Studie van BIIB091-formuleringen bij gezonde deelnemers

Belangrijkste opnamecriteria:

• Een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) hebben en een lichaamsgewicht van ten minste 50 kilogram (kg), gemeten bij screening.
• Moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis en screeningevaluaties.
• Een negatieve test voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) volgens lokale richtlijnen, bij screening en opname of voorafgaand aan opname.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocriene, GI, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonaire, neurologische, dermatologische, psychiatrische of nierziekte, of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Klinisch significante 12-afleidingen ECG-afwijkingen bij screening en voorafgaand aan de eerste dosis, inclusief bevestigde demonstratie van QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) >450 milliseconden (msec), QRS >120 msec, PR >220 msec, of hart frequentie <50 slagen per minuut (bpm) op basis van het gemiddelde van metingen in drievoud, vroege repolarisatie of enige andere klinisch significante 12-afleidingen ECG-afwijkingen zoals bepaald door de onderzoeker.
• Geschiedenis van torsades de pointes of aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom, of medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, toegediend binnen 5,5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening), naar de mening van de onderzoeker.
• Ontvangst van een vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of is van plan om deze op elk moment vanaf de screening tot 30 dagen na het laatste studiebezoek te ontvangen. Vaccinatie tegen het niet-levende coronavirus 2019 (COVID-19) is echter toegestaan ​​21 dagen of meer voorafgaand aan de eerste dosis BIIB091, volgens de lokale regelgeving en naar goeddunken van de onderzoeker.
• Bewijs van huidige SARS-CoV-2-infectie in de afgelopen 4 weken bij screening, tussen screening en opname, of bij opname, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende symptomen: koorts (temperatuur hoger dan {>} 37,5 graden Celsius {° C}), nieuwe en aanhoudende hoest, kortademigheid of verlies van smaak of reuk volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Contact met een persoon met COVID-19-infectie in de afgelopen 14 dagen bij screening, tussen screening en opname, of bij opname.
• Aanwezigheid of geschiedenis van chronische, terugkerende of ernstige infectie, zoals bepaald door de onderzoeker, binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening of tussen screening en opname.
• Klinisch significante abnormale laboratoriumtestwaarden, zoals bepaald door de onderzoeker bij de screening.
• Huidige inschrijving of plan om u in te schrijven voor een ander geneesmiddel, biologisch, apparaat of klinisch onderzoek, of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurde therapie voor onderzoeksgebruik binnen 90 dagen voorafgaand aan dag 1, of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel of de therapie, welke langer is.
• Gebruik van CYP3A4-inductoren of -remmers (inclusief hormonale anticonceptiva indien van toepassing) binnen 14 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Gebruik van organische aniontransporterende polypeptide 1 (OATP1) B1- en B3-substraten in de 14 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Chronisch gebruik van immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan opname. (Recent acuut gebruik van immunosuppressiva moet worden besproken met de sponsor.)
• Consumptie van een product dat grapefruit, pomelo's of Sevilla-sinaasappelen bevat binnen 14 dagen na opname en onwil om af te zien van dergelijke producten tijdens deelname aan het onderzoek.
• Deelnemers die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.