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Untersuchung von BIIB091-Formulierungen bei gesunden Teilnehmern

14. April 2023 aktualisiert von: Biogen

Eine offene pharmakokinetische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit von BIIB091-Formulierungen und zur Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln, einem Protonenpumpenhemmer und einem CYP3A4-Inhibitor auf die BIIB091-Exposition unter Verwendung der ausgewählten Formulierung bei gesunden Probanden

Die Hauptziele dieser Studie sind: Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Profile von BIIB091-Formulierungen mit modifizierter Freisetzung (MR) bei gesunden Teilnehmern nach Verabreichung einer Einzeldosis im nüchternen Zustand (Teil 1); Bewertung des PK-Profils der BIIB091-Tablettenformulierung mit sofortiger Freisetzung (IR) bei gesunden Teilnehmern nach Verabreichung einer Einzeldosis (Teil 1B); zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von Einzeldosen des ausgewählten BIIB091-Regimes bei gesunden Teilnehmern, die einen Protonenpumpenhemmer (PPI) einnehmen, im Vergleich zu gesunden Teilnehmern, die keinen PPI einnehmen, zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von Einzeldosen des ausgewählten BIIB091-Regimes bei gesunden Teilnehmern ein Cytochrom P450 (CYP)3A4-Hemmer im Vergleich zu gesunden Teilnehmern, die keinen CYP3A4-Hemmer einnehmen (Teil 2); zur Bewertung der PK des ausgewählten BIIB091-Regimes bei gesunden Teilnehmern nach Verabreichung mehrerer Dosen (Teil 3).

Die sekundären Ziele dieser Studie sind: Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis der BIIB091 MR-Formulierungen im Vergleich zu der Referenzformulierung des IR-Arzneimittels in Kapsel (DiC) bei gesunden Teilnehmern im nüchternen Zustand, Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von BIIB091 bei Verabreichung als MR-Formulierungen an gesunde Teilnehmer im nüchternen Zustand (Teil 1); zur Bestimmung der PK einer Einzeldosis der BIIB091 IR-Tablettenformulierung im nüchternen und nüchternen Zustand bei gesunden Teilnehmern, zur Bewertung der PK-Profile der BIIB091 IR-Tablettenformulierung bei gesunden Teilnehmern nach Verabreichung geteilter Tagesgesamtdosen über einen Zeitraum von 24 Stunden im nüchternen oder nüchternen Zustand, um die relative Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis oder geteilten Dosis der BIIB091 IR-Tablettenformulierung im Vergleich zu der der IR-DiC-Referenzformulierung bei gesunden Teilnehmern im nüchternen Zustand zu bestimmen, um die PK einer Einzel- oder Einzeldosis zu bestimmen geteilte Dosis der BIIB091-IR-Tablettenformulierung, verabreicht mit einer alternativen Mahlzeitenzusammensetzung bei gesunden Teilnehmern, um die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oder geteilten Dosis von BIIB091 bei Verabreichung als IR-Tablettenformulierung und IR-DiC-Referenzformulierung an gesunde Teilnehmer zu bewerten, die ernährt oder ernährt wurden Nüchternzustand (Teil 1B); um die PK-Profile des ausgewählten BIIB091-Regimes bei gesunden Teilnehmern nach Verabreichung einer Einzeldosis zu bestätigen und um eine Referenzexposition für die Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen festzulegen, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von BIIB091 bei Verabreichung als das ausgewählte BIIB091-Regime zu bewerten gesunde Teilnehmer, die einen PPI einnehmen, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von BIIB091 zu bewerten, wenn sie als ausgewähltes BIIB091-Schema an gesunde Teilnehmer verabreicht werden, die einen CYP3A4-Inhibitor einnehmen (Teil 2); zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von BIIB091 bei Verabreichung als ausgewähltes BIIB091-Schema bei gesunden Teilnehmern (Teil 3).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich und ein Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg), gemessen beim Screening.
  • Muss bei guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler festgestellt, basierend auf Anamnese und Screening-Bewertungen.
  • Ein negativer Test auf schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) gemäß den lokalen Richtlinien, beim Screening und bei der Aufnahme oder vor der Aufnahme.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardialen, endokrinen, GI-, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen oder renalen Erkrankung oder einer anderen schweren Erkrankung, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalien beim Screening und vor der ersten Dosis, einschließlich bestätigter Demonstration des QT-Intervalls korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 Millisekunden (ms), QRS > 120 ms, PR > 220 ms oder Herz Frequenz <50 Schläge pro Minute (bpm) basierend auf dem Durchschnitt von dreifachen Messungen, frühe Repolarisation oder andere klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalien, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Vorgeschichte von Torsades de Pointes oder zusätzliche Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, die innerhalb von 5,5 Halbwertszeiten vor dem Screening verabreicht werden), nach Ansicht des Prüfarztes.
  • Erhalt einer Impfung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder geplant, diese jederzeit vom Screening bis 30 Tage nach dem letzten Studienbesuch zu erhalten. Allerdings ist eine Impfung gegen die Nichtlebend-Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) 21 Tage oder länger vor der ersten Dosis von BIIB091 gemäß den örtlichen Vorschriften und dem Ermessen des Ermittlers zulässig.
  • Nachweis einer aktuellen SARS-CoV-2-Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen beim Screening, zwischen Screening und Aufnahme oder bei Aufnahme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eines der folgenden Symptome: Fieber (Temperatur über {>} 37,5 Grad Celsius {° C}), neuer und anhaltender Husten, Atemnot oder Geschmacks- oder Geruchsverlust nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Kontakt mit einer Person mit einer COVID-19-Infektion in den letzten 14 Tagen beim Screening, zwischen Screening und Aufnahme oder bei der Aufnahme.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer chronischen, wiederkehrenden oder schweren Infektion, wie vom Ermittler festgestellt, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder zwischen dem Screening und der Aufnahme.
  • Klinisch signifikante abnormale Labortestwerte, wie vom Prüfarzt beim Screening festgestellt.
  • Aktuelle Registrierung oder geplante Registrierung für andere Arzneimittel, biologische, Geräte oder klinische Studien oder Behandlungen mit einem Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie zur Prüfanwendung innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels oder der Therapie, was auch immer länger ist.
  • Anwendung von CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren (einschließlich gegebenenfalls hormoneller Kontrazeptiva) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Verwendung von organischen Anionen transportierenden Polypeptid 1 (OATP1) B1- und B3-Substraten in den 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Chronische Einnahme von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme. (Die kürzliche akute Anwendung von Immunsuppressiva sollte mit dem Sponsor besprochen werden.)
  • Konsum von Produkten, die Grapefruit, Pampelmusen oder Sevilla-Orangen enthalten, innerhalb von 14 Tagen nach der Zulassung und die fehlende Bereitschaft, auf solche Produkte während der Studienteilnahme zu verzichten.
  • Teilnehmer, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jeder Studienperiode eine orale Einzeldosis von BIIB091 im nüchternen Zustand für bis zu 5 Perioden. Zwischen Tag 1 jedes Studienzeitraums wird es eine mindestens 7-tägige Auswaschung geben.
Arzneimittel: BIIB091
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Experimental: Teil 1B
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine orale Einzeldosis oder 2 orale Dosen für geteilte Tagesdosen von BIIB091 am Tag 1 von Periode 1 im nüchternen Zustand oder eine orale Einzeldosis von BIIB091 am Tag 1 von Periode 1 im gefütterten Zustand zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 von Periode 2 im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis von BIIB091. Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der Perioden 3 und 4 eine oder zwei geteilte orale Dosen von BIIB091 im nüchternen oder ernährten Zustand. Zwischen Tag 1 jedes Studienzeitraums wird es eine mindestens 7-tägige Auswaschung geben.
Arzneimittel: BIIB091
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Experimental: Teil 2
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von BIIB091 am Tag (D) 1 von Periode (P) 1 im nüchternen/ernährten Zustand; dann Itraconazol 100 Milligramm (mg) Kapseln (Cap), oral, zweimal täglich (BID) für 1 Tag (D -4) von P2, im gefütterten Zustand; dann Itraconazol 100 mg Kapsel, oral, einmal täglich (QD) für 2 Tage (D -3, -2) von P2, in nüchternem Zustand; dann Itraconazol 100 mg Kapsel, oral, QD für 1 Tag (D -1) von P2, im nüchternen/ernährten Zustand; dann Kombination aus Itraconazol 100 mg Cap, oral und BIIB091, oral am 5. Tag (D 1) von P2, im nüchternen/ernährten Zustand; dann Itraconazol 100 mg cap, oral am 6. Tag (D 2) von P2, in nüchternem Zustand; dann Rabeprazol 20 mg Tabletten (Tabulator), oral, BID für 3 Tage (D -3, -2 und -1) von P3 im nüchternen Zustand; dann Kombination aus Rabeprazol 20 mg Tab, oral und BIIB091, oral, am 4. Tag (D 1) von P3 im nüchternen/ernährten Zustand. Mindestens 7-tägiger Washout zwischen der Dosis von BIIB091 in P1 und der 1. Dosis von Itraconazol in P2; mindestens 10 Tage Washout zwischen der letzten Dosis von Itraconazol in P2 und der 1. Dosis von Rabeprazol in P3.
Arzneimittel: Itraconazol
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Arzneimittel: BIIB091
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Arzneimittel: Rabeprazol
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Experimental: Teil 3
Die Teilnehmer erhalten BIIB091 oral, QD oder BID für mindestens 7 Tage im nüchternen oder ernährten Zustand.
Arzneimittel: BIIB091
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1 und 1B: Zeit vor der ersten messbaren Konzentration (Tlag) von BIIB091
Zeitfenster: Teil 1: Bis Tag 4; Teil 1B: Bis Tag 5
Teil 1: Bis Tag 4; Teil 1B: Bis Tag 5
Teile 1, 1B und 3: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von BIIB091
Zeitfenster: Teil 1: Bis Tag 4; Teil 1B: Bis Tag 5; Teil 3: Bis Tag 14
Teil 1: Bis Tag 4; Teil 1B: Bis Tag 5; Teil 3: Bis Tag 14
Teile 1, 1B und 3: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von BIIB091
Zeitfenster: Teil 1: Bis Tag 4; Teil 1B: Bis Tag 5; Teil 3: Bis Tag 14
Teil 1: Bis Tag 4; Teil 1B: Bis Tag 5; Teil 3: Bis Tag 14
Teile 1 und 1B: Plasmakonzentration nach 12 Stunden (C12h) von BIIB091
Zeitfenster: Teile 1 und 1B: 12 ​​Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Teile 1 und 1B: 12 ​​Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Teile 1 und 1B: Plasmakonzentration nach 24 Stunden (C24h) von BIIB091
Zeitfenster: Teile 1 und 1B: 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 2)
Teile 1 und 1B: 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 2)
Teile 1 und 1B: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden nach der Dosis [AUC(0-12h)] von BIIB091
Zeitfenster: Teile 1 und 1B: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Teile 1 und 1B: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Teile 1 und 1B: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosis [AUC(0-24h)] von BIIB091
Zeitfenster: Teile 1 und 1B: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 2)
Teile 1 und 1B: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 2)
Teile 1 und 1B: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration [AUC(0-last)] von BIIB091
Zeitfenster: Teil 1: Bis Tag 4; Teil 1B: Bis Tag 5
Teil 1: Bis Tag 4; Teil 1B: Bis Tag 5
Teile 1, 1B und 3: Fläche unter der Kurve von Zeit 0, extrapoliert auf Unendlich [AUC(0-inf)] von BIIB091
Zeitfenster: Teil 1: Post-Dosis zu mehreren Zeitpunkten bis zu Tag 4; Teil 1B: Post-Dosis zu mehreren Zeitpunkten bis zu Tag 5; Teil 3: Post-Dosis zu mehreren Zeitpunkten bis zu Tag 14
Teil 1: Post-Dosis zu mehreren Zeitpunkten bis zu Tag 4; Teil 1B: Post-Dosis zu mehreren Zeitpunkten bis zu Tag 5; Teil 3: Post-Dosis zu mehreren Zeitpunkten bis zu Tag 14
Teile 1 und 1B: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration bis unendlich als Prozentsatz der Fläche unter der Kurve, extrapoliert auf unendlich (AUC % extrapoliert) von BIIB091
Zeitfenster: Teil 1: Bis Tag 4; Teil 1B: Bis Tag 5
Teil 1: Bis Tag 4; Teil 1B: Bis Tag 5
Teile 1, 1B und 3: Halbwertszeit der terminalen Elimination (T1/2) von BIIB091
Zeitfenster: Teil 1: Bis Tag 4; Teil 1B: Bis Tag 5; Teil 3: Bis Tag 14
Teil 1: Bis Tag 4; Teil 1B: Bis Tag 5; Teil 3: Bis Tag 14
Teile 1, 1B und 3: Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem terminalen (log-linearen) Teil der Kurve (Lambda-z) von BIIB091 zugeordnet ist
Zeitfenster: Teil 1: Bis Tag 4; Teil 1B: Bis Tag 5; Teil 3: Bis Tag 14
Teil 1: Bis Tag 4; Teil 1B: Bis Tag 5; Teil 3: Bis Tag 14
Teile 1 und 1B: Gesamtkörper-Clearance von BIIB091, berechnet nach einer einzelnen extravaskulären Verabreichung, wenn der Anteil der bioverfügbaren Dosis (F) unbekannt ist (CL/F)
Zeitfenster: Teil 1: Bis Tag 4; Teil 1B: Bis Tag 5
Teil 1: Bis Tag 4; Teil 1B: Bis Tag 5
Teile 1 und 1B: Scheinbares Verteilungsvolumen von BIIB091, basierend auf der terminalen Phase, berechnet unter Verwendung von AUC(0-inf) nach einer einzelnen extravaskulären Verabreichung, wobei F unbekannt ist (Vd/F)
Zeitfenster: Teil 1: Bis Tag 4; Teil 1B: Bis Tag 5
Teil 1: Bis Tag 4; Teil 1B: Bis Tag 5
Teil 2: Relative Bioverfügbarkeit von BIIB091 basierend auf Cmax (Frel Cmax) von BIIB091 dosiert mit und ohne Protonenpumpenhemmer (PPI)
Zeitfenster: Teil 2: Bis Tag 5
Teil 2: Bis Tag 5
Teil 2: Relative Bioverfügbarkeit von BIIB091 Basierend auf AUC(0-last) [Frel AUC(0-last)] von BIIB091 dosiert mit und ohne PPI
Zeitfenster: Teil 2: Bis Tag 5
Teil 2: Bis Tag 5
Teil 2: Relative Bioverfügbarkeit von BIIB091 Basierend auf AUC(0-inf) [Frel AUC(0-inf)] von BIIB091 dosiert mit und ohne PPI
Zeitfenster: Teil 2: Bis Tag 5
Teil 2: Bis Tag 5
Teil 2: Frel Cmax von BIIB091 dosiert mit und ohne Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitor
Zeitfenster: Teil 2: Bis Tag 5
Teil 2: Bis Tag 5
Teil 2: Frel AUC(0-last) von BIIB091 dosiert mit und ohne CYP3A4-Inhibitor
Zeitfenster: Teil 2: Bis Tag 5
Teil 2: Bis Tag 5
Teil 2: Frel AUC(0-inf) von BIIB091 dosiert mit und ohne CYP3A4-Inhibitor
Zeitfenster: Teil 2: Bis Tag 5
Teil 2: Bis Tag 5
Teil 3: Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough) von BIIB091
Zeitfenster: Teil 3: Bis Tag 14
Teil 3: Bis Tag 14
Teil 3: Fläche unter der Kurve, beobachtet am Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von BIIB091
Zeitfenster: Teil 3: Bis Tag 14
Teil 3: Bis Tag 14
Teil 3: Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctau) von BIIB091
Zeitfenster: Teil 3: Bis Tag 14
Teil 3: Bis Tag 14
Teil 3: Beobachtete Mindestkonzentration (Cmin) von BIIB091
Zeitfenster: Teil 3: Bis Tag 14
Teil 3: Bis Tag 14
Teil 3: Durchschnittliche Konzentration (Höhle) von BIIB091
Zeitfenster: Teil 3: Bis Tag 14
Teil 3: Bis Tag 14
Teil 3: Peak-to-Trough-Fluktuation
Zeitfenster: Teil 3: Bis Tag 14
Die verwendete Formel ist (Cmax-Cmin)/durchschnittliche Konzentration (Cavg) × 100.
Teil 3: Bis Tag 14
Teil 3: Akkumulationsverhältnis basierend auf Cmax/Cmax Einzeldosis (AR Cmax)
Zeitfenster: Teil 3: Bis Tag 14
Teil 3: Bis Tag 14
Teil 3: Akkumulationsverhältnis basierend auf AUCtau/AUCtau Einzeldosis (AR AUCtau)
Zeitfenster: Teil 3: Bis Tag 14
Teil 3: Bis Tag 14
Teil 3: Gesamtkörper-Clearance, berechnet unter Verwendung von AUCtau nach wiederholter extravaskulärer Verabreichung, wenn F unbekannt ist (CL/Ftau)
Zeitfenster: Teil 3: Bis Tag 14
Teil 3: Bis Tag 14
Teil 3: Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der Terminalphase, berechnet unter Verwendung von AUCtau nach extravaskulärer Verabreichung, wenn F unbekannt ist (Vd/Ftau)
Zeitfenster: Teil 3: Bis Tag 14
Teil 3: Bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1 und 1B: Frel Cmax von BIIB091
Zeitfenster: Teil 1: Bis Tag 4; Teil 1B: Bis Tag 5
Der Parameter wird für den Vergleich mit Nahrungsaufnahme versus (gegenüber) Fasten und den Vergleich der Zusammensetzung alternativer Mahlzeiten bewertet.
Teil 1: Bis Tag 4; Teil 1B: Bis Tag 5
Teile 1 und 1B: Frel AUC(0-last) von BIIB091
Zeitfenster: Teil 1: Bis Tag 4; Teil 1B: Bis Tag 5
Der Parameter wird für den Vergleich „gefüttert vs. nüchtern“ und den Vergleich der Zusammensetzung alternativer Mahlzeiten ausgewertet.
Teil 1: Bis Tag 4; Teil 1B: Bis Tag 5
Teile 1 und 1B: Frel AUC(0-inf) von BIIB091
Zeitfenster: Teil 1: Bis Tag 4; Teil 1B: Bis Tag 5
Der Parameter wird für den Vergleich „gefüttert vs. nüchtern“ und den Vergleich der Zusammensetzung alternativer Mahlzeiten ausgewertet.
Teil 1: Bis Tag 4; Teil 1B: Bis Tag 5
Teile 1, 1B, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis zum anschließenden Telefonanruf (Teil 1 und 1B: bis zu 15 Wochen; Teil 2: bis zu 10 Wochen; Teil 3: bis zu 7 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder ein medizinisch wichtiges Ereignis ist.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis zum anschließenden Telefonanruf (Teil 1 und 1B: bis zu 15 Wochen; Teil 2: bis zu 10 Wochen; Teil 3: bis zu 7 Wochen)
Teile 1, 1B, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), wie durch 12-Kanal-EKG-Messungen beurteilt
Zeitfenster: Teil 1: Bis Tag 4; Teile 1B und 2: Bis Tag 5; Teil 3: Bis Tag 14
Teil 1: Bis Tag 4; Teile 1B und 2: Bis Tag 5; Teil 3: Bis Tag 14
Teile 1B und 2: Zeit vor der ersten messbaren Konzentration (Tlag) von BIIB091
Zeitfenster: Teile 1B und 2: Bis Tag 5
Die Parameter werden für den Vergleich „Ernährt vs. nüchtern“ und den Vergleich der Zusammensetzung alternativer Mahlzeiten in Teil 1B ausgewertet.
Teile 1B und 2: Bis Tag 5
Teile 1B und 2: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von BIIB091
Zeitfenster: Teile 1B und 2: Bis Tag 5
Die Parameter werden für den Vergleich „Ernährt vs. nüchtern“ und den Vergleich der Zusammensetzung alternativer Mahlzeiten in Teil 1B ausgewertet.
Teile 1B und 2: Bis Tag 5
Teile 1B und 2: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von BIIB091
Zeitfenster: Teile 1B und 2: Bis Tag 5
Die Parameter werden für den Vergleich „Ernährt vs. nüchtern“ und den Vergleich der Zusammensetzung alternativer Mahlzeiten in Teil 1B ausgewertet.
Teile 1B und 2: Bis Tag 5
Teile 1B und 2: Plasmakonzentration nach 12 Stunden (C12h) von BIIB091
Zeitfenster: Teile 1B und 2: 12 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Die Parameter werden für den Vergleich „Ernährt vs. nüchtern“ und den Vergleich der Zusammensetzung alternativer Mahlzeiten in Teil 1B ausgewertet.
Teile 1B und 2: 12 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Teile 1B und 2: Plasmakonzentration nach 24 Stunden (C24h) von BIIB091
Zeitfenster: Teile 1B und 2: 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 2)
Die Parameter werden für den Vergleich „Ernährt vs. nüchtern“ und den Vergleich der Zusammensetzung alternativer Mahlzeiten in Teil 1B ausgewertet.
Teile 1B und 2: 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 2)
Teile 1B und 2: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden nach der Dosis [AUC(0-12h)] von BIIB091
Zeitfenster: Teile 1B und 2: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Die Parameter werden für den Vergleich „Ernährt vs. nüchtern“ und den Vergleich der Zusammensetzung alternativer Mahlzeiten in Teil 1B ausgewertet.
Teile 1B und 2: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme (Tag 1)
Teile 1B und 2: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosis [AUC(0-24h)] von BIIB091
Zeitfenster: Teile 1B und 2: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 2)
Die Parameter werden für den Vergleich „Ernährt vs. nüchtern“ und den Vergleich der Zusammensetzung alternativer Mahlzeiten in Teil 1B ausgewertet.
Teile 1B und 2: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (Tag 2)
Teile 1B und 2: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration [AUC(0-last)] von BIIB091
Zeitfenster: Teile 1B und 2: Bis Tag 5
Die Parameter werden für den Vergleich „Ernährt vs. nüchtern“ und den Vergleich der Zusammensetzung alternativer Mahlzeiten in Teil 1B ausgewertet.
Teile 1B und 2: Bis Tag 5
Teile 1B und 2: Fläche unter der Kurve von Zeit 0 extrapoliert auf Unendlich [AUC(0-inf)] von BIIB091
Zeitfenster: Teile 1B und 2: Post-Dosis zu mehreren Zeitpunkten bis zu Tag 5
Die Parameter werden für den Vergleich „Ernährt vs. nüchtern“ und den Vergleich der Zusammensetzung alternativer Mahlzeiten in Teil 1B ausgewertet.
Teile 1B und 2: Post-Dosis zu mehreren Zeitpunkten bis zu Tag 5
Teile 1B und 2: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration bis unendlich als Prozentsatz der Fläche unter der Kurve, extrapoliert auf unendlich (AUC % extrapoliert) von BIIB091
Zeitfenster: Teile 1B und 2: Bis Tag 5
Die Parameter werden für den Vergleich „Ernährt vs. nüchtern“ und den Vergleich der Zusammensetzung alternativer Mahlzeiten in Teil 1B ausgewertet.
Teile 1B und 2: Bis Tag 5
Teile 1B und 2: Halbwertszeit der terminalen Elimination (T1/2) von BIIB091
Zeitfenster: Teile 1B und 2: Bis Tag 5
Die Parameter werden für den Vergleich „Ernährt vs. nüchtern“ und den Vergleich der Zusammensetzung alternativer Mahlzeiten in Teil 1B ausgewertet.
Teile 1B und 2: Bis Tag 5
Teile 1B und 2: Ratenkonstante erster Ordnung, die dem terminalen (log-linearen) Teil der Kurve (Lambda-z) von BIIB091 zugeordnet ist
Zeitfenster: Teile 1B und 2: Bis Tag 5
Die Parameter werden für den Vergleich „Ernährt vs. nüchtern“ und den Vergleich der Zusammensetzung alternativer Mahlzeiten in Teil 1B ausgewertet.
Teile 1B und 2: Bis Tag 5
Teile 1B und 2: Gesamtkörper-Clearance von BIIB091, berechnet nach einer einzelnen extravaskulären Verabreichung, wenn der Anteil der bioverfügbaren Dosis (F) unbekannt ist (CL/F)
Zeitfenster: Teile 1B und 2: Bis Tag 5
Die Parameter werden für den Vergleich „Ernährt vs. nüchtern“ und den Vergleich der Zusammensetzung alternativer Mahlzeiten in Teil 1B ausgewertet.
Teile 1B und 2: Bis Tag 5
Teile 1B und 2: Scheinbares Verteilungsvolumen von BIIB091, basierend auf der Terminalphase, berechnet unter Verwendung von AUC(0-inf) nach einer einzelnen extravaskulären Verabreichung, wobei F unbekannt ist (Vd/F)
Zeitfenster: Teile 1B und 2: Bis Tag 5
Die Parameter werden für den Vergleich „Ernährt vs. nüchtern“ und den Vergleich der Zusammensetzung alternativer Mahlzeiten in Teil 1B ausgewertet.
Teile 1B und 2: Bis Tag 5
Teil 1B: Relative Bioverfügbarkeit von BIIB091 basierend auf AUC(0-24h) [Frel AUC(0-24h)]
Zeitfenster: Teil 1B: Bis Tag 5
Teil 1B: Bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 257HV105
  • 2020-000682-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch zu klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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