Tutkimus BIIB091-formulaatioista terveillä osallistujilla
perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Biogen
Avoin farmakokineettinen tutkimus BIIB091-formulaatioiden farmakokinetiikkaa ja suhteellista biologista hyötyosuutta sekä ruoan, protonipumppuinhibiittorin ja CYP3A4-estäjän vaikutusta BIIB091-altistukseen käyttämällä valittua formulaatiota terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: arvioida BIIB091 modifioidusti vapauttavien (MR) formulaatioiden farmakokineettisiä (PK) profiileja terveillä osallistujilla kerta-annoksen antamisen jälkeen paastotilassa (osa 1); arvioida BIIB091 välittömästi vapauttavan (IR) tablettiformulaation PK-profiilia terveillä osallistujilla kerta-annoksen antamisen jälkeen (osa 1B); määrittämään valitun BIIB091-hoito-ohjelman yksittäisten annosten suhteellinen hyötyosuus terveillä osallistujilla, jotka käyttävät protonipumpun estäjää (PPI) verrattuna terveisiin osallistujiin, jotka eivät saaneet PPI:tä, määrittämään valitun BIIB091-hoito-ohjelman yksittäisten annosten suhteellinen hyötyosuus terveillä osallistujilla, jotka käyttävät sytokromi P450 (CYP)3A4:n estäjä verrattuna terveisiin osallistujiin, jotka eivät käyttäneet CYP3A4-estäjää (osa 2); arvioida valitun BIIB091-ohjelman PK terveillä osallistujilla usean annoksen antamisen jälkeen (osa 3).
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: määrittää BIIB091 MR-formulaatioiden yhden annoksen suhteellinen hyötyosuus verrattuna IR-lääkkeeseen kapselissa (DiC) -viiteformulaatiossa terveillä osallistujilla paastotilassa, arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä. yksittäisistä BIIB091-annoksista annettuna MR-formulaatioina terveille osallistujille paastotilassa (osa 1); BIIB091 IR -tablettiformulaation yksittäisen annoksen PK:n määrittämiseksi terveillä osallistujilla ruokailun ja paaston aikana, BIIB091 IR-tablettiformulaation PK-profiilien arvioimiseksi terveillä osallistujilla sen jälkeen, kun vuorokausiannos on jaettu 24 tunnin aikana. paasto- tai ruokailutilassa BIIB091 IR -tablettiformulaation kerta-annoksen tai jaetun annoksen suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi verrattuna IR DiC-vertailuformulaatioon terveillä osallistujilla paastotilassa, yksittäisen tai jaetun annoksen PK:n määrittämiseksi. jaettu annos BIIB091 IR-tablettiformulaatiota annettuna vaihtoehtoisen ateriakoostumuksen kanssa terveille osallistujille, jotta voidaan arvioida yksittäisen tai jaetun BIIB091-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan IR-tablettiformulaationa ja IR-DiC-vertailuformulaationa terveille osallistujille, jotka ovat syöneet tai syöneet. paastotila (osa 1B); vahvistaa valitun BIIB091-hoidon PK-profiilit terveillä osallistujilla kerta-annoksen antamisen jälkeen ja määrittää vertailualtistus lääkkeiden yhteisvaikutusten arvioimiseksi, arvioida yksittäisten BIIB091-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan valittuna BIIB091-hoitona terveet osallistujat, jotka ottavat PPI:tä, arvioimaan BIIB091:n yksittäisannosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annettiin valittuna BIIB091-hoitona terveille osallistujille, jotka ottavat CYP3A4-estäjää (osa 2); arvioida useiden BIIB091-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annettiin valittuna BIIB091-hoitona terveille osallistujille (osa 3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja ruumiinpaino vähintään 50 kilogrammaa (kg) seulonnassa mitattuna.
- Hänen on oltava hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt sairaushistorian ja seulontaarvioiden perusteella.
- Negatiivinen testi vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) varalta paikallisten ohjeiden mukaan, seulonnassa ja vastaanotolla tai ennen vastaanottoa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, endokriininen, GI-, hematologinen, maksa-, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen tai munuaissairaus tai muu tutkijan määrittämä vakava sairaus.
- Kliinisesti merkittävät 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet seulonnassa ja ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien vahvistettu QT-ajan osoittaminen, kun syke on korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 450 millisekuntia (ms), QRS > 120 ms, PR > 220 ms tai sydän nopeus < 50 lyöntiä minuutissa (bpm) perustuen kolmen rinnakkaismittauksen, varhaisen repolarisoinnin tai muiden tutkijan määrittämien kliinisesti merkittävien 12-kytkentäisten EKG-poikkeamien keskiarvoon.
- Torsades de pointesin historia tai muita torsades de pointes -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä tai mitkä tahansa QT-aikaa pidentävän lääkkeet, jotka on annettu 5,5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa), tutkijan mielestä.
- Rokotuksen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikoo saada saman milloin tahansa seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen. Ei-elävä koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotus sallitaan kuitenkin 21 päivää tai enemmän ennen ensimmäistä BIIB091-annosta paikallisten määräysten ja tutkijan harkinnan mukaisesti.
- Todisteet nykyisestä SARS-CoV-2-infektiosta viimeisten 4 viikon aikana seulonnassa, seulonnan ja vastaanoton välillä tai vastaanoton yhteydessä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, mikä tahansa seuraavista oireista: kuume (lämpötila yli {>} 37,5 celsiusastetta {° C}), uusi ja jatkuva yskä, hengenahdistus tai maun tai hajun menetys tutkijan arvion mukaan.
- Yhteydenotto COVID-19-tartunnan saaneeseen henkilöön viimeisen 14 päivän aikana seulonnassa, seulonnan ja vastaanoton välillä tai vastaanoton yhteydessä.
- Tutkijan määrittämä krooninen, toistuva tai vakava infektio 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulontaan pääsyn välillä.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, jotka tutkija on määrittänyt seulonnassa.
- Nykyinen ilmoittautuminen tai aikomus ilmoittautua mihin tahansa muuhun lääkkeeseen, biologiseen, laitteeseen tai kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon tutkimuslääkkeellä tai hyväksytyllä hoidolla tutkimuskäyttöön 90 päivän sisällä ennen päivää 1 tai lääkkeen tai hoidon viittä puoliintumisaikaa, kumpi on pidempi.
- CYP3A4:n indusoijien tai estäjien (mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet soveltuvin osin) käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Orgaanisia anioneja kuljettavien polypeptidi 1 (OATP1) B1- ja B3-substraattien käyttö 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden krooninen käyttö 6 kuukauden aikana ennen vastaanottoa. (Immunosuppressanttien viimeaikaisesta akuutista käytöstä tulee keskustella sponsorin kanssa.)
- Minkä tahansa greippiä, pomeloa tai Sevillan appelsiineja sisältävien tuotteiden nauttiminen 14 päivän kuluessa maahanpääsystä ja haluttomuus pidättäytyä tällaisista tuotteista tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1
Osallistujat saavat yksittäisen suun kautta annoksen BIIB091:tä kunkin tutkimusjakson päivänä 1 paastotilassa enintään 5 jakson ajan.
Jokaisen tutkimusjakson ensimmäisen päivän välillä on vähintään 7 päivän huuhtelu.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
|
Kokeellinen: Osa 1B
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerta-annos tai 2 oraalista annosta BIIB091:n jaetuiksi päivittäisiksi annoksiksi jakson 1 päivänä, paastotilassa tai kerta-annoksena BIIB091:tä jakson 1 päivänä 1 ateriassa.
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta BIIB091:tä jakson 2 päivänä 1 paastotilassa.
Osallistujat saavat yhden tai kaksi jaettua oraalista annosta BIIB091:tä jaksojen 3 ja 4 päivänä 1 paasto- tai ruokailutilassa.
Jokaisen tutkimusjakson ensimmäisen päivän välillä on vähintään 7 päivän huuhtelu.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
|
Kokeellinen: Osa 2
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta BIIB091:tä jakson (P) 1 päivänä (D) 1 paasto-/ruokintatilassa; sitten itrakonatsoli 100 milligrammaa (mg) kapselia (korkki), suun kautta, kahdesti päivässä (BID) 1 päivän ajan (D -4) P2:ta, ruokailutilassa; sitten itrakonatsoli 100 mg korkki, suun kautta kerran päivässä (QD) 2 päivän ajan (D -3, -2) P2:ta, ateriatilassa; sitten itrakonatsoli 100 mg korkki, oraalisesti, QD 1 päivä (D -1) P2:ta, paasto-/ruokatilassa; sitten itrakonatsolin 100 mg kapselin yhdistelmä, suun kautta ja BIIB091:tä, suun kautta P2:n 5. päivänä (D 1), paasto-/ruokintatilassa; sitten itrakonatsoli 100 mg korkki, suun kautta 6. päivänä (D 2) P2:ta, ateriatilassa; sitten rabepratsoli 20 mg tabletit (välilehti), suun kautta, kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan (D -3, -2 ja -1) P3:a ateriatilassa; sitten yhdistelmä rabepratsolia 20 mg tablettia, suun kautta ja BIIB091:tä, oraalisesti, 4. päivänä (D 1) P3:ta paasto-/ruokintatilassa.
Vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika BIIB091-annoksen P1:ssä ja itrakonatsolin 1. annoksen välillä P2:ssa; vähintään 10 päivän huuhtoutumisaika P2:n itrakonatsolin viimeisen annoksen ja P3:n ensimmäisen rabepratsoliannoksen välillä.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
|
Kokeellinen: Osa 3
Osallistujat saavat BIIB091:n, suun kautta, QD:n tai BID:n vähintään 7 päivän ajan paasto- tai ruokailutilassa.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1 ja 1B: Aika ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta (Tlag) BIIB091
Aikaikkuna: Osa 1: Päivään 4 asti; Osa 1B: päivään 5 asti
|
Osa 1: Päivään 4 asti; Osa 1B: päivään 5 asti
|
|
|
Osat 1, 1B ja 3: BIIB091:n suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivään 4 asti; Osa 1B: päivään 5 asti; Osa 3: Päivään 14 asti
|
Osa 1: Päivään 4 asti; Osa 1B: päivään 5 asti; Osa 3: Päivään 14 asti
|
|
|
Osat 1, 1B ja 3: BIIB091:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivään 4 asti; Osa 1B: päivään 5 asti; Osa 3: Päivään 14 asti
|
Osa 1: Päivään 4 asti; Osa 1B: päivään 5 asti; Osa 3: Päivään 14 asti
|
|
|
Osat 1 ja 1B: BIIB091:n plasmapitoisuus 12 tunnin kohdalla (C12h)
Aikaikkuna: Osat 1 ja 1B: 12 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Osat 1 ja 1B: 12 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
|
|
Osat 1 ja 1B: BIIB091:n plasmapitoisuus 24 tunnin kuluttua (C24h)
Aikaikkuna: Osat 1 ja 1B: 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2)
|
Osat 1 ja 1B: 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2)
|
|
|
Osat 1 ja 1B: Käyrän alla oleva alue BIIB091:n ajalta 0–12 tuntia annoksen jälkeen [AUC(0-12h)]
Aikaikkuna: Osat 1 ja 1B: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Osat 1 ja 1B: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
|
|
Osat 1 ja 1B: BIIB091:n käyrän alla oleva alue 0–24 tuntia annoksen jälkeen [AUC(0-24h)]
Aikaikkuna: Osat 1 ja 1B: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2)
|
Osat 1 ja 1B: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2)
|
|
|
Osat 1 ja 1B: BIIB091:n käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen [AUC(0-last)]
Aikaikkuna: Osa 1: Päivään 4 asti; Osa 1B: päivään 5 asti
|
Osa 1: Päivään 4 asti; Osa 1B: päivään 5 asti
|
|
|
Osat 1, 1B ja 3: BIIB091:n käyrän alla oleva alue ajasta 0, ekstrapoloitu äärettömyyteen [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: Osa 1: Annostelun jälkeinen annos useissa aikapisteissä päivään 4 asti; Osa 1B: Annostelun jälkeinen annos useissa aikapisteissä päivään 5 asti; Osa 3: Annostelun jälkeinen annos useaan ajankohtaan päivään 14 asti
|
Osa 1: Annostelun jälkeinen annos useissa aikapisteissä päivään 4 asti; Osa 1B: Annostelun jälkeinen annos useissa aikapisteissä päivään 5 asti; Osa 3: Annostelun jälkeinen annos useaan ajankohtaan päivään 14 asti
|
|
|
Osat 1 ja 1B: Käyrän alla oleva pinta-ala viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohdasta äärettömään prosenttiosuutena käyrän alla olevasta pinta-alasta, joka ekstrapoloidaan äärettömyyteen (AUC%extrap) BIIB091:stä
Aikaikkuna: Osa 1: Päivään 4 asti; Osa 1B: päivään 5 asti
|
Osa 1: Päivään 4 asti; Osa 1B: päivään 5 asti
|
|
|
Osat 1, 1B ja 3: BIIB091:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivään 4 asti; Osa 1B: päivään 5 asti; Osa 3: Päivään 14 asti
|
Osa 1: Päivään 4 asti; Osa 1B: päivään 5 asti; Osa 3: Päivään 14 asti
|
|
|
Osat 1, 1B ja 3: First Order Rate vakio, joka liittyy BIIB091:n käyrän pääteosaan (loglineaarinen) (lambda-z)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivään 4 asti; Osa 1B: päivään 5 asti; Osa 3: Päivään 14 asti
|
Osa 1: Päivään 4 asti; Osa 1B: päivään 5 asti; Osa 3: Päivään 14 asti
|
|
|
Osat 1 ja 1B: BIIB091:n kokonaispuhdistuma kehosta laskettuna yhden ekstravaskulaarisen annon jälkeen, kun annoksen biologista hyötyosuutta (F) ei tunneta (CL/F)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivään 4 asti; Osa 1B: päivään 5 asti
|
Osa 1: Päivään 4 asti; Osa 1B: päivään 5 asti
|
|
|
Osat 1 ja 1B: BIIB091:n näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen perusteella laskettuna käyttämällä AUC(0-inf) -arvoa yhden ekstravaskulaarisen annon jälkeen, jossa F on tuntematon (Vd/F)
Aikaikkuna: Osa 1: Päivään 4 asti; Osa 1B: päivään 5 asti
|
Osa 1: Päivään 4 asti; Osa 1B: päivään 5 asti
|
|
|
Osa 2: BIIB091:n suhteellinen biologinen hyötyosuus, joka perustuu BIIB091:n Cmax-arvoon (Frel Cmax) annosteltuna protonipumpun estäjän (PPI) kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Osa 2: Päivään 5 asti
|
Osa 2: Päivään 5 asti
|
|
|
Osa 2: BIIB091:n suhteellinen biologinen hyötyosuus, joka perustuu BIIB091:n AUC(0-last) [Frel AUC(0-last)]:een annosteltuna PPI:llä ja ilman sitä
Aikaikkuna: Osa 2: Päivään 5 asti
|
Osa 2: Päivään 5 asti
|
|
|
Osa 2: BIIB091:n suhteellinen hyötyosuus AUC(0-inf) [Frel AUC(0-inf)] perusteella PPI:llä annosteltuna ja ilman
Aikaikkuna: Osa 2: Päivään 5 asti
|
Osa 2: Päivään 5 asti
|
|
|
Osa 2: BIIB091:n Frel Cmax annosteltuna sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjän kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Osa 2: Päivään 5 asti
|
Osa 2: Päivään 5 asti
|
|
|
Osa 2: BIIB091:n Frel AUC(0-last) CYP3A4-inhibiittorilla ja ilman sitä
Aikaikkuna: Osa 2: Päivään 5 asti
|
Osa 2: Päivään 5 asti
|
|
|
Osa 2: BIIB091:n Frel AUC(0-inf) CYP3A4-estäjän kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Osa 2: Päivään 5 asti
|
Osa 2: Päivään 5 asti
|
|
|
Osa 3: Pitoisuus BIIB091:n annosteluvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Osa 3: Päivään 14 asti
|
Osa 3: Päivään 14 asti
|
|
|
Osa 3: BIIB091:n annosteluvälin lopussa (AUCtau) havaittu käyrän alla
Aikaikkuna: Osa 3: Päivään 14 asti
|
Osa 3: Päivään 14 asti
|
|
|
Osa 3: Plasman pitoisuus havaittu BIIB091:n annosteluvälin lopussa (Ctau)
Aikaikkuna: Osa 3: Päivään 14 asti
|
Osa 3: Päivään 14 asti
|
|
|
Osa 3: BIIB091:n pienin havaittu pitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Osa 3: Päivään 14 asti
|
Osa 3: Päivään 14 asti
|
|
|
Osa 3: BIIB091:n keskimääräinen pitoisuus (luola).
Aikaikkuna: Osa 3: Päivään 14 asti
|
Osa 3: Päivään 14 asti
|
|
|
Osa 3: Huipusta pohjaan vaihtelu
Aikaikkuna: Osa 3: Päivään 14 asti
|
Käytetty kaava on (Cmax-Cmin)/keskimääräinen pitoisuus (Cavg) × 100.
|
Osa 3: Päivään 14 asti
|
|
Osa 3: Kertymissuhde Cmax/Cmax-kerta-annoksen perusteella (AR Cmax)
Aikaikkuna: Osa 3: Päivään 14 asti
|
Osa 3: Päivään 14 asti
|
|
|
Osa 3: AUCtau/AUCtau-kerta-annokseen (AR AUCtau) perustuva kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Osa 3: Päivään 14 asti
|
Osa 3: Päivään 14 asti
|
|
|
Osa 3: Kokonaispuhdistuma laskettuna AUCtau:lla toistuvan ekstravaskulaarisen annon jälkeen, jossa F on tuntematon (CL/Ftau)
Aikaikkuna: Osa 3: Päivään 14 asti
|
Osa 3: Päivään 14 asti
|
|
|
Osa 3: Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen perusteella laskettuna AUCtau:lla ekstravaskulaarisen annon jälkeen, jossa F on tuntematon (Vd/Ftau)
Aikaikkuna: Osa 3: Päivään 14 asti
|
Osa 3: Päivään 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1 ja 1B: BIIB091:n Frel Cmax
Aikaikkuna: Osa 1: Päivään 4 asti; Osa 1B: päivään 5 asti
|
Parametri arvioidaan ruokailun ja paaston välisen vertailun ja vaihtoehtoisen aterian koostumuksen vertailua varten.
|
Osa 1: Päivään 4 asti; Osa 1B: päivään 5 asti
|
|
Osat 1 ja 1B: BIIB091:n Frel AUC(0-last).
Aikaikkuna: Osa 1: Päivään 4 asti; Osa 1B: päivään 5 asti
|
Parametri arvioidaan ruokailun ja paaston välisen vertailun ja vaihtoehtoisen aterian koostumuksen vertailua varten.
|
Osa 1: Päivään 4 asti; Osa 1B: päivään 5 asti
|
|
Osat 1 ja 1B: BIIB091:n Frel AUC(0-inf).
Aikaikkuna: Osa 1: Päivään 4 asti; Osa 1B: päivään 5 asti
|
Parametri arvioidaan ruokailun ja paaston välisen vertailun ja vaihtoehtoisen aterian koostumuksen vertailua varten.
|
Osa 1: Päivään 4 asti; Osa 1B: päivään 5 asti
|
|
Osat 1, 1B, 2 ja 3: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta jatkopuheluun (osat 1 ja 1B: enintään 15 viikkoa; osa 2: enintään 10 viikkoa; osa 3: enintään 7 viikkoa)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. tai se on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Ilmoitetun suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta jatkopuheluun (osat 1 ja 1B: enintään 15 viikkoa; osa 2: enintään 10 viikkoa; osa 3: enintään 7 viikkoa)
|
|
Osat 1, 1B, 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia 12-kytkentäisten EKG-mittausten perusteella
Aikaikkuna: Osa 1: Päivään 4 asti; Osat 1B ja 2: päivään 5 asti; Osa 3: Päivään 14 asti
|
Osa 1: Päivään 4 asti; Osat 1B ja 2: päivään 5 asti; Osa 3: Päivään 14 asti
|
|
|
Osat 1B ja 2: Aika ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta (Tlag) BIIB091
Aikaikkuna: Osat 1B ja 2: päivään 5 asti
|
Parametri arvioidaan ruokailun ja paaston välisen vertailun ja vaihtoehtoisen aterian koostumuksen vertailun osalta osassa 1B.
|
Osat 1B ja 2: päivään 5 asti
|
|
Osat 1B ja 2: BIIB091:n suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Osat 1B ja 2: päivään 5 asti
|
Parametri arvioidaan ruokailun ja paaston välisen vertailun ja vaihtoehtoisen aterian koostumuksen vertailun osalta osassa 1B.
|
Osat 1B ja 2: päivään 5 asti
|
|
Osat 1B ja 2: BIIB091:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osat 1B ja 2: päivään 5 asti
|
Parametri arvioidaan ruokailun ja paaston välisen vertailun ja vaihtoehtoisen aterian koostumuksen vertailun osalta osassa 1B.
|
Osat 1B ja 2: päivään 5 asti
|
|
Osat 1B ja 2: BIIB091:n plasmapitoisuus 12 tunnin kohdalla (C12h)
Aikaikkuna: Osat 1B ja 2: 12 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Parametri arvioidaan ruokailun ja paaston välisen vertailun ja vaihtoehtoisen aterian koostumuksen vertailun osalta osassa 1B.
|
Osat 1B ja 2: 12 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
|
Osat 1B ja 2: BIIB091:n plasmapitoisuus 24 tunnin kuluttua (C24h)
Aikaikkuna: Osat 1B ja 2: 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2)
|
Parametri arvioidaan ruokailun ja paaston välisen vertailun ja vaihtoehtoisen aterian koostumuksen vertailun osalta osassa 1B.
|
Osat 1B ja 2: 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2)
|
|
Osat 1B ja 2: Käyrän alla oleva alue BIIB091:n ajalta 0–12 tuntia annoksen jälkeen [AUC(0-12h)]
Aikaikkuna: Osat 1B ja 2: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
Parametri arvioidaan ruokailun ja paaston välisen vertailun ja vaihtoehtoisen aterian koostumuksen vertailun osalta osassa 1B.
|
Osat 1B ja 2: Jopa 12 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1)
|
|
Osat 1B ja 2: Käyrän alla oleva alue BIIB091:n ajalta 0–24 tuntia annoksen jälkeen [AUC(0-24h)]
Aikaikkuna: Osat 1B ja 2: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2)
|
Parametri arvioidaan ruokailun ja paaston välisen vertailun ja vaihtoehtoisen aterian koostumuksen vertailun osalta osassa 1B.
|
Osat 1B ja 2: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2)
|
|
Osat 1B ja 2: BIIB091:n käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen [AUC(0-last)]
Aikaikkuna: Osat 1B ja 2: päivään 5 asti
|
Parametri arvioidaan ruokailun ja paaston välisen vertailun ja vaihtoehtoisen aterian koostumuksen vertailun osalta osassa 1B.
|
Osat 1B ja 2: päivään 5 asti
|
|
Osat 1B ja 2: BIIB091:n käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: Osat 1B ja 2: Annostelun jälkeinen annos useaan ajankohtaan päivään 5 asti
|
Parametri arvioidaan ruokailun ja paaston välisen vertailun ja vaihtoehtoisen aterian koostumuksen vertailun osalta osassa 1B.
|
Osat 1B ja 2: Annostelun jälkeinen annos useaan ajankohtaan päivään 5 asti
|
|
Osat 1B ja 2: Käyrän alla oleva pinta-ala viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohdasta äärettömään prosenttiosuutena BIIB091:n käyrän alla olevasta pinta-alasta äärettömään ekstrapoloituna (AUC%extrap)
Aikaikkuna: Osat 1B ja 2: päivään 5 asti
|
Parametri arvioidaan ruokailun ja paaston välisen vertailun ja vaihtoehtoisen aterian koostumuksen vertailun osalta osassa 1B.
|
Osat 1B ja 2: päivään 5 asti
|
|
Osat 1B ja 2: BIIB091:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Osat 1B ja 2: päivään 5 asti
|
Parametri arvioidaan ruokailun ja paaston välisen vertailun ja vaihtoehtoisen aterian koostumuksen vertailun osalta osassa 1B.
|
Osat 1B ja 2: päivään 5 asti
|
|
Osat 1B ja 2: First Order Rate vakio, joka liittyy BIIB091:n käyrän pääteosaan (loglineaarinen) (lambda-z)
Aikaikkuna: Osat 1B ja 2: päivään 5 asti
|
Parametri arvioidaan ruokailun ja paaston välisen vertailun ja vaihtoehtoisen aterian koostumuksen vertailun osalta osassa 1B.
|
Osat 1B ja 2: päivään 5 asti
|
|
Osat 1B ja 2: BIIB091:n kokonaispuhdistuma kehosta laskettuna yhden suonen ulkopuolisen annon jälkeen, kun annoksen biologisesti hyödynnettävä osuus (F) on tuntematon (CL/F)
Aikaikkuna: Osat 1B ja 2: päivään 5 asti
|
Parametri arvioidaan ruokailun ja paaston välisen vertailun ja vaihtoehtoisen aterian koostumuksen vertailun osalta osassa 1B.
|
Osat 1B ja 2: päivään 5 asti
|
|
Osat 1B ja 2: BIIB091:n näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen perusteella laskettuna käyttämällä AUC(0-inf) kerta-annostelun jälkeen, jossa F on tuntematon (Vd/F)
Aikaikkuna: Osat 1B ja 2: päivään 5 asti
|
Parametri arvioidaan ruokailun ja paaston välisen vertailun ja vaihtoehtoisen aterian koostumuksen vertailun osalta osassa 1B.
|
Osat 1B ja 2: päivään 5 asti
|
|
Osa 1B: BIIB091:n suhteellinen hyötyosuus AUC(0-24h) perusteella [Frel AUC(0-24h)]
Aikaikkuna: Osa 1B: päivään 5 asti
|
Osa 1B: päivään 5 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Rabepratsoli
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 257HV105
- 2020-000682-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten kokeiden läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .