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Estudio de Ravulizumab en Nefritis Lúpica Proliferativa (NL) o Nefropatía por Inmunoglobulina A (IgAN) (SANCTUARY)

21 de marzo de 2023 actualizado por: Alexion

Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ravulizumab en participantes adultos con nefritis lúpica proliferativa (LN) o nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN)

Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y la eficacia de ravulizumab administrado por infusión intravenosa (IV) en comparación con el placebo y demostrar la prueba de concepto de la eficacia de la inhibición terminal del complemento en participantes con NL (Cohorte LN) o NIgA (NIgA Grupo).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de un período de selección de 6 semanas, un período de evaluación inicial de 26 semanas, un período de extensión de 24 semanas y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 36 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Essen, Alemania, 45122
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Lubeck, Alemania, 23562
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
  • Australia
    • Melbourne
      • Parkville, Melbourne, Australia, 3050
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R2J6
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Seoul, Corea, república de, 05278
        • Retirado
        • Clinical Study Site
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Retirado
        • Clinical Study Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14068
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Retirado
        • Clinical Study Site
  • España
      • Alicante, España, 3010
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, España, 8036
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Lleida, España, 25198
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Malaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Retirado
        • Clinical Study Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Comunidad
      • Valencia, Comunidad, España, 46017
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, España, 17120
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • S. Gate, California, Estados Unidos, 90280
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Retirado
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7155
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retirado
        • Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53213
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Retirado
        • Clinical Study Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Torino, Italia, 10154
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-605
        • Retirado
        • Clinical Study Site
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
  • Suecia
      • Orebro, Suecia, 70185
        • Retirado
        • Clinical Study Site
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site
      • Taichung City, Taiwán, 404332
        • Reclutamiento
        • Clinical Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Común a ambas cohortes de enfermedades:

  • Proteinuria ≥1 (gramos [g]/día o g/g)
  • Vacunados contra la infección meningocócica
  • Vacunados contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Streptococcus pneumoniae de acuerdo con los requisitos reglamentarios nacionales/locales

Para la cohorte LN:

  • Diagnóstico de LN proliferativa activa focal o difusa Clase III o IV
  • NL clínicamente activa, que requiere/recibe tratamiento de inducción de inmunosupresión

Para la cohorte IgAN:

  • Diagnóstico de NIgA primaria
  • Cumplimiento de la dosis estable y óptima del tratamiento con inhibidores del sistema renina-angiotensina durante ≥ 3 meses

Criterio de exclusión:

Común a ambas cohortes de enfermedades:

  • eGFR < 30 mililitros/minuto/1,73 metros cuadrados
  • Recibió previamente un inhibidor del complemento (por ejemplo, eculizumab)
  • Enfermedad renal significativa concomitante distinta de NL o NIgA
  • Antecedentes de otro trasplante de órgano sólido o de médula ósea
  • Hipertensión no controlada

Para la cohorte IgAN:

  • Diagnóstico de glomerulonefritis progresiva rápida
  • Prednisona o equivalente de prednisona > 20 miligramos (mg) por día durante > 14 días consecutivos o cualquier otra inmunosupresión dentro de los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ravulizumab: Cohorte LN
Los participantes elegibles recibirán una infusión IV de ravulizumab en combinación con una terapia de base durante el Período de evaluación inicial (26 semanas) y el Período de extensión (24 semanas). Durante el período de seguimiento (36 semanas), los participantes recibirán terapia de base de acuerdo con el estándar de atención.
Droga: Ravulizumab
Las dosis (carga y mantenimiento) se basarán en el peso corporal del participante.
Otros nombres:
  • Ultomiris
Otro: Terapia de fondo
Los participantes recibirán terapia de base consistente con el estándar de atención.
Comparador de placebos: Placebo: cohorte LN
Los participantes elegibles recibirán una infusión intravenosa de placebo en combinación con una terapia de base durante el Período de evaluación inicial (26 semanas) y el Período de extensión (24 semanas). Durante el período de seguimiento (36 semanas), los participantes recibirán terapia de base de acuerdo con el estándar de atención.
Otro: Terapia de fondo
Los participantes recibirán terapia de base consistente con el estándar de atención.
Droga: Placebo
Las dosis (carga y mantenimiento) se basarán en el peso corporal del participante.
Experimental: Ravulizumab: Cohorte IgAN
Los participantes elegibles recibirán una infusión IV de ravulizumab en combinación con una terapia de base durante el Período de evaluación inicial (26 semanas) y el Período de extensión (24 semanas). Durante el período de seguimiento (36 semanas), los participantes recibirán terapia de base de acuerdo con el estándar de atención.
Droga: Ravulizumab
Las dosis (carga y mantenimiento) se basarán en el peso corporal del participante.
Otros nombres:
  • Ultomiris
Otro: Terapia de fondo
Los participantes recibirán terapia de base consistente con el estándar de atención.
Comparador de placebos: Placebo: cohorte IgAN
Los participantes elegibles recibirán una infusión intravenosa de placebo en combinación con una terapia de base durante el Período de evaluación inicial (26 semanas) y cambiarán a ravulizumab durante el Período de extensión (24 semanas). Durante el período de seguimiento (36 semanas), los participantes recibirán terapia de base de acuerdo con el estándar de atención.
Droga: Ravulizumab
Las dosis (carga y mantenimiento) se basarán en el peso corporal del participante.
Otros nombres:
  • Ultomiris
Otro: Terapia de fondo
Los participantes recibirán terapia de base consistente con el estándar de atención.
Droga: Placebo
Las dosis (carga y mantenimiento) se basarán en el peso corporal del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ambas cohortes: cambio porcentual en la proteinuria desde el inicio hasta la semana 26 evaluada mediante recolecciones de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Línea de base, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ambas cohortes: cambio porcentual en la proteinuria desde el inicio hasta la semana 50 evaluada mediante recolecciones de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 50
Línea de base, semana 50
Ambas cohortes: cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) desde el inicio en la semana 26 y la semana 50
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 26, Semana 50
Línea de base, Semana 26, Semana 50
Cohorte LN: Porcentaje de participantes que cumplen los criterios para una respuesta renal completa
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 50
La respuesta renal completa se determinará mediante la evaluación de la proteinuria en las recolecciones de orina de 24 horas, los niveles de eGFR y la no falla del tratamiento.
Semana 26 y Semana 50
Cohorte LN: Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta renal parcial
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 50
La respuesta renal parcial se determinará mediante la evaluación de la proteinuria en las recolecciones de orina de 24 horas, los niveles de eGFR y la falta de falla del tratamiento.
Semana 26 y Semana 50
Cohorte LN: Tiempo para orinar Proporción de proteína a creatinina < 0,5 g/g
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 50
Línea de base hasta la semana 50
Cohorte LN: Porcentaje de participantes que lograron una reducción gradual de los corticosteroides a 7,5 mg/día
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 26 y Semana 50
Semana 14, Semana 26 y Semana 50
Cohorte de LN: porcentaje de participantes con exacerbación renal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 50
Línea de base hasta la semana 50
Cohorte de LN: Porcentaje de participantes con brote de lupus eritematoso sistémico extrarrenal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 50
Línea de base hasta la semana 50
Cohorte IgAN: Porcentaje de participantes que cumplen los criterios para la remisión parcial
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 50
La remisión parcial se determinará evaluando la proteinuria en muestras de orina de 24 horas.
Semana 26 y Semana 50

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALXN1210-NEPH-202
  • 2020-001537-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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