Undersøgelse af BIIB091-formuleringer hos sunde deltagere

Nøgleinklusionskriterier:

• Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en kropsvægt på mindst 50 kg (kg), målt ved screeningen.
• Skal være ved godt helbred som bestemt af investigator, baseret på sygehistorie og screeningsevalueringer.
• En negativ test for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i henhold til lokale retningslinjer, ved screening og indlæggelse eller før indlæggelse.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, GI-, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nyresygdom eller anden større sygdom, som bestemt af investigator.
• Klinisk signifikante 12-aflednings-EKG-abnormiteter ved screening og før første dosis, inklusive bekræftet påvisning af QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >450 millisekunder (msec), QRS >120 msek, PR >220 msek eller hjerte frekvens <50 slag pr. minut (bpm) baseret på gennemsnittet af tredobbelte målinger, tidlig repolarisering eller enhver anden klinisk signifikant 12-aflednings-EKG-abnormitet som bestemt af investigator.
• Historie om torsades de pointes eller yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med langt QT-syndrom eller enhver form for medicin, der vides at forlænge QT-intervallet, administreret inden for 5,5 halveringstider før screening), efter investigator's mening.
• Modtagelse af enhver vaccination inden for 30 dage før screening, eller planlægger at modtage den samme når som helst fra screening til 30 dage efter det sidste studiebesøg. Dog vil ikke-levende coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) vaccination være tilladt 21 dage eller mere før den første dosis af BIIB091, i henhold til lokal lovgivning og efterforskers skøn.
• Beviser for aktuel SARS-CoV-2-infektion inden for de seneste 4 uger ved screening, mellem screening og indlæggelse eller ved indlæggelse, inklusive men ikke begrænset til nogen af ​​følgende symptomer: feber (temperatur over {>} 37,5 grader Celsius {°) C}), ny og vedvarende hoste, åndenød eller tab af smag eller lugt ifølge efterforskerens vurdering.
• Kontakt med en person med COVID-19-infektion inden for de seneste 14 dage ved screening, mellem screening og indlæggelse eller ved indlæggelse.
• Tilstedeværelse eller historie af kronisk, tilbagevendende eller alvorlig infektion, som bestemt af investigator, inden for 90 dage før screening eller mellem screening og indlæggelse.
• Klinisk signifikante abnorme laboratorietestværdier, som bestemt af investigator, ved screening.
• Aktuel tilmelding eller planlægning af tilmelding til ethvert andet lægemiddel, biologisk, udstyr eller klinisk undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 90 dage før dag 1, eller 5 halveringstider af lægemidlet eller terapien, alt efter hvad der er længst.
• Brug af CYP3A4-induktorer eller -hæmmere (inklusive hormonelle præventionsmidler efter behov) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Anvendelse af organisk aniontransporterende polypeptid 1 (OATP1) B1- og B3-substrater i de 14 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Kronisk brug af immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler inden for 6 måneder før indlæggelse. (Nylig akut brug af immunsuppressiva bør diskuteres med sponsor.)
• Indtagelse af ethvert produkt, der indeholder grapefrugt, pomelo eller Sevilla-appelsiner inden for 14 dage efter indlæggelsen og en manglende vilje til at afstå fra sådanne produkter under undersøgelsesdeltagelsen.
• Deltagere, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.