ELICIT 2.0: 授乳中の母親へのタンパク質補給が子供の成長に及ぼす影響に関するパイロット研究
タンザニア中北部にあるヘイドム グローバル ヘルス リサーチ センターは、サハラ以南のアフリカで質の高い医学研究を実施するための重要な農村環境を代表しています。 Haydom周辺の地域は農業（主にトウモロコシベース）であり、資源が乏しく、地元の乳児の発育阻害率が高く、MAL-ED研究では18か月までに70%、ELICIT研究では50%が発育阻害になっています。タンザニアにおける小児期の成長と発達のための早期介入）。 この発育阻害の原因は多因子性ですが、潜在的な原因は、不十分な食事性タンパク質を含む若年期の栄養不足です.
乳児への低タンパク分娩の可能性のある原因の 1 つは、授乳中の地域の母親の低摂取であり、母乳のタンパク含有量と子供の体重増加に影響を与える可能性があります。 現在の研究は、その地域にいる授乳中の母親にタンパク質含有食品（バランスの取れたエネルギータンパク質サプリメント）をうまく届ける私たちの研究チームの能力を評価し、これらの食品の消費が1年目の子供の成長を改善するかどうかを評価するパイロット研究です.人生の。 これらの製品を毎日の消費のために大規模に配布することは潜在的に困難であるため、これはパイロット研究です. そのため、コミュニティの受け入れに関する知識を収集しながら、効果的な配信ネットワーク、遵守を評価する手段、エンドポイントを測定することを目的としています。 現在のパイロット プロジェクトでは、約 100 の母子ペアで配布と遵守の有効性を評価します。 有効な場合、将来のプロジェクトでは、線形成長の合理的な変化を検出するのに十分な大きさのサンプルが必要になる可能性があります。 .
したがって、現在の提案は仮説を証明するのに十分な力を持っていませんが、研究デザインの根底にある仮説は、バランスの取れたタンパク質製品 (Plumpy'mum) として毎日のタンパク質補給が、授乳中の母親に 0 ～ 6 歳の期間に 3 か月間提供されるというものです。生後数か月で、治療終了までに乳児の年齢に対する身長のZスコア（LAZ）が増加します。 LAZは、その地域での以前の研究からの対照と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
タンザニア (TZ) のハイドム地域など、世界の深刻な資源不足地域では、栄養不良が続いており、成長や認知発達などの健康関連の結果が悪化しています。 タンザニア中北部にあるヘイドム ルーテル病院のヘイドム グローバル ヘルス リサーチ センターは、サハラ以南のアフリカで質の高い医学研究を実施するための重要な農村環境を代表しています。 MAL-ED および ELICIT 研究におけるヘイダム周辺地域での進行中の作業を通じて、かなりの栄養失調と潜在的な後遺症がある深刻な貧困地域の子供たちの転帰を改善しようとしてきました。
1. 成長障害: 小児期の体重増加の低下と直線的な成長障害は、全体的な健康状態の代用として見られることがよくあります。持続的な低成長は、将来の仕事の可能性と人的資本の低下に影響を与えます。 タンザニアのハイダム サイトでは、多国間の観察 MAL-ED 研究で高度な発育阻害が見られ、ハイダム サイトはすべての MAL-ED サイトの中で発育阻害の有病率が最も高いことがわかりました。 出生時体重などの重要な要因の割合は、食物の入手可能性によって大きく異なるため、1 つの要因は食物の入手可能性です。 進行中の ELICIT 研究からのデータの中間分析 (小児期の早期生活介入について)
発達の遅れ: 人口の認知的、社会的、感情的な発達よりも重要な結果 (死亡率を除く) はおそらくありません。これは、人的資本、経済的生産性、コミュニティにおける生活の質の明確な拡大を伴います。 実際、多くの観察研究および介入研究 (現在の研究を含む) は、成長が認知発達と全体的に関連しているため、成長を結果として追跡しています。 MAL-ED 評価では、TZ の子供は米国の子供に見られるよりも言葉が少なかった。 潜在的な発育遅延の理由は多因子ですが、ここでも栄養失調が重要な役割を果たしている可能性があります。 他の開発途上地域での研究では、栄養サポートの提供後に認知発達の改善が実証されています。
成長不良の栄養的原因
発育阻害と発育遅延の原因は多面的ですが、潜在的な原因は、不十分な食事性タンパク質など、幼少期の栄養不足です。 乳児への低タンパク分娩の可能性のある原因の 1 つは、授乳中の地域の母親の低摂取であり、母乳のタンパク含有量と子供の体重増加に影響を与える可能性があります。 実際、生後 6 か月は、発育中の乳児にとって重要な栄養段階であり、すべての (またはほぼすべての) 栄養が母親の母乳を通じて供給されます。 しかし、この状況での授乳中のタンパク質補給が子供の成長を改善し、発育阻害を軽減するかどうか、または成長の改善が母親の補給期間を超えて続くかどうかは不明です.
バランスの取れたエネルギータンパク質サプリメントを使用して、タンパク質補給を受けている母親の潜在的な影響を評価するには、効果的な流通ネットワーク、遵守を評価する手段、およびコミュニティの受け入れに関する完全な知識を組み込んだアプローチが必要です。線形成長の合理的な変化を検出するのに十分な大きさのサンプルのエンドポイントの正確な測定。 このタイプのアプローチの小規模な規模での実現可能性を評価するために (後で拡張される可能性があります)、現在のパイロット プロジェクトでは、約 100 の母子ペアで配布と遵守の有効性を評価します。 この実験的アプローチが実行可能であり、有望である場合、有効性のより決定的な証拠を提供する大規模な研究でそれに続くことが私たちの希望です.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manyara
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Mbulu、Manyara、タンザニア
- Haydom Lutheran Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 母親の年齢 >/= 18 歳
- 現在の妊娠中または乳児
除外基準:
- 母親がプロトコルを順守できない
- 多胎妊娠
- 重大な先天異常
- ピーナッツ、牛乳、または大豆に対する母体のアレルギー
- 入学時の母乳育児の欠如（および入学時の母乳育児を継続する意思の欠如）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ふっくらママ
母子ペアは生後 0 ～ 3 か月の時点で登録され、母親はすぐに Plumpy'Mum (または類似のタンパク質食品) のパケットを毎日摂取し始めます。
Plumpy'Mum は調査チームによって母親に提供され、母親はこれを好きなように (つまり、単独で、または他の食品と一緒に) 消費します。
介入は 3 か月間継続します。
その理由は、Plumpy'Mum の摂取が子供が摂取している母乳の質を改善し、時間の経過とともに改善された成長に貢献するということです.
成長は、その地域の以前の研究からの歴史的対照と比較されます。
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お母様は、プランピーマム（1日1包）を入会時（生後0～3ヶ月）から3ヶ月間お召し上がりください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Plumpy'Mumに対する家族の認識
時間枠：入学後3ヶ月で
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Plumpy'Mumの印象について家族に質問されます
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入学後3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Plumpy'Mum を 3 か月使用した後の子供の年齢別体重 Z スコア (WAZ)
時間枠：3ヶ月
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Plumpy'Mum を 3 か月使用した後の WHO Z スコアの子供の体重を、過去の対照群と比較
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3ヶ月
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Plumpy'Mum を 3 か月使用した後の子供の頭囲の年齢別 Z スコア (HCZ)
時間枠：3ヶ月
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Plumpy'Mum を 3 か月間使用した後の WHO Z スコアの子供の頭囲を、過去の対照群と比較
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3ヶ月
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Plumpy'Mum を 3 か月使用した後の子供の上腕周囲年齢別 Z スコア (MUAC-Z)
時間枠：3ヶ月
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Plumpy'Mum を 3 か月使用した後の子供の上腕周囲 Z スコアを、過去の対照群と比較
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3ヶ月
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Plumpy'Mum を 3 か月使用した後の子供の年齢別 Z スコア (LAZ)
時間枠：3ヶ月
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Plumpy'Mum を 3 か月使用した後の WHO Z スコアの子供の長さを、過去の対照と比較
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3ヶ月
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有害事象
時間枠：3ヶ月
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過去の対照群と比較した、介入群の有害事象の数
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3ヶ月
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3ヶ月の母体の体重
時間枠：3ヶ月
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過去の対照群と比較した 3 か月時の母体の体重
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3ヶ月
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3か月時の母体の上腕中周年齢Zスコア（MUAC）
時間枠：12ヶ月
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過去の対照群と比較した 3 か月時の母体の中上腕周囲
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21967
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。