Étude des formulations BIIB091 chez des participants en bonne santé

Critères d'inclusion clés :

• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, et un poids corporel d'au moins 50 kilogrammes (kg), tel que mesuré lors du dépistage.
• Doit être en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux et des évaluations de dépistage.
• Un test négatif pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) selon les directives locales, lors du dépistage et de l'admission ou avant l'admission.

Critères d'exclusion clés :

• Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinienne, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique ou rénale, ou autre maladie majeure, cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
• Anomalies ECG à 12 dérivations cliniquement significatives lors du dépistage et avant la première dose, y compris la démonstration confirmée de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes (msec), QRS > 120 msec, PR > 220 msec, ou cœur fréquence <50 battements par minute (bpm) sur la base de la moyenne des mesures en triple, de la repolarisation précoce ou de toute autre anomalie cliniquement significative de l'ECG à 12 dérivations déterminée par l'investigateur.
• Antécédents de torsades de pointes ou facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (par ex. insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long ou tout médicament connu pour prolonger l'intervalle QT administré dans les 5,5 demi-vies avant le dépistage), de l'avis de l'investigateur.
• Réception de toute vaccination dans les 30 jours précédant le dépistage, ou prévoit de recevoir la même chose à tout moment depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière visite d'étude. Cependant, la vaccination contre la maladie à coronavirus non vivante 2019 (COVID-19) sera autorisée 21 jours ou plus avant la première dose de BIIB091, conformément à la réglementation locale et à la discrétion de l'investigateur.
• Preuve d'une infection actuelle par le SRAS-CoV-2 au cours des 4 dernières semaines lors du dépistage, entre le dépistage et l'admission, ou à l'admission, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des symptômes suivants : fièvre (température supérieure à {>} 37,5 degrés Celsius {° C}), toux nouvelle et persistante, essoufflement ou perte du goût ou de l'odorat selon le jugement de l'investigateur.
• Contact avec une personne infectée par la COVID-19 au cours des 14 derniers jours lors du dépistage, entre le dépistage et l'admission, ou à l'admission.
• Présence ou antécédents d'infection chronique, récurrente ou grave, tel que déterminé par l'investigateur, dans les 90 jours précédant le dépistage ou entre le dépistage et l'admission.
• Valeurs de test de laboratoire anormales cliniquement significatives, telles que déterminées par l'investigateur, lors du dépistage.
• Inscription actuelle ou projet d'inscription à tout autre médicament, biologique, dispositif ou étude clinique, ou traitement avec un médicament expérimental ou une thérapie approuvée à des fins expérimentales dans les 90 jours précédant le jour 1, ou 5 demi-vies du médicament ou de la thérapie, selon la plus longue.
• Utilisation d'inducteurs ou d'inhibiteurs du CYP3A4 (y compris les contraceptifs hormonaux, le cas échéant) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Utilisation de substrats B1 et B3 du polypeptide transporteur d'anions organiques 1 (OATP1) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Utilisation chronique de médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs dans les 6 mois précédant l'admission. (L'utilisation aiguë récente d'immunosuppresseurs doit être discutée avec le promoteur.)
• Consommation de tout produit contenant du pamplemousse, des pomelos ou des oranges de Séville dans les 14 jours suivant l'admission et refus de s'abstenir de ces produits pendant la participation à l'étude.
• Les participants qui ont déjà été inscrits dans cette étude.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.