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Studio di Ravulizumab nella nefrite da lupus proliferativo (LN) o nella nefropatia da immunoglobulina A (IgAN) (SANCTUARY)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ravulizumab nei partecipanti adulti con nefrite da lupus proliferativo (LN) o nefropatia da immunoglobulina A (IgAN)

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia di ravulizumab somministrato per infusione endovenosa (IV) rispetto al placebo e dimostrare la prova dell'efficacia dell'inibizione del complemento terminale nei partecipanti con LN (coorte LN) o IgAN (IgAN Coorte).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in un periodo di screening di 6 settimane, un periodo di valutazione iniziale di 26 settimane, un periodo di estensione di 24 settimane e un periodo di follow-up post-trattamento di 36 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Herston, Australia, 4029
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Anyang-si, Corea del Sud, 14068
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 134-727
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 6591
        • Research Site
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Research Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10154
        • Research Site
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Research Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Edgbaston, Regno Unito, B15 2WB
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Research Site
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
      • South Gate, California, Stati Uniti, 90280
        • Research Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32835
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Comune a entrambe le coorti di malattia:

  • Proteinuria ≥1 (grammi [g]/giorno o g/g)
  • Vaccinato contro l'infezione meningococcica
  • Vaccinato per Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e Streptococcus pneumoniae secondo i requisiti normativi nazionali/locali

Per la coorte LN:

  • Diagnosi di LN proliferativo focale o diffuso attivo Classe III o IV
  • LN clinicamente attivo, che richiede/riceve un trattamento di induzione immunosoppressiva

Per la coorte IgAN:

  • Diagnosi di IgAN primaria
  • Rispetto della dose stabile e ottimale del trattamento con inibitori del sistema renina-angiotensina per ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

Comune a entrambe le coorti di malattia:

  • eGFR < 30 millilitri/minuto/1,73 metri quadrati
  • Precedentemente ricevuto un inibitore del complemento (ad esempio, eculizumab)
  • Malattia renale significativa concomitante diversa da LN o IgAN
  • Storia di altri trapianti di organi solidi o di midollo osseo
  • Ipertensione incontrollata

Per la coorte IgAN:

  • Diagnosi di glomerulonefrite rapida progressiva
  • Prednisone o equivalente di prednisone > 20 milligrammi (mg) al giorno per > 14 giorni consecutivi o qualsiasi altra immunosoppressione entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ravulizumab: coorte LN
I partecipanti idonei riceveranno l'infusione di ravulizumab IV in combinazione con la terapia di base durante il periodo di valutazione iniziale (26 settimane) e il periodo di estensione (24 settimane). Durante il periodo di follow-up (36 settimane) i partecipanti riceveranno una terapia di base secondo lo standard di cura.
Droga: Ravulizumab
I dosaggi (carico e mantenimento) saranno basati sul peso corporeo del partecipante.
Altri nomi:
  • Ultomiris
Altro: Terapia di fondo
I partecipanti riceveranno una terapia di base coerente con lo standard di cura.
Comparatore placebo: Placebo: coorte LN
I partecipanti idonei riceveranno l'infusione IV di placebo in combinazione con la terapia di base durante il periodo di valutazione iniziale (26 settimane) e il periodo di estensione (24 settimane). Durante il periodo di follow-up (36 settimane) i partecipanti riceveranno una terapia di base secondo lo standard di cura.
Altro: Terapia di fondo
I partecipanti riceveranno una terapia di base coerente con lo standard di cura.
Droga: Placebo
I dosaggi (carico e mantenimento) saranno basati sul peso corporeo del partecipante.
Sperimentale: Ravulizumab: coorte IgAN
I partecipanti idonei riceveranno l'infusione di ravulizumab IV in combinazione con la terapia di base durante il periodo di valutazione iniziale (26 settimane) e il periodo di estensione (24 settimane). Durante il periodo di follow-up (36 settimane) i partecipanti riceveranno una terapia di base secondo lo standard di cura.
Droga: Ravulizumab
I dosaggi (carico e mantenimento) saranno basati sul peso corporeo del partecipante.
Altri nomi:
  • Ultomiris
Altro: Terapia di fondo
I partecipanti riceveranno una terapia di base coerente con lo standard di cura.
Comparatore placebo: Placebo: coorte IgAN
I partecipanti idonei riceveranno l'infusione IV di placebo in combinazione con la terapia di base durante il periodo di valutazione iniziale (26 settimane) e passeranno a ravulizumab per il periodo di estensione (24 settimane). Durante il periodo di follow-up (36 settimane) i partecipanti riceveranno una terapia di base secondo lo standard di cura.
Droga: Ravulizumab
I dosaggi (carico e mantenimento) saranno basati sul peso corporeo del partecipante.
Altri nomi:
  • Ultomiris
Altro: Terapia di fondo
I partecipanti riceveranno una terapia di base coerente con lo standard di cura.
Droga: Placebo
I dosaggi (carico e mantenimento) saranno basati sul peso corporeo del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort IgAN: Variazione Percentuale dalla Baseline della Proteinuria alla Settimana 26 Misurata tramite Proteine Assolute (Basata su Raccolte Urinarie di 24 Ore)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 26
La proteinuria, la presenza di proteine in eccesso nelle urine, è stata misurata come proteine assolute in grammi/giorno ricavate da raccolte di urine delle 24 ore ottenute in momenti prestabiliti. Una variazione negativa rispetto al basale indicava una riduzione dei sintomi.
Baseline, Settimana 26
Cohort LN: Variazione Percentuale dalla Baseline della Proteinuria alla Settimana 26 Misurata dal Rapporto Proteine/Creatinina nelle Urine (UPCR) (Basato su Raccolte Urinarie di 24 Ore)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 26
La proteinuria, ovvero la presenza di proteine in eccesso nelle urine, è stata misurata tramite UPCR in grammi/gramma derivato da raccolte di urine delle 24 ore ottenute in momenti prestabiliti. Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava una riduzione dei sintomi.
Baseline, Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort IgAN: Variazione Percentuale dalla Baseline della Proteinuria alla Settimana 50 Misurata tramite Proteine Assolute (Basata su Raccolte Urinarie delle 24 Ore)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 50
La proteinuria, la presenza di proteine in eccesso nelle urine, è stata misurata dalla proteina assoluta in grammi/giorno derivata dalle raccolte di urine delle 24 ore ottenute in momenti specifici. Una variazione negativa rispetto al basale indicava una riduzione dei sintomi.
Baseline, Settimana 50
LN Cohort: Variazione Percentuale dalla Baseline nella Proteinuria alla Settimana 50 Misurata da UPCR (Basata su Raccolte Urinarie delle 24 Ore)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 50
La proteinuria, ovvero la presenza di proteine in eccesso nelle urine, è stata misurata mediante UPCR in grammi/grammo ricavata da raccolte di urine delle 24 ore ottenute in momenti specifici.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava una riduzione dei sintomi.
Baseline, Settimana 50
Cohort IgAN: Percentuale di partecipanti con riduzione > 30% e > 50% della proteinuria alla settimana 26 e alla settimana 50 rispetto al basale valutata mediante raccolta di urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 26 e alla settimana 50
La proteinuria, ovvero la presenza di proteine in eccesso nelle urine, è stata misurata in base alla quantità assoluta di proteine in grammi/giorno ricavata da raccolte di urine delle 24 ore effettuate in momenti prestabiliti.
Dalla baseline alla settimana 26 e alla settimana 50
Cohort LN: Percentuale di partecipanti con riduzione della proteinuria > 30% e > 50% alla settimana 26 e alla settimana 50 rispetto al basale valutata utilizzando raccolte urinarie delle 24 ore
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 26 e alla settimana 50
La proteinuria, la presenza di proteine in eccesso nelle urine, è stata misurata mediante UPCR in grammi/grammo derivati da raccolte di urine delle 24 ore ottenute in momenti prestabiliti.
Dalla baseline alla settimana 26 e alla settimana 50
Cohort IgAN: Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) alla settimana 26 e alla settimana 50
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 26 e Settimana 50
Le variazioni della funzionalità renale sono state monitorate utilizzando le misurazioni dell'eGFR calcolate in base alla formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
I risultati sono riportati in millilitri/minuto/1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2).
Le stime della variazione rispetto al basale sono medie dei minimi quadrati basate su un modello ad effetti misti per misure ripetute che includeva la variazione rispetto al basale come variabile di risposta, il trattamento come variabile indipendente e aggiustava per le covariate del basale e il fattore di stratificazione alla randomizzazione.
Un aumento dell'eGFR in risposta al trattamento indicava una riduzione dei sintomi.
Baseline, Settimana 26 e Settimana 50
Cohort LN: Variazione rispetto al basale della eGFR alla settimana 26 e alla settimana 50
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 26 e Settimana 50
Le variazioni della funzionalità renale sono state monitorate utilizzando misurazioni dell'eGFR e calcolate in base alla formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. I risultati sono riportati in mL/min/1,73 m^2. Le stime della variazione rispetto al basale sono medie dei minimi quadrati basate su un modello a effetti misti per misure ripetute che includeva la variazione rispetto al basale come variabile di risposta, il trattamento come variabile indipendente e aggiustata per le covariate del basale e il fattore di stratificazione alla randomizzazione. Un aumento dell'eGFR in risposta al trattamento ha indicato una riduzione dei sintomi.
Baseline, Settimana 26 e Settimana 50
Cohort IgAN: Variazione dalla baseline nelle concentrazioni del complemento C3 (Componente 3 del Complemento) e C4 (Componente 4 del Complemento) sierici alla Settimana 26 e alla Settimana 50
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 26 e Settimana 50
Baseline, Settimana 26 e Settimana 50
Cohort LN: Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di C3 e C4 alla settimana 26 e alla settimana 50
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 26 e Settimana 50
Baseline, Settimana 26 e Settimana 50
Cohort LN: Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri per la Risposta Renale Completa (CRR)
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 50
Il CRR è stato definito come il soddisfacimento di tutti e 3 i seguenti criteri: - UPCR ≤0,5 grammi/grammo (g/g); - eGFR >60 mL/min/1,73 m² o nessuna riduzione dell'eGFR ≥20% rispetto al basale; e - nessun fallimento terapeutico. Il fallimento terapeutico è stato definito come la ricezione di una terapia standard aggiuntiva in qualsiasi momento durante lo studio per un flare renale definito dal protocollo, un flare sistemico di lupus eritematoso (SLE) grave extrarenale o una risposta subottimale.
Settimana 26 e Settimana 50
LN Cohort: Percentuale di Partecipanti che Soddisfano i Criteri per la Risposta Renale Parziale (PRR)
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 50
Il PRR è stato definito come il soddisfacimento di tutti e 3 i seguenti criteri: - riduzione dell'UPCR >50% rispetto al basale; - eGFR >60 mL/min/1.73 m² o nessuna riduzione dell'eGFR ≥20% rispetto al basale; e - nessun fallimento terapeutico. Il fallimento terapeutico è stato definito come la ricezione di una terapia standard aggiuntiva in qualsiasi momento durante lo studio per riacutizzazione renale definita dal protocollo, riacutizzazione extrarenale grave del LES o risposta subottimale.
Settimana 26 e Settimana 50
LN Cohort: Tempo necessario affinché il rapporto proteine urinarie/creatinina (UPCR) sia < 0,5 g/g, misurato mediante campioni di urine spot
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 50
Dalla linea di base alla settimana 50
LN Cohort: Percentuale di Partecipanti che Raggiungono la Riduzione del Corticosteroide a 7,5 Milligrammi (mg)/Giorno
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 26 e Settimana 50
Una riduzione graduale del corticosteroide è stata effettuata secondo protocollo a discrezione clinica dello sperimentatore.
Settimana 14, Settimana 26 e Settimana 50
LN Cohort: Percentuale di Partecipanti con Riacutizzazione Renale
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 50
La riacutizzazione renale è stata determinata secondo l'opinione dello sperimentatore e criteri aggiuntivi specificati nel protocollo. Per i partecipanti che hanno raggiunto una CRR, una riacutizzazione renale era la ricorrenza riproducibile di proteinuria ≥1g/g. Per tutti gli altri partecipanti, una riacutizzazione renale era una delle seguenti: un aumento riproducibile della creatinina sierica >25% superiore al basale, al di sopra del limite superiore del normale (più criteri aggiuntivi specificati nel protocollo), o un raddoppio riproducibile dell'UPCR da una raccolta urinaria delle 24 ore rispetto al valore precedente più basso ottenuto dopo la prima dose dell'intervento dello studio.
Dalla baseline alla settimana 50
LN Cohort: Percentuale di Partecipanti con Riacutizzazione Sistemica di Lupus Eritematoso (SLE) Extrerenale
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 50
La riacutizzazione extrarenale del LES è stata definita come un aumento di ≥4 punti dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) nella modifica Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment, non attribuibile a proteinuria, ematuria, cilindri cellulari urinari, ipocomplementemia o a un aumento del livello di anticorpi anti-DNA a doppia elica. Lo SLEDAI-2K è uno strumento utilizzato per valutare l'attività della malattia nella riacutizzazione extrarenale del LES attraverso 18 descrittori di malattia. Ciascun descrittore aveva un valore ponderato compreso tra 1 e 8, con il punteggio riportato calcolato come somma di questi descrittori e variabile da 0 a 85. Punteggi più elevati rappresentano un grado maggiore di attività della malattia.
Dalla baseline alla settimana 50
Cohort LN: Percentuale di Partecipanti con Fallimento Terapeutico
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 50
L'insuccesso terapeutico è stato definito come la ricezione di ulteriore terapia standard di cura in qualsiasi momento durante lo studio per una riacutizzazione renale definita dal protocollo, una riacutizzazione extrarenale grave del LES o una risposta subottimale.
Baseline fino alla settimana 50
LN Cohort: Percentuale di partecipanti con risposta subottimale
Lasso di tempo: Baseline attraverso la Settimana 50
Una risposta subottimale doveva essere determinata secondo l'opinione dello sperimentatore in aggiunta al seguente criterio: proteinuria riproducibile ≤25% diminuita rispetto al basale in base all'UPCR su una raccolta delle urine delle 24 ore eseguita da un laboratorio centrale.
Baseline attraverso la Settimana 50
Cohort LN: Variazione dall'Iniziale dell'Albumina Sierica alla Settimana 26 e alla Settimana 50
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 26, Settimana 50
Per la determinazione dell'albumina sierica, i campioni di sangue sono stati prelevati in momenti prestabiliti.
Baseline, Settimana 26, Settimana 50
Cohort IgAN: Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri per la remissione parziale
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 50
La remissione parziale è stata definita come proteinuria media <1 g/24 ore, basata su due raccolte valide di urine delle 24 ore ottenute entro 2 settimane prima della visita dello studio.
Settimana 26 e Settimana 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALXN1210-NEPH-202
  • 2020-001537-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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