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Studio di Ravulizumab nella nefrite da lupus proliferativo (LN) o nella nefropatia da immunoglobulina A (IgAN) (SANCTUARY)

21 marzo 2023 aggiornato da: Alexion

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ravulizumab nei partecipanti adulti con nefrite da lupus proliferativo (LN) o nefropatia da immunoglobulina A (IgAN)

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia di ravulizumab somministrato per infusione endovenosa (IV) rispetto al placebo e dimostrare la prova dell'efficacia dell'inibizione del complemento terminale nei partecipanti con LN (coorte LN) o IgAN (IgAN Coorte).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in un periodo di screening di 6 settimane, un periodo di valutazione iniziale di 26 settimane, un periodo di estensione di 24 settimane e un periodo di follow-up post-trattamento di 36 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Melbourne
      • Parkville, Melbourne, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R2J6
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
        • Ritirato
        • Clinical Study Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Ritirato
        • Clinical Study Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14068
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Ritirato
        • Clinical Study Site
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Essen, Germania, 45122
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Lubeck, Germania, 23562
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ritirato
        • Clinical Study Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Torino, Italia, 10154
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-605
        • Ritirato
        • Clinical Study Site
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Ritirato
        • Clinical Study Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Comunidad
      • Valencia, Comunidad, Spagna, 46017
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Spagna, 17120
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • S. Gate, California, Stati Uniti, 90280
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Ritirato
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32835
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7155
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ritirato
        • Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84115
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53213
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
  • Svezia
      • Orebro, Svezia, 70185
        • Ritirato
        • Clinical Study Site
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site
      • Taichung City, Taiwan, 404332
        • Reclutamento
        • Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Comune a entrambe le coorti di malattia:

  • Proteinuria ≥1 (grammi [g]/giorno o g/g)
  • Vaccinato contro l'infezione meningococcica
  • Vaccinato per Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e Streptococcus pneumoniae secondo i requisiti normativi nazionali/locali

Per la coorte LN:

  • Diagnosi di LN proliferativo focale o diffuso attivo Classe III o IV
  • LN clinicamente attivo, che richiede/riceve un trattamento di induzione immunosoppressiva

Per la coorte IgAN:

  • Diagnosi di IgAN primaria
  • Rispetto della dose stabile e ottimale del trattamento con inibitori del sistema renina-angiotensina per ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

Comune a entrambe le coorti di malattia:

  • eGFR < 30 millilitri/minuto/1,73 metri quadrati
  • Precedentemente ricevuto un inibitore del complemento (ad esempio, eculizumab)
  • Malattia renale significativa concomitante diversa da LN o IgAN
  • Storia di altri trapianti di organi solidi o di midollo osseo
  • Ipertensione incontrollata

Per la coorte IgAN:

  • Diagnosi di glomerulonefrite rapida progressiva
  • Prednisone o equivalente di prednisone > 20 milligrammi (mg) al giorno per > 14 giorni consecutivi o qualsiasi altra immunosoppressione entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ravulizumab: coorte LN
I partecipanti idonei riceveranno l'infusione di ravulizumab IV in combinazione con la terapia di base durante il periodo di valutazione iniziale (26 settimane) e il periodo di estensione (24 settimane). Durante il periodo di follow-up (36 settimane) i partecipanti riceveranno una terapia di base secondo lo standard di cura.
Droga: Ravulizumab
I dosaggi (carico e mantenimento) saranno basati sul peso corporeo del partecipante.
Altri nomi:
  • Ultomiris
Altro: Terapia di fondo
I partecipanti riceveranno una terapia di base coerente con lo standard di cura.
Comparatore placebo: Placebo: coorte LN
I partecipanti idonei riceveranno l'infusione IV di placebo in combinazione con la terapia di base durante il periodo di valutazione iniziale (26 settimane) e il periodo di estensione (24 settimane). Durante il periodo di follow-up (36 settimane) i partecipanti riceveranno una terapia di base secondo lo standard di cura.
Altro: Terapia di fondo
I partecipanti riceveranno una terapia di base coerente con lo standard di cura.
Droga: Placebo
I dosaggi (carico e mantenimento) saranno basati sul peso corporeo del partecipante.
Sperimentale: Ravulizumab: coorte IgAN
I partecipanti idonei riceveranno l'infusione di ravulizumab IV in combinazione con la terapia di base durante il periodo di valutazione iniziale (26 settimane) e il periodo di estensione (24 settimane). Durante il periodo di follow-up (36 settimane) i partecipanti riceveranno una terapia di base secondo lo standard di cura.
Droga: Ravulizumab
I dosaggi (carico e mantenimento) saranno basati sul peso corporeo del partecipante.
Altri nomi:
  • Ultomiris
Altro: Terapia di fondo
I partecipanti riceveranno una terapia di base coerente con lo standard di cura.
Comparatore placebo: Placebo: coorte IgAN
I partecipanti idonei riceveranno l'infusione IV di placebo in combinazione con la terapia di base durante il periodo di valutazione iniziale (26 settimane) e passeranno a ravulizumab per il periodo di estensione (24 settimane). Durante il periodo di follow-up (36 settimane) i partecipanti riceveranno una terapia di base secondo lo standard di cura.
Droga: Ravulizumab
I dosaggi (carico e mantenimento) saranno basati sul peso corporeo del partecipante.
Altri nomi:
  • Ultomiris
Altro: Terapia di fondo
I partecipanti riceveranno una terapia di base coerente con lo standard di cura.
Droga: Placebo
I dosaggi (carico e mantenimento) saranno basati sul peso corporeo del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Entrambe le coorti: variazione percentuale della proteinuria dal basale alla settimana 26 valutata utilizzando raccolte di urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entrambe le coorti: variazione percentuale della proteinuria dal basale alla settimana 50 valutata utilizzando raccolte di urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 50
Basale, settimana 50
Entrambe le coorti: variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al basale alla settimana 26 e alla settimana 50
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, settimana 50
Basale, settimana 26, settimana 50
Coorte LN: percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri per una risposta renale completa
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 50
La risposta renale completa sarà determinata valutando la proteinuria su raccolte di urine delle 24 ore, livelli di eGFR e nessun fallimento del trattamento.
Settimana 26 e Settimana 50
Coorte LN: percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri per la risposta renale parziale
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 50
La risposta renale parziale sarà determinata valutando la proteinuria su raccolte di urine delle 24 ore, i livelli di eGFR e nessun fallimento del trattamento.
Settimana 26 e Settimana 50
Coorte LN: tempo di urinare rapporto tra proteine ​​e creatinina < 0,5 g/g
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 50
Basale fino alla settimana 50
Coorte LN: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione graduale dei corticosteroidi a 7,5 mg/giorno
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 26 e Settimana 50
Settimana 14, Settimana 26 e Settimana 50
Coorte LN: percentuale di partecipanti con riacutizzazione renale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 50
Basale fino alla settimana 50
Coorte LN: percentuale di partecipanti con lupus eritematoso sistemico extrarenale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 50
Basale fino alla settimana 50
Coorte IgAN: percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri per la remissione parziale
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 50
La remissione parziale sarà determinata valutando la proteinuria su raccolte di urine delle 24 ore.
Settimana 26 e Settimana 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALXN1210-NEPH-202
  • 2020-001537-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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