Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatów BIIB091 u zdrowych uczestników

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte badanie farmakokinetyczne w celu oceny farmakokinetyki i względnej biodostępności preparatów BIIB091 oraz oceny wpływu pożywienia, inhibitora pompy protonowej i inhibitora CYP3A4 na ekspozycję na BIIB091 przy użyciu wybranego preparatu u zdrowych osób

Głównymi celami tego badania są: ocena profili farmakokinetycznych (PK) preparatów BIIB091 o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) u zdrowych uczestników po podaniu pojedynczej dawki na czczo (Część 1); ocena profilu PK preparatu tabletki o natychmiastowym uwalnianiu (IR) BIIB091 u zdrowych uczestników po podaniu pojedynczej dawki (Część 1B); określenie względnej biodostępności pojedynczych dawek wybranego schematu BIIB091 u zdrowych uczestników przyjmujących inhibitor pompy protonowej (PPI) w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami nieprzyjmującymi PPI, określenie względnej biodostępności pojedynczych dawek wybranego schematu BIIB091 u zdrowych uczestników przyjmujących inhibitor cytochromu P450 (CYP)3A4 w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami nieprzyjmującymi inhibitora CYP3A4 (część 2); ocena farmakokinetyki wybranego schematu BIIB091 u zdrowych uczestników po wielokrotnym podaniu dawki (Część 3).

Drugorzędnymi celami tego badania są: określenie względnej biodostępności pojedynczej dawki preparatów BIIB091 MR w porównaniu z preparatem referencyjnym leku IR w kapsułce (DiC) u zdrowych uczestników na czczo, ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek BIIB091 przy podawaniu jako preparaty MR zdrowym uczestnikom na czczo (Część 1); określenie farmakokinetyki pojedynczej dawki preparatu BIIB091 IR w tabletkach po posiłku i na czczo u zdrowych uczestników, ocena profili PK preparatu BIIB091 IR w tabletkach u zdrowych uczestników po podaniu podzielonych całkowitych dawek dobowych w okresie 24 godzin na czczo lub po posiłku, w celu określenia względnej biodostępności pojedynczej dawki lub dawki podzielonej tabletki BIIB091 IR w porównaniu z preparatem referencyjnym IR DiC u zdrowych uczestników na czczo, w celu określenia farmakokinetyki pojedynczej lub dawka podzielona preparatu BIIB091 IR tabletka podawana z alternatywnym składem posiłku u zdrowych uczestników, w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej lub podzielonej dawki BIIB091 podawanej jako preparat tabletkowy IR i preparat referencyjny IR DiC zdrowym uczestnikom w karmionych lub stan na czczo (część 1B); potwierdzenie profili farmakokinetycznych wybranego schematu BIIB091 u zdrowych uczestników po podaniu pojedynczej dawki oraz ustalenie ekspozycji referencyjnej dla oceny interakcji lekowych, ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek BIIB091 podawanych jako wybrany schemat BIIB091 w zdrowych uczestników przyjmujących PPI, w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek BIIB091 podawanych jako wybrany schemat BIIB091 zdrowym uczestnikom przyjmującym inhibitor CYP3A4 (Część 2); ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek BIIB091 podawanych jako wybrany schemat BIIB091 zdrowym uczestnikom (Część 3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i masę ciała co najmniej 50 kilogramów (kg), mierzoną podczas badania przesiewowego.
  • Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza, w oparciu o historię medyczną i oceny przesiewowe.
  • Negatywny wynik testu na obecność koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) zgodnie z lokalnymi wytycznymi, podczas badania przesiewowego i przyjęcia lub przed przyjęciem.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, układu hormonalnego, przewodu pokarmowego, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej lub nerek lub innej poważnej choroby określonej przez Badacza.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki, w tym potwierdzone wykazanie odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) >450 milisekund (ms), QRS >120 ms, PR >220 ms lub serca częstość uderzeń <50 uderzeń na minutę (bpm) na podstawie średniej z trzech powtórzeń pomiarów, wczesna repolaryzacja lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości 12-odprowadzeniowego EKG, określone przez badacza.
  • Historia torsades de pointes lub dodatkowe czynniki ryzyka dla torsades de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub jakiekolwiek leki wydłużające odstęp QT podawane w ciągu 5,5 okresu półtrwania przed badaniem przesiewowym), w opinii badacza.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub plany otrzymania takiego samego szczepienia w dowolnym momencie od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej wizycie w ramach badania. Jednak szczepienie przeciwko nieżywej chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) będzie dozwolone co najmniej 21 dni przed podaniem pierwszej dawki BIIB091, zgodnie z lokalnymi przepisami i według uznania badacza.
  • Dowody na obecne zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 4 tygodni podczas badania przesiewowego, między badaniem przesiewowym a przyjęciem lub przy przyjęciu, w tym między innymi którykolwiek z następujących objawów: gorączka (temperatura powyżej {>} 37,5 stopnia Celsjusza {° C}), nowy i uporczywy kaszel, duszność lub utrata smaku lub węchu, zgodnie z oceną Badacza.
  • Kontakt z osobą zakażoną COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni podczas badania przesiewowego, między badaniem przesiewowym a przyjęciem lub przy przyjęciu.
  • Obecność lub historia przewlekłej, nawracającej lub poważnej infekcji, stwierdzonej przez badacza, w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub pomiędzy badaniem przesiewowym a przyjęciem.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości testów laboratoryjnych, określone przez Badacza podczas badania przesiewowego.
  • Aktualna rejestracja lub plan włączenia do jakiegokolwiek innego badania dotyczącego leku, biologicznego, urządzenia lub klinicznego lub leczenia za pomocą badanego leku lub zatwierdzonej terapii do użytku eksperymentalnego w ciągu 90 dni przed 1. dniem lub 5 okresami półtrwania leku lub terapii, cokolwiek jest dłuższe.
  • Stosowanie induktorów lub inhibitorów CYP3A4 (w tym odpowiednio hormonalnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Zastosowanie substratów B1 i B3 polipeptydu 1 transportującego aniony organiczne (OATP1) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem. (Ostatnie ostre stosowanie leków immunosupresyjnych należy omówić ze Sponsorem).
  • Spożycie jakiegokolwiek produktu zawierającego grejpfruty, pomelo lub pomarańcze sewilskie w ciągu 14 dni od przyjęcia i niechęć do powstrzymania się od takich produktów podczas udziału w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy byli wcześniej zapisani do tego badania.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną BIIB091 pierwszego dnia każdego okresu badania, na czczo, przez maksymalnie 5 okresów. Między pierwszym dniem każdego okresu badania nastąpi co najmniej 7-dniowa przerwa.
Lek: BIIB091
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Część 1B
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę doustną lub 2 dawki doustne w podzielonych dawkach dziennych BIIB091 w dniu 1 okresu 1 na czczo lub pojedynczą dawkę doustną BIIB091 w dniu 1 okresu 1 po posiłku. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną BIIB091 w dniu 1 okresu 2, na czczo. Uczestnicy otrzymają pojedynczą lub dwie podzielone dawki doustne BIIB091 w dniu 1 okresu 3 i 4, na czczo lub po posiłku. Między pierwszym dniem każdego okresu badania nastąpi co najmniej 7-dniowa przerwa.
Lek: BIIB091
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Część 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną BIIB091 w dniu (D) 1 okresu (P) 1 na czczo/po posiłku; następnie itrakonazol 100 miligramów (mg) kapsułek (cap), doustnie, dwa razy dziennie (BID) przez 1 dzień (D-4) P2, po posiłku; następnie itrakonazol 100 mg cap, doustnie, raz dziennie (QD) przez 2 dni (D -3, -2) P2, po posiłku; następnie itrakonazol 100 mg cap, doustnie, QD przez 1 dzień (D-1) P2, na czczo/po jedzeniu; następnie połączenie itrakonazolu 100 mg cap, doustnie i BIIB091, doustnie w dniu 5 (D1) P2, na czczo/po posiłku; następnie itrakonazol 100 mg cap, doustnie w dniu 6 (D2) P2, po posiłku; następnie rabeprazol 20 mg tabletki (tab.), doustnie, BID przez 3 dni (D-3, -2 i -1) P3 po posiłku; następnie połączenie rabeprazolu 20 mg tabletka, doustnie i BIIB091, doustnie, w dniu 4 (D1) P3 na czczo/po posiłku. Minimum 7-dniowe wypłukiwanie między dawką BIIB091 w P1 a pierwszą dawką itrakonazolu w P2; minimum 10 dni przerwy między ostatnią dawką itrakonazolu w P2 a I dawką rabeprazolu w P3.
Lek: Itrakonazol
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Lek: BIIB091
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Lek: Rabeprazol
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Część 3
Uczestnicy otrzymają BIIB091 doustnie, QD lub BID przez co najmniej 7 dni na czczo lub po posiłku.
Lek: BIIB091
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1 i 1B: Czas przed pierwszym mierzalnym stężeniem (Tlag) BIIB091
Ramy czasowe: Część 1: Do dnia 4; Część 1B: Do dnia 5
Część 1: Do dnia 4; Część 1B: Do dnia 5
Części 1, 1B i 3: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) BIIB091
Ramy czasowe: Część 1: Do dnia 4; Część 1B: Do dnia 5; Część 3: Do dnia 14
Część 1: Do dnia 4; Część 1B: Do dnia 5; Część 3: Do dnia 14
Części 1, 1B i 3: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) BIIB091
Ramy czasowe: Część 1: Do dnia 4; Część 1B: Do dnia 5; Część 3: Do dnia 14
Część 1: Do dnia 4; Część 1B: Do dnia 5; Część 3: Do dnia 14
Części 1 i 1B: Stężenie w osoczu po 12 godzinach (C12h) BIIB091
Ramy czasowe: Części 1 i 1B: 12 ​​godzin po podaniu (Dzień 1)
Części 1 i 1B: 12 ​​godzin po podaniu (Dzień 1)
Części 1 i 1B: Stężenie w osoczu po 24 godzinach (C24h) BIIB091
Ramy czasowe: Części 1 i 1B: 24 godziny po podaniu (dzień 2)
Części 1 i 1B: 24 godziny po podaniu (dzień 2)
Części 1 i 1B: Pole pod krzywą od czasu 0 do 12 godzin po podaniu [AUC(0-12h)] BIIB091
Ramy czasowe: Części 1 i 1B: Do 12 godzin po podaniu (Dzień 1)
Części 1 i 1B: Do 12 godzin po podaniu (Dzień 1)
Części 1 i 1B: Pole pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin po podaniu [AUC(0-24h)] BIIB091
Ramy czasowe: Części 1 i 1B: Do 24 godzin po podaniu (dzień 2)
Części 1 i 1B: Do 24 godzin po podaniu (dzień 2)
Części 1 i 1B: Powierzchnia pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-last)] BIIB091
Ramy czasowe: Część 1: Do dnia 4; Część 1B: Do dnia 5
Część 1: Do dnia 4; Część 1B: Do dnia 5
Części 1, 1B i 3: Pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności [AUC(0-inf)] BIIB091
Ramy czasowe: Część 1: Po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do dnia 4; Część 1B: Po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do dnia 5; Część 3: Po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do dnia 14
Część 1: Po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do dnia 4; Część 1B: Po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do dnia 5; Część 3: Po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do dnia 14
Części 1 i 1B: Powierzchnia pod krzywą od czasu ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończoności jako procent powierzchni pod krzywą ekstrapolowaną do nieskończoności (AUC%extrap) BIIB091
Ramy czasowe: Część 1: Do dnia 4; Część 1B: Do dnia 5
Część 1: Do dnia 4; Część 1B: Do dnia 5
Części 1, 1B i 3: Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) BIIB091
Ramy czasowe: Część 1: Do dnia 4; Część 1B: Do dnia 5; Część 3: Do dnia 14
Część 1: Do dnia 4; Część 1B: Do dnia 5; Część 3: Do dnia 14
Części 1, 1B i 3: Stała szybkości pierwszego rzędu powiązana z końcową (logarytmicznie liniową) częścią krzywej (Lambda-z) BIIB091
Ramy czasowe: Część 1: Do dnia 4; Część 1B: Do dnia 5; Część 3: Do dnia 14
Część 1: Do dnia 4; Część 1B: Do dnia 5; Część 3: Do dnia 14
Części 1 i 1B: Całkowity klirens ustrojowy BIIB091 obliczony po pojedynczym podaniu pozanaczyniowym, gdy część dawki biodostępnej (F) jest nieznana (CL/F)
Ramy czasowe: Część 1: Do dnia 4; Część 1B: Do dnia 5
Część 1: Do dnia 4; Część 1B: Do dnia 5
Części 1 i 1B: Pozorna objętość dystrybucji BIIB091 na podstawie fazy końcowej obliczona na podstawie AUC(0-inf) po pojedynczym podaniu pozanaczyniowym, gdzie F jest nieznane (Vd/F)
Ramy czasowe: Część 1: Do dnia 4; Część 1B: Do dnia 5
Część 1: Do dnia 4; Część 1B: Do dnia 5
Część 2: Względna biodostępność BIIB091 na podstawie Cmax (Frel Cmax) BIIB091 podawanego z inhibitorem pompy protonowej (PPI) i bez niego
Ramy czasowe: Część 2: Do dnia 5
Część 2: Do dnia 5
Część 2: Względna biodostępność BIIB091 na podstawie AUC(0-ostatni) [Frel AUC(0-ostatni)] BIIB091 podawanego z PPI i bez PPI
Ramy czasowe: Część 2: Do dnia 5
Część 2: Do dnia 5
Część 2: Względna biodostępność BIIB091 na podstawie AUC(0-inf) [Frel AUC(0-inf)] BIIB091 podawanego z PPI i bez PPI
Ramy czasowe: Część 2: Do dnia 5
Część 2: Do dnia 5
Część 2: Frel Cmax BIIB091 podawanego z inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A4 i bez niego
Ramy czasowe: Część 2: Do dnia 5
Część 2: Do dnia 5
Część 2: Frel AUC(0-ostatni) dla BIIB091 podawanego z inhibitorem CYP3A4 i bez niego
Ramy czasowe: Część 2: Do dnia 5
Część 2: Do dnia 5
Część 2: Frel AUC(0-inf) BIIB091 podawanego z inhibitorem CYP3A4 i bez niego
Ramy czasowe: Część 2: Do dnia 5
Część 2: Do dnia 5
Część 3: Stężenie na końcu okresu między dawkami (Ctrough) BIIB091
Ramy czasowe: Część 3: Do dnia 14
Część 3: Do dnia 14
Część 3: Pole pod krzywą obserwowane na końcu okresu między dawkami (AUCtau) BIIB091
Ramy czasowe: Część 3: Do dnia 14
Część 3: Do dnia 14
Część 3: Stężenie w osoczu obserwowane na końcu okresu między dawkami (Ctau) BIIB091
Ramy czasowe: Część 3: Do dnia 14
Część 3: Do dnia 14
Część 3: Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin) BIIB091
Ramy czasowe: Część 3: Do dnia 14
Część 3: Do dnia 14
Część 3: Średnie stężenie (jaskinia) BIIB091
Ramy czasowe: Część 3: Do dnia 14
Część 3: Do dnia 14
Część 3: Fluktuacja szczytowa do dołku
Ramy czasowe: Część 3: Do dnia 14
Zastosowany wzór to (Cmax-Cmin)/średnie stężenie (Cavg) × 100.
Część 3: Do dnia 14
Część 3: Współczynnik kumulacji w oparciu o Cmax/Cmax pojedynczej dawki (AR Cmax)
Ramy czasowe: Część 3: Do dnia 14
Część 3: Do dnia 14
Część 3: Współczynnik kumulacji w oparciu o pojedynczą dawkę AUCtau/AUCtau (AR AUCtau)
Ramy czasowe: Część 3: Do dnia 14
Część 3: Do dnia 14
Część 3: Całkowity klirens ustrojowy obliczony na podstawie AUCtau po wielokrotnym podaniu pozanaczyniowym, gdzie F jest nieznane (CL/Ftau)
Ramy czasowe: Część 3: Do dnia 14
Część 3: Do dnia 14
Część 3: Pozorna objętość dystrybucji na podstawie fazy końcowej obliczona na podstawie AUCtau po podaniu pozanaczyniowym, gdzie F jest nieznane (Vd/Ftau)
Ramy czasowe: Część 3: Do dnia 14
Część 3: Do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1 i 1B: Frel Cmax z BIIB091
Ramy czasowe: Część 1: Do dnia 4; Część 1B: Do dnia 5
Parametr zostanie oceniony dla porównania po posiłku i (vs) na czczo oraz porównania alternatywnego składu posiłku.
Część 1: Do dnia 4; Część 1B: Do dnia 5
Części 1 i 1B: Frel AUC(0-ostatni) BIIB091
Ramy czasowe: Część 1: Do dnia 4; Część 1B: Do dnia 5
Parametr zostanie oceniony dla porównania po posiłku i na czczo oraz porównania alternatywnego składu posiłku.
Część 1: Do dnia 4; Część 1B: Do dnia 5
Części 1 i 1B: Frel AUC(0-inf) BIIB091
Ramy czasowe: Część 1: Do dnia 4; Część 1B: Do dnia 5
Parametr zostanie oceniony dla porównania po posiłku i na czczo oraz porównania alternatywnego składu posiłku.
Część 1: Do dnia 4; Część 1B: Do dnia 5
Części 1, 1B, 2 i 3: Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do kolejnej rozmowy telefonicznej (część 1 i 1B: do 15 tygodni; część 2: do 10 tygodni; część 3: do 7 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki skutkuje śmiercią, naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko zgonu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do kolejnej rozmowy telefonicznej (część 1 i 1B: do 15 tygodni; część 2: do 10 tygodni; część 3: do 7 tygodni)
Części 1, 1B, 2 i 3: Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) ocenianymi na podstawie pomiarów EKG z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Część 1: Do dnia 4; Części 1B i 2: Do dnia 5; Część 3: Do dnia 14
Część 1: Do dnia 4; Części 1B i 2: Do dnia 5; Część 3: Do dnia 14
Części 1B i 2: Czas przed pierwszym mierzalnym stężeniem (Tlag) BIIB091
Ramy czasowe: Części 1B i 2: Do dnia 5
Parametr zostanie oceniony dla porównania po posiłku i na czczo oraz porównania alternatywnego składu posiłku w części 1B.
Części 1B i 2: Do dnia 5
Części 1B i 2: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) BIIB091
Ramy czasowe: Części 1B i 2: Do dnia 5
Parametr zostanie oceniony dla porównania po posiłku i na czczo oraz porównania alternatywnego składu posiłku w części 1B.
Części 1B i 2: Do dnia 5
Części 1B i 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) BIIB091
Ramy czasowe: Części 1B i 2: Do dnia 5
Parametr zostanie oceniony dla porównania po posiłku i na czczo oraz porównania alternatywnego składu posiłku w części 1B.
Części 1B i 2: Do dnia 5
Części 1B i 2: Stężenie w osoczu po 12 godzinach (C12h) BIIB091
Ramy czasowe: Części 1B i 2: 12 godzin po podaniu (Dzień 1)
Parametr zostanie oceniony dla porównania po posiłku i na czczo oraz porównania alternatywnego składu posiłku w części 1B.
Części 1B i 2: 12 godzin po podaniu (Dzień 1)
Części 1B i 2: Stężenie w osoczu po 24 godzinach (C24h) BIIB091
Ramy czasowe: Części 1B i 2: 24 godziny po podaniu (dzień 2)
Parametr zostanie oceniony dla porównania po posiłku i na czczo oraz porównania alternatywnego składu posiłku w części 1B.
Części 1B i 2: 24 godziny po podaniu (dzień 2)
Części 1B i 2: Pole pod krzywą od czasu 0 do 12 godzin po podaniu [AUC(0-12h)] BIIB091
Ramy czasowe: Części 1B i 2: Do 12 godzin po podaniu (Dzień 1)
Parametr zostanie oceniony dla porównania po posiłku i na czczo oraz porównania alternatywnego składu posiłku w części 1B.
Części 1B i 2: Do 12 godzin po podaniu (Dzień 1)
Części 1B i 2: Pole pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin po podaniu [AUC(0-24h)] BIIB091
Ramy czasowe: Części 1B i 2: Do 24 godzin po podaniu (dzień 2)
Parametr zostanie oceniony dla porównania po posiłku i na czczo oraz porównania alternatywnego składu posiłku w części 1B.
Części 1B i 2: Do 24 godzin po podaniu (dzień 2)
Części 1B i 2: Powierzchnia pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-last)] BIIB091
Ramy czasowe: Części 1B i 2: Do dnia 5
Parametr zostanie oceniony dla porównania po posiłku i na czczo oraz porównania alternatywnego składu posiłku w części 1B.
Części 1B i 2: Do dnia 5
Części 1B i 2: Pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności [AUC(0-inf)] BIIB091
Ramy czasowe: Części 1B i 2: Po podaniu dawki w wielu punktach czasowych aż do dnia 5
Parametr zostanie oceniony dla porównania po posiłku i na czczo oraz porównania alternatywnego składu posiłku w części 1B.
Części 1B i 2: Po podaniu dawki w wielu punktach czasowych aż do dnia 5
Części 1B i 2: Powierzchnia pod krzywą od czasu ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończoności jako procent powierzchni pod krzywą ekstrapolowaną do nieskończoności (AUC%extrap) BIIB091
Ramy czasowe: Części 1B i 2: Do dnia 5
Parametr zostanie oceniony dla porównania po posiłku i na czczo oraz porównania alternatywnego składu posiłku w części 1B.
Części 1B i 2: Do dnia 5
Części 1B i 2: Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) BIIB091
Ramy czasowe: Części 1B i 2: Do dnia 5
Parametr zostanie oceniony dla porównania po posiłku i na czczo oraz porównania alternatywnego składu posiłku w części 1B.
Części 1B i 2: Do dnia 5
Części 1B i 2: Stała szybkości pierwszego rzędu powiązana z końcową (logarytmicznie liniową) częścią krzywej (Lambda-z) BIIB091
Ramy czasowe: Części 1B i 2: Do dnia 5
Parametr zostanie oceniony dla porównania po posiłku i na czczo oraz porównania alternatywnego składu posiłku w części 1B.
Części 1B i 2: Do dnia 5
Części 1B i 2: Całkowity klirens ustrojowy BIIB091 obliczony po pojedynczym podaniu pozanaczyniowym, gdy część dawki biodostępnej (F) jest nieznana (CL/F)
Ramy czasowe: Części 1B i 2: Do dnia 5
Parametr zostanie oceniony dla porównania po posiłku i na czczo oraz porównania alternatywnego składu posiłku w części 1B.
Części 1B i 2: Do dnia 5
Części 1B i 2: Pozorna objętość dystrybucji BIIB091 na podstawie fazy końcowej obliczona na podstawie AUC(0-inf) po pojedynczym podaniu pozanaczyniowym, gdzie F jest nieznane (Vd/F)
Ramy czasowe: Części 1B i 2: Do dnia 5
Parametr zostanie oceniony dla porównania po posiłku i na czczo oraz porównania alternatywnego składu posiłku w części 1B.
Części 1B i 2: Do dnia 5
Część 1B: Względna biodostępność BIIB091 na podstawie AUC(0-24h) [Frel AUC(0-24h)]
Ramy czasowe: Część 1B: Do dnia 5
Część 1B: Do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 257HV105
  • 2020-000682-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie https://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj