Estudo das Formulações BIIB091 em Participantes Saudáveis

Principais Critérios de Inclusão:

• Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e um peso corporal de pelo menos 50 quilos (kg), medido na triagem.
• Deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador, com base no histórico médico e nas avaliações de triagem.
• Um teste negativo para o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) de acordo com as diretrizes locais, na triagem e admissão ou antes da admissão.

Principais Critérios de Exclusão:

• Histórico de qualquer doença cardíaca, endócrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica ou renal clinicamente significativa ou outra doença grave, conforme determinado pelo investigador.
• Anormalidades clinicamente significativas de ECG de 12 derivações na triagem e antes da primeira dose, incluindo demonstração confirmada de intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 milissegundos (ms), QRS > 120 ms, PR > 220 ms ou coração frequência <50 batimentos por minuto (bpm) com base na média de medições triplicadas, repolarização precoce ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa de ECG de 12 derivações, conforme determinado pelo investigador.
• História de torsades de pointes ou fatores de risco adicionais para torsades de pointes (p. insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo ou qualquer medicamento conhecido por prolongar o intervalo QT administrado em 5,5 meias-vidas antes da triagem), na opinião do investigador.
• Recebimento de qualquer vacinação dentro de 30 dias antes da triagem, ou planeja receber a mesma a qualquer momento desde a triagem até 30 dias após a última visita do estudo. No entanto, a vacinação contra a doença de coronavírus não vivo 2019 (COVID-19) será permitida 21 dias ou mais antes da primeira dose de BIIB091, conforme regulamentação local e critério do investigador.
• Evidência de infecção atual por SARS-CoV-2 nas últimas 4 semanas na triagem, entre a triagem e a admissão ou na admissão, incluindo, entre outros, qualquer um dos seguintes sintomas: febre (temperatura superior a {>} 37,5 graus Celsius {° C}), tosse nova e persistente, falta de ar ou perda de paladar ou olfato, de acordo com o julgamento do Investigador.
• Contato com um indivíduo com infecção por COVID-19 nos últimos 14 dias na triagem, entre a triagem e a admissão ou na admissão.
• Presença ou histórico de infecção crônica, recorrente ou grave, conforme determinado pelo Investigador, dentro de 90 dias antes da triagem ou entre a triagem e a admissão.
• Valores de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador, na triagem.
• Inscrição atual ou plano para inscrição em qualquer outro medicamento, biológico, dispositivo ou estudo clínico, ou tratamento com um medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 90 dias antes do Dia 1, ou 5 meias-vidas do medicamento ou terapia, o que for mais longo.
• Uso de indutores ou inibidores do CYP3A4 (incluindo contraceptivos hormonais conforme aplicável) dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Uso de substratos de polipeptídeo 1 de transporte de ânion orgânico (OATP1) B1 e B3 nos 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Uso crônico de drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras nos 6 meses anteriores à admissão. (O uso agudo recente de imunossupressores deve ser discutido com o Patrocinador.)
• Consumo de qualquer produto contendo toranja, pomelos ou laranjas de Sevilha dentro de 14 dias após a admissão e falta de vontade de abster-se de tais produtos durante a participação no estudo.
• Participantes que já foram incluídos neste estudo.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.