Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ravulizumabu w proliferacyjnym toczniowym zapaleniu nerek (LN) lub nefropatii immunoglobuliny A (IgAN) (SANCTUARY)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Ravulizumabu u dorosłych uczestników z proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek (LN) lub nefropatią immunoglobuliny A (IgAN)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności rawulizumabu podawanego we wlewie dożylnym (IV) w porównaniu z placebo oraz wykazanie słuszności koncepcji skuteczności końcowego hamowania dopełniacza u uczestników z LN (kohorta LN) lub IgAN (IgAN Kohorta).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z 6-tygodniowego okresu przesiewowego, 26-tygodniowego okresu wstępnej oceny, 24-tygodniowego okresu przedłużenia i 36-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Herston, Australia, 4029
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75020
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Anyang-si, Korea Południowa, 14068
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 134-727
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 6591
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Research Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Research Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
      • South Gate, California, Stany Zjednoczone, 90280
        • Research Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32835
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833401
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Research Site
      • Florence, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10154
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Research Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wspólne dla obu kohort chorób:

  • Białkomocz ≥1 (gram [g]/dzień lub g/g)
  • Zaszczepiony przeciwko zakażeniu meningokokowemu
  • Zaszczepione przeciwko Haemophilus influenzae typu b (Hib) i Streptococcus pneumoniae zgodnie z krajowymi/lokalnymi wymogami prawnymi

Dla kohorty LN:

  • Rozpoznanie aktywnej ogniskowej lub rozlanej proliferacyjnej LN klasy III lub IV
  • Klinicznie aktywna LN, wymagająca/otrzymująca leczenie indukujące immunosupresję

Dla kohorty IgAN:

  • Diagnostyka pierwotnego IgAN
  • Przestrzeganie stałej i optymalnej dawki inhibitora układu renina-angiotensyna przez ≥ 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

Wspólne dla obu kohort chorób:

  • eGFR < 30 mililitrów/minutę/1,73 metra kwadratowego
  • Wcześniej otrzymał inhibitor dopełniacza (na przykład ekulizumab)
  • Współistniejąca istotna choroba nerek inna niż LN lub IgAN
  • Historia innego przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego
  • Niekontrolowane nadciśnienie

Dla kohorty IgAN:

  • Rozpoznanie szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek
  • Prednizon lub ekwiwalent prednizonu > 20 miligramów (mg) na dobę przez > 14 kolejnych dni lub jakakolwiek inna immunosupresja w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ravulizumab: kohorta LN
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają wlew dożylny rawulizumabu w połączeniu z terapią podstawową zarówno w początkowym okresie oceny (26 tygodni), jak iw okresie przedłużenia (24 tygodnie). W okresie obserwacji (36 tygodni) uczestnicy otrzymają terapię podstawową zgodnie ze standardem opieki.
Lek: Rawulizumab
Dawki (ładowanie i utrzymanie) będą oparte na masie ciała uczestnika.
Inne nazwy:
  • Ultomiris
Inny: Terapia w tle
Uczestnicy otrzymają terapię podstawową zgodną ze standardem opieki.
Komparator placebo: Placebo: kohorta LN
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają dożylny wlew placebo w połączeniu z terapią podstawową zarówno w początkowym okresie oceny (26 tygodni), jak iw okresie przedłużenia (24 tygodnie). W okresie obserwacji (36 tygodni) uczestnicy otrzymają terapię podstawową zgodnie ze standardem opieki.
Inny: Terapia w tle
Uczestnicy otrzymają terapię podstawową zgodną ze standardem opieki.
Lek: Placebo
Dawki (ładowanie i utrzymanie) będą oparte na masie ciała uczestnika.
Eksperymentalny: Ravulizumab: kohorta IgAN
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają wlew dożylny rawulizumabu w połączeniu z terapią podstawową zarówno w początkowym okresie oceny (26 tygodni), jak iw okresie przedłużenia (24 tygodnie). W okresie obserwacji (36 tygodni) uczestnicy otrzymają terapię podstawową zgodnie ze standardem opieki.
Lek: Rawulizumab
Dawki (ładowanie i utrzymanie) będą oparte na masie ciała uczestnika.
Inne nazwy:
  • Ultomiris
Inny: Terapia w tle
Uczestnicy otrzymają terapię podstawową zgodną ze standardem opieki.
Komparator placebo: Placebo: kohorta IgAN
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają dożylny wlew placebo w połączeniu z terapią podstawową podczas początkowego okresu oceny (26 tygodni) i przejdą na rawulizumab w okresie przedłużenia (24 tygodnie). W okresie obserwacji (36 tygodni) uczestnicy otrzymają terapię podstawową zgodnie ze standardem opieki.
Lek: Rawulizumab
Dawki (ładowanie i utrzymanie) będą oparte na masie ciała uczestnika.
Inne nazwy:
  • Ultomiris
Inny: Terapia w tle
Uczestnicy otrzymają terapię podstawową zgodną ze standardem opieki.
Lek: Placebo
Dawki (ładowanie i utrzymanie) będą oparte na masie ciała uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta IgAN: Procentowa zmiana od wartości początkowej w proteinurii w 26. tygodniu mierzona za pomocą bezwzględnej ilości białka (na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26
Proteinuria, obecność nadmiaru białek w moczu, mierzono za pomocą bezwzględnej ilości białka w gramach/dzień, obliczonej na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu uzyskanych w określonych punktach czasowych. Ujemna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskazywała na zmniejszenie objawów.
Linia bazowa, tydzień 26
LN Cohort: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w proteinurii w 26. tygodniu mierzona za pomocą stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) (w oparciu o 24-godzinne zbiórki moczu)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 26
Proteinuria, czyli obecność nadmiaru białek w moczu, mierzono za pomocą współczynnika UPCR w gramach/gram, obliczonego na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu uzyskanych w określonych punktach czasowych.
Ujemna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskazywała na zmniejszenie objawów.
Punkt wyjściowy, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta IgAN: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w proteinurii w 50. tygodniu mierzona za pomocą bezwzględnego białka (na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 50
Proteinuria, czyli obecność nadmiaru białek w moczu, była mierzona za pomocą bezwzględnej ilości białka w gramach/dzień, wyliczonej na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu pobranych w określonych punktach czasowych. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na zmniejszenie objawów.
Linia bazowa, tydzień 50
LN Cohort: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w białkomoczu w tygodniu 50 mierzona za pomocą UPCR (na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 50
Białkomocz, czyli obecność nadmiaru białek w moczu, mierzono za pomocą stosunku białko/kreatynina w moczu (UPCR) w gramach/gram, na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu uzyskanych w wyznaczonych punktach czasowych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznaczała zmniejszenie objawów.
Punkt wyjściowy, tydzień 50
Kohorta IgAN: Procent uczestników z >30% i >50% redukcją białkomoczu w 26. i 50. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową oceniany na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 26 i tygodnia 50
Proteinuria, czyli obecność nadmiaru białek w moczu, była mierzona poprzez bezwzględną ilość białka w gramach/dobę, obliczoną na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu pobranych w określonych punktach czasowych.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 26 i tygodnia 50
LN Kohorta: Procent Uczestników z Redukcją Proteinurii >30% i >50% w 26. i 50. Tygodniu w Porównaniu z Linią Bazową Ocenianą za Pomocą 24-godzinnych Zbiórek Moczu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26. i 50. tygodnia
Proteinuria, czyli obecność nadmiaru białek w moczu, była mierzona za pomocą UPCR w gramach/gram, wyliczonego z 24-godzinnych zbiórek moczu pobranych w wyznaczonych punktach czasowych.
Od wartości wyjściowej do 26. i 50. tygodnia
Kohorta IgAN: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w szacunkowej szybkości filtracji kłębuszkowej (eGFR) w tygodniu 26 i tygodniu 50
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 26 i tydzień 50
Zmiany w funkcjonowaniu nerek monitorowano za pomocą pomiarów eGFR, obliczonych na podstawie wzoru współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek. Wyniki podano w mililitrach/minutę/1,73 metra kwadratowego (mL/min/1,73 m^2). Oszacowania zmiany w stosunku do wartości wyjściowej to najmniejsze średnie kwadratowe oparte na modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, który uwzględniał zmianę w stosunku do wartości wyjściowej jako zmienną odpowiedzi, leczenie jako zmienną niezależną i dostosowywał dla kowariantów wartości wyjściowej oraz czynnika stratyfikacji przy randomizacji. Wzrost eGFR w odpowiedzi na leczenie wskazywał na redukcję objawów.
Punkt wyjściowy, tydzień 26 i tydzień 50
Kohorta LN: Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika eGFR w tygodniu 26 i tygodniu 50
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26 i tydzień 50
Zmiany w funkcji nerek monitorowano za pomocą pomiarów eGFR, obliczanych na podstawie wzoru Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Wyniki podawane są w mL/min/1.73 m^2. Oszacowania zmian w stosunku do wartości wyjściowej to średnie najmniejszych kwadratów oparte na modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, który uwzględniał zmianę w stosunku do wartości wyjściowej jako zmienną odpowiedzi, leczenie jako zmienną niezależną oraz korygował o kowarianty wartości wyjściowej i czynnika stratyfikacji przy randomizacji. Wzrost eGFR w odpowiedzi na leczenie wskazywał na redukcję objawów.
Linia bazowa, tydzień 26 i tydzień 50
Kohorta IgAN: Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniach składnika dopełniacza 3 (C3) i składnika dopełniacza 4 (C4) w surowicy w 26. i 50. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 26 i tydzień 50
Punkt wyjściowy, tydzień 26 i tydzień 50
Kohorta LN: Zmiana względem wartości wyjściowych w stężeniach surowiczych C3 i C4 w 26. i 50. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 50
Linia wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 50
Kohorta LN: Odsetek uczestników spełniających kryteria całkowitej odpowiedzi nerkowej (CRR)
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 50
KRR zdefiniowano jako spełnienie wszystkich 3 następujących kryteriów: - UPCR ≤0,5 gram/gram (g/g); - eGFR >60 ml/min/1,73 m² lub brak zmniejszenia eGFR ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową; oraz - brak niepowodzenia leczenia. Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako zastosowanie dodatkowej standardowej terapii w dowolnym momencie badania z powodu zaostrzenia nerkowego zdefiniowanego w protokole, ciężkiego pozanerkowego zaostrzenia tocznia rumieniowatego układowego (SLE) lub suboptymalnej odpowiedzi.
Tydzień 26 i Tydzień 50
Kohorta LN: Odsetek uczestników spełniających kryteria częściowej odpowiedzi nerkowej (PRR)
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 50
PRR zdefiniowano jako spełnienie wszystkich 3 poniższych kryteriów: - spadek UPCR >50% w porównaniu z wartością wyjściową; - eGFR >60 ml/min/1,73 m² lub brak zmniejszenia eGFR ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową; oraz - brak niepowodzenia leczenia. Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako zastosowanie dodatkowej standardowej terapii w dowolnym momencie badania z powodu zdefiniowanego w protokole zaostrzenia nerkowego, ciężkiego pozanerkowego zaostrzenia SLE lub suboptymalnej odpowiedzi.
Tydzień 26 i Tydzień 50
LN Cohort: Czas do osiągnięcia stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) < 0,5 g/g, mierzonego za pomocą próbek moczu pobranych jednorazowo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 50. tygodnia
Od wartości początkowej do 50. tygodnia
Kohorta LN: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję dawki kortykosteroidów do 7,5 miligrama (mg)/dzień
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 26 i Tydzień 50
Zmniejszenie dawki kortykosteroidów przeprowadzono zgodnie z protokołem według uznania klinicznego badacza.
Tydzień 14, Tydzień 26 i Tydzień 50
LN Cohort: Odsetek uczestników z zaostrzeniem nerkowym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 50
Zaostrzenie nerkowe określano według opinii badacza oraz dodatkowych kryteriów określonych w protokole. Dla uczestników, którzy osiągnęli CRR, zaostrzenie nerkowe oznaczało powtarzalny nawrót białkomocz ≥1g/g. Dla wszystkich pozostałych uczestników zaostrzenie nerkowe było jednym z następujących: powtarzalny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy >25% powyżej wartości wyjściowej, powyżej górnej granicy normy (plus dodatkowe kryteria określone w protokole) lub powtarzalne podwojenie UPCR z 24-godzinnej zbiórki moczu w porównaniu z najniższą poprzednią wartością uzyskaną po pierwszej dawce badanego leku.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 50
LN Kohorta: Procent Uczestników z Pozanerkowym Zaostrzeniem Toczenia Rumieniowatego Układowego (SLE)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 50. tygodnia
Zaostrzenie SLE poza nerkami zdefiniowano jako wzrost wskaźnika SLEDAI-2K (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000) w modyfikacji Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment ≥4 punktów, który nie był spowodowany białkomoczem, krwiomoczem, wałeczkami komórkowymi w moczu, hipokomplementemią ani wzrostem poziomu przeciwciał przeciwko dwuniciowemu DNA. SLEDAI-2K to narzędzie stosowane do oceny aktywności choroby w zaostrzeniu SLE poza nerkami w oparciu o 18 deskryptorów choroby. Każdy deskryptor ma przypisaną wagę od 1 do 8, a zgłaszany wynik obliczany jest jako suma tych deskryptorów i mieści się w zakresie od 0 do 85. Wyższe wyniki oznaczają zwiększony stopień aktywności choroby.
Od momentu rozpoczęcia badania do 50. tygodnia
LN Cohort: Procent uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 50
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako zastosowanie dodatkowej terapii zgodnej ze standardem opieki w dowolnym momencie badania z powodu zdefiniowanego w protokole zaostrzenia nerkowego, ciężkiego pozanerkowego zaostrzenia SLE lub suboptymalnej odpowiedzi.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 50
LN Kohorta: Odsetek uczestników z suboptymalną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 50
Suboptymalną odpowiedź należało określić według opinii badacza, oprócz następującego kryterium: utrzymująca się proteinuria ≤25% zmniejszona w porównaniu z wartością wyjściową, oparta na UPCR z 24-godzinnej zbiórki moczu wykonanej przez centralne laboratorium.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 50
LN Kogorta: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w surowicy albuminy w 26. i 50. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 26, tydzień 50
Do oznaczenia albuminy surowiczej, próbki krwi pobierano w wyznaczonych punktach czasowych.
Linia wyjściowa, tydzień 26, tydzień 50
Kohorta IgAN: Procent uczestników spełniających kryteria częściowej remisji
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 50
Częściową remisję zdefiniowano jako średnie białkomocze <1 g/24 godziny, na podstawie dwóch prawidłowych 24-godzinnych zbiórek moczu uzyskanych w ciągu 2 tygodni przed wizytą w badaniu.
Tydzień 26 i Tydzień 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALXN1210-NEPH-202
  • 2020-001537-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rawulizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj