건강한 참가자의 BIIB091 제제 연구
2023년 4월 14일 업데이트: Biogen
BIIB091 제형의 약동학 및 상대적 생체이용률을 평가하고 건강한 피험자에서 선택된 제형을 사용하여 BIIB091 노출에 대한 식품, 양성자 펌프 억제제 및 CYP3A4 억제제의 영향을 평가하기 위한 공개 라벨 약동학 연구
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다: 공복 상태에서 단일 용량 투여 후 건강한 참가자에서 BIIB091 변형 방출(MR) 제형의 약동학(PK) 프로파일을 평가하기 위함(파트 1); 단일 용량 투여 후 건강한 참가자에서 BIIB091 즉시 방출(IR) 정제 제제의 PK 프로파일을 평가하기 위해(파트 1B); PPI를 복용하지 않는 건강한 참가자와 비교하여 양성자 펌프 억제제(PPI)를 복용하는 건강한 참가자에서 선택된 BIIB091 요법의 단일 용량의 상대적 생체이용률을 결정하기 위해 CYP3A4 억제제를 복용하지 않는 건강한 참가자와 비교한 시토크롬 P450(CYP)3A4 억제제(2부); 다중 용량 투여 후 건강한 참가자에서 선택된 BIIB091 요법의 PK를 평가하기 위해(파트 3).
이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다: 단식 상태의 건강한 참가자에서 캡슐 내 IR 약물(DiC) 참조 제형과 비교하여 BIIB091 MR 제형의 단일 용량의 상대적 생체이용률을 결정하고 안전성 및 내약성을 평가합니다. 단식 상태의 건강한 참가자에게 MR 제형으로 투여될 때 BIIB091의 단일 용량(파트 1); 건강한 참가자의 식후 및 절식 상태에서 단일 용량의 BIIB091 IR 정제 제형의 PK를 결정하기 위해, 24시간 동안 분할 총 일일 용량을 투여한 후 건강한 참가자에서 BIIB091 IR 정제 제형의 PK 프로파일을 평가하기 위해 단식 또는 섭식 상태에서, 공복 상태의 건강한 참가자에서 IR DiC 참조 제형의 것과 비교하여 BIIB091 IR 정제 제형의 단일 용량 또는 분할 용량의 상대적 생체이용률을 결정하기 위해, 단일 또는 식후 정제 제형의 PK를 결정하기 위해 식사를 한 건강한 참가자에서 IR 정제 제형 및 IR DiC 참조 제형으로 투여될 때 BIIB091의 단일 또는 분할 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 건강한 참가자에서 대체 식사 구성과 함께 투여된 BIIB091 IR 정제 제형의 분할 용량 또는 금식 상태(파트 1B); 단일 용량 투여 후 건강한 참가자에서 선택된 BIIB091 요법의 PK 프로필을 확인하고, 약물 상호 작용 평가를 위한 참조 노출을 설정하고, PPI를 복용하는 건강한 참가자는 CYP3A4 억제제를 복용하는 건강한 참가자에게 선택된 BIIB091 요법으로 투여될 때 단일 용량의 BIIB091의 안전성과 내약성을 평가합니다(2부). 건강한 참여자에게 선택된 BIIB091 요법으로 투여될 때 BIIB091의 다중 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해(3부).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m^2(포함)이고 선별 시 측정한 체중이 50kg(kg) 이상이어야 합니다.
- 병력 및 스크리닝 평가를 기반으로 조사자가 결정한 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 검사 및 입원 시 또는 입원 전 현지 지침에 따른 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 음성 검사.
주요 제외 기준:
- 임의의 임상적으로 유의한 심장, 내분비, GI, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신 또는 신장 질환 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 질환의 이력.
- 프리데리시아 공식(QTcF) >450밀리초(밀리초), QRS >120밀리초, PR >220밀리초 또는 심장을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 확인된 증명을 포함하여 스크리닝 시 및 첫 번째 투여 전 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 이상 속도 < 50 분당 박동수(bpm)는 3회 측정, 조기 재분극 또는 연구자에 의해 결정된 임의의 다른 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 이상을 기준으로 합니다.
- Torsades de Pointes의 병력 또는 Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 스크리닝 전 5.5 반감기 이내에 투여된 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 모든 약물), 조사자의 의견.
- 스크리닝 전 30일 이내에 백신 접종을 받았거나 스크리닝부터 마지막 연구 방문 후 30일까지 언제든지 동일한 백신 접종을 받을 계획입니다. 그러나 비생 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신 접종은 현지 규정 및 조사자의 재량에 따라 BIIB091의 첫 번째 투여 21일 이전에 허용됩니다.
- 스크리닝 시, 스크리닝과 입원 사이 또는 입원 시 지난 4주 이내에 현재 SARS-CoV-2 감염의 증거가 있으며 여기에는 다음 증상이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. C}), 연구자의 판단에 따라 새롭고 지속적인 기침, 숨가쁨 또는 미각 또는 후각 상실.
- 지난 14일 동안 스크리닝 시, 스크리닝과 입원 사이 또는 입원 시 COVID-19 감염자와 접촉한 사람.
- 스크리닝 전 90일 이내 또는 스크리닝과 입원 사이에 연구자가 결정한 만성, 재발 또는 중증 감염의 존재 또는 이력.
- 스크리닝 시 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 값.
- 1일 또는 약물 또는 요법의 5 반감기 이전 90일 이내에 다른 약물, 생물학적, 장치 또는 임상 연구 또는 연구용 약물 또는 승인된 치료법에 대한 현재 등록 또는 등록 계획 더 긴 것.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 CYP3A4 유도제 또는 억제제(해당하는 경우 호르몬 피임제 포함) 사용. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 동안 유기 음이온 수송 폴리펩타이드 1(OATP1) B1 및 B3 기질의 사용.
- 입원 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제를 만성적으로 사용한 경우. (최근 면역억제제의 급성 사용은 후원사와 논의해야 합니다.)
- 입학 후 14일 이내에 자몽, 포멜로 또는 세비야 오렌지가 포함된 제품을 섭취하고 연구 참여 기간 동안 그러한 제품을 자제할 의사가 없음.
- 이전에 이 연구에 등록한 참가자.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
참가자는 각 연구 기간의 1일에 단식 상태에서 최대 5기간 동안 BIIB091의 단일 경구 투여를 받습니다.
각 연구 기간의 1일차 사이에는 최소 7일의 유실이 있을 것입니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
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실험적: 파트 1B
참가자는 공복 상태에서 기간 1의 1일에 BIIB091의 1일 분할 용량에 대해 단일 경구 또는 2회 경구 용량을 받거나 식후 상태에서 기간 1의 1일에 BIIB091의 단일 경구 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 단식 상태에서 기간 2의 1일차에 BIIB091의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
참가자는 금식 또는 섭식 상태에서 기간 3 및 4의 1일차에 BIIB091의 1회 또는 2회 분할 경구 투여를 받습니다.
각 연구 기간의 1일차 사이에는 최소 7일의 유실이 있을 것입니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
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실험적: 2 부
참가자는 단식/급식 상태에서 기간(P) 1의 일(D) 1일에 BIIB091의 단일 경구 투여를 받습니다. 그 다음 이트라코나졸 100mg(mg) 캡슐(캡), 경구로, 1일(D -4) 동안 1일 2회(BID), 식사를 한 상태에서 P2; 그 다음 이트라코나졸 100 mg 캡, 경구로, 2일 동안(D -3, -2) P2 동안 1일 1회(QD), 식후 상태에서; 이후 이트라코나졸 100 mg 캡, 경구로, 금식/식후 상태에서 P2의 1일(D-1) 동안 QD; 이후 금식/급식 상태에서 P2의 5일째(D 1)에 경구로 이트라코나졸 100mg 캡과 BIIB091의 조합; 이어서 이트라코나졸 100 mg 캡, P2의 6일째(D 2)에 경구로, 식사 상태에서; 이어서 라베프라졸 20mg 정제(정제), 경구, 식후 상태의 P3 3일 동안 BID(D -3, -2 및 -1); 그 후 금식/식후 상태에서 P3의 4일째(D 1)에 라베프라졸 20 mg 탭 경구 및 BIIB091 경구 조합.
P1에서 BIIB091 용량과 P2에서 이트라코나졸 1차 용량 사이에 최소 7일 휴약 기간; P2에서 이트라코나졸 최종 용량과 P3에서 라베프라졸 1차 용량 사이에 최소 10일 휴약.
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치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
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실험적: 파트 3
참가자는 단식 또는 급식 상태에서 최소 7일 동안 BIIB091, 구두, QD 또는 BID를 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 및 1B: BIIB091의 첫 번째 측정 가능 농도(Tlag) 이전 시간
기간: 파트 1: 4일차까지; 파트 1B: 최대 5일차
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파트 1: 4일차까지; 파트 1B: 최대 5일차
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파트 1, 1B 및 3: BIIB091의 관찰된 최대 농도(Tmax) 시간
기간: 파트 1: 4일차까지; 파트 1B: 최대 5일차; 3부: 14일차까지
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파트 1: 4일차까지; 파트 1B: 최대 5일차; 3부: 14일차까지
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파트 1, 1B 및 3: BIIB091의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 파트 1: 4일차까지; 파트 1B: 최대 5일차; 3부: 14일차까지
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파트 1: 4일차까지; 파트 1B: 최대 5일차; 3부: 14일차까지
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파트 1 및 1B: BIIB091의 12시간(C12h)에서의 혈장 농도
기간: 파트 1 및 1B: 투여 후 12시간(1일)
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파트 1 및 1B: 투여 후 12시간(1일)
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파트 1 및 1B: BIIB091의 24시간(C24h)에서의 혈장 농도
기간: 파트 1 및 1B: 투약 후 24시간(2일차)
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파트 1 및 1B: 투약 후 24시간(2일차)
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파트 1 및 1B: BIIB091의 투여 후 0시간에서 12시간까지의 곡선 아래 면적[AUC(0-12h)]
기간: 파트 1 및 1B: 투여 후 최대 12시간(1일차)
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파트 1 및 1B: 투여 후 최대 12시간(1일차)
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파트 1 및 1B: BIIB091의 투여 후 0시간에서 24시간까지의 곡선 아래 면적[AUC(0-24h)]
기간: 파트 1 및 1B: 투여 후 최대 24시간(2일차)
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파트 1 및 1B: 투여 후 최대 24시간(2일차)
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파트 1 및 1B: BIIB091의 시간 0에서 마지막 측정 가능 농도[AUC(0-last)]까지의 곡선 아래 영역
기간: 파트 1: 4일차까지; 파트 1B: 최대 5일차
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파트 1: 4일차까지; 파트 1B: 최대 5일차
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파트 1, 1B 및 3: BIIB091의 시간 0에서 무한대[AUC(0-inf)]로 외삽된 곡선 아래 영역
기간: 파트 1: 4일까지 여러 시점에서 투여 후; 파트 1B: 최대 5일까지 여러 시점에서 투여 후; 파트 3: 최대 14일까지 여러 시점에서 투여 후
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파트 1: 4일까지 여러 시점에서 투여 후; 파트 1B: 최대 5일까지 여러 시점에서 투여 후; 파트 3: 최대 14일까지 여러 시점에서 투여 후
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파트 1 및 1B: BIIB091의 무한대로 외삽된 곡선 아래 면적(AUC%extrap)의 백분율로서 마지막 측정 가능 농도 시간부터 무한대까지의 곡선 아래 면적
기간: 파트 1: 4일차까지; 파트 1B: 최대 5일차
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파트 1: 4일차까지; 파트 1B: 최대 5일차
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파트 1, 1B 및 3: BIIB091의 종말 제거 반감기(T1/2)
기간: 파트 1: 4일차까지; 파트 1B: 최대 5일차; 3부: 14일차까지
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파트 1: 4일차까지; 파트 1B: 최대 5일차; 3부: 14일차까지
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파트 1, 1B 및 3: BIIB091의 곡선(Lambda-z)의 터미널(로그 선형) 부분과 연결된 1차 비율 상수
기간: 파트 1: 4일차까지; 파트 1B: 최대 5일차; 3부: 14일차까지
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파트 1: 4일차까지; 파트 1B: 최대 5일차; 3부: 14일차까지
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파트 1 및 1B: 생물학적 이용 가능 용량(F)의 비율이 알려지지 않은(CL/F) 단일 혈관 외 투여 후 계산된 BIIB091의 전체 신체 청소율
기간: 파트 1: 4일차까지; 파트 1B: 최대 5일차
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파트 1: 4일차까지; 파트 1B: 최대 5일차
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파트 1 및 1B: F가 알려지지 않은 경우(Vd/F) 단일 혈관 외 투여 후 AUC(0-inf)를 사용하여 계산된 말기 단계를 기반으로 한 BIIB091의 겉보기 분포 용적
기간: 파트 1: 4일차까지; 파트 1B: 최대 5일차
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파트 1: 4일차까지; 파트 1B: 최대 5일차
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파트 2: 양성자 펌프 억제제(PPI)를 투여하거나 투여하지 않은 BIIB091의 Cmax(Frel Cmax)에 기초한 BIIB091의 상대적 생체이용률
기간: 파트 2: 5일차까지
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파트 2: 5일차까지
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파트 2: PPI 투여 및 투여하지 않은 BIIB091의 AUC(0-last)[Frel AUC(0-last)]에 기초한 BIIB091의 상대적 생체이용률
기간: 파트 2: 5일차까지
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파트 2: 5일차까지
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파트 2: PPI 투여 및 투여하지 않은 BIIB091의 AUC(0-inf)[Frel AUC(0-inf)]에 기초한 BIIB091의 상대적 생체이용률
기간: 파트 2: 5일차까지
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파트 2: 5일차까지
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파트 2: 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제를 투여하거나 투여하지 않은 BIIB091의 Frel Cmax
기간: 파트 2: 5일차까지
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파트 2: 5일차까지
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파트 2: CYP3A4 억제제와 함께 및 없이 투여된 BIIB091의 Frel AUC(0-마지막)
기간: 파트 2: 5일차까지
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파트 2: 5일차까지
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파트 2: CYP3A4 억제제와 함께 및 없이 투여된 BIIB091의 Frel AUC(0-inf)
기간: 파트 2: 5일차까지
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파트 2: 5일차까지
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파트 3: BIIB091의 투약 간격 종료 시점(Ctrough)에서의 농도
기간: 3부: 14일차까지
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3부: 14일차까지
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파트 3: BIIB091의 투약 간격(AUCtau)의 끝에서 관찰된 곡선 아래 면적
기간: 3부: 14일차까지
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3부: 14일차까지
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파트 3: BIIB091의 투약 간격(Ctau) 종료 시 관찰된 혈장 농도
기간: 3부: 14일차까지
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3부: 14일차까지
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파트 3: BIIB091의 최소 관찰 농도(Cmin)
기간: 3부: 14일차까지
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3부: 14일차까지
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파트 3: BIIB091의 평균 농도(Cave)
기간: 3부: 14일차까지
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3부: 14일차까지
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파트 3: 정점에서 최저점 변동
기간: 3부: 14일차까지
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사용되는 공식은 (Cmax-Cmin)/평균 농도(Cavg) × 100입니다.
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3부: 14일차까지
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파트 3: Cmax/Cmax 단일 투여량(AR Cmax)에 기초한 축적 비율
기간: 3부: 14일차까지
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3부: 14일차까지
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파트 3: AUCtau/AUCtau 단일 용량(AR AUCtau)에 기초한 축적 비율
기간: 3부: 14일차까지
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3부: 14일차까지
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파트 3: F를 알 수 없는 경우(CL/Ftau) 반복적인 혈관 외 투여 후 AUCtau를 사용하여 계산한 전체 신체 청소율
기간: 3부: 14일차까지
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3부: 14일차까지
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파트 3: F를 알 수 없는 경우(Vd/Ftau) 혈관외 투여 후 AUCtau를 사용하여 계산된 말기 단계를 기반으로 한 겉보기 분포 용적
기간: 3부: 14일차까지
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3부: 14일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 및 1B: BIIB091의 Frel Cmax
기간: 파트 1: 4일차까지; 파트 1B: 최대 5일차
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매개변수는 급식 대(vs) 공복 비교 및 대체 식사 구성 비교를 위해 평가됩니다.
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파트 1: 4일차까지; 파트 1B: 최대 5일차
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파트 1 및 1B: BIIB091의 Frel AUC(0-마지막)
기간: 파트 1: 4일차까지; 파트 1B: 최대 5일차
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매개변수는 급식 대 공복 비교 및 대체 식사 구성 비교를 위해 평가됩니다.
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파트 1: 4일차까지; 파트 1B: 최대 5일차
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파트 1 및 1B: BIIB091의 Frel AUC(0-inf)
기간: 파트 1: 4일차까지; 파트 1B: 최대 5일차
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매개변수는 급식 대 공복 비교 및 대체 식사 구성 비교를 위해 평가됩니다.
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파트 1: 4일차까지; 파트 1B: 최대 5일차
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파트 1, 1B, 2 및 3: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 사전 동의서(ICF) 서명부터 후속 전화 통화까지(파트 1 및 1B: 최대 15주, 파트 2: 최대 10주, 파트 3: 최대 7주)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
SAE는 임의의 용량에서 사망을 초래하고, 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 비정상적인 의료 사건입니다. 또는 의학적으로 중요한 사건입니다.
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사전 동의서(ICF) 서명부터 후속 전화 통화까지(파트 1 및 1B: 최대 15주, 파트 2: 최대 10주, 파트 3: 최대 7주)
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파트 1, 1B, 2 및 3: 12-리드 ECG 측정으로 평가한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 1: 4일차까지; 파트 1B 및 2: 최대 5일차; 3부: 14일차까지
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파트 1: 4일차까지; 파트 1B 및 2: 최대 5일차; 3부: 14일차까지
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파트 1B 및 2: BIIB091의 첫 번째 측정 가능 농도(Tlag) 이전 시간
기간: 파트 1B 및 2: 최대 5일차
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매개변수는 파트 1B에서 급식 대 공복 비교 및 대체 식사 구성 비교에 대해 평가됩니다.
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파트 1B 및 2: 최대 5일차
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부품 1B 및 2: BIIB091의 관찰된 최대 농도(Tmax) 시간
기간: 파트 1B 및 2: 최대 5일차
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매개변수는 파트 1B에서 급식 대 공복 비교 및 대체 식사 구성 비교에 대해 평가됩니다.
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파트 1B 및 2: 최대 5일차
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부품 1B 및 2: BIIB091의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 파트 1B 및 2: 최대 5일차
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매개변수는 파트 1B에서 급식 대 공복 비교 및 대체 식사 구성 비교에 대해 평가됩니다.
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파트 1B 및 2: 최대 5일차
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파트 1B 및 2: BIIB091의 12시간(C12h)에서의 혈장 농도
기간: 파트 1B 및 2: 투여 후 12시간(1일)
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매개변수는 파트 1B에서 급식 대 공복 비교 및 대체 식사 구성 비교에 대해 평가됩니다.
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파트 1B 및 2: 투여 후 12시간(1일)
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파트 1B 및 2: BIIB091의 24시간(C24h)에서의 혈장 농도
기간: 파트 1B 및 2: 투여 후 24시간(2일차)
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매개변수는 파트 1B에서 급식 대 공복 비교 및 대체 식사 구성 비교에 대해 평가됩니다.
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파트 1B 및 2: 투여 후 24시간(2일차)
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파트 1B 및 2: BIIB091의 투여 후 0시간에서 12시간까지의 곡선 아래 면적[AUC(0-12h)]
기간: 파트 1B 및 2: 투여 후 최대 12시간(1일차)
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매개변수는 파트 1B에서 급식 대 공복 비교 및 대체 식사 구성 비교에 대해 평가됩니다.
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파트 1B 및 2: 투여 후 최대 12시간(1일차)
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파트 1B 및 2: BIIB091의 투여 후 0시간에서 24시간까지의 곡선 아래 면적[AUC(0-24h)]
기간: 파트 1B 및 2: 투여 후 최대 24시간(2일차)
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매개변수는 파트 1B에서 급식 대 공복 비교 및 대체 식사 구성 비교에 대해 평가됩니다.
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파트 1B 및 2: 투여 후 최대 24시간(2일차)
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파트 1B 및 2: BIIB091의 시간 0에서 마지막 측정 가능 농도[AUC(0-last)]까지의 곡선 아래 영역
기간: 파트 1B 및 2: 최대 5일차
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매개변수는 파트 1B에서 급식 대 공복 비교 및 대체 식사 구성 비교에 대해 평가됩니다.
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파트 1B 및 2: 최대 5일차
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파트 1B 및 2: BIIB091의 무한대[AUC(0-inf)]로 외삽된 시간 0에서 곡선 아래 영역
기간: 파트 1B 및 2: 최대 5일까지 여러 시점에서 투여 후
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매개변수는 파트 1B에서 급식 대 공복 비교 및 대체 식사 구성 비교에 대해 평가됩니다.
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파트 1B 및 2: 최대 5일까지 여러 시점에서 투여 후
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파트 1B 및 2: BIIB091의 무한대로 외삽된 곡선 아래 면적(AUC%extrap)의 백분율로서 마지막 측정 가능 농도 시간부터 무한대까지의 곡선 아래 면적
기간: 파트 1B 및 2: 최대 5일차
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매개변수는 파트 1B에서 급식 대 공복 비교 및 대체 식사 구성 비교에 대해 평가됩니다.
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파트 1B 및 2: 최대 5일차
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부품 1B 및 2: BIIB091의 종말 제거 반감기(T1/2)
기간: 파트 1B 및 2: 최대 5일차
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매개변수는 파트 1B에서 급식 대 공복 비교 및 대체 식사 구성 비교에 대해 평가됩니다.
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파트 1B 및 2: 최대 5일차
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파트 1B 및 2: BIIB091의 곡선(Lambda-z)의 터미널(로그 선형) 부분과 연결된 1차 속도 상수
기간: 파트 1B 및 2: 최대 5일차
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매개변수는 파트 1B에서 급식 대 공복 비교 및 대체 식사 구성 비교에 대해 평가됩니다.
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파트 1B 및 2: 최대 5일차
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파트 1B 및 2: 생물학적 이용 가능 용량(F)의 비율을 알 수 없는 경우(CL/F) 단일 혈관 외 투여 후 계산된 BIIB091의 전체 신체 청소율
기간: 파트 1B 및 2: 최대 5일차
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매개변수는 파트 1B에서 급식 대 공복 비교 및 대체 식사 구성 비교에 대해 평가됩니다.
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파트 1B 및 2: 최대 5일차
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파트 1B 및 2: F가 알려지지 않은 경우(Vd/F) 단일 혈관 외 투여 후 AUC(0-inf)를 사용하여 계산된 말기 단계를 기반으로 한 BIIB091의 겉보기 분포 용적
기간: 파트 1B 및 2: 최대 5일차
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매개변수는 파트 1B에서 급식 대 공복 비교 및 대체 식사 구성 비교에 대해 평가됩니다.
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파트 1B 및 2: 최대 5일차
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파트 1B: AUC(0-24h)[Frel AUC(0-24h)]에 기초한 BIIB091의 상대적 생체이용률
기간: 파트 1B: 최대 5일차
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파트 1B: 최대 5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 257HV105
- 2020-000682-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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