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Étude du ravulizumab dans la néphrite lupique proliférative (LN) ou la néphropathie à immunoglobuline A (IgAN) (SANCTUARY)

21 mars 2023 mis à jour par: Alexion

Une étude de phase 2, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ravulizumab chez des participants adultes atteints de néphrite lupique proliférative (LN) ou de néphropathie à immunoglobuline A (IgAN)

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du ravulizumab administré par perfusion intraveineuse (IV) par rapport au placebo et de démontrer la preuve de concept de l'efficacité de l'inhibition terminale du complément chez les participants atteints de LN (cohorte LN) ou d'IgAN (IgAN Cohorte).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend une période de dépistage de 6 semaines, une période d'évaluation initiale de 26 semaines, une période de prolongation de 24 semaines et une période de suivi post-traitement de 36 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Lubeck, Allemagne, 23562
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Australie
    • Melbourne
      • Parkville, Melbourne, Australie, 3050
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R2J6
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Seoul, Corée, République de, 05278
        • Retiré
        • Clinical Study Site
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Retiré
        • Clinical Study Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14068
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Retiré
        • Clinical Study Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 3010
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Retiré
        • Clinical Study Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Comunidad
      • Valencia, Comunidad, Espagne, 46017
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Espagne, 17120
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Créteil, France, 94000
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Paris, France, 75020
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67000
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24128
        • Retiré
        • Clinical Study Site
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Brescia, Italie, 25123
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Firenze, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Monza, Italie, 20900
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Torino, Italie, 10154
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-605
        • Retiré
        • Clinical Study Site
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Suède
      • Orebro, Suède, 70185
        • Retiré
        • Clinical Study Site
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • New Taipei City, Taïwan, 23561
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Taichung City, Taïwan, 404332
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • S. Gate, California, États-Unis, 90280
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Retiré
        • Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32835
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7155
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79935
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retiré
        • Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84115
        • Recrutement
        • Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53213
        • Recrutement
        • Clinical Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Commun aux deux cohortes de maladies :

  • Protéinurie ≥1 (gramme [g]/jour ou g/g)
  • Vacciné contre l'infection à méningocoque
  • Vacciné contre Haemophilus influenzae de type b (Hib) et Streptococcus pneumoniae conformément aux exigences réglementaires nationales/locales

Pour la cohorte LN :

  • Diagnostic de LN actif focal ou diffus prolifératif Classe III ou IV
  • LN cliniquement actif, nécessitant/recevant un traitement d'induction d'immunosuppression

Pour la cohorte IgAN :

  • Diagnostic d'IgAN primaire
  • Conformité à une dose stable et optimale de traitement par inhibiteur du système rénine-angiotensine pendant ≥ 3 mois

Critère d'exclusion:

Commun aux deux cohortes de maladies :

  • eGFR < 30 millilitres/minute/1,73 mètre carré
  • A déjà reçu un inhibiteur du complément (par exemple, l'éculizumab)
  • Maladie rénale importante concomitante autre que LN ou IgAN
  • Antécédents d'autre greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
  • Hypertension non contrôlée

Pour la cohorte IgAN :

  • Diagnostic de la glomérulonéphrite progressive rapide
  • Prednisone ou équivalent de prednisone > 20 milligrammes (mg) par jour pendant > 14 jours consécutifs ou toute autre immunosuppression dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ravulizumab : cohorte LN
Les participants éligibles recevront une perfusion IV de ravulizumab en association avec un traitement de fond pendant la période d'évaluation initiale (26 semaines) et la période de prolongation (24 semaines). Au cours de la période de suivi (36 semaines), les participants recevront une thérapie de fond conformément à la norme de soins.
Médicament: Ravulizumab
Les dosages (chargement et entretien) seront basés sur le poids corporel du participant.
Autres noms:
  • Ultomiris
Autre: Thérapie de fond
Les participants recevront une thérapie de fond conforme à la norme de soins.
Comparateur placebo: Placebo : Cohorte LN
Les participants éligibles recevront une perfusion intraveineuse de placebo en association avec un traitement de fond pendant la période d'évaluation initiale (26 semaines) et la période de prolongation (24 semaines). Au cours de la période de suivi (36 semaines), les participants recevront une thérapie de fond conformément à la norme de soins.
Autre: Thérapie de fond
Les participants recevront une thérapie de fond conforme à la norme de soins.
Médicament: Placebo
Les dosages (chargement et entretien) seront basés sur le poids corporel du participant.
Expérimental: Ravulizumab : Cohorte IgAN
Les participants éligibles recevront une perfusion IV de ravulizumab en association avec un traitement de fond pendant la période d'évaluation initiale (26 semaines) et la période de prolongation (24 semaines). Au cours de la période de suivi (36 semaines), les participants recevront une thérapie de fond conformément à la norme de soins.
Médicament: Ravulizumab
Les dosages (chargement et entretien) seront basés sur le poids corporel du participant.
Autres noms:
  • Ultomiris
Autre: Thérapie de fond
Les participants recevront une thérapie de fond conforme à la norme de soins.
Comparateur placebo: Placebo : Cohorte IgAN
Les participants éligibles recevront une perfusion intraveineuse de placebo en association avec un traitement de fond pendant la période d'évaluation initiale (26 semaines) et passeront au ravulizumab pendant la période de prolongation (24 semaines). Au cours de la période de suivi (36 semaines), les participants recevront une thérapie de fond conformément à la norme de soins.
Médicament: Ravulizumab
Les dosages (chargement et entretien) seront basés sur le poids corporel du participant.
Autres noms:
  • Ultomiris
Autre: Thérapie de fond
Les participants recevront une thérapie de fond conforme à la norme de soins.
Médicament: Placebo
Les dosages (chargement et entretien) seront basés sur le poids corporel du participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les deux cohortes : variation en pourcentage de la protéinurie entre le départ et la semaine 26, évaluée à l'aide de prélèvements d'urine sur 24 heures
Délai: Base de référence, semaine 26
Base de référence, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les deux cohortes : variation en pourcentage de la protéinurie entre le départ et la semaine 50, évaluée à l'aide de prélèvements d'urine sur 24 heures
Délai: Base de référence, semaine 50
Base de référence, semaine 50
Les deux cohortes : changement du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par rapport au départ à la semaine 26 et à la semaine 50
Délai: Base de référence, Semaine 26, Semaine 50
Base de référence, Semaine 26, Semaine 50
Cohorte LN : Pourcentage de participants répondant aux critères d'une réponse rénale complète
Délai: Semaine 26 et Semaine 50
La réponse rénale complète sera déterminée en évaluant la protéinurie sur les prélèvements d'urine de 24 heures, les taux de DFGe et l'absence d'échec du traitement.
Semaine 26 et Semaine 50
Cohorte LN : Pourcentage de participants répondant aux critères de réponse rénale partielle
Délai: Semaine 26 et Semaine 50
La réponse rénale partielle sera déterminée en évaluant la protéinurie sur les prélèvements d'urine de 24 heures, les taux de DFGe et l'absence d'échec du traitement.
Semaine 26 et Semaine 50
Cohorte LN : temps avant l'urine, rapport protéines/créatinine < 0,5 g/g
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 50
Ligne de base jusqu'à la semaine 50
Cohorte LN : Pourcentage de participants atteignant une diminution des corticostéroïdes à 7,5 mg/jour
Délai: Semaine 14, Semaine 26 et Semaine 50
Semaine 14, Semaine 26 et Semaine 50
Cohorte LN : Pourcentage de participants présentant une poussée rénale
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 50
Ligne de base jusqu'à la semaine 50
Cohorte LN : Pourcentage de participants atteints de poussée de lupus érythémateux disséminé extrarénal
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 50
Ligne de base jusqu'à la semaine 50
Cohorte IgAN : pourcentage de participants répondant aux critères de rémission partielle
Délai: Semaine 26 et Semaine 50
La rémission partielle sera déterminée en évaluant la protéinurie sur des collectes d'urine de 24 heures.
Semaine 26 et Semaine 50

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALXN1210-NEPH-202
  • 2020-001537-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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