Studium formulací BIIB091 u zdravých účastníků

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a tělesnou hmotnost alespoň 50 kilogramů (kg), jak bylo změřeno při screeningu.
• Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě lékařské anamnézy a screeningových hodnocení.
• Negativní test na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) podle místních směrnic při screeningu a přijetí nebo před přijetím.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinního, GI, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického nebo renálního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.
• Klinicky významné abnormality 12svodového EKG při screeningu a před první dávkou, včetně potvrzeného průkazu QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 milisekund (ms), QRS > 120 ms, PR > 220 ms nebo srdce frekvence < 50 tepů za minutu (bpm) na základě průměru trojitých měření, časné repolarizace nebo jakýchkoli jiných klinicky významných abnormalit 12svodového EKG, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
• Anamnéza torsades de pointes nebo další rizikové faktory pro torsades de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo jakékoli léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, podávané během 5,5 poločasu před screeningem), podle názoru zkoušejícího.
• Přijetí jakékoli vakcinace během 30 dnů před screeningem nebo plánujete podat totéž kdykoli od screeningu až do 30 dnů po poslední studijní návštěvě. Nicméně neživé očkování proti koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) bude povoleno 21 nebo více dní před první dávkou BIIB091, v souladu s místními předpisy a podle uvážení zkoušejícího.
• Důkaz současné infekce SARS-CoV-2 během posledních 4 týdnů při screeningu, mezi screeningem a přijetím nebo při přijetí, včetně, ale bez omezení na kterýkoli z následujících příznaků: horečka (teplota vyšší než {>} 37,5 stupně Celsia {° C}), nový a přetrvávající kašel, dušnost nebo ztráta chuti nebo čichu podle úsudku zkoušejícího.
• Kontakt s osobou s infekcí COVID-19 v posledních 14 dnech při screeningu, mezi screeningem a přijetím nebo při přijetí.
• Přítomnost nebo anamnéza chronické, rekurentní nebo závažné infekce, jak určí zkoušející, během 90 dnů před screeningem nebo mezi screeningem a přijetím.
• Klinicky významné abnormální hodnoty laboratorních testů, které určil zkoušející při screeningu.
• současná registrace nebo plán zapsat se do jakéhokoli jiného léku, biologické studie, zařízení nebo klinické studie nebo léčby hodnoceným lékem nebo schválenou terapií pro experimentální použití během 90 dnů před 1. dnem nebo 5 poločasy léčiva nebo terapie, podle toho, co je delší.
• Použití induktorů nebo inhibitorů CYP3A4 (včetně hormonální antikoncepce podle potřeby) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku. Použití substrátů polypeptidu 1 transportujícího organické anionty (OATP1) B1 a B3 během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Chronické užívání imunosupresiv nebo imunomodulačních léků během 6 měsíců před přijetím. (Nedávné akutní použití imunosupresiv by mělo být projednáno se sponzorem.)
• Konzumace jakéhokoli produktu obsahujícího grapefruit, pomelo nebo sevillské pomeranče do 14 dnů od přijetí a neochota zdržet se těchto produktů během účasti ve studii.
• Účastníci, kteří byli dříve zapsáni do této studie.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.