável de resposta, o tratamento como variável independente e ajustado para covariáveis da linha de base e do fator de estratificação na randomização. Um aumento da TFGe em resposta ao tratamento indicou uma redução dos sintomas.
Baseline, Semana 26 e Semana 50
LN Cohort: Alteração em relação à Linha de Base na TFGe na Semana 26 e Semana 50
Prazo: Linha de base, Semana 26 e Semana 50
As alterações na função renal foram monitorizadas através de medições da TFGe e calculadas com base na fórmula da Colaboração Epidemiológica da Doença Renal Crónica. Os resultados são reportados em mL/min/1,73 m^2. As estimativas de alteração em relação ao valor basal são médias dos mínimos quadrados baseadas num modelo de efeitos mistos para medidas repetidas que incluiu a alteração em relação ao valor basal como variável resposta, o tratamento como variável independente e ajusta para covariáveis do valor basal e do factor de estratificação na randomização. Um aumento da TFGe em resposta ao tratamento indicou uma redução dos sintomas.
Linha de base, Semana 26 e Semana 50
Cohorte IgAN: Alteração em Relação à Linha de Base nas Concentrações de Complemento Sérico Componente 3 (C3) e Componente 4 (C4) na Semana 26 e Semana 50
Prazo: Baseline, Semana 26 e Semana 50
Baseline, Semana 26 e Semana 50
LN Cohort: Alteração em Relação à Linha de Base nas Concentrações Séricas de C3 e C4 na Semana 26 e Semana 50
Prazo: Linha de base, Semana 26 e Semana 50
Linha de base, Semana 26 e Semana 50
LN Cohort: Percentagem de Participantes que Preenchem os Critérios para Resposta Renal Completa (CRR)
Prazo: Semana 26 e Semana 50
O CRR foi definido como o cumprimento de todos os 3 dos seguintes critérios: - UPCR ≤0,5 grama/grama (g/g); - eGFR >60 mL/min/1,73 m² ou sem redução do eGFR ≥20% em relação ao basal; e - sem falha terapêutica. A falha terapêutica foi definida como a receção de terapia adicional padrão de cuidados em qualquer momento durante o estudo para surto renal definido pelo protocolo, surto grave de lúpus eritematoso sistémico (LES) extra-renal ou resposta subóptima.
Semana 26 e Semana 50
LN Cohort: Percentagem de Participantes que Preenchem os Critérios para Resposta Renal Parcial (PRR)
Prazo: Semana 26 e Semana 50
O PRR foi definido como o cumprimento de todos os 3 critérios seguintes: - redução do UPCR >50% em relação ao valor basal; - eGFR >60 mL/min/1,73 m^2 ou sem redução do eGFR ≥20% em relação ao valor basal; e - sem falha terapêutica. A falha terapêutica foi definida como a administração de terapia adicional padrão em qualquer momento do estudo devido a surto renal definido pelo protocolo, surto grave de LES extra-renal ou resposta subótima.
Semana 26 e Semana 50
LN Cohort: Tempo até a Relação Proteína Urinária/Creatinina (UPCR) < 0,5 g/g, Medida por Amostras de Urina Espontâneas
Prazo: Baseline até à Semana 50
Baseline até à Semana 50
LN Cohort: Percentagem de Participantes que Alcançaram Redução de Corticosteroide para 7,5 Miligramas (mg)/Dia
Prazo: Semana 14, Semana 26 e Semana 50
Uma redução gradual de corticosteroides foi realizada conforme o protocolo, ao critério clínico do investigador.
Semana 14, Semana 26 e Semana 50
LN Cohort: Percentagem de Participantes com Ataque Renal
Prazo: Linha de base até à Semana 50
O surto renal foi determinado de acordo com a opinião do investigador e com critérios adicionais especificados no protocolo. Para os participantes que atingiram uma RRC, um surto renal foi a recorrência reprodutível de proteinúria ≥1g/g. Para todos os outros participantes, um surto renal foi um dos seguintes: um aumento reprodutível da creatinina sérica >25% superior ao valor basal, acima do limite superior do normal (mais critérios adicionais especificados no protocolo), ou uma duplicação reprodutível da UPCR a partir de uma recolha de urina de 24 horas, em comparação com o valor anterior mais baixo obtido após a primeira dose da intervenção do estudo.
Linha de base até à Semana 50
Cohorte LN: Percentagem de Participantes com Exacerbação de Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) Extrarenal
Prazo: Linha de base até à Semana 50
O agravamento extra-renal do LES foi definido como um aumento de ≥4 pontos no Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistémico 2000 (SLEDAI-2K) Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment modificado que não fosse explicado por proteinúria, hematúria, cilindros celulares urinários, hipocomplementemia ou aumento do nível de anticorpos anti-ADN de dupla cadeia. O SLEDAI-2K é um instrumento que foi utilizado para avaliar a atividade da doença do agravamento extra-renal do LES através de 18 descritores da doença. Cada descritor tinha um valor ponderado entre 1 e 8, com a pontuação reportada calculada como a soma destes descritores e variando entre 0 e 85. Pontuações mais elevadas representam graus aumentados de atividade da doença.
Linha de base até à Semana 50
Cohorte LN: Percentagem de Participantes com Falha de Tratamento
Prazo: Baseline até à Semana 50
O insucesso terapêutico foi definido como a administração de terapia padrão adicional em qualquer momento durante o estudo para surto renal definido pelo protocolo, surto grave de LES extra-renal ou resposta subótima.
Baseline até à Semana 50
LN Cohort: Percentagem de Participantes com Resposta Subótima
Prazo: Baseline até à Semana 50
Uma resposta subótima era a ser determinada na opinião do investigador, além do seguinte critério: proteinúria reprodutível ≤25% diminuída em comparação com a linha de base com base no UPCR numa recolha de urina de 24 horas realizada por um laboratório central.
Baseline até à Semana 50
Cohorte LN: Alteração em Relação à Linha de Base na Albumina Sérica na Semana 26 e Semana 50
Prazo: Baseline, Semana 26, Semana 50
Para a determinação da albumina sérica, foram obtidas amostras de sangue em pontos de tempo designados.
Baseline, Semana 26, Semana 50
Cohorte IgAN: Percentagem de Participantes que Cumprem os Critérios para Remissão Parcial
Prazo: Semana 26 e Semana 50
A remissão parcial foi definida como proteinúria média <1 g/24 horas, com base em duas colheitas válidas de urina de 24 horas obtidas nas 2 semanas anteriores à visita do estudo.
Semana 26 e Semana 50

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALXN1210-NEPH-202
  • 2020-001537-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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