Studie av BIIB091-formuleringer hos friske deltakere

Viktige inkluderingskriterier:

• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en kroppsvekt på minst 50 kilogram (kg), målt ved screening.
• Må ha god helse som bestemt av etterforskeren, basert på medisinsk historie og screeningsevalueringer.
• En negativ test for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i henhold til lokale retningslinjer, ved screening og innleggelse eller før innleggelse.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Historie om enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, GI-, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nyresykdom, eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren.
• Klinisk signifikante 12-avlednings-EKG-avvik ved screening og før første dose, inkludert bekreftet demonstrasjon av QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias formel (QTcF) >450 millisekunder (ms), QRS >120 msek, PR >220 msek eller hjerte frekvens <50 slag per minutt (bpm) basert på gjennomsnittet av triplikatmålinger, tidlig repolarisering eller andre klinisk signifikante 12-avlednings-EKG-avvik som bestemt av etterforskeren.
• Historie om torsades de pointes eller ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom eller andre medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet administrert innen 5,5 halveringstider før screening), etter etterforskerens oppfatning.
• Mottak av eventuell vaksinasjon innen 30 dager før screening, eller planlegger å motta den samme når som helst fra screening til 30 dager etter siste studiebesøk. Imidlertid vil ikke-levende koronavirussykdom 2019 (COVID-19) vaksinasjon være tillatt 21 dager eller mer før den første dosen av BIIB091, i henhold til lokal forskrift og etterforskers skjønn.
• Bevis for aktuell SARS-CoV-2-infeksjon i løpet av de siste 4 ukene ved screening, mellom screening og innleggelse, eller ved innleggelse, inkludert men ikke begrenset til noen av følgende symptomer: feber (temperatur over {>} 37,5 grader Celsius {° C}), ny og vedvarende hoste, åndenød eller tap av smak eller lukt i henhold til etterforskerens vurdering.
• Kontakt med en person med COVID-19-infeksjon de siste 14 dagene ved screening, mellom screening og innleggelse, eller ved innleggelse.
• Tilstedeværelse eller historie med kronisk, tilbakevendende eller alvorlig infeksjon, som bestemt av etterforskeren, innen 90 dager før screening eller mellom screening og innleggelse.
• Klinisk signifikante unormale laboratorietestverdier, bestemt av etterforskeren, ved screening.
• Gjeldende påmelding eller planlegger å melde deg på andre medikamenter, biologiske, utstyrs- eller kliniske studier, eller behandling med et undersøkelseslegemiddel eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk innen 90 dager før dag 1, eller 5 halveringstider av stoffet eller behandlingen, den som er lengst.
• Bruk av CYP3A4-induktorer eller -hemmere (inkludert hormonelle prevensjonsmidler som aktuelt) innen 14 dager før første dose med studiemedisin. Bruk av organiske aniontransporterende polypeptid 1 (OATP1) B1- og B3-substrater i løpet av 14 dager før første dose med studiemedisin.
• Kronisk bruk av immundempende eller immunmodulerende legemidler innen 6 måneder før innleggelse. (Nylig akutt bruk av immunsuppressiva bør diskuteres med sponsor.)
• Inntak av ethvert produkt som inneholder grapefrukt, pomelo eller Sevilla-appelsiner innen 14 dager etter innleggelse og en manglende vilje til å avstå fra slike produkter under studiedeltakelsen.
• Deltakere som tidligere har vært påmeldt denne studien.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.