Исследование составов BIIB091 у здоровых участников

Ключевые критерии включения:

• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно и массу тела не менее 50 кг (кг), измеренную при скрининге.
• Должен быть в добром здравии, как это определено следователем на основании истории болезни и скрининговых оценок.
• Отрицательный тест на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) в соответствии с местными рекомендациями при скрининге и поступлении или до поступления.

Ключевые критерии исключения:

• История любого клинически значимого сердечного, эндокринного, желудочно-кишечного, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического или почечного заболевания или другого серьезного заболевания, как определено исследователем.
• Клинически значимые отклонения ЭКГ в 12 отведениях при скрининге и до введения первой дозы, включая подтвержденную демонстрацию интервала QT, скорректированного с учетом частоты сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF) > 450 миллисекунд (мсек), QRS > 120 мсек, PR > 220 мсек или сердцебиение частота <50 ударов в минуту (уд/мин) на основе среднего значения трех повторных измерений, ранней реполяризации или любых других клинически значимых отклонений ЭКГ в 12 отведениях, определенных исследователем.
• История torsades de pointes или дополнительные факторы риска для torsades de pointes (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или любые лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT, вводимые в течение 5,5 периодов полувыведения до скрининга), по мнению исследователя.
• Получение какой-либо вакцины в течение 30 дней до скрининга или планы сделать ее в любое время от скрининга до 30 дней после последнего исследовательского визита. Однако вакцинация против неживого коронавирусного заболевания 2019 (COVID-19) будет разрешена за 21 день или более до первой дозы BIIB091 в соответствии с местным законодательством и по усмотрению исследователя.
• Доказательства текущей инфекции SARS-CoV-2 в течение последних 4 недель при скрининге, между скринингом и госпитализацией или при поступлении, включая, помимо прочего, любой из следующих симптомов: лихорадка (температура более {>} 37,5 градусов Цельсия {° C}), новый и стойкий кашель, одышка или потеря вкуса или обоняния по заключению исследователя.
• Контакт с лицом, инфицированным COVID-19, в течение последних 14 дней во время скрининга, между скринингом и госпитализацией или при поступлении.
• Наличие или история хронической, рецидивирующей или серьезной инфекции, как определено исследователем, в течение 90 дней до скрининга или между скринингом и госпитализацией.
• Клинически значимые аномальные значения лабораторных тестов, определенные исследователем при скрининге.
• Текущая регистрация или план регистрации в любом другом лекарственном, биологическом, устройстве или клиническом исследовании или лечении исследуемым лекарственным средством или утвержденной терапией для исследовательского использования в течение 90 дней до 1-го дня или 5 периодов полувыведения лекарственного средства или терапии, в зависимости от того, что длиннее.
• Использование индукторов или ингибиторов CYP3A4 (включая гормональные контрацептивы, если применимо) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата. Использование субстратов полипептида 1 (OATP1), транспортирующего органические анионы, B1 и B3 за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Хронический прием иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов в течение 6 мес до госпитализации. (Недавнее острое использование иммунодепрессантов следует обсудить со Спонсором.)
• Употребление любых продуктов, содержащих грейпфруты, помело или севильские апельсины, в течение 14 дней после поступления и нежелание воздерживаться от таких продуктов во время участия в исследовании.
• Участники, ранее участвовавшие в этом исследовании.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.