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Studie zu Ravulizumab bei proliferativer Lupusnephritis (LN) oder Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) (SANCTUARY)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ravulizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit proliferativer Lupusnephritis (LN) oder Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN)

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ravulizumab, das als intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo und der Nachweis der Wirksamkeit der terminalen Komplementhemmung bei Teilnehmern mit LN (LN-Kohorte) oder IgAN (IgAN Kohorte).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einem 6-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 26-wöchigen Erstbewertungszeitraum, einem 24-wöchigen Verlängerungszeitraum und einem 36-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Herston, Australien, 4029
        • Research Site
      • Parkville, Australien, 3050
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Research Site
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10154
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Südkorea
      • Anyang-si, Südkorea, 14068
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 134-727
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 6591
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
      • South Gate, California, Vereinigte Staaten, 90280
        • Research Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32835
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edgbaston, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Research Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beiden Krankheitskohorten gemeinsam:

  • Proteinurie ≥1 (Gramm [g]/Tag oder g/g)
  • Gegen Meningokokken-Infektion geimpft
  • Geimpft gegen Haemophilus influenzae Typ b (Hib) und Streptococcus pneumoniae gemäß den nationalen/lokalen behördlichen Anforderungen

Für LN-Kohorte:

  • Diagnose einer aktiven fokalen oder diffusen proliferativen LN Klasse III oder IV
  • Klinisch aktiver LN, der eine Induktionsbehandlung zur Immunsuppression benötigt/erhält

Für IgAN-Kohorte:

  • Diagnose von primärem IgAN
  • Einhaltung einer stabilen und optimalen Dosis einer Behandlung mit Renin-Angiotensin-System-Inhibitoren für ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

Beiden Krankheitskohorten gemeinsam:

  • eGFR < 30 Milliliter/Minute/1,73 Quadratmeter
  • Zuvor einen Komplementhemmer erhalten (z. B. Eculizumab)
  • Begleitende signifikante andere Nierenerkrankung als LN oder IgAN
  • Vorgeschichte anderer solider Organ- oder Knochenmarktransplantationen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Für IgAN-Kohorte:

  • Diagnose einer schnell fortschreitenden Glomerulonephritis
  • Prednison oder Prednisonäquivalent > 20 Milligramm (mg) pro Tag an > 14 aufeinanderfolgenden Tagen oder jede andere Immunsuppression innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ravulizumab: LN-Kohorte
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine intravenöse Ravulizumab-Infusion in Kombination mit einer Hintergrundtherapie sowohl während des anfänglichen Bewertungszeitraums (26 Wochen) als auch während des Verlängerungszeitraums (24 Wochen). Während der Nachbeobachtungszeit (36 Wochen) erhalten die Teilnehmer eine Hintergrundtherapie gemäß dem Behandlungsstandard.
Arzneimittel: Ravulizumab
Dosierungen (Laden und Erhaltung) basieren auf dem Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
  • Ultomiris
Sonstiges: Hintergrundtherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Hintergrundtherapie, die dem Behandlungsstandard entspricht.
Placebo-Komparator: Placebo: LN-Kohorte
Berechtigte Teilnehmer erhalten sowohl während des anfänglichen Bewertungszeitraums (26 Wochen) als auch während des Verlängerungszeitraums (24 Wochen) eine intravenöse Placebo-Infusion in Kombination mit einer Hintergrundtherapie. Während der Nachbeobachtungszeit (36 Wochen) erhalten die Teilnehmer eine Hintergrundtherapie gemäß dem Behandlungsstandard.
Sonstiges: Hintergrundtherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Hintergrundtherapie, die dem Behandlungsstandard entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Dosierungen (Laden und Erhaltung) basieren auf dem Körpergewicht des Teilnehmers.
Experimental: Ravulizumab: IgAN-Kohorte
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine intravenöse Ravulizumab-Infusion in Kombination mit einer Hintergrundtherapie sowohl während des anfänglichen Bewertungszeitraums (26 Wochen) als auch während des Verlängerungszeitraums (24 Wochen). Während der Nachbeobachtungszeit (36 Wochen) erhalten die Teilnehmer eine Hintergrundtherapie gemäß dem Behandlungsstandard.
Arzneimittel: Ravulizumab
Dosierungen (Laden und Erhaltung) basieren auf dem Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
  • Ultomiris
Sonstiges: Hintergrundtherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Hintergrundtherapie, die dem Behandlungsstandard entspricht.
Placebo-Komparator: Placebo: IgAN-Kohorte
Berechtigte Teilnehmer erhalten während des Erstbewertungszeitraums (26 Wochen) eine intravenöse Placebo-Infusion in Kombination mit einer Hintergrundtherapie und werden für den Verlängerungszeitraum (24 Wochen) auf Ravulizumab umgestellt. Während der Nachbeobachtungszeit (36 Wochen) erhalten die Teilnehmer eine Hintergrundtherapie gemäß dem Behandlungsstandard.
Arzneimittel: Ravulizumab
Dosierungen (Laden und Erhaltung) basieren auf dem Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
  • Ultomiris
Sonstiges: Hintergrundtherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Hintergrundtherapie, die dem Behandlungsstandard entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Dosierungen (Laden und Erhaltung) basieren auf dem Körpergewicht des Teilnehmers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgAN-Kohorte: Prozentuale Veränderung der Proteinurie vom Ausgangswert in Woche 26 gemessen anhand des absoluten Proteins (basierend auf 24-Stunden-Urinsammlungen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26
Proteinurie, das Vorhandensein von überschüssigen Proteinen im Urin, wurde durch absolutes Protein in Gramm/Tag gemessen, das aus 24-Stunden-Urinsammlungen an festgelegten Zeitpunkten gewonnen wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verringerung der Symptome hin.
Ausgangswert, Woche 26
LN-Kohorte: Prozentuale Veränderung des Proteinurie-Basiswerts bis Woche 26 gemessen anhand des Urinprotein-Kreatinin-Quotienten (UPCR) (basierend auf 24-Stunden-Urinsammlungen)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Proteinurie, das Vorhandensein von überschüssigen Proteinen im Urin, wurde durch UPCR in Gramm/Gramm gemessen, abgeleitet aus 24-Stunden-Urinsammlungen, die zu festgelegten Zeitpunkten erfolgten. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verringerung der Symptome hin.
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgAN-Kohorte: Prozentuale Veränderung der Proteinurie vom Ausgangswert in Woche 50 gemessen anhand des absoluten Proteingehalts (basierend auf 24-Stunden-Urinsammlungen)
Zeitfenster: Baseline, Woche 50
Proteinurie, das Vorhandensein von überschüssigen Proteinen im Urin, wurde durch absolutes Protein in Gramm/Tag gemessen, das aus 24-Stunden-Urinsammlungen zu festgelegten Zeitpunkten gewonnen wurde.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verringerung der Symptome hin.
Baseline, Woche 50
LN-Kohorte: Prozentuale Veränderung der Proteinurie vom Ausgangswert in Woche 50 gemessen durch UPCR (basierend auf 24-Stunden-Urinsammlungen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 50
Proteinurie, das Vorhandensein überschüssiger Proteine im Urin, wurde durch UPCR in Gramm/Gramm gemessen, ermittelt aus 24-Stunden-Urinsammlungen, die zu festgelegten Zeitpunkten erfolgten. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verringerung der Symptome hin.
Ausgangswert, Woche 50
IgAN-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion der Proteinurie von > 30 % und > 50 % nach 26 Wochen und 50 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet anhand von 24-Stunden-Urinsammlungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 und Woche 50
Proteinurie, das Vorhandensein überschüssiger Proteine im Urin, wurde durch absolutes Protein in Gramm/Tag gemessen, das aus 24-Stunden-Urinsammlungen gewonnen wurde, die zu festgelegten Zeitpunkten entnommen wurden.
Baseline bis Woche 26 und Woche 50
LN-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer mit > 30 % und > 50 % Reduktion der Proteinurie nach Woche 26 und Woche 50 im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet mittels 24-Stunden-Urinsammlungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 26 und Woche 50
Proteinurie, das Vorhandensein von überschüssigen Proteinen im Urin, wurde durch UPCR in Gramm/Gramm gemessen, abgeleitet aus 24-Stunden-Urinsammlungen, die zu festgelegten Zeitpunkten gewonnen wurden.
Von der Baseline bis Woche 26 und Woche 50
IgAN-Kohorte: Veränderung des geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und Woche 50
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und Woche 50
Veränderungen der Nierenfunktion wurden anhand von eGFR-Messungen überwacht und basierend auf der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Formel berechnet. Die Ergebnisse werden in Millilitern/Minute/1,73 Quadratmeter (mL/min/1,73 m^2) angegeben. Die Schätzungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert sind Kleinste-Quadrate-Mittelwerte, basierend auf einem gemischten Effektmodell für wiederholte Messungen, das die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert als Antwortvariable, die Behandlung als unabhängige Variable enthielt und für Kovariaten des Ausgangswerts und des Stratifizierungsfaktors bei der Randomisierung adjustierte. Ein Anstieg der eGFR als Reaktion auf die Behandlung deutete auf eine Verringerung der Symptome hin.
Baseline, Woche 26 und Woche 50
LN-Kohorte: Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und Woche 50
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und Woche 50
Veränderungen der Nierenfunktion wurden anhand von eGFR-Messungen überwacht und basierend auf der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Formel berechnet. Die Ergebnisse werden in mL/min/1,73 m^2 angegeben. Die Schätzungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert sind Kleinstquadrat-Mittelwerte basierend auf einem gemischten Effektmodell für wiederholte Messungen, das die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert als Antwortvariable, die Behandlung als unabhängige Variable umfasste und für Kovariaten des Ausgangswerts und des Stratifizierungsfaktors bei der Randomisierung adjustierte. Ein Anstieg der eGFR als Reaktion auf die Behandlung deutete auf eine Verringerung der Symptome hin.
Baseline, Woche 26 und Woche 50
IgAN-Kohorte: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Serumkonzentrationen der Komplementkomponente 3 (C3) und Komplementkomponente 4 (C4) in Woche 26 und Woche 50
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und Woche 50
Baseline, Woche 26 und Woche 50
LN-Kohorte: Veränderung der Serum-C3- und C4-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und Woche 50
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und Woche 50
Baseline, Woche 26 und Woche 50
LN-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für eine vollständige Nierenreaktion (CRR) erfüllen
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 50
Das CRR wurde als Erfüllung aller 3 der folgenden Kriterien definiert: - UPCR ≤0,5 Gramm/Gramm (g/g); - eGFR >60 ml/min/1,73 m² oder keine eGFR-Reduktion ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert; und - kein Therapieversagen. Therapieversagen wurde definiert als die Verabreichung zusätzlicher Standardtherapie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie für einen protokolldefinierten Nierenschub, schweren extrarenalen systemischen Lupus erythematodes (SLE)-Schub oder suboptimale Ansprechrate.
Woche 26 und Woche 50
LN-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für ein partielles Nierenansprechen (PRR) erfüllen
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 50
Das PRR wurde definiert als das Erfüllen aller 3 der folgenden Kriterien: - Abnahme des UPCR >50 % gegenüber dem Ausgangswert; - eGFR >60 ml/min/1,73 m² oder keine eGFR-Reduktion ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert; und - kein Therapieversagen. Therapieversagen wurde definiert als die Gabe einer zusätzlichen Standardtherapie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie bei einem protokoll-definierten Nierenrezidiv, einem schweren extrarenalen SLE-Rezidiv oder einem suboptimalen Ansprechen.
Woche 26 und Woche 50
LN-Kohorte: Zeit bis zum Urinprotein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) < 0,5 g/g, gemessen durch Spontanurinproben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 50
Baseline bis Woche 50
LN-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Kortikosteroid-Reduktion auf 7,5 Milligramm (mg)/Tag erreichen
Zeitfenster: Woche 14, Woche 26 und Woche 50
Eine Kortikosteroid-Ausschleichung wurde gemäß Protokoll nach klinischem Ermessen des Prüfarztes durchgeführt.
Woche 14, Woche 26 und Woche 50
LN-Kohorte: Prozentualer Anteil der Teilnehmer mit Nierenschub
Zeitfenster: Baseline bis Woche 50
Ein renaler Schub wurde nach Einschätzung des Prüfarztes und zusätzlichen protokollspezifischen Kriterien bestimmt. Für Teilnehmer, die eine CRR erreichten, war ein renaler Schub die reproduzierbare Wiederkehr einer Proteinurie ≥1 g/g. Für alle anderen Teilnehmer war ein renaler Schub eines der folgenden Kriterien: ein reproduzierbarer Anstieg des Serumkreatinins um >25 % über den Ausgangswert hinaus, oberhalb der oberen Grenze des Normbereichs (plus zusätzliche protokollspezifische Kriterien) oder eine reproduzierbare Verdoppelung des UPCR aus einer 24-Stunden-Urinsammlung im Vergleich zum niedrigsten zuvor nach der ersten Dosis der Studienintervention ermittelten Wert.
Baseline bis Woche 50
LN-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer mit extrarenalem systemischem Lupus erythematodes (SLE)-Schub
Zeitfenster: Baseline bis Woche 50
Ein extrarenaler SLE-Schub wurde definiert als ein Anstieg des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment modification ≥4 Punkte, der nicht durch Proteinurie, Hämaturie, zelluläre Urinzylinder, Hypokomplementämie oder einen Anstieg des Anti-Doppelstrang-DNA-Antikörperspiegels erklärt werden konnte. Der SLEDAI-2K ist ein Instrument, das zur Bewertung der Krankheitsaktivität eines extrarenalen SLE-Schubs anhand von 18 Krankheitsdeskriptoren verwendet wurde. Jeder Deskriptor hatte einen gewichteten Wert zwischen 1 und 8, wobei der berichtete Score als Summe dieser Deskriptoren berechnet wurde und zwischen 0 und 85 lag. Höhere Scores repräsentieren erhöhte Grade der Krankheitsaktivität.
Baseline bis Woche 50
LN-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer mit Therapieversagen
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 50
Ein Therapieversagen wurde definiert als die Verabreichung zusätzlicher Standardtherapie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie bei protokoll-definiertem Nierenschub, schwerem extrarenalem SLE-Schub oder suboptimalem Ansprechen.
Basiswert bis Woche 50
LN-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer mit suboptimalem Ansprechen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 50
Eine suboptimale Reaktion war nach Einschätzung des Prüfarztes zusätzlich zu folgendem Kriterium zu bestimmen: reproduzierbare Proteinurie ≤25% verringert im Vergleich zum Ausgangswert basierend auf UPCR in einer von einem zentralen Labor durchgeführten 24-Stunden-Urinsammlung.
Baseline bis Woche 50
LN-Kohorte: Veränderung des Serumalbumins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und Woche 50
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, Woche 50
Zur Bestimmung von Serumalbumin wurden Blutproben zu festgelegten Zeitpunkten entnommen.
Baseline, Woche 26, Woche 50
IgAN-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für partielle Remission erfüllen
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 50
Teilremission wurde als eine mittlere Proteinurie <1 g/24 Stunden definiert, basierend auf zwei gültigen 24-Stunden-Urinsammlungen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Studienbesuch erfolgten.
Woche 26 und Woche 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALXN1210-NEPH-202
  • 2020-001537-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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