BIIB091 制剂在健康参与者中的研究

关键纳入标准：

• 体重指数 (BMI) 在 18.0 到 30.0 千克每平方米 (kg/m^2) 之间，包括端值，并且在筛选时测量的体重至少为 50 千克 (kg)。
• 必须身体健康，由研究者根据病史和筛查评估确定。
• 根据当地指南，在筛查和入院时或入院前对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 进行阴性检测。

关键排除标准：

• 研究者确定的任何具有临床意义的心脏、内分泌、胃肠道、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病或肾脏疾病或其他重大疾病的病史。
• 筛选时和首次给药前有临床意义的 12 导联心电图异常，包括使用 Fridericia 公式 (QTcF) >450 毫秒 (msec)、QRS >120 毫秒、PR >220 毫秒或心根据三次重复测量的平均值、早期复极化或研究者确定的任何其他具有临床意义的 12 导联 ECG 异常，心率 <50 次/分钟 (bpm)。
• 尖端扭转型室速病史或尖端扭转型室速的其他危险因素（例如， 心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征的家族史，或任何已知会在筛选前 5.5 个半衰期内服用的延长 QT 间期的药物），根据研究者的意见。
• 在筛选前 30 天内接受过任何疫苗接种，或计划在筛选后至最后一次研究访视后 30 天内的任何时间接种疫苗。 但是，根据当地法规和研究者的判断，允许在 BIIB091 首剂给药前 21 天或更长时间接种非活体冠状病毒病 2019 (COVID-19)。
• 在筛选时、筛选和入院之间或入院时的过去 4 周内当前感染 SARS-CoV-2 的证据，包括但不限于以下任何症状：发烧（温度超过 {>} 37.5 摄氏度 {° C})，根据调查员的判断，新的和持续的咳嗽、呼吸困难或味觉或嗅觉丧失。
• 在过去 14 天内在筛选时、筛选和入院之间或入院时与 COVID-19 感染者有过接触。
• 在筛选前 90 天内或筛选与入院之间，由研究者确定存在慢性、复发性或严重感染或有此病史。
• 由研究者在筛选时确定的具有临床意义的异常实验室测试值。
• 当前注册或计划注册任何其他药物、生物、设备或临床研究，或在第 1 天前 90 天内使用研究药物或批准的研究治疗进行治疗，或药物或治疗的 5 个半衰期，以较长者为准。
• 在研究药物首次给药前 14 天内使用 CYP3A4 诱导剂或抑制剂（包括适用的激素避孕药）。 在研究药物首次给药前 14 天内使用有机阴离子转运多肽 1 (OATP1) B1 和 B3 底物。
• 入院前 6 个月内长期使用免疫抑制或免疫调节药物。 （最近急性使用免疫抑制剂应与主办方讨论。）
• 在入院后 14 天内食用任何含有葡萄柚、柚子或塞维利亚橙子的产品，并且在参与研究期间不愿意避免此类产品。
• 以前参加过这项研究的参与者。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。