Estudio de formulaciones BIIB091 en participantes sanos

Criterios clave de inclusión:

• Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y un peso corporal de al menos 50 kilogramos (kg), medido en la selección.
• Debe gozar de buena salud según lo determine el investigador, según el historial médico y las evaluaciones de detección.
• Una prueba negativa para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) de acuerdo con las pautas locales, en la selección y la admisión o antes de la admisión.

Criterios clave de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrina, GI, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica o renal clínicamente significativa, u otra enfermedad importante, según lo determine el investigador.
• Anomalías en el ECG de 12 derivaciones clínicamente significativas en la selección y antes de la primera dosis, incluida la demostración confirmada del intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 milisegundos (mseg), QRS >120 mseg, PR >220 mseg o corazón frecuencia <50 latidos por minuto (lpm) según el promedio de mediciones por triplicado, repolarización temprana o cualquier otra anomalía clínicamente significativa del ECG de 12 derivaciones según lo determine el investigador.
• Antecedentes de torsades de pointes o factores de riesgo adicionales para torsades de pointes (p. insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o cualquier medicamento que prolongue el intervalo QT administrado dentro de las 5,5 vidas medias anteriores a la selección), en opinión del investigador.
• Recibir cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores a la selección, o planes para recibir la misma en cualquier momento desde la selección hasta 30 días después de la última visita del estudio. Sin embargo, se permitirá la vacunación contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) de organismos no vivos 21 días o más antes de la primera dosis de BIIB091, según la normativa local y el criterio del investigador.
• Evidencia de infección actual por SARS-CoV-2 en las últimas 4 semanas en el momento de la detección, entre la detección y el ingreso, o en el momento del ingreso, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre (temperatura superior a {>} 37,5 grados Celsius {° C}), tos nueva y persistente, dificultad para respirar o pérdida del gusto o del olfato a juicio del Investigador.
• Contacto con una persona con infección por COVID-19 en los últimos 14 días en el momento de la selección, entre la selección y el ingreso, o en el momento del ingreso.
• Presencia o antecedentes de infección crónica, recurrente o grave, según lo determine el investigador, dentro de los 90 días anteriores a la selección o entre la selección y la admisión.
• Valores de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos, según lo determinado por el investigador, en la selección.
• Inscripción actual o plan para inscribirse en cualquier otro fármaco, biológico, dispositivo o estudio clínico, o tratamiento con un fármaco en investigación o terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 90 días anteriores al Día 1, o 5 vidas medias del fármaco o la terapia, el que sea más largo.
• Uso de inductores o inhibidores de CYP3A4 (incluidos los anticonceptivos hormonales según corresponda) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio. Uso de sustratos B1 y B3 del polipéptido transportador de aniones orgánicos 1 (OATP1) en los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Uso crónico de fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores en los 6 meses anteriores al ingreso. (El uso agudo reciente de inmunosupresores debe discutirse con el Patrocinador).
• Consumo de cualquier producto que contenga toronjas, pomelos o naranjas de Sevilla dentro de los 14 días posteriores a la admisión y falta de voluntad para abstenerse de tales productos durante la participación en el estudio.
• Participantes que se hayan inscrito previamente en este estudio.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.