Studie av BIIB091-formuleringar hos friska deltagare

Viktiga inkluderingskriterier:

• Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, och en kroppsvikt på minst 50 kilogram (kg), uppmätt vid screening.
• Måste vara vid god hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia och screeningutvärderingar.
• Ett negativt test för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) enligt lokala riktlinjer, vid screening och intagning eller före intagning.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Historik om någon kliniskt signifikant hjärt-, endokrin-, GI-, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller njursjukdom eller annan allvarlig sjukdom, enligt utredarens bedömning.
• Kliniskt signifikanta 12-avlednings-EKG-avvikelser vid screening och före första dosen, inklusive bekräftad demonstration av QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) >450 millisekunder (ms), QRS >120 msek, PR >220 ms eller hjärta frekvens <50 slag per minut (bpm) baserat på medelvärdet av tredubbla mätningar, tidig repolarisering eller andra kliniskt signifikanta 12-avlednings-EKG-avvikelser som fastställts av utredaren.
• Historik om torsades de pointes eller ytterligare riskfaktorer för torsades de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom eller andra läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet som administreras inom 5,5 halveringstider före screening), enligt utredarens uppfattning.
• Mottagande av eventuell vaccination inom 30 dagar före screening, eller planerar att få densamma när som helst från screening till 30 dagar efter det senaste studiebesöket. Vaccination av icke-levande coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) kommer dock att tillåtas 21 dagar eller mer före den första dosen av BIIB091, enligt lokala regler och utredarens bedömning.
• Bevis på aktuell SARS-CoV-2-infektion under de senaste 4 veckorna vid screening, mellan screening och inläggning eller vid inläggning, inklusive men inte begränsat till något av följande symtom: feber (temperatur över {>} 37,5 grader Celsius {° C}), ny och ihållande hosta, andfåddhet eller förlust av smak eller lukt enligt utredarens bedömning.
• Kontakt med en person med covid-19-infektion under de senaste 14 dagarna vid screening, mellan screening och inläggning eller vid inläggning.
• Närvaro eller historia av kronisk, återkommande eller allvarlig infektion, som bestämts av utredaren, inom 90 dagar före screening eller mellan screening och intagning.
• Kliniskt signifikanta onormala laboratorietestvärden, som fastställts av utredaren, vid screening.
• Aktuell registrering eller planering att anmäla sig till någon annan läkemedels-, biologisk, enhets- eller klinisk studie, eller behandling med ett prövningsläkemedel eller godkänd terapi för prövningsanvändning inom 90 dagar före dag 1, eller 5 halveringstider av läkemedlet eller behandlingen, beroende på vilket som är längre.
• Användning av CYP3A4-inducerare eller -hämmare (inklusive hormonella preventivmedel som tillämpligt) inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Användning av organisk anjontransporterande polypeptid 1 (OATP1) B1- och B3-substrat under de 14 dagarna före första dosen av studiemedicin.
• Kronisk användning av immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel inom 6 månader före inläggning. (När akut användning av immunsuppressiva medel bör diskuteras med sponsor.)
• Konsumtion av någon produkt som innehåller grapefrukt, pomelo eller Sevilla-apelsiner inom 14 dagar efter intagning och ovilja att avstå från sådana produkter under studiedeltagandet.
• Deltagare som tidigare har varit inskrivna i denna studie.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.