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Estudio de Ravulizumab en Nefritis Lúpica Proliferativa (NL) o Nefropatía por Inmunoglobulina A (IgAN) (SANCTUARY)

6 de enero de 2026 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ravulizumab en participantes adultos con nefritis lúpica proliferativa (LN) o nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN)

Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y la eficacia de ravulizumab administrado por infusión intravenosa (IV) en comparación con el placebo y demostrar la prueba de concepto de la eficacia de la inhibición terminal del complemento en participantes con NL (Cohorte LN) o NIgA (NIgA Grupo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de un período de selección de 6 semanas, un período de evaluación inicial de 26 semanas, un período de extensión de 24 semanas y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 36 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Research Site
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Research Site
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Research Site
  • Australia
      • Herston, Australia, 4029
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Anyang-si, Corea del Sur, 14068
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 134-727
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 6591
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Research Site
      • Lleida, España, 25198
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Madrid, España, 28007
        • Research Site
      • Málaga, España, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, España, 07010
        • Research Site
      • Seville, España, 41013
        • Research Site
      • Valencia, España, 46017
        • Research Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
      • South Gate, California, Estados Unidos, 90280
        • Research Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Research Site
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10154
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Research Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Edgbaston, Reino Unido, B15 2WB
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Research Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833401
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Común a ambas cohortes de enfermedades:

  • Proteinuria ≥1 (gramos [g]/día o g/g)
  • Vacunados contra la infección meningocócica
  • Vacunados contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Streptococcus pneumoniae de acuerdo con los requisitos reglamentarios nacionales/locales

Para la cohorte LN:

  • Diagnóstico de LN proliferativa activa focal o difusa Clase III o IV
  • NL clínicamente activa, que requiere/recibe tratamiento de inducción de inmunosupresión

Para la cohorte IgAN:

  • Diagnóstico de NIgA primaria
  • Cumplimiento de la dosis estable y óptima del tratamiento con inhibidores del sistema renina-angiotensina durante ≥ 3 meses

Criterio de exclusión:

Común a ambas cohortes de enfermedades:

  • eGFR < 30 mililitros/minuto/1,73 metros cuadrados
  • Recibió previamente un inhibidor del complemento (por ejemplo, eculizumab)
  • Enfermedad renal significativa concomitante distinta de NL o NIgA
  • Antecedentes de otro trasplante de órgano sólido o de médula ósea
  • Hipertensión no controlada

Para la cohorte IgAN:

  • Diagnóstico de glomerulonefritis progresiva rápida
  • Prednisona o equivalente de prednisona > 20 miligramos (mg) por día durante > 14 días consecutivos o cualquier otra inmunosupresión dentro de los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ravulizumab: Cohorte LN
Los participantes elegibles recibirán una infusión IV de ravulizumab en combinación con una terapia de base durante el Período de evaluación inicial (26 semanas) y el Período de extensión (24 semanas). Durante el período de seguimiento (36 semanas), los participantes recibirán terapia de base de acuerdo con el estándar de atención.
Droga: Ravulizumab
Las dosis (carga y mantenimiento) se basarán en el peso corporal del participante.
Otros nombres:
  • Ultomiris
Otro: Terapia de fondo
Los participantes recibirán terapia de base consistente con el estándar de atención.
Comparador de placebos: Placebo: cohorte LN
Los participantes elegibles recibirán una infusión intravenosa de placebo en combinación con una terapia de base durante el Período de evaluación inicial (26 semanas) y el Período de extensión (24 semanas). Durante el período de seguimiento (36 semanas), los participantes recibirán terapia de base de acuerdo con el estándar de atención.
Otro: Terapia de fondo
Los participantes recibirán terapia de base consistente con el estándar de atención.
Droga: Placebo
Las dosis (carga y mantenimiento) se basarán en el peso corporal del participante.
Experimental: Ravulizumab: Cohorte IgAN
Los participantes elegibles recibirán una infusión IV de ravulizumab en combinación con una terapia de base durante el Período de evaluación inicial (26 semanas) y el Período de extensión (24 semanas). Durante el período de seguimiento (36 semanas), los participantes recibirán terapia de base de acuerdo con el estándar de atención.
Droga: Ravulizumab
Las dosis (carga y mantenimiento) se basarán en el peso corporal del participante.
Otros nombres:
  • Ultomiris
Otro: Terapia de fondo
Los participantes recibirán terapia de base consistente con el estándar de atención.
Comparador de placebos: Placebo: cohorte IgAN
Los participantes elegibles recibirán una infusión intravenosa de placebo en combinación con una terapia de base durante el Período de evaluación inicial (26 semanas) y cambiarán a ravulizumab durante el Período de extensión (24 semanas). Durante el período de seguimiento (36 semanas), los participantes recibirán terapia de base de acuerdo con el estándar de atención.
Droga: Ravulizumab
Las dosis (carga y mantenimiento) se basarán en el peso corporal del participante.
Otros nombres:
  • Ultomiris
Otro: Terapia de fondo
Los participantes recibirán terapia de base consistente con el estándar de atención.
Droga: Placebo
Las dosis (carga y mantenimiento) se basarán en el peso corporal del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte IgAN: Cambio porcentual desde la línea base en proteinuria a la semana 26 medido por proteína absoluta (basado en recolecciones de orina de 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 26
La proteinuria, la presencia de proteínas en exceso en la orina, se midió mediante la proteína absoluta en gramos/día derivada de recolecciones de orina de 24 horas obtenidas en los puntos de tiempo designados. Un cambio negativo desde el inicio indicó una reducción de los síntomas.
Línea de base, Semana 26
Cohorte LN: Cambio porcentual desde el valor basal en proteinuria en la semana 26 medido por la relación proteína/creatinina en orina (UPCR) (basado en recolecciones de orina de 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 26
La proteinuria, presencia de proteínas en exceso en la orina, se midió mediante UPCR en gramos/gramo derivado de recolecciones de orina de 24 horas obtenidas en los puntos temporales designados. Un cambio negativo respecto al valor basal indicó una reducción de los síntomas.
Línea base, Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte IgAN: Cambio porcentual desde el inicio en proteinuria en la semana 50 medido por proteína absoluta (basado en recolecciones de orina de 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 50
La proteinuria, la presencia de un exceso de proteínas en la orina, se midió mediante la proteína absoluta en gramos/día derivada de las recolecciones de orina de 24 horas obtenidas en los momentos designados. Un cambio negativo desde el valor basal indicó una reducción de los síntomas.
Línea de base, semana 50
Cohorte LN: Cambio porcentual desde el valor basal en proteinuria en la semana 50 medido mediante UPCR (basado en recolecciones de orina de 24 horas)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 50
La proteinuria, la presencia de un exceso de proteínas en la orina, se midió mediante UPCR en gramos/gramo derivado de recolecciones de orina de 24 horas obtenidas en los momentos designados. Un cambio negativo desde el valor basal indicó una reducción de los síntomas.
Baseline, Semana 50
Cohorte IgAN: Porcentaje de participantes con reducción >30% y >50% en proteinuria en la semana 26 y la semana 50 en comparación con el basal evaluado mediante recolecciones de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26 y la semana 50
La proteinuria, la presencia de proteínas en exceso en la orina, se midió mediante la proteína absoluta en gramos/día derivada de recolecciones de orina de 24 horas obtenidas en los momentos designados.
Desde el inicio hasta la semana 26 y la semana 50
Cohorte LN: Porcentaje de participantes con reducción >30% y >50% en proteinuria en la semana 26 y la semana 50 en comparación con el valor basal evaluado mediante recolecciones de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26 y la semana 50
La proteinuria, la presencia de un exceso de proteínas en la orina, se midió mediante el UPCR en gramos/gramo, derivado de recolecciones de orina de 24 horas obtenidas en momentos designados.
Desde el inicio hasta la semana 26 y la semana 50
Cohorte IgAN: Cambio Desde el Valor Basal en la Tasa de Filtración Glomerular Estimada (eGFR) en la Semana 26 y la Semana 50
Periodo de tiempo: Línea base, semana 26 y semana 50
Los cambios en la función renal se monitorizaron mediante mediciones de eGFR y se calcularon según la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica. Los resultados se reportan en mililitros/minuto/1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2). Las estimaciones del cambio desde el valor basal son medias de mínimos cuadrados basadas en un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas que incluyó el cambio desde el valor basal como variable de respuesta, el tratamiento como variable independiente y ajustó por covariables del valor basal y el factor de estratificación en la aleatorización. Un aumento en eGFR en respuesta al tratamiento indicó una reducción de los síntomas.
Línea base, semana 26 y semana 50
Cohorte de LN: Cambio desde el valor basal en la TFGe en la Semana 26 y la Semana 50
Periodo de tiempo: Línea basal, semana 26 y semana 50
Los cambios en la función renal se monitorizaron mediante mediciones de eGFR y se calcularon según la fórmula de la Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica. Los resultados se informan en mL/min/1.73 m^2. Las estimaciones del cambio desde el inicio son medias de mínimos cuadrados basadas en un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas que incluyó el cambio desde el inicio como variable de respuesta, el tratamiento como variable independiente y ajustó por covariables del inicio y el factor de estratificación en la aleatorización. Un aumento en eGFR en respuesta al tratamiento indicó una reducción de los síntomas.
Línea basal, semana 26 y semana 50
Cohorte IgAN: Cambio desde el inicio en las concentraciones séricas del componente 3 del complemento (C3) y del componente 4 del complemento (C4) en la semana 26 y la semana 50
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 26 y Semana 50
Línea base, Semana 26 y Semana 50
Cohorte LN: Cambio desde el valor basal en las concentraciones séricas de C3 y C4 en la semana 26 y la semana 50
Periodo de tiempo: Basal, Semana 26 y Semana 50
Basal, Semana 26 y Semana 50
Cohorte LN: Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta renal completa (CRR)
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 50
El CRR se definió como cumplir los 3 criterios siguientes: - UPCR ≤0,5 gramo/gramo (g/g); - eGFR >60 mL/min/1,73 m^2 o ninguna reducción de eGFR ≥20% respecto al valor basal; y - ningún fracaso del tratamiento. El fracaso del tratamiento se definió como la recepción de terapia estándar adicional en cualquier momento del estudio por brote renal definido por el protocolo, brote grave de lupus eritematoso sistémico (LES) extrarenal o respuesta subóptima.
Semana 26 y Semana 50
Cohorte de LN: Porcentaje de Participantes que Cumplen los Criterios para Respuesta Renal Parcial (PRR)
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 50
El PRR se definió como el cumplimiento de los 3 criterios siguientes: - reducción del UPCR >50% respecto al valor basal; - eGFR >60 mL/min/1,73 m² o sin reducción del eGFR ≥20% respecto al valor basal; y - sin fracaso terapéutico. El fracaso terapéutico se definió como la recepción de terapia estándar adicional en cualquier momento durante el estudio por brote renal definido por el protocolo, brote grave de LES extrarenal o respuesta subóptima.
Semana 26 y Semana 50
Cohorte LN: Tiempo hasta que la Relación Proteína/Creatinina en Orina (UPCR) < 0,5 g/g, Medida mediante Muestras de Orina Espontáneas
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 50
Desde la línea basal hasta la semana 50
Cohorte LN: Porcentaje de participantes que lograron una reducción de corticosteroides a 7,5 miligramos (mg)/día
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 26 y Semana 50
La reducción progresiva de corticoides se llevó a cabo según el protocolo a discreción clínica del investigador.
Semana 14, Semana 26 y Semana 50
LN Cohort: Porcentaje de Participantes con Recaída Renal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 50
El brote renal se determinó según la opinión del investigador y criterios adicionales especificados en el protocolo. Para los participantes que lograron una RRC, un brote renal fue la recurrencia reproducible de proteinuria ≥1 g/g. Para todos los demás participantes, un brote renal fue cualquiera de los siguientes: un aumento reproducible de la creatinina sérica >25% por encima del valor basal, por encima del límite superior de lo normal (más criterios adicionales especificados en el protocolo), o una duplicación reproducible del UPCR a partir de una recolección de orina de 24 horas en comparación con el valor anterior más bajo obtenido después de la primera dosis de la intervención del estudio.
Desde la línea de base hasta la semana 50
Cohorte LN: Porcentaje de participantes con brote de lupus eritematoso sistémico (LES) extrarenal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 50
El brote de LES extrarenal se definió como un aumento de ≥4 puntos en el índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) con la modificación SELENA-SLEDAI, que no se explicaba por proteinuria, hematuria, cilindros celulares urinarios, hipocomplementemia o un aumento en el nivel de anticuerpos anti-ADN de doble cadena. El SLEDAI-2K es un instrumento que se utilizó para evaluar la actividad de la enfermedad del brote de LES extrarenal en 18 descriptores de enfermedad. Cada descriptor tenía un valor ponderado que oscilaba entre 1 y 8, y la puntuación reportada se calculaba como la suma de estos descriptores, con un rango de 0 a 85. Las puntuaciones más altas representan mayores grados de actividad de la enfermedad.
Desde el inicio hasta la semana 50
Cohorte LN: Porcentaje de Participantes con Fracaso del Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 50
El fracaso del tratamiento se definió como la recepción de terapia adicional estándar de atención en cualquier momento durante el estudio para brote renal definido por el protocolo, brote grave de LES extrarenal o respuesta subóptima.
Desde la línea base hasta la semana 50
Cohorte LN: Porcentaje de participantes con respuesta subóptima
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 50
Una respuesta subóptima debía determinarse según la opinión del investigador además del siguiente criterio: proteinuria reproducible ≤25% disminuida en comparación con el valor basal basado en el UPCR en una recolección de orina de 24 horas realizada por un laboratorio central.
Desde la línea de base hasta la semana 50
Cohorte LN: Cambio Respecto a la Línea de Base en la Albúmina Sérica a la Semana 26 y la Semana 50
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 26, Semana 50
Para la determinación de la albúmina sérica, se obtuvieron muestras de sangre en los momentos designados.
Línea basal, Semana 26, Semana 50
Cohorte IgAN: Porcentaje de Participantes que Cumplen los Criterios de Remisión Parcial
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 50
La remisión parcial se definió como proteinuria media <1 g/24 horas, basada en dos recolecciones válidas de orina de 24 horas obtenidas dentro de las 2 semanas previas a la visita del estudio.
Semana 26 y Semana 50

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALXN1210-NEPH-202
  • 2020-001537-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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