Studio delle formulazioni BIIB091 in partecipanti sani

Criteri chiave di inclusione:

• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e un peso corporeo di almeno 50 chilogrammi (kg), come misurato allo screening.
• Deve essere in buona salute come determinato dall'investigatore, sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni di screening.
• Un test negativo per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) secondo le linee guida locali, allo screening e al ricovero o prima del ricovero.

Criteri chiave di esclusione:

• Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrina, gastrointestinale, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica o renale clinicamente significativa o altra malattia importante, come determinato dallo sperimentatore.
• Anomalie dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente significative allo screening e prima della prima dose, compresa la dimostrazione confermata dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >450 millisecondi (msec), QRS >120 msec, PR >220 msec o frequenza cardiaca frequenza <50 battiti al minuto (bpm) sulla base della media di misurazioni triplicate, ripolarizzazione precoce o qualsiasi altra anomalia dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente significativa determinata dallo sperimentatore.
• Storia di torsioni di punta o fattori di rischio aggiuntivi per torsioni di punta (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo o qualsiasi farmaco noto per prolungare l'intervallo QT somministrato entro 5,5 emivite prima dello screening), secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Ricevuta di qualsiasi vaccinazione entro 30 giorni prima dello screening o prevede di riceverla in qualsiasi momento dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima visita di studio. Tuttavia, la vaccinazione contro il coronavirus non vivo 2019 (COVID-19) sarà consentita 21 giorni o più prima della prima dose di BIIB091, secondo la normativa locale e a discrezione dello sperimentatore.
• Evidenza dell'attuale infezione da SARS-CoV-2 nelle ultime 4 settimane allo screening, tra lo screening e il ricovero o al momento del ricovero, incluso ma non limitato a uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre (temperatura superiore a {>} 37,5 gradi Celsius {° C}), tosse nuova e persistente, affanno o perdita del gusto o dell'olfatto secondo il giudizio dello Sperimentatore.
• Contatto con una persona con infezione da COVID-19 negli ultimi 14 giorni durante lo screening, tra lo screening e il ricovero o al momento del ricovero.
• Presenza o anamnesi di infezione cronica, ricorrente o grave, come determinato dallo sperimentatore, entro 90 giorni prima dello screening o tra lo screening e il ricovero.
• Valori di test di laboratorio anomali clinicamente significativi, come determinato dallo sperimentatore, allo screening.
• Iscrizione attuale o piano di iscrizione a qualsiasi altro farmaco, biologico, dispositivo o studio clinico o trattamento con un farmaco sperimentale o una terapia approvata per uso sperimentale entro 90 giorni prima del Giorno 1 o 5 emivite del farmaco o della terapia, quello che è più lungo.
• Uso di induttori o inibitori del CYP3A4 (compresi i contraccettivi ormonali a seconda dei casi) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Uso di substrati B1 e B3 del polipeptide di trasporto di anioni organici 1 (OATP1) nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• Uso cronico di farmaci immunosoppressori o immunomodulatori nei 6 mesi precedenti il ​​ricovero. (Il recente uso acuto di immunosoppressori deve essere discusso con lo Sponsor.)
• Consumo di qualsiasi prodotto contenente pompelmo, pomelo o arance di Siviglia entro 14 giorni dal ricovero e riluttanza ad astenersi da tali prodotti durante la partecipazione allo studio.
• - Partecipanti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.