健康な参加者におけるBIIB091製剤の研究
2023年4月14日 更新者：Biogen
BIIB091 製剤の薬物動態と相対的バイオアベイラビリティを評価し、食品、プロトン ポンプ阻害剤、CYP3A4 阻害剤が BIIB091 曝露に与える影響を評価するための非盲検薬物動態研究
この研究の主な目的は次のとおりです。絶食状態での単回投与後の健康な参加者におけるBIIB091放出調節（MR）製剤の薬物動態（PK）プロファイルを評価すること（パート1）。単回投与後の健康な参加者における BIIB091 即時放出 (IR) 錠剤製剤の PK プロファイルを評価する (パート 1B)。プロトンポンプ阻害剤（PPI）を服用している健康な参加者における選択された BIIB091 レジメンの単回投与の相対的バイオアベイラビリティを決定するために、PPI を服用していない健康な参加者と比較して、 CYP3A4阻害剤を服用していない健康な参加者と比較したシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤（パート2）。複数回投与後の健康な参加者における選択された BIIB091 レジメンの PK を評価する (パート 3)。
この研究の第 2 の目的は、絶食状態の健康な参加者を対象に、BIIB091 MR 製剤の単回投与の相対バイオアベイラビリティを、カプセル内 IR 薬物 (DiC) 参照製剤のバイオアベイラビリティと比較して決定し、安全性と忍容性を評価することです。絶食状態の健康な参加者に MR 製剤として投与した場合の BIIB091 の単回投与 (パート 1)。健康な参加者の摂食および絶食状態での BIIB091 IR 錠剤製剤の単回投与の PK を決定するため、24 時間にわたる分割合計 1 日用量の投与後の健康な参加者における BIIB091 IR 錠剤製剤の PK プロファイルを評価するため絶食状態または摂食状態で、絶食状態の健康な参加者のIR DiC参照製剤と比較して、BIIB091 IR錠剤製剤の単回投与または分割投与の相対的バイオアベイラビリティを決定するため、単回または分割投与のPKを決定する健康な参加者に代替食事組成物とともに投与された BIIB091 IR 錠剤製剤の分割用量。これは、摂食中または摂食中の健康な参加者に IR 錠剤製剤および IR DiC 参照製剤として投与された場合の BIIB091 の単回または分割用量の安全性と忍容性を評価するためのものです。絶食状態 (パート 1B);単回投与後の健康な参加者における選択されたBIIB091レジメンのPKプロファイルを確認し、薬物相互作用の評価のための参照暴露を確立し、選択されたBIIB091レジメンとして投与された場合のBIIB091の単回投与の安全性と忍容性を評価するCYP3A4阻害剤を服用している健康な参加者に選択されたBIIB091レジメンとして投与された場合のBIIB091の単回投与の安全性と忍容性を評価するために、PPIを服用している健康な参加者（パート2）。健康な参加者に選択された BIIB091 レジメンとして投与された場合の BIIB091 の複数回投与の安全性と忍容性を評価する (パート 3)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- 18.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) のボディ マス インデックス (BMI)、およびスクリーニングで測定した体重が少なくとも 50 キログラム (kg) であること。
- -病歴とスクリーニング評価に基づいて、治験責任医師が決定した健康状態にある必要があります。
- スクリーニングおよび入院時、または入院前に、現地のガイドラインに従って重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の検査が陰性であること。
主な除外基準:
- -臨床的に重要な心臓、内分泌、GI、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、または腎臓の疾患、または治験責任医師が決定したその他の主要な疾患の病歴。
- -スクリーニング時および初回投与前の臨床的に重要な12誘導心電図異常。これには、フリデリシアの式（QTcF）> 450ミリ秒（ミリ秒）、QRS > 120ミリ秒、PR > 220ミリ秒、または心臓を使用して心拍数に対して補正されたQT間隔の確認された実証が含まれます3 回の測定の平均、早期再分極、または治験責任医師が決定したその他の臨床的に重要な 12 誘導 ECG 異常に基づいて、1 分あたりの心拍数 (bpm) 未満のレート。
- torsades de pointes の病歴または torsades de pointes の追加の危険因子 (例: 心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴、またはスクリーニング前の5.5半減期以内に投与されたQT間隔を延長することが知られている薬物）、治験責任医師の意見。
- -スクリーニング前の30日以内にワクチン接種を受けた、またはスクリーニングから30日後までの任意の時点で同じワクチン接種を受ける予定 最後の研究訪問。 ただし、非生コロナウイルス病 2019 (COVID-19) のワクチン接種は、現地の規制および治験責任医師の裁量により、BIIB091 の初回投与の 21 日以上前に許可されます。
- -スクリーニング時、スクリーニングと入院の間、または入院時の過去4週間以内の現在のSARS-CoV-2感染の証拠。これには、次の症状のいずれかが含まれますが、これらに限定されません：発熱（摂氏{>} 37.5度以上の温度{° C})、治験責任医師の判断による、新しく持続する咳、息切れ、または味覚や嗅覚の喪失。
- スクリーニング時、スクリーニングと入院の間、または入院時の過去14日間にCOVID-19感染者と接触した。
- -スクリーニング前の90日以内、またはスクリーニングと入院の間の90日以内に、治験責任医師によって決定された、慢性、再発性、または重篤な感染症の存在または病歴。
- -スクリーニング時に治験責任医師によって決定された、臨床的に重要な異常な臨床検査値。
- -現在の登録または他の薬物、生物学的、デバイス、または臨床研究への登録、または治験薬による治療または1日目前の90日以内の治験的使用のための承認された治療法、または薬物または治療法の5半減期、どちらか長い方。
- -CYP3A4誘導剤または阻害剤（該当する場合はホルモン避妊薬を含む）の使用 治験薬の初回投与前の14日以内。 治験薬の初回投与前14日間における有機陰イオン輸送ポリペプチド1（OATP1）B1およびB3基質の使用。
- -入院前6か月以内の免疫抑制薬または免疫調節薬の慢性使用。 (免疫抑制剤の最近の急性使用については、スポンサーと話し合う必要があります。)
- 14日以内にグレープフルーツ、ザボン、またはセビリアオレンジを含む製品を消費した 研究参加中にそのような製品を控えたくない。
- -以前にこの研究に登録された参加者。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1
参加者は、各研究期間の 1 日目に BIIB091 の単回経口投与を絶食状態で最大 5 期間受けます。
各研究期間の 1 日目の間に最低 7 日間のウォッシュアウトがあります。
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治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：パート 1B
参加者は無作為に割り付けられ、期間 1 の 1 日目に絶食状態で BIIB091 を 1 日 1 回、または 1 日目に BIIB091 を 1 回経口投与されます。
参加者は、絶食状態で、期間2の1日目にBIIB091の単回経口投与を受けます。
参加者は、絶食状態または摂食状態で、期間 3 および 4 の 1 日目に BIIB091 を 1 回または 2 回に分けて経口投与されます。
各研究期間の 1 日目の間に最低 7 日間のウォッシュアウトがあります。
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治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：パート2
参加者は、絶食/摂食状態で、期間 (P) 1 の 1 日目 (D) に BIIB091 の単回経口投与を受けます。次に、イトラコナゾール 100 ミリグラム (mg) カプセル (キャップ)、経口、1 日 2 回 (BID)、P2 の 1 日 (D -4)、摂食状態で。次に、イトラコナゾール 100 mg キャップを経口で、1 日 1 回 (QD)、P2 の 2 日間 (D -3、-2)、摂食状態で。その後、イトラコナゾール 100 mg cap、経口、QD を P2 の 1 日間 (D -1)、絶食/摂食状態で。次に、P2 の 5 日目 (D 1) に絶食/摂食状態で、イトラコナゾール 100 mg キャップの経口投与と BIIB091 の経口投与の組み合わせ。次に、摂食状態で、P2の6日目（D 2）にイトラコナゾール100mgキャップを経口投与。次に、ラベプラゾール 20 mg 錠剤 (タブ)、経口、摂食状態で P3 の 3 日間 (D -3、-2、および -1) BID。その後、P3 の 4 日目 (D 1) に絶食/摂食状態で、ラベプラゾール 20 mg タブ (経口) と BIIB091 (経口) の組み合わせ。
P1 での BIIB091 の投与と P2 でのイトラコナゾールの 1 回目の投与の間の最低 7 日間のウォッシュアウト; P2 でのイトラコナゾールの最終投与と P3 でのラベプラゾールの 1 回目の投与の間の最低 10 日間のウォッシュアウト。
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治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
治療群で指定されたとおりに投与
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実験的：パート 3
参加者は、BIIB091、経口、QD、または BID を絶食または摂食状態で少なくとも 7 日間受け取ります。
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治療群で指定されたとおりに投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 および 1B: BIIB091 の最初の測定可能な濃度 (Tlag) までの時間
時間枠：パート 1: 4 日目まで。パート 1B: 5 日目まで
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パート 1: 4 日目まで。パート 1B: 5 日目まで
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パート 1、1B、および 3: BIIB091 の最大観測濃度 (Tmax) の時間
時間枠：パート 1: 4 日目まで。パート 1B: 5 日目まで。パート 3: 14 日目まで
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パート 1: 4 日目まで。パート 1B: 5 日目まで。パート 3: 14 日目まで
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パート 1、1B、および 3: BIIB091 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：パート 1: 4 日目まで。パート 1B: 5 日目まで。パート 3: 14 日目まで
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パート 1: 4 日目まで。パート 1B: 5 日目まで。パート 3: 14 日目まで
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パート 1 および 1B: BIIB091 の 12 時間 (C12h) での血漿濃度
時間枠：パート 1 および 1B: 投与後 12 時間 (1 日目)
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パート 1 および 1B: 投与後 12 時間 (1 日目)
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パート 1 および 1B: BIIB091 の 24 時間 (C24h) での血漿濃度
時間枠：パート 1 および 1B: 投与後 24 時間 (2 日目)
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パート 1 および 1B: 投与後 24 時間 (2 日目)
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パート 1 および 1B: BIIB091 の投与後 0 時間から 12 時間までの曲線下面積 [AUC(0-12h)]
時間枠：パート 1 および 1B: 投与後 12 時間まで (1 日目)
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パート 1 および 1B: 投与後 12 時間まで (1 日目)
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パート 1 および 1B: BIIB091 の投与後 0 時間から 24 時間までの曲線下面積 [AUC(0-24h)]
時間枠：パート 1 および 1B: 投与後 24 時間まで (2 日目)
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パート 1 および 1B: 投与後 24 時間まで (2 日目)
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パート 1 および 1B: BIIB091 の時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間 [AUC(0-last)] までの曲線下面積
時間枠：パート 1: 4 日目まで。パート 1B: 5 日目まで
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パート 1: 4 日目まで。パート 1B: 5 日目まで
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パート 1、1B、および 3: BIIB091 の無限遠 [AUC(0-inf)] に外挿された時間 0 からの曲線下面積
時間枠：パート 1: 4 日目までの複数の時点での投与後。パート 1B: 5 日目までの複数の時点での投与後。パート 3: 14 日目までの複数の時点での投与後
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パート 1: 4 日目までの複数の時点での投与後。パート 1B: 5 日目までの複数の時点での投与後。パート 3: 14 日目までの複数の時点での投与後
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パート 1 および 1B: BIIB091 の無限大に外挿された曲線下面積 (AUC%extrap) のパーセンテージとしての、最後の測定可能な濃度の時間から無限大までの曲線下面積
時間枠：パート 1: 4 日目まで。パート 1B: 5 日目まで
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パート 1: 4 日目まで。パート 1B: 5 日目まで
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パート 1、1B、および 3: BIIB091 の終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：パート 1: 4 日目まで。パート 1B: 5 日目まで。パート 3: 14 日目まで
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パート 1: 4 日目まで。パート 1B: 5 日目まで。パート 3: 14 日目まで
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パート 1、1B、および 3: BIIB091 の曲線 (Lambda-z) の末端 (対数線形) 部分に関連する 1 次速度定数
時間枠：パート 1: 4 日目まで。パート 1B: 5 日目まで。パート 3: 14 日目まで
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パート 1: 4 日目まで。パート 1B: 5 日目まで。パート 3: 14 日目まで
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パート 1 および 1B: BIIB091 の全身クリアランスは、1 回の血管外投与後に計算され、生物学的に利用可能な用量の割合 (F) は不明です (CL/F)
時間枠：パート 1: 4 日目まで。パート 1B: 5 日目まで
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パート 1: 4 日目まで。パート 1B: 5 日目まで
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パート 1 および 1B: F が不明な単回血管外投与後の AUC(0-inf) を使用して計算された終末期に基づく BIIB091 の見かけの分布体積 (Vd/F)
時間枠：パート 1: 4 日目まで。パート 1B: 5 日目まで
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パート 1: 4 日目まで。パート 1B: 5 日目まで
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パート 2: プロトンポンプ阻害剤 (PPI) の有無にかかわらず投与された BIIB091 の Cmax (Frel Cmax) に基づく BIIB091 の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：パート 2: 5 日目まで
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パート 2: 5 日目まで
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パート 2: PPI の有無にかかわらず投与された BIIB091 の AUC(0-last) [Frel AUC(0-last)] に基づく BIIB091 の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：パート 2: 5 日目まで
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パート 2: 5 日目まで
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パート 2: PPI の有無にかかわらず投与された BIIB091 の AUC(0-inf) [Frel AUC(0-inf)] に基づく BIIB091 の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：パート 2: 5 日目まで
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パート 2: 5 日目まで
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パート 2: シトクロム P450 (CYP) 3A4 阻害剤の有無にかかわらず投与された BIIB091 の Frel Cmax
時間枠：パート 2: 5 日目まで
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パート 2: 5 日目まで
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パート 2: CYP3A4 阻害剤の有無にかかわらず投与された BIIB091 の Frel AUC(0-last)
時間枠：パート 2: 5 日目まで
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パート 2: 5 日目まで
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パート 2: CYP3A4 阻害剤の有無にかかわらず投与された BIIB091 の Frel AUC(0-inf)
時間枠：パート 2: 5 日目まで
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パート 2: 5 日目まで
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パート 3：BIIB091 の投与間隔終了時（Ctrough）の濃度
時間枠：パート 3: 14 日目まで
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パート 3: 14 日目まで
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パート 3: BIIB091 の投与間隔 (AUCtau) の終了時に観察される曲線下面積
時間枠：パート 3: 14 日目まで
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パート 3: 14 日目まで
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パート 3: BIIB091 の投与間隔 (Ctau) の最後に観察された血漿濃度
時間枠：パート 3: 14 日目まで
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パート 3: 14 日目まで
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パート 3: BIIB091 の最小観測濃度 (Cmin)
時間枠：パート 3: 14 日目まで
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パート 3: 14 日目まで
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パート 3: BIIB091 の平均濃度 (洞窟)
時間枠：パート 3: 14 日目まで
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パート 3: 14 日目まで
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パート 3: ピークから谷までの変動
時間枠：パート 3: 14 日目まで
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使用される式は、(Cmax-Cmin)/平均濃度 (Cavg) × 100 になります。
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パート 3: 14 日目まで
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パート 3: Cmax/Cmax 単回投与量 (AR Cmax) に基づく累積比
時間枠：パート 3: 14 日目まで
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パート 3: 14 日目まで
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パート 3: AUCtau/AUCtau 単回投与 (AR AUCtau) に基づく累積比
時間枠：パート 3: 14 日目まで
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パート 3: 14 日目まで
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パート 3: F が不明な血管外投与を繰り返した後、AUCtau を使用して計算された全身クリアランス (CL/Ftau)
時間枠：パート 3: 14 日目まで
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パート 3: 14 日目まで
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パート 3: F が不明な血管外投与後に AUCtau を使用して計算された終末期に基づく分布の見かけの体積 (Vd/Ftau)
時間枠：パート 3: 14 日目まで
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パート 3: 14 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 および 1B: BIIB091 のフレル Cmax
時間枠：パート 1: 4 日目まで。パート 1B: 5 日目まで
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パラメータは、摂食対（対）絶食の比較、および代替食事組成の比較について評価されます。
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パート 1: 4 日目まで。パート 1B: 5 日目まで
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パート 1 および 1B: BIIB091 の Frel AUC(0-last)
時間枠：パート 1: 4 日目まで。パート 1B: 5 日目まで
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パラメータは、摂食対絶食の比較および代替食事組成の比較のために評価されます。
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パート 1: 4 日目まで。パート 1B: 5 日目まで
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パート 1 および 1B: BIIB091 のフレル AUC(0-inf)
時間枠：パート 1: 4 日目まで。パート 1B: 5 日目まで
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パラメータは、摂食対絶食の比較および代替食事組成の比較のために評価されます。
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パート 1: 4 日目まで。パート 1B: 5 日目まで
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パート 1、1B、2、および 3: 治療に伴う有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名からフォローアップの電話まで (パート 1 および 1B: 最大 15 週間; パート 2: 最大 10 週間; パート 3: 最大 7 週間)
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
SAE とは、用量を問わず死に至る、参加者を即時の死の危険にさらす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症をもたらす、あらゆる不都合な医学的出来事です。または医学的に重要なイベントです。
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インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名からフォローアップの電話まで (パート 1 および 1B: 最大 15 週間; パート 2: 最大 10 週間; パート 3: 最大 7 週間)
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パート 1、1B、2、および 3: 12 誘導 ECG 測定によって評価された心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：パート 1: 4 日目まで。パート 1B および 2: 5 日目まで。パート 3: 14 日目まで
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パート 1: 4 日目まで。パート 1B および 2: 5 日目まで。パート 3: 14 日目まで
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パート 1B および 2: BIIB091 の最初の測定可能な濃度 (Tlag) までの時間
時間枠：パート 1B および 2: 5 日目まで
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パラメーターは、パート 1B の給餌と絶食の比較および代替食事組成の比較で評価されます。
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パート 1B および 2: 5 日目まで
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パート 1B および 2: BIIB091 の最大観測濃度 (Tmax) の時間
時間枠：パート 1B および 2: 5 日目まで
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パラメーターは、パート 1B の給餌と絶食の比較および代替食事組成の比較で評価されます。
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パート 1B および 2: 5 日目まで
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パート 1B および 2: BIIB091 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：パート 1B および 2: 5 日目まで
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パラメーターは、パート 1B の給餌と絶食の比較および代替食事組成の比較で評価されます。
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パート 1B および 2: 5 日目まで
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パート 1B および 2: BIIB091 の 12 時間 (C12h) での血漿濃度
時間枠：パート 1B および 2: 投与後 12 時間 (1 日目)
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パラメーターは、パート 1B の給餌と絶食の比較および代替食事組成の比較で評価されます。
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パート 1B および 2: 投与後 12 時間 (1 日目)
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パート 1B および 2: BIIB091 の 24 時間 (C24h) での血漿濃度
時間枠：パート 1B および 2: 投与後 24 時間 (2 日目)
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パラメーターは、パート 1B の給餌と絶食の比較および代替食事組成の比較で評価されます。
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パート 1B および 2: 投与後 24 時間 (2 日目)
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パート 1B および 2: BIIB091 の投与後 0 時間から 12 時間までの曲線下面積 [AUC(0-12h)]
時間枠：パート 1B および 2: 投与後 12 時間まで (1 日目)
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パラメーターは、パート 1B の給餌と絶食の比較および代替食事組成の比較で評価されます。
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パート 1B および 2: 投与後 12 時間まで (1 日目)
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パート 1B および 2: BIIB091 の投与後 0 時間から 24 時間までの曲線下面積 [AUC(0-24h)]
時間枠：パート 1B および 2: 投与後 24 時間まで (2 日目)
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パラメーターは、パート 1B の給餌と絶食の比較および代替食事組成の比較で評価されます。
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パート 1B および 2: 投与後 24 時間まで (2 日目)
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パート 1B および 2: BIIB091 の時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間 [AUC(0-last)] までの曲線下面積
時間枠：パート 1B および 2: 5 日目まで
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パラメーターは、パート 1B の給餌と絶食の比較および代替食事組成の比較で評価されます。
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パート 1B および 2: 5 日目まで
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パート 1B および 2: BIIB091 の時間 0 から無限大まで外挿された曲線下面積 [AUC(0-inf)]
時間枠：パート 1B および 2: 5 日目までの複数の時点での投与後
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パラメーターは、パート 1B の給餌と絶食の比較および代替食事組成の比較で評価されます。
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パート 1B および 2: 5 日目までの複数の時点での投与後
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パート 1B および 2: BIIB091 の無限大に外挿された曲線下面積 (AUC%extrap) のパーセンテージとしての、最後の測定可能な濃度の時間から無限大までの曲線下面積
時間枠：パート 1B および 2: 5 日目まで
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パラメーターは、パート 1B の給餌と絶食の比較および代替食事組成の比較で評価されます。
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パート 1B および 2: 5 日目まで
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パート 1B および 2: BIIB091 の終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：パート 1B および 2: 5 日目まで
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パラメーターは、パート 1B の給餌と絶食の比較および代替食事組成の比較で評価されます。
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パート 1B および 2: 5 日目まで
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パート 1B および 2: BIIB091 の曲線 (ラムダ-z) の末端 (対数線形) 部分に関連する一次速度定数
時間枠：パート 1B および 2: 5 日目まで
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パラメーターは、パート 1B の給餌と絶食の比較および代替食事組成の比較で評価されます。
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パート 1B および 2: 5 日目まで
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パート 1B および 2: BIIB091 の全身クリアランスは、1 回の血管外投与後に計算され、生物学的に利用可能な用量の割合 (F) は不明です (CL/F)
時間枠：パート 1B および 2: 5 日目まで
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パラメーターは、パート 1B の給餌と絶食の比較および代替食事組成の比較で評価されます。
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パート 1B および 2: 5 日目まで
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パート 1B および 2: F が不明な単回血管外投与後の AUC(0-inf) を使用して計算された終末期に基づく BIIB091 の見かけの分布体積 (Vd/F)
時間枠：パート 1B および 2: 5 日目まで
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パラメーターは、パート 1B の給餌と絶食の比較および代替食事組成の比較で評価されます。
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パート 1B および 2: 5 日目まで
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パート 1B: AUC(0-24h) [Frel AUC(0-24h)] に基づく BIIB091 の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：パート 1B: 5 日目まで
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パート 1B: 5 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月28日
一次修了 (実際)
2022年9月7日
研究の完了 (実際)
2022年9月7日
試験登録日
最初に提出
2020年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月21日
最初の投稿 (実際)
2020年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 257HV105
- 2020-000682-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Https://www.biogentrialtransparency.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに従って
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。