Badanie Ravulizumabu w proliferacyjnym toczniowym zapaleniu nerek (LN) lub nefropatii immunoglobuliny A (IgAN) (SANCTUARY)
21 marca 2023 zaktualizowane przez: Alexion
Badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Ravulizumabu u dorosłych uczestników z proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek (LN) lub nefropatią immunoglobuliny A (IgAN)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności rawulizumabu podawanego we wlewie dożylnym (IV) w porównaniu z placebo oraz wykazanie słuszności koncepcji skuteczności końcowego hamowania dopełniacza u uczestników z LN (kohorta LN) lub IgAN (IgAN Kohorta).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z 6-tygodniowego okresu przesiewowego, 26-tygodniowego okresu wstępnej oceny, 24-tygodniowego okresu przedłużenia i 36-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Melbourne
-
Parkville, Melbourne, Australia, 3050
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Créteil, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Paris, Francja, 75020
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67000
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 3010
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Wycofane
- Clinical Study Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
Comunidad
-
Valencia, Comunidad, Hiszpania, 46017
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
Illes Balears
-
Palma, Illes Balears, Hiszpania, 17120
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R2J6
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Essen, Niemcy, 45122
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Lubeck, Niemcy, 23562
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-605
- Wycofane
- Clinical Study Site
-
Lodz, Polska, 92-213
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Seoul, Republika Korei, 05278
- Wycofane
- Clinical Study Site
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Wycofane
- Clinical Study Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14068
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Wycofane
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
S. Gate, California, Stany Zjednoczone, 90280
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Wycofane
- Clinical Study Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32835
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7155
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Wycofane
- Clinical Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84115
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53213
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Orebro, Szwecja, 70185
- Wycofane
- Clinical Study Site
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Taichung City, Tajwan, 404332
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24128
- Wycofane
- Clinical Study Site
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Firenze, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Monza, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Torino, Włochy, 10154
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Rekrutacyjny
- Clinical Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wspólne dla obu kohort chorób:
- Białkomocz ≥1 (gram [g]/dzień lub g/g)
- Zaszczepiony przeciwko zakażeniu meningokokowemu
- Zaszczepione przeciwko Haemophilus influenzae typu b (Hib) i Streptococcus pneumoniae zgodnie z krajowymi/lokalnymi wymogami prawnymi
Dla kohorty LN:
- Rozpoznanie aktywnej ogniskowej lub rozlanej proliferacyjnej LN klasy III lub IV
- Klinicznie aktywna LN, wymagająca/otrzymująca leczenie indukujące immunosupresję
Dla kohorty IgAN:
- Diagnostyka pierwotnego IgAN
- Przestrzeganie stałej i optymalnej dawki inhibitora układu renina-angiotensyna przez ≥ 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
Wspólne dla obu kohort chorób:
- eGFR < 30 mililitrów/minutę/1,73 metra kwadratowego
- Wcześniej otrzymał inhibitor dopełniacza (na przykład ekulizumab)
- Współistniejąca istotna choroba nerek inna niż LN lub IgAN
- Historia innego przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego
- Niekontrolowane nadciśnienie
Dla kohorty IgAN:
- Rozpoznanie szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek
- Prednizon lub ekwiwalent prednizonu > 20 miligramów (mg) na dobę przez > 14 kolejnych dni lub jakakolwiek inna immunosupresja w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ravulizumab: kohorta LN
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają wlew dożylny rawulizumabu w połączeniu z terapią podstawową zarówno w początkowym okresie oceny (26 tygodni), jak iw okresie przedłużenia (24 tygodnie).
W okresie obserwacji (36 tygodni) uczestnicy otrzymają terapię podstawową zgodnie ze standardem opieki.
|
Dawki (ładowanie i utrzymanie) będą oparte na masie ciała uczestnika.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają terapię podstawową zgodną ze standardem opieki.
|
|
Komparator placebo: Placebo: kohorta LN
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają dożylny wlew placebo w połączeniu z terapią podstawową zarówno w początkowym okresie oceny (26 tygodni), jak iw okresie przedłużenia (24 tygodnie).
W okresie obserwacji (36 tygodni) uczestnicy otrzymają terapię podstawową zgodnie ze standardem opieki.
|
Uczestnicy otrzymają terapię podstawową zgodną ze standardem opieki.
Dawki (ładowanie i utrzymanie) będą oparte na masie ciała uczestnika.
|
|
Eksperymentalny: Ravulizumab: kohorta IgAN
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają wlew dożylny rawulizumabu w połączeniu z terapią podstawową zarówno w początkowym okresie oceny (26 tygodni), jak iw okresie przedłużenia (24 tygodnie).
W okresie obserwacji (36 tygodni) uczestnicy otrzymają terapię podstawową zgodnie ze standardem opieki.
|
Dawki (ładowanie i utrzymanie) będą oparte na masie ciała uczestnika.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają terapię podstawową zgodną ze standardem opieki.
|
|
Komparator placebo: Placebo: kohorta IgAN
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają dożylny wlew placebo w połączeniu z terapią podstawową podczas początkowego okresu oceny (26 tygodni) i przejdą na rawulizumab w okresie przedłużenia (24 tygodnie).
W okresie obserwacji (36 tygodni) uczestnicy otrzymają terapię podstawową zgodnie ze standardem opieki.
|
Dawki (ładowanie i utrzymanie) będą oparte na masie ciała uczestnika.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają terapię podstawową zgodną ze standardem opieki.
Dawki (ładowanie i utrzymanie) będą oparte na masie ciała uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obie kohorty: procentowa zmiana białkomoczu od wartości początkowej do tygodnia 26, oceniana na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obie kohorty: procentowa zmiana białkomoczu od wartości początkowej do 50. tygodnia oceniana na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 50
|
Wartość wyjściowa, tydzień 50
|
|
|
Obie kohorty: zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) od wartości początkowej w 26. i 50. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 50
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 50
|
|
|
Kohorta LN: odsetek uczestników spełniających kryteria całkowitej odpowiedzi nerek
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 50
|
Całkowita odpowiedź nerek zostanie określona na podstawie oceny białkomoczu w 24-godzinnych zbiórkach moczu, poziomów eGFR i braku niepowodzenia leczenia.
|
Tydzień 26 i Tydzień 50
|
|
Kohorta LN: odsetek uczestników spełniających kryteria częściowej odpowiedzi nerek
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 50
|
Częściowa odpowiedź nerek zostanie określona na podstawie oceny białkomoczu w 24-godzinnych zbiórkach moczu, poziomów eGFR i braku niepowodzenia leczenia.
|
Tydzień 26 i Tydzień 50
|
|
Kohorta LN: Czas do uzyskania stosunku białka do kreatyniny w moczu < 0,5 g/g
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 50
|
Wartość bazowa do tygodnia 50
|
|
|
Kohorta LN: odsetek uczestników, u których osiągnięto zmniejszenie dawki kortykosteroidów do 7,5 mg/dobę
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 26 i Tydzień 50
|
Tydzień 14, Tydzień 26 i Tydzień 50
|
|
|
Kohorta LN: odsetek uczestników z zaostrzeniem nerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 50
|
Wartość bazowa do tygodnia 50
|
|
|
Kohorta LN: odsetek uczestników z pozanerkowym zaostrzeniem tocznia rumieniowatego układowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 50
|
Wartość bazowa do tygodnia 50
|
|
|
Kohorta IgAN: odsetek uczestników spełniających kryteria częściowej remisji
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 50
|
Częściowa remisja zostanie ustalona na podstawie oceny białkomoczu w 24-godzinnych zbiórkach moczu.
|
Tydzień 26 i Tydzień 50
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby tkanki łącznej
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Choroby nerek
- Zapalenie nerek
- Toczniowe zapalenie nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, IGA
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Uzupełnij środki inaktywujące
- Rawulizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALXN1210-NEPH-202
- 2020-001537-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rawulizumab
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNapadowa nocna hemoglobinuriaWłochy, Hiszpania, Belgia, Francja, Indyk, Austria, Brazylia, Holandia, Australia, Finlandia, Federacja Rosyjska, Szwecja, Kanada, Stany Zjednoczone
-
BioCryst PharmaceuticalsZakończonyNapadowa nocna hemoglobinuria (PNH)Zjednoczone Królestwo, Węgry, Francja, Włochy, Hiszpania