A BIIB091 készítmények vizsgálata egészséges résztvevők körében

Főbb felvételi kritériumok:

• Testtömegindexe (BMI) 18,0 és 30,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között van, és testtömege legalább 50 kilogramm (kg), a szűréskor mérve.
• Jó egészségi állapotban kell lennie, ahogy azt a vizsgáló a kórtörténet és a szűrővizsgálatok alapján megállapította.
• Negatív teszt súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2-re (SARS-CoV-2) a helyi irányelvek szerint, a szűréskor és a felvételkor vagy a felvétel előtt.

Főbb kizárási kritériumok:

• Bármilyen klinikailag jelentős szív-, endokrin-, GI-, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai vagy vesebetegség vagy más súlyos betegség a kórelőzményében, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
• Klinikailag jelentős 12-elvezetéses EKG-eltérések a szűréskor és az első adag előtt, beleértve a QT-intervallum megerősített kimutatását a szívfrekvenciával korrigált Fridericia-képlettel (QTcF) >450 msec (msec), QRS >120msec, PR >220msec vagy szív a frekvencia <50 ütés percenként (bpm) háromszori mérés, korai repolarizáció vagy bármely más klinikailag jelentős 12 elvezetéses EKG-eltérés átlaga alapján, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
• A torsades de pointes története vagy a torsades de pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, családi anamnézisben előforduló hosszú QT-szindróma, vagy bármely olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy a QT-szakaszt megnyújtja a szűrést megelőző 5,5 felezési időn belül), a Vizsgáló véleménye szerint.
• Bármilyen védőoltás átvétele a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy azt tervezi, hogy a szűréstől az utolsó vizsgálati látogatást követő 30 napig bármikor megkapja. A nem élő 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) elleni védőoltás azonban a BIIB091 első adagja előtt 21 nappal vagy annál több nappal engedélyezhető, a helyi szabályozás és a vizsgáló döntése értelmében.
• A jelenlegi SARS-CoV-2 fertőzés bizonyítéka az elmúlt 4 hétben a szűréskor, a szűrés és a felvétel között, vagy a felvételkor, beleértve, de nem kizárólagosan, a következő tünetek bármelyikét: láz (hőmérséklet több mint {>} 37,5 Celsius-fok {° C}), új és tartós köhögés, légszomj vagy íz- vagy szaglásvesztés a nyomozó megítélése szerint.
• Kapcsolatfelvétel COVID-19-fertőzött személlyel az elmúlt 14 napban a szűréskor, a szűrés és a felvétel között vagy a felvételkor.
• Krónikus, visszatérő vagy súlyos fertőzés jelenléte vagy anamnézisében, a vizsgáló által meghatározottak szerint, a szűrést megelőző 90 napon belül vagy a szűrés és a felvétel között.
• Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi vizsgálati értékek, amelyeket a vizsgáló állapított meg a szűréskor.
• Bármilyen más gyógyszeres, biológiai, eszközzel vagy klinikai vizsgálatban részt vevő jelenlegi beiratkozás vagy felvételi szándék, vagy vizsgálati gyógyszerrel vagy jóváhagyott terápiával végzett kezelés vizsgálati célra az 1. napot vagy a gyógyszer vagy terápia 5. felezési idejét megelőző 90 napon belül, amelyik hosszabb.
• CYP3A4 induktorok vagy gátlók (beleértve a hormonális fogamzásgátlókat is) alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül. Szerves aniont szállító polipeptid 1 (OATP1) B1 és B3 szubsztrátok alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 14 napon.
• Immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása a felvételt megelőző 6 hónapon belül. (Az immunszuppresszánsok közelmúltbeli akut alkalmazását meg kell beszélni a szponzorral.)
• Grapefruitot, pomelót vagy sevillai narancsot tartalmazó termék fogyasztása a felvételt követő 14 napon belül, és nem hajlandó tartózkodni az ilyen termékektől a vizsgálatban való részvétel alatt.
• Azok a résztvevők, akik korábban részt vettek ebben a tanulmányban.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.